Thiết kế phòng sạch

IQ/ OQ / PQ như thế nào là đúng và đủ

Các quy định yêu cầu thiết bị, hệ thống và các tiện ích được sử dụng cho việc sản xuất theo GMP để chứng minh sự phù hợp cho mục đích sử dụng và vận hành theo thiết kế và thông số kỹ thuật của chúng. Để đáp ứng các yêu cầu này, các tài liệu định tính phải được viết để thẩm định lắp đặt (IQ), vận hành (OQ) và hiệu năng (PQ).

Các tài liệu này phải kiểm tra và lắp đặt thích hợp, các hệ thống phụ trợ (HVAC, Khí nén, RO..v..v), hoạt động trên toàn bộ phạm vi của nó và hiệu suất chấp nhận được theo các tiêu chuẩn đã thiết lập và các điểm thiết lập hoạt động.
Các tài liệu phải được đặt đúng chỗ, dựa trên các thông số kỹ thuật của người dùng và chức năng và được phê duyệt trước khi thực hiện. Nhiều lần, các công ty không thực hiện các tài liệu thích hợp,
Yêu cầu của WHO về EU về tài liệu thẩm định IQ, OQ, PQ.
WHO yêu cầu xác minh các thông số kỹ thuật của thiết bị đã được đáp ứng. Thẩm định là cách xác nhận bằng cách kiểm tra và cung cấp bằng chứng khách quan cho thấy các yêu cầu cụ thể đã được đáp ứng.
Thẩm định là xác nhận bằng cách kiểm tra và cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu cụ thể cho mục đích sử dụng cụ thể có thể được đáp ứng một cách nhất quán.
Bất cứ khi nào kết quả không thể được xác minh đầy đủ bằng các xác minh và thử nghiệm tiếp theo, thiết bị phải được xác nhận với mức độ đảm bảo cao và được phê duyệt theo quy trình đã thiết lập của cơ sở.
Sản xuất và thiết bị phân tích được xác nhận bằng cách thực hiện thẩm định thiết bị. Giấy xác nhận là những hành động chứng minh thông qua các bằng chứng được ghi nhận rằng bất kỳ tiền đề, hệ thống và sản phẩm nào của thiết bị đều hoạt động chính xác và dẫn đến kết quả mong đợi. Do đó, thẩm định cài đặt (IQ), thẩm định vận hành (OQ) và thẩm định hiệu suất (PQ) phải được viết đúng và hiệu quả.

Thẩm định lắp đặt IQ

IQ chứng minh rằng quy trình hoặc thiết bị đáp ứng tất cả các thông số kỹ thuật, được cài đặt chính xác và tất cả các thành phần và tài liệu cần thiết để tiếp tục vận hành được cài đặt và tại chỗ.
Thẩm định cài đặt đảm bảo thiết bị / hệ thống và các bộ phận của nó được lắp đặt chính xác theo thông số kỹ thuật của nhà sản xuất ban đầu. Tất cả các hiệu chuẩn của thiết bị chính và phụ kiện cũng phải được thực hiện trong suốt IQ. Những thứ khác cần xem xét là các tính năng thiết kế thiết bị, tính năng an toàn, điều kiện môi trường và tài liệu của nhà cung cấp để bảo trì phòng ngừa.
Các tính năng thiết kế có trong IQ bao gồm thiết bị, quy trình đường ống, môi trường, van, chất bôi trơn, thiết bị an toàn, báo động, thiết bị và tiện ích.

Các phần và yêu cầu về IQ như sau:

Mục đích IQ: Phần này cần nêu rõ nhu cầu về thẩm định của thiết bị. Tuyên bố phải trực tiếp. Mục đích không nên nhiều hơn một hoặc hai câu.

Phạm vi IQ: Phạm vi phải nêu rõ thẩm định chuyên môn dành cho một thiết bị mới hoặc để sửa đổi thiết bị đủ điều kiện trước đó. Giống như mục đích, tuyên bố này phải trực tiếp và đi vào vấn đề và không nên nhiều hơn một hoặc hai câu.

Hệ thống / Mô tả thiết bị: Phần này là một đoạn mô tả những gì thiết bị làm, cách sử dụng, quy trình / sản phẩm sử dụng nó và các tính năng thiết kế cơ bản của nó.
Nhà cung cấp: Phần nhà cung cấp sẽ bao gồm chứng nhận nhà cung cấp và xác minh tính năng an toàn.

Thành phần thiết bị: Xác định và mô tả ngắn gọn từng thành phần chính của thiết bị chủ đề trong phần này. Xác định tất cả các ranh giới hệ thống và thiết bị với các hệ thống hoặc thiết bị khác. Cần liệt kê tất cả các thiết bị phụ trợ được sử dụng cùng với các thiết bị đủ tiêu chuẩn phù hợp.

Tiện ích: Xác định tất cả các tiện ích cần thiết để vận hành thiết bị.

Xây dựng, lắp đặt và yêu cầu: Trong phần này, các quy trình làm sạch phải được thực hiện sau khi thiết bị được lắp đặt được ghi lại. Tài liệu rằng các thủ tục làm sạch đã được thực hiện và hoàn thành.
Một lỗi phổ biến ở đây là các SOP không hiệu quả tại thời điểm IQ được thực thi. Điều quan trọng là đảm bảo tất cả các SOP có hiệu lực khi hoàn thành thẩm định cài đặt. Do đó, việc làm sạch các SOP có thể được thêm vào dưới dạng tệp đính kèm của tài liệu.

Tài liệu hỗ trợ IQ: 

Liệt kê tài liệu hỗ trợ có thể được sử dụng để xác định hoặc vận hành thiết bị như gói doanh thu kỹ thuật, đơn đặt hàng hoặc hướng dẫn sử dụng thiết bị.

Chương trình bảo trì: Điều này nên bao gồm các quy trình bảo trì đã thiết lập và danh sách mọi hoạt động bảo trì phòng ngừa.

Phụ tùng thay thế / thay thế: Cung cấp danh sách các phụ tùng thay thế và các bộ phận thay đổi cần thiết cho hoạt động của hệ thống, bao gồm mô tả về bộ phận và số phần tham chiếu để theo dõi trong toàn bộ cơ sở.

Bản vẽ: Liệt kê và bao gồm trong các bản vẽ hệ thống được sử dụng để hỗ trợ IQ. Các bản vẽ phải được dán nhãn với tiêu đề, số bản vẽ và ngày của bản vẽ. Bản vẽ có thể được thiết kế lại để phản ánh những thay đổi hiện tại; tuy nhiên, chúng phải được vẽ lại và có hiệu lực trong hệ thống quản lý tài liệu trước khi thực hiện tiêu chuẩn hiệu suất (PQ).

Tiêu chí kiểm tra và chấp nhận: Tiêu chí chấp nhận phải được phê duyệt bởi đảm bảo chất lượng trước khi thực hiện bất kỳ chỉ số IQ nào. Xác định quy trình kiểm tra. Kiểm tra IQ phải được thiết kế để xác nhận rằng thiết bị được lắp đặt theo khuyến nghị của nhà sản xuất và để chứng minh tài liệu cho các trường hợp ngoại lệ. Tiêu chí chấp nhận được xác định là kết quả đạt / không đạt.

Sự khác biệt: Phần này sẽ thảo luận và chứng minh các sự kiện theo quy trình sai lệch cần thiết.

Tóm tắt và Kết luận: Tóm tắt kết quả kiểm tra IQ, chứng minh rằng thiết bị đã được cài đặt chính xác. Cung cấp một kết luận về việc cài đặt thiết bị có được chấp nhận.

Thẩm định vận hành (OQ)

OQ là tài liệu về bằng chứng khách quan cho thấy thiết bị hoạt động theo thông số kỹ thuật của nhà sản xuất. Trong OQ, các thử nghiệm được thực hiện trên các tham số quan trọng của hệ thống / quy trình. Đây thường là các biến độc lập và / hoặc thao tác liên quan đến hệ thống / thiết bị. Tất cả dữ liệu và các phép đo phải được ghi lại để thiết lập đường cơ sở cho hệ thống / thiết bị.

Các phần và yêu cầu của OQ bao gồm:

Mục đích: Phần này cần nêu rõ nhu cầu về thẩm định của thiết bị. Tuyên bố phải trực tiếp và đến điểm và không nên nhiều hơn một hoặc hai câu.

Phạm vi: Phạm vi phải nêu rõ thẩm định chuyên môn dành cho một thiết bị mới hoặc để sửa đổi thiết bị đủ điều kiện trước đó. Giống như mục đích, tuyên bố này phải trực tiếp và đi vào vấn đề và không nên nhiều hơn một hoặc hai câu.

Hệ thống / Mô tả thiết bị: Phần này là một đoạn mô tả những gì thiết bị làm, cách sử dụng, quy trình / sản phẩm sử dụng nó và các tính năng thiết kế cơ bản của nó.

Điều kiện tiên quyết về hoạt động: Xác minh tất cả các bài kiểm tra IQ đã được hoàn thành trước khi thực hiện OQ.

Xác minh hiệu chuẩn thiết bị thử nghiệm: Một hồ sơ hoàn chỉnh về thiết bị thử nghiệm đủ điều kiện và các vật liệu được phê duyệt được sử dụng trong quá trình thực hiện tài liệu được bao gồm trong phần này của OQ. Liệt kê tất cả các ngày hiệu chuẩn và ngày đáo hạn tiếp theo để hiệu chuẩn.

Quy trình vận hành tiêu chuẩn: Thiết lập quy trình vận hành, bảo trì, thiết lập và / hoặc vệ sinh cho thiết bị. Các thủ tục sẽ được phê duyệt bởi ban quản lý và đảm bảo chất lượng và có hiệu lực trước hoặc khi kết thúc hoàn thành OQ. Các SOP này có thể được thêm vào tài liệu dưới dạng tệp đính kèm.

Thử thách Báo động / Điều khiển: Phần kiểm tra này sẽ xác định và thách thức các báo động quan trọng liên quan đến thiết bị / hệ thống.

Thông số vận hành: Xác minh các thông số vận hành chính và quan trọng như đã nêu của nhà sản xuất. Hãy chắc chắn để xác minh phạm vi hoạt động và tiêu chí chấp nhận cho từng tham số.

Cơ sở lý luận và vị trí lấy mẫu: Cung cấp lý do cho phương pháp định tính, cỡ mẫu, điều kiện thử nghiệm được chọn và các tham số thử nghiệm quan trọng.

Tiêu chí kiểm tra và chấp nhận: Xác định phạm vi kiểm tra cho từng thông số vận hành quan trọng để xác minh. Phạm vi thử nghiệm sẽ đặt khung phạm vi hoạt động để đảm bảo thiết bị đủ tiêu chuẩn trong phạm vi được đề xuất của nhà sản xuất để vận hành tối ưu. Số lần chạy thử cần thiết theo truyền thống là ba; tuy nhiên, nó phải được thống kê hợp lý và nó có thể phụ thuộc vào độ phức tạp của thiết bị.

Tài liệu kết quả kiểm tra: Tóm tắt kết quả kiểm tra và xác nhận các tiêu chí chấp nhận trong phần này.

Sự khác biệt: Phần này sẽ thảo luận và chứng minh các sự kiện theo quy trình sai lệch cần thiết.

Tóm tắt và Kết luận: Tóm tắt kết quả OQ của thiết bị và đưa ra kết luận về việc liệu OQ có được chấp nhận hay không và thiết bị có được xác nhận hay không.

Thẩm định hiệu năng (PQ)

PQ là giai đoạn thứ ba và cuối cùng của thẩm định thiết bị. Giai đoạn này kiểm tra khả năng thiết bị hoạt động ổn định trong thời gian dài trong phạm vi dung sai được coi là chấp nhận được bởi toàn bộ quá trình sản xuất. Giai đoạn này có thể được thực hiện cùng với xác nhận quá trình. Trong giai đoạn PQ xác nhận quy trình, thiết kế quy trình được đánh giá để xác định xem nó có khả năng sản xuất thương mại nhất quán có thể tái sản xuất hay không.

PQ liên quan đến việc xác minh rằng các hệ thống và thiết bị tiện ích hoạt động theo các yêu cầu quy trình trong tất cả các phạm vi hoạt động dự kiến. Điều này bao gồm thách thức các chức năng của thiết bị hoặc hệ thống trong khi chịu tải tương đương với dự kiến trong quá trình sản xuất thường xuyên. Nó cũng nên bao gồm việc thực hiện các can thiệp, ngừng hoạt động và khởi động như dự kiến trong quá trình sản xuất thông thường. Phạm vi hoạt động phải được thể hiện có khả năng được tổ chức miễn là cần thiết trong quá trình sản xuất thường xuyên.

PQ kết hợp cơ sở thực tế, tiện ích, thiết bị và nhân viên được đào tạo với quy trình sản xuất thương mại, quy trình kiểm soát và linh kiện để sản xuất các lô thương mại. Một PQ thành công sẽ xác nhận thiết kế quy trình và chứng minh rằng quy trình sản xuất thương mại thực hiện như mong đợi. Cách tiếp cận với PQ nên dựa trên khoa học âm thanh và mức độ hiểu biết chung về sản phẩm và quy trình và kiểm soát chứng minh của nhà sản xuất. Dữ liệu tích lũy từ tất cả các nghiên cứu có liên quan (thí nghiệm được thiết kế; phòng thí nghiệm, thí điểm và lô thương mại) nên được sử dụng để thiết lập các điều kiện sản xuất trong PQ. Để hiểu đủ quy trình thương mại, nhà sản xuất sẽ cần xem xét ảnh hưởng của quy mô. Thông thường không cần thiết phải khám phá toàn bộ phạm vi hoạt động ở quy mô thương mại nếu sự đảm bảo có thể được cung cấp bởi dữ liệu thiết kế quy trình. Kinh nghiệm đáng tin cậy trước đây với các sản phẩm và quy trình đủ tương tự cũng có thể hữu ích. Các công ty nên sử dụng các biện pháp khách quan (ví dụ: số liệu thống kê) bất cứ nơi nào khả thi và có ý nghĩa để đạt được sự đảm bảo đầy đủ. Trong hầu hết các trường hợp, PQ sẽ có mức độ lấy mẫu cao hơn, thử nghiệm bổ sung và kiểm tra hiệu suất quá trình cao hơn so với điển hình của sản xuất thương mại thông thường.

Mức độ giám sát và thử nghiệm phải đủ để xác nhận chất lượng sản phẩm đồng đều trong suốt lô. Mức độ kiểm tra, thử nghiệm và lấy mẫu tăng lên là để thiết lập mức độ và tần suất lấy mẫu và giám sát thường xuyên cho sản phẩm cụ thể và quy trình khi cơ sở chuyển sang sản xuất thực tế.

Các cân nhắc về thời lượng của giai đoạn lấy mẫu và giám sát nâng cao có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở: khối lượng sản xuất, độ phức tạp của quy trình, mức độ hiểu biết về quy trình và kinh nghiệm với các sản phẩm và quy trình tương tự.

Kết luận

Viết các tài liệu IQ / OQ / PQ hiệu quả là bắt buộc phải tuân theo các quy định mà WHO hoặc EU yêu cầu đối với thiết bị, hệ thống và tiện ích để chứng minh sự phù hợp cho mục đích sử dụng và vận hành theo thiết kế và thông số chức năng của chúng. Để chứng minh các yêu cầu được đáp ứng, các tài liệu định tính phải được viết và tuân theo. Các tài liệu này là bằng chứng tài liệu cho thấy các công ty sản xuất tuân thủ các cGMP. Theo các hướng dẫn này, các tài liệu IQ / OQ / PQ của cơ sở của bạn sẽ có hiệu lực và cung cấp bằng chứng đầy đủ về việc tuân thủ.

Thẩm định hệ thống HVAC

Quy trình thẩm định hệ thống HVAC và chi tiết các thử nghiệm trong ngành dược phẩm: Mô hình dòng  khí. Tốc độ và thay đổi lưu lượng khí mỗi giờ. Kiểm tra rò rỉ bộ lọc. Đếm hạt bụi trong không khí. Kiểm tra tính khả thi của hệ thống. Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc (Kiểm tra DOP ). Chênh lệch áp suất. Sự phục hồi. Kiểm tra độ đồng đều nhiệt độ và độ ẩm và xác định không khí trong lành.

Kiểm tra thẩm định hệ thống thông gió sưởi ấm và điều hòa không khí (HVAC)

Thẩm định hệ thống HVAC là cần thiết để thẩm định phòng sạch dược phẩm. Khu vực vô trùng được thẩm định thông qua các bước thực hiện sau đây.

1.0 Thẩm định mô hình luồng không khí

1.1 Lấy thanh titan tetraclorua. (thanh tạo khói)

1.2 Đốt que.

1.3 Đặt thanh ghi ở phía trước bộ xử lý không khí đang chạy (AHU).

1.4 Quan sát luồng không khí với sự trợ giúp của phân phối khói trong phòng.

1.5 Lập sơ đồ biểu đồ luồng không khí trong phòng cho mỗi phòng

2.0  Thẩm định tốc độ dòng khí và số lần trao đổi không khí mỗi giờ

2.1 Quét khu vực của Bộ lọc HEPA, với đầu dò máy đo gió, cách mặt bộ lọc 150mm.

2.2 Đối với trường hợp thí nghiệm, chia diện tích của Bộ lọc HEPA thành bốn lưới bằng nhau, giả thuyết.

2.3 Ghi lại số vận tốc trên máy đó được lấy ở tâm của lưới và tại điểm nối của các đường phân chia (trung tâm của Bộ lọc HEPA).

Đo tốc độ gió bề mặt lọc

2.4 Tính Vận tốc trung bình (V tính bằng mét trên giây "m/s") là:

V = (V1 + V2 + V3 + V4) / 4  (Công Thức 1)

Vi = Vận tốc quan sát tại mỗi điểm

2.5 Đo kích thước của mỗi cửa cấp gió, tức là Bộ lọc HEPA, tính bằng m và ghi lại nó.

2.6 Tính diện tích (A tính bằng mét vuông) của mỗi cửa cấp gió có chiều dài và chiều rộng là:

A = l x w  (Công thức 2)

trong đó:


l = chiều dài mặt bộ lọc (m)

w = chiều rộng của mặt bộ lọc (m)

2.7 Tính lưu lượng không khí (T tính bằng mét khối mỗi giây) được cung cấp trong mỗi khu vực, bằng cách sử dụng công thức:

T = A x V x n (Công thức 3)
Trong đó A = Diện tích cửa hút gió cụ thể tính bằng mét vuông (m2) ; n: Số bộ lọc (cùng kích thước) lắp trong khu vực.

V = Tốc độ không khí trung bình ở cửa nạp khí cụ thể tính bằng mét mỗi giây {m/s}

2.8 Tính tổng thể tích của căn phòng bằng cách nhân chiều dài, chiều rộng và chiều cao của căn phòng.

Thể tích = D x R x C (dài x rộng x cao) 

2.9 Tổng lượng không khí được tính bên trên (T) được chia cho tổng thể tích của căn phòng sẽ cho ta biết số lần thay đổi không khí mỗi giờ. Điền vào hồ sơ trong mẫu.

3.0 Kiểm tra rò rỉ bộ lọc

3.1 Đặt máy đo tốc độ ở phía trước thiết bị AHU.

3.2 Kiểm tra vận tốc của không khí đến tất cả các góc của AHU. Tốc độ không khí phải nằm trong giới hạn cao hơn của bộ lọc HEPA. Sử dụng giản đồ bộ lọc để kiểm xem độ sực giảm áp có nằm trong ngững.

3.3 Nếu có vận tốc không khí vượt quá giới hạn cao hơn để tránh rò rỉ khí nên giảm lưu lượng khí bằng VCD trên AHU.

4.0  Kiểm tra độ bụi trong phòng sạch

4.1 Một giờ trước khi tiến hành hoạt động thử nghiệm. Lấy bộ đếm hạt thích hợp và vận hành nó để kiểm tra số lượng các hạt bụi trong phòng khi không hệ thống chưa hoạt động.



4.2 Thu thập thông tin từ bộ đếm hạt và điền chúng vào định dạng.

4.3 Thực hiện việc đếm hạt khi công việc đang diễn ra trong khu vực. Các hạt nên được tính sau khi hơn một giờ làm việc đã được tiến hành trong khu vực. Ghi lại dữ liệu theo định dạng.

4.4 Thực hiện đếm hạt cho tất cả các phòng có độ sạch cấp A, cấp B, cấp C & cấp D.

5.0 Kiểm tra vi sinh cho phòng sạch

5.1 Thực hiện việc đặt đĩa thạch hoặc dùng các máy lấy mẫu không khí để triển khai việc kiểm tra đếm vi sinh nấm móc trong phòng.

Đĩa Petry

5.2 Giám sát tải lượng vi sinh vật trên bề mặt của khu vực sản xuất vô trùng bằng cách lấy mẫu và kiểm tra theo tiêu chuẩn SOP.

Thực hiện lấy mẫu hàng ngày trong các phòng:

• Đóng lọ 
• Niền nhôm
• Đệm vô trùng và  phòng pha trộn; 

Thực hiện hai lần một tuần trong:

• Hành lang vô trùng 
• Phòng thay đồ lần 2
• Thay đồ lần 3 và Mặc quần áo lần 1. 

Thực hiện lấy mẫu phết một lần một tuần trong:

• Phòng thay đồ lần 1 
• Hấp tiệt trùng 
• Rửa lọ 
• Rửa nắp và phòng chuẩn bị. 
• Ghi lại kết quả.

5.3 Lấy mẫu không khí bằng  đĩa Petri hoặc máy lấy mẫu không khí để vận hành bộ lấy mẫu không khí theo quy trình vận hành tiêu chuẩn của thiết bị.

5.4 Ghi lại dữ liệu theo định dạng.

5.5 Giám sát lượng vi sinh trên bề mặt găng tay của người vận hành hàng ngày một lần trong mỗi ca làm việc một cách ngẫu nhiên trong khi hoạt động tuân theo SOP và ghi lại kết quả vào Tài liệu HVAC. Ghi lại dữ liệu theo mẫu đã lập.

5.6 Trong trường hợp không đạt lặp đi lặp lại trong hai lần quan sát, hành động khắc phục phải được lập kế hoạch và thực hiện ngay lập tức.

5.7 Giám sát các chức năng quan trọng của hệ thống HVAC, Hệ thống nước và hành vi của nhân viên trong vô trùng và điều tra nguyên nhân của kết quả bất lợi ngay sau khi quan sát.

6.0 Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc (Kiểm tra DOP cho HVAC)

6.1 Tạo DOP hoặc PAO Aerosol bằng máy tạo Aerosol, bằng cách chịu áp suất không khí DOP / PAO đến 20 psi. Kiểm tra khí dung trực tiếp tại ống cung cấp trong Hệ thống xử lý không khí.

Còn tiếp...

Tham số	Ký hiệu	Tổ chức Y tế Thế giới	Liên minh châu âu	Hoa Kỳ	Trung Quốc	Canada [13]
1,2-dicloroethane		"	3.0 gg / l	5 gg / l	"	"
Acrylamide		"	0,10 gg / l	"	"	"
Nhôm	Al		0,2 mg / l			không có giới hạn được liệt kê
Antimon	Sb	ns	5,0 gg / l	6.0 gg / l	"	6,00 gg / l
Asen	Như	10μg / l	10 gg / l	10μg / l	50μg / l	10,0 gg / l
Barium	Ba	700μg / l	ns	2 mg / L	"	1,00 mg / L
Benzen		10μg / l	1,0 gg / l	5 gg / l	"	"
Benzo (a) pyren		"	0,010 gg / l	0,2 gg / l	0,0028 gg / l	"
Beryllium	Là					"
Boron	B	2,4 mg / l	1,0 mg / L	"	"	5,00 mg / L
Bromate		"	10 gg / l	10 gg / l	"	"
Cadmium	CD	3 gg / l	5 gg / l	5 gg / l	5 gg / l	5,00 gg / l
Canxi	Ca					200 mg / L
Crom	Cr	50μg / l	50 gg / l	0,1 mg / L	50 gg / l (Cr6)	0,050 mg / L
Coban	Đồng					"
Đồng	Cu	"	2,0 mg / l	TT	1 mg / l	1,00 mg / L
Cyanide		"	50 gg / l	0,2 mg / L	50 gg / l	"
Epichlorohydrin		"	0,10 gg / l	"	"	"
Fluoride		1,5 mg / l	1,5 mg / l	4 mg / l	1 mg / l	"
Vàng	Âu					không có giới hạn được liệt kê
độ cứng	CaCO3					0 Hóa75 mg / L = mềm
Bàn là	Fe		0,2 mg / l			0,300 mg / L
Lanthanum	La					không có giới hạn được liệt kê
Chì	Pb	"	10 gg / l	15 gg / l	10 gg / l	10,0 gg / l
Magiê	Mg					50,0 mg / L
Mangan	Mn		0, 05 mg / l			0,050 mg / L
thủy ngân	Hg	6 gg / l	1 gg / l	2 gg / l	0,05 gg / l	1,00 gg / l
Molypden	Mơ					không có giới hạn được liệt kê
Niken	Ni	"	20 gg / l	"	"	không có giới hạn được liệt kê
Nitrat		50 mg / l	50 mg / l	10 mg / L (dưới dạng N)	10 mg / L (dưới dạng N)	"
Nitrite		"	0,50 mg / l	1 mg / L (dưới dạng N)	"	"
Thuốc trừ sâu - Tổng cộng		"	0,50 gg / l	"	"	"
Thuốc trừ sâu (cá nhân)		"	0,10 gg / l	"	"	"
pH						6,5 đến 8,5
Photpho	P					không có giới hạn được liệt kê
Hydrocarbon thơm đa vòng l		"	0,10 gg /	"	"	"
Kali	K					không có giới hạn được liệt kê
Vụ bê bối	Sc					không có giới hạn được liệt kê
Selen	Sẽ	40 gg / l	10 gg / l	50 gg / l	10 gg / l	10,0 gg / l
Silic	Sĩ					không có giới hạn được liệt kê
Bạc	Ag					0,050 mg / L
Natri	Na					200 mg / L
Strontium	Sr					không có giới hạn được liệt kê
Tetrachloroethene và Trichloroethene		40μg / l	10 gg / l	"	"	"
Tin	Sn					không có giới hạn được liệt kê
Titan	Ti					không có giới hạn được liệt kê
Vonfram	W					không có giới hạn được liệt kê
Uranium	U					0,10 mg / L
Vanadi	V					không có giới hạn được liệt kê
Kẽm	Zn					5,00 mg / L
vinyl clorua			0,50 gg / l
clorua			250 mg / l
tinh dân điện			2500 cmS cm-1 ở 20 ° C