Thiết kế phòng sạch

Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm

Tổng quan dễ hiểu về hướng dẫn Thẩm định hệ thống máy tính cho hệ thống HPLC bao gồm cả Thẩm định phần mềm hoạt động bên trong nó. (Computer Validation)

Định nghĩa thẩm định máy tính

Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm

Thẩm định là một công cụ quan trọng để đảm bảo chất lượng hoạt động của hệ thống máy tính. Thẩm định phần mềm hệ thống máy tính làm tăng độ tin cậy của hệ thống, dẫn đến ít lỗi hơn và ít rủi ro hơn đối với quá trình và tính toàn vẹn của dữ liệu. Việc xác nhận hệ thống máy tính cũng làm giảm chi phí hệ thống và dự án dài hạn bằng cách giảm thiểu chi phí bảo trì và làm lại.

Việc đánh giá thẩm định hệ thống HPLC là tối quan trọng và quan trọng vì tất cả các cơ quan quản lý đều tập trung vào công cụ này và các vấn đề về tính toàn vẹn dữ liệu khác nhau được phát hiện trong quá trình kiểm tra của FDA. Do đó, HPLC được coi là một hệ thống ví dụ để xác nhận.

Giao thức xác nhận hệ thống máy tính có thể được viết theo các bước sau.

Đặc điểm kỹ thuật yêu cầu của người dùng:

URS cho hệ thống HPLC được chuẩn bị để mô tả các chức năng quan trọng cần thiết cho phân tích của chúng tôi. Cần xem xét điểm sau trong quá trình chuẩn bị đặc tả yêu cầu của người dùng đối với hệ thống HPLC.

Hệ thống phải cung cấp khả năng tạo và cập nhật phương pháp (bao gồm các yêu cầu về thể tích phun, tốc độ dòng chảy, thời gian chạy, nhiệt độ cột, bước sóng, v.v.).
Hệ thống phải cung cấp khả năng tạo và cập nhật trình tự (bao gồm các yêu cầu khác nhau liên quan đến kim phun, lựa chọn lọ, sao chép và dán trình tự, v.v.).
Hệ thống phải cung cấp khả năng chạy toàn bộ trình tự tiêm hoặc từng phần.
Hệ thống phải có cung cấp để in báo cáo với cơ sở lựa chọn bố cục in và lệnh in khác nhau của máy in trên các máy in khác nhau (bao gồm các yêu cầu thay đổi bố cục in và in các thông số khác nhau như đĩa lý thuyết, hệ số đuôi và độ phân giải, v.v.).
Hệ thống phải có khả năng chạy một lần tiêm mà không cần chuẩn bị trình tự.
Hệ thống phải có khả năng kiểm soát các quyền truy cập của người dùng.
Hệ thống phải có một dấu vết đánh giá và các tính năng chữ ký điện tử để tuân thủ các yêu cầu 21CFR.

Các yêu cầu khác cần được bổ sung theo nhu cầu của công ty hoặc bộ phận kiểm soát chất lượng.

Thẩm định thiết kế phần mềm

Thẩm định thiết kế đảm bảo rằng hệ thống máy tính đã mua phù hợp với đặc điểm kỹ thuật yêu cầu người dùng của phần mềm và nó có khả năng chạy thiết bị sẽ được kết nối với nó. Kiểm tra phần cứng máy tính như CPU, kết nối, nguồn điện, công tắc Bật / Tắt, v.v.

Cấu hình hệ điều hành: Trong phần kiểm tra hệ thống này, hãy kiểm tra cấu hình hệ thống thực tế với các yêu cầu tối thiểu, ví dụ: Hệ điều hành, Bộ xử lý, Bộ nhớ đĩa cứng, RAM, v.v.
Cấu hình máy trạm: Trong phần kiểm tra này, hãy kiểm tra cấu hình máy trạm thực tế với cấu hình PC được đề xuất. Ghi lại các chi tiết của thiết bị như tên thiết bị, số kiểu máy, số sê-ri, phiên bản phần mềm, số thiết bị (ID), v.v.

Thẩm định cài đặt:

Trong quá trình thẩm định cài đặt cần tuân theo các bước sau.

So sánh hệ thống máy tính và các thành phần của nó với đơn đặt hàng.
Kiểm tra tất cả các tài liệu như hướng dẫn sử dụng, chứng chỉ an toàn và xác nhận, hướng dẫn bảo trì, v.v.
Kiểm tra hệ thống xem có hư hỏng trong quá trình vận chuyển không.
Cài đặt hệ thống bằng cách kết nối các thành phần của nó.
Bật hệ thống và đảm bảo rằng tất cả các bộ phận và thành phần hiển thị nguồn điện và thực hiện tự kiểm tra điện tử.
Bây giờ hãy cài đặt phần mềm theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Đảm bảo cài đặt đúng phần mềm.
Cấu hình máy in và các mô-đun thiết bị khác.
Ghi lại tất cả phần cứng và phần mềm được cài đặt trên máy tính kèm theo mô tả.
Liệt kê tất cả các hướng dẫn sử dụng và SOP liên quan đến thiết bị.
Chuẩn bị một báo cáo cài đặt nên được chuẩn bị để xác định tất cả số sê-ri và phiên bản của phần cứng và phần mềm.
Báo cáo phải bao gồm kích thước của đĩa cứng và RAM, phiên bản phần mềm điều hành, số sê-ri màn hình, số sê-ri máy in, nhà sản xuất, loại mạng kết nối, v.v.

Thẩm định hoạt động của phần mềm máy tính

Việc xác nhận hệ thống máy tính gây ra sự nhầm lẫn cho nhiều chuyên gia dược phẩm vì có hai thứ một là máy tính và một là phần mềm công cụ. Chúng tôi nên đủ điều kiện hoạt động của cả hai riêng biệt.

Chứng chỉ Hệ thống Máy tính
Chứng chỉ phần mềm
Trình độ Hệ thống Máy tính: Trong quá trình Thẩm định hệ thống máy tính, hãy kiểm tra các điểm sau:

Kiểm tra khởi động máy tính
Kiểm tra ngày và giờ
Kiểm tra đĩa cứng
Kiểm tra ổ đĩa in
Kiểm tra kết nối mạng
Kiểm tra phiên bản phần mềm
Kiểm tra thay đổi chương trình

Thẩm định phần mềm:

Phần mềm máy trạm (kiểm soát truy cập, chính sách mật khẩu và đường dẫn kiểm tra):

Kiểm tra Thẩm định người dùng và kiểm soát truy cập
Kiểm tra chức năng quản lý nhật ký mật khẩu
Kiểm tra số ký tự mật khẩu
Phát hiện đăng nhập không thành công
Kiểm tra chức năng khóa người dùng
Kiểm tra nhật ký đăng nhập không thành công
Kiểm tra quyền truy cập của người dùng
Kiểm tra cảnh báo hết hạn mật khẩu
Tùy chọn cố gắng nhập phần mềm, tính khả dụng và kiểm tra chéo
Kiểm tra tính khả dụng khi hết hạn mật khẩu
Kiểm tra chức năng chính sách hệ thống
Kiểm tra dấu vết kiểm tra

Chức năng của phần mềm ứng dụng:

Kiểm tra phương pháp phân tíh
Kiểm tra phương pháp hiệu chỉnh
Kiểm tra thẩm định hoạt động
Nhập quy trình phân tích/ kiểm tra lại quy trình (tích hợp, chuẩn bị báo cáo, v.v.).
Vận hành linh hoạt, các điểm kiểm tra được thực hiện có thể khác nhau đối với các phần mềm và công cụ khác nhau.
Ngoài các điểm kiểm tra trên, các điểm kiểm tra thiết yếu khác có thể được thực hiện theo chức năng và khả năng ứng dụng của phần mềm.

Một danh sách kiểm tra riêng biệt nên được chuẩn bị cho việc kiểm tra phần mềm cần có chức năng của phần mềm, đặc điểm kỹ thuật và quan sát.

Lưu ý: Khi các máy tính được kết nối bằng mạng cục bộ (LAN), nó phải được đưa vào tiêu chuẩn hoạt động. Cần xác minh giao tiếp chính xác giữa máy tính và thiết bị được kết nối. Dữ liệu phải được nhập ở một phần của mạng cục bộ và dữ liệu đầu ra ở đầu khác phải được so sánh. Ví dụ, nếu dữ liệu của HPLC được lưu trữ trên máy chủ thì sắc đồ và báo cáo sẽ được so sánh sau khi in trên hệ thống máy tính và trên máy chủ sau khi lưu trữ và truy xuất tệp dữ liệu.

Sao lưu và khôi phục phần mềm:

Việc sao lưu dữ liệu phân tích nên được thực hiện sau khi in báo cáo và sắc đồ. Sau khi sao lưu tập tin dữ liệu nên được xóa khỏi hệ thống máy tính (bao gồm cả thùng rác). Dữ liệu đã xóa nên được khôi phục từ tệp sao lưu và bản in báo cáo và sắc đồ phải được so sánh với bản in gốc được chụp ban đầu.

Báo cáo Thẩm định:

Báo cáo Thẩm định hệ thống máy tính phải chứa tất cả các quan sát. Dữ liệu, ảnh chụp màn hình và bản in nên được duy trì. Tất cả các khiếm khuyết và hành động khắc phục phải được ghi lại trong báo cáo.

Đào tạo:

Chương trình đào tạo đưa ra hướng thực hiện và tài liệu về hoạt động xác nhận được thực hiện cho hệ thống máy tính. Cần đào tạo cho tất cả nhân viên liên quan đến việc vận hành hệ thống máy tính và phần mềm. Hồ sơ đào tạo thích hợp với sự tham dự cần được duy trì.

Kết luận:

Một báo cáo kết luận cuối cùng cần được chuẩn bị để chỉ ra rằng tất cả các bước xác nhận hệ thống máy tính được tuân theo và tất cả các chức năng của phần mềm đã cài đặt đang hoạt động tốt.

Hướng dẫn thẩm định hệ thống công nghệ thông tin IT cho nhà máy dược

Tiêu chuẩn GLP cho phòng thí nghiệm vi sinh

Việc thực hiện các thực hành tốt trong phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn GLP là rất quan trọng trong lĩnh vực vi sinh vì rất nhiều vấn đề được tìm thấy trong quá trình đánh giá vi sinh theo quy định.

Xem thêm: Chọn lựa vật liệu và thiết bị cho phòng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn GLP

Tiêu chuẩn GLP cho phòng thí nghiệm vi sinh

Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) là một quá trình đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất bởi các công ty dược phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng. GMP được kết hợp trong hệ thống sản xuất và điều này dẫn đến việc giảm thiểu hoặc loại bỏ rủi ro đối với các sản phẩm cuối cùng được sản xuất. GMP được tích hợp vào tất cả các trình tự sản xuất từ nguyên liệu thô, thiết kế mặt bằng, đến thiết bị được sử dụng.

Ngoài ra, việc đào tạo nhân viên và vệ sinh cũng được đẩy mạnh vì nó là yếu tố đóng góp chính cho GMP. Các quy trình chi tiết và được lập thành văn bản là rất quan trọng để các thành phẩm dược phẩm có chất lượng.

Hoạt động của phòng thí nghiệm vi sinh theo GLP (Good Laboratory Practices)

Một phòng thí nghiệm vi sinh dược phẩm hầu hết được liên kết với ba thử nghiệm chính.

Thứ nhất, họ tham gia vào các cuộc kiểm tra độ vô trùng.
Thứ hai, xác định, phát hiện, phân lập và định lượng các vi sinh vật.
Cuối cùng, các thử nghiệm được thực hiện bằng cách sử dụng các tác nhân vi sinh vật làm hệ thống thử nghiệm.

Thực hành tốt trong phòng thí nghiệm được gọi là GLP. Để quá trình GLP được tạo điều kiện có hiệu quả, có nhiều khía cạnh khác nhau sẽ được coi là quan trọng nhất. Đội ngũ nhân viên, môi trường, xác nhận phương pháp thử nghiệm, thiết bị được sử dụng, thuốc thử và phương tiện được sử dụng và tham khảo các tiêu chuẩn quốc tế là những khía cạnh chính của các quy định GLP.

Nhân viên Phòng thí nghiệm theo GLP

Ban quản lý nên tuyển dụng những người có năng lực và kinh nghiệm làm việc trong phòng thí nghiệm vi sinh vật. Lực lượng lao động được thiết lập trong phòng thí nghiệm phải có chuyên môn để vận hành thiết bị và thực hiện các thử nghiệm khác nhau. Ví dụ, nhân viên phải có kỹ năng đếm khuẩn lạc, đổ đĩa, chuẩn bị môi trường, kỹ thuật vô trùng và quy trình nhận dạng.

Hơn nữa, nhân viên phải có thực hành tốt trong việc ngăn chặn và xử lý vi sinh vật khi họ làm việc trong phòng thí nghiệm. Điều quan trọng cần lưu ý là nhân viên phòng thí nghiệm là những người đóng góp chính để đảm bảo GLP và họ đôi khi cần được đào tạo để nâng cao tiêu chuẩn làm việc của họ.

Môi trường của Phòng thí nghiệm theo GLP

Phòng thí nghiệm vi sinh vật và thiết bị của nó nên được tách biệt khỏi khu vực sản xuất. Việc tách riêng là cần thiết vì tránh được sự nhiễm bẩn, nhiễm chéo và lẫn lộn. Do đó, cần có một không gian thích hợp và thích hợp để có thể xử lý thoải mái các mẫu, môi trường, sinh vật chuẩn.

Hơn nữa, thiết kế của phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng việc khử trùng và tiệt trùng có thể dễ dàng được thực hiện để giảm thiểu rủi ro ô nhiễm. Các thực hành phòng thí nghiệm tốt cần được thực thi để đảm bảo rằng các sản phẩm tiêu chuẩn được sản xuất. Ví dụ, phòng thí nghiệm vi sinh vật chỉ nên được ủy quyền cho nhân viên của mình, mỗi khu vực trong phòng thí nghiệm phải được sử dụng cho mục đích đã định và phải đặt các mức ngăn chặn khác nhau.

Xác thực phương pháp thử nghiệm:

Tất cả các thử nghiệm được thực hiện trong phòng thí nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Việc xác minh phương pháp là quan trọng vì nó đảm bảo có sự tồn tại của cả các kiểm soát tiêu cực và tích cực. Các biện pháp kiểm soát này rất quan trọng trong việc xác định xem các thử nghiệm được thực hiện có hợp lệ hay không. Khi các phương pháp được sử dụng để xác minh chất lượng của sản phẩm được xác nhận, các kết quả và khuyến nghị được thông qua.

Thiết bị sử dụng trong phòng thí nghiệm GLP

Mỗi dụng cụ, thiết bị hoặc dụng cụ được sử dụng để phân tích phải được hiệu chuẩn và xác nhận đồng thời đảm bảo thực hành tốt phòng thí nghiệm trong phòng thí nghiệm dược phẩm. Phòng thí nghiệm phải luôn duy trì việc xác minh chất lượng và hiệu suất của các thiết bị hiện có. Điều này đảm bảo các phép đo và vai trò cụ thể của mọi thiết bị được tiêu chuẩn hóa và sẽ không gây ra kết quả phóng đại hoặc quá thấp.

Thuốc thử và Phương tiện theo GLP:

Thuốc thử và môi trường sử dụng trong phòng thí nghiệm phải có chất lượng tốt. Thông thường, sự phù hợp của thuốc thử đối với các thử nghiệm khác nhau được tính đến và các lô cụ thể được mua sắm. Phương tiện được sử dụng hoặc do nhân viên chuẩn bị hoặc mua sẵn để sử dụng.

Tuy nhiên, phương tiện đã mua cần được kiểm tra xem chúng có phù hợp để sử dụng hay không. Cách tốt nhất là nếu hạn sử dụng, nhãn và ngày được ghi chú khi thuốc thử và phương tiện được mở. Điều này sẽ đảm bảo rằng việc sử dụng thuốc thử và môi trường được giám sát tốt để tránh kết quả dưới tiêu chuẩn.

Toàn vẹn dữ liệu trong phương pháp thủ theo GLP:

Các vật liệu chuẩn được chứng nhận chủ yếu được sử dụng bởi các phòng thí nghiệm vi sinh vật để xác minh, kiểm định chất lượng và hiệu chuẩn thiết bị. Ngoài ra, việc tham chiếu có thể được sử dụng để xác định tính hợp lệ của một quy trình và các thử nghiệm đã được thực hiện. Các mẫu cấy đối chứng vi sinh vật được sử dụng để kiểm tra dương tính phải đạt tiêu chuẩn quốc tế và phải được duy trì đúng cách.

Kết luận, các sản phẩm được sản xuất trong các công ty dược phẩm thường được đa số người dân sử dụng cho mục đích chữa bệnh. Chất lượng của sản phẩm vẫn là khía cạnh thiết yếu của việc thúc đẩy và nâng cao sức khỏe cho người sử dụng sản phẩm cuối cùng.

Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) đặt nền tảng để đảm bảo rằng các tiêu chuẩn thực hành phòng thí nghiệm dược phẩm. Bằng cách đảm bảo rằng đội ngũ nhân viên, thiết bị, môi trường, thuốc thử và phương tiện truyền thông và việc tham khảo được thiết lập tốt, điều này sẽ dẫn đến việc thực hành phòng thí nghiệm tốt.

Bảo trì khu vực xử lý vô trùng

Bảo trì khu vực xử lý vô trùng như thế nào

Điều quan trọng là phải duy trì bảo trì khu vực sản xuất vô trùng vì rất nhiều thứ có thể gây ô nhiễm trong khu vực kể cả nhân viên làm việc trong khu vực. Một ô nhiễm nhỏ trong khu vực có thể gây ô nhiễm cho cả lô.

Các qui trình cần áp dụng trong việc bảo trì khu vô trùng

Các quy định và thực hành sản xuất tốt (GMP) là những lĩnh vực quan trọng để có thực hành tốt cho ngành dược phẩm. Cần hết sức thận trọng, đặc biệt khi sản xuất thuốc vô trùng và các sản phẩm sinh học khác bằng cách sử dụng chế biến vô trùng. Khu vực quan trọng là nơi thuốc, bao bì và vật dụng đã tiệt trùng có thể tiếp xúc với các điều kiện bên ngoài, do đó phải được thiết kế và sản xuất để giữ cho sản phẩm vô trùng.

Tại sao bảo trì khu vực xử lý vô trùng rất quan trọng?

Bởi vì một sản phẩm tiếp xúc dễ bị nhiễm bẩn. Nó cũng có thể không được khử trùng trong hộp đựng ngay lập tức. Do đó, chất lượng của môi trường trong đó các hoạt động vô trùng đang được tiến hành, cần được kiểm soát và duy trì tốt. Chất lượng không khí cần được kiểm soát thích hợp, đặc biệt là các hạt mang theo.

Cần có các khu vực sạch sẽ hỗ trợ, vì đây là các khu vực nơi chứa và chuyển các thành phần không vô trùng, vật liệu trong quá trình sản xuất, thiết bị và vật chứa. Do đó, nhu cầu là phải có môi trường làm việc sạch để giảm thiểu mức độ ô nhiễm hạt trong sản phẩm cuối cùng trước khi chúng được tiệt trùng.

Một vấn đề quan trọng khác là đảm bảo tách biệt khu vực sạch sẽ.

Nó là một phần thiết yếu của việc ngăn ngừa ô nhiễm khi chế biến thuốc. Luồng không khí đảm bảo chất lượng của các khu vực có độ sạch cao hơn so với các khu vực khác kém sạch hơn. Phải duy trì áp suất dương chênh lệch ít nhất là 10-15 Pascal (Pa) giữa các phòng liền kề có cửa đóng. Việc giám sát các chênh lệch áp suất không khí này cần được theo dõi thường xuyên từ ca này sang ca khác. Ngoài ra, nên thực hiện lọc không khí bằng cách sử dụng bộ lọc HEPA để đảm bảo rằng không khí bên trong các phòng bằng hoặc tốt hơn không khí trong môi trường mà không khí được đưa vào.

Thiết kế ban đầu cần phải quan tâm đến bảo trì khu vực vô trùng

Hơn hết, quá trình thiết kế là một lĩnh vực quan trọng trong ngành dược phẩm. Quy trình vô trùng phải giảm thiểu sự tiếp xúc của các sản phẩm vô trùng với các nguy cơ nhiễm bẩn tiềm ẩn trong quá trình sản xuất. Các vấn đề mà bạn cần lưu ý bao gồm các quy trình được thiết kế tốt để hạn chế thời gian tiếp xúc với sản phẩm vô trùng, các biện pháp kiểm soát môi trường tốt, tối ưu hóa quy trình, thiết kế tốt các thiết bị để ngăn chặn sự xâm nhập của không khí chất lượng thấp hơn là những lĩnh vực quan trọng. Ngoài ra, nhân sự và dòng nguyên liệu cần được tối ưu hóa để giảm thiểu và ngăn chặn các hoạt động có thể đưa chất gây ô nhiễm vào sản phẩm tiếp xúc.

Quy trình vô trùng được duy trì, thiết kế và vận hành tốt giúp giảm thiểu sự can thiệp của nhân viên. Luôn sử dụng các kỹ thuật vô trùng tốt để đảm bảo duy trì sự vô trùng của sản phẩm. Đối với nhân sự, nên tiến hành đào tạo thích hợp trước khi cá nhân đó được phép tiếp cận một số khu vực quan trọng trong quy trình. Các chủ đề đào tạo nên bao gồm vệ sinh, các mối nguy an toàn, các quy trình cụ thể bằng văn bản, các chương trình liên tục thường xuyên, kỹ thuật chiết rót vô trùng, hành vi trong phòng sạch, vi sinh, v.v.

Cuối cùng, cần lưu ý rằng một số kỹ thuật chính để duy trì sự vô trùng của tất cả các vật dụng và bề mặt là những khu vực quan trọng có thể bao gồm:

Chỉ tiếp xúc vật liệu vô trùng với dụng cụ vô trùng.
Chuyển động chậm để tránh bất kỳ sự gián đoạn nào đối với các thông số kiểm soát.
Giữ toàn bộ cơ thể của bạn tránh khỏi đường đi của luồng không khí một chiều để bảo vệ thiết bị vô trùng, sản phẩm và vật chứa đựng không bị nhiễm bẩn.
Duy trì nguồn điện thích hợp để kiểm soát mọi hình thức ô nhiễm do con người tạo ra.

Quá trình xử lý nước thải hoạt động ra sao trong nhà máy dược phẩm

Quá trình xử lý nước thải hoạt động ra sao

Xử lý nước thải trong ngành dược phẩm có một quy trình dài bao gồm bốn cấp độ xử lý nước. Sau khi lọc bốn cấp nước trở nên an toàn cho môi trường.

Nước là một phần thiết yếu của các quy trình công nghiệp sản xuất và sử dụng trong sinh hoạt. Nước được sử dụng làm chất làm mát, dung môi hoặc trong nhiều phản ứng hóa học khác trong các công ty.

Sau khi quá trình sản xuất hoàn thành, nước thải được tạo ra như một sản phẩm phụ. Nước thải này sau đó được gọi là nước thải đầu ra. Nó chứa cả vật liệu độc hại và không độc hại. Nước thải không thể chỉ được thải ra môi trường vì chứa chất độc hại.

Do đó, một nhà máy xử lý nước thải ra đời. Đây chỉ đơn giản là một quy trình được thực hiện để lọc nước thải công nghiệp nhằm tái chế hoặc thải bỏ nó một cách an toàn. Các công ty khác nhau có thành phần nước thải khác nhau và yêu cầu các trạm xử lý nước thải hơi khác nhau.

Thiết kế trạm xử lý nước thải cho nhà máy dược

Như đã phân tích ở trên, mỗi công ty có thành phần nước thải khác nhau, nghĩa là mỗi công ty sẽ có thiết kế các trạm xử lý nước thải khác nhau một chút tùy thuộc vào các đặc tính sau của nước thải;

Các thông số vật lý của nước thải:

Tính chất vật lý của nước thải bao gồm- Chất rắn lơ lửng (đất, xơ thực vật, v.v.)
Độ đục - Khả năng hấp thụ ánh sáng mặt trời được xác định bởi sự có mặt của vật liệu lơ lửng.
Nhiệt độ của nước thải - Nhiệt độ cao cho thấy mức độ độc hại cao hơn
Màu sắc - Nó được xác định bởi chất hòa tan hoặc chất lơ lửng.

Thông số hóa học

Tổng chất rắn hòa tan - chủ yếu là muối hòa tan
Các chất vô cơ có
Độ kiềm của nước thải
Độ cứng của nước - thành phần của các ion canxi và magie
Các chất dinh dưỡng có sẵn
Chất hữu cơ
Kim loại - kim loại nặng rất độc
Fluorid- Độc ở mức độ cao
Sự hiện diện của clorua trong nước thải.
Ôxy hòa tan và nitơ- Điều này thay đổi tùy theo lượng muối hòa tan trong nước thải. Lượng muối hòa tan càng cao thì phần trăm oxy và nitơ càng giảm.
Thuốc trừ sâu và hóa chất nông nghiệp khác - Có tính độc hại cao đối với môi trường.

Các thông số sinh học

Đây là sự hiện diện của vi sinh vật gây bệnh trong nước thải. Bao gồm các loài động thực vật cực nhỏ. Một số loài vi sinh vật có thể tồn tại trong nước thải. Các mầm bệnh này có thể truyền các bệnh nguy hiểm như thương hàn, tả và kiết lỵ.

Vi khuẩn- Có thể là vi khuẩn có hại hoặc an toàn với môi trường.
Vi rút - Nước thải có thể chứa các vi rút nguy hiểm trong nước như vi rút vàng da, vi rút bại liệt.
Động vật nguyên sinh- Phức tạp trong hoạt động trao đổi chất của chúng hơn hầu hết các sinh vật vi sinh vật.

Do đó, trạm xử lý nước thải được thiết kế để loại bỏ các vật liệu vật lý, hóa học và sinh học có trong nước thải. Tùy thuộc vào mức độ xử lý nước thải yêu cầu, Trạm xử lý được chia thành bốn cấp độ khác nhau, mỗi cấp độ được thiết kế để loại bỏ một loại vật liệu nhất định trong nước thải.

Các bước xử lý nước thải

Có bốn cấp độ xử lý nước thải, mỗi cấp độ được thiết kế theo cách mà khi quá trình hoàn tất, nước thải ra môi trường càng thân thiện càng tốt. Các cấp độ này là;

Cấp độ sơ bộ: Mục đích này nhằm mục đích loại bỏ chất thải vật lý có trong nước thải. Mức độ này liên quan đến các quá trình vật lý như lắng, lọc, sục khí, cân bằng dòng chảy, làm trong và sàng lọc.
Cấp sơ cấp: Nhằm mục đích loại bỏ các chất rắn và chất hữu cơ lớn. Nó liên quan đến cả quá trình vật lý và hóa học. Các quá trình vật lý tương tự được đề cập trong cấp độ đầu tiên được sử dụng. Quá trình hóa học liên quan đến việc bổ sung một số hóa chất để cải thiện chất lượng nước thải. Các quá trình hóa học này bao gồm đông tụ hóa học, kiểm soát độ pH bằng cách bổ sung HCl hoặc natri cacbonat, kết tủa hóa học, keo tụ và tuyển nổi không khí hòa tan.
Cấp thứ cấp: Liên quan đến việc loại bỏ các vật liệu hữu cơ dễ phân hủy sinh học và các chất lơ lửng. Cấp độ này sử dụng các quá trình sinh học và hóa học. Các quá trình hóa học tương tự như cấp độ 2.

Các quá trình sinh học liên quan đến quá trình tăng trưởng lơ lửng và quá trình tăng trưởng gắn liền / màng cố định. Hai quá trình sinh học có thể được sử dụng cùng nhau hoặc một trong hai có thể được chọn.

Cấp bậc ba: Cấp độ này đòi hỏi việc loại bỏ các vật liệu lơ lửng và hòa tan bằng cách sử dụng quá trình vật lý, hóa học và sinh học được sử dụng cùng nhau. Các quy trình như đã thảo luận ở các cấp trước.

Các nhà máy xử lý nước thải là một phần quan trọng của các ngành công nghiệp sản xuất và các nhà máy xử lý nước thải khác. Họ giữ cho môi trường an toàn khỏi các vật liệu độc hại thông qua các quy trình xử lý nghiêm ngặt.

Sự khác biệt giữa độ ẩm và độ ẩm tương đối

Ý nghĩa của độ ẩm và sự khác biệt giữa độ ẩm so với độ ẩm tương đối, các phương pháp đo độ ẩm tương đối và đơn vị của chúng.

Đó là một chủ đề gây nhầm lẫn để phân biệt giữa độ ẩm và độ ẩm tương đối. Độ ẩm tương đối là một yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng của dược phẩm. Điều quan trọng là phải kiểm soát độ ẩm trong các khu vực như tạo hạt và nén.

Hiểu thêm về độ ẩm và độ ẩm tương đối

Độ ẩm và độ ẩm tương đối đều đo lượng nước có trong không khí nhưng cả hai đều có sự khác biệt về phương pháp đo.

Độ ẩm trong không khí phụ thuộc vào không khí của khu vực và các mùa trong năm. Ở các khu vực khô hạn như sa mạc, độ ẩm vẫn rất thấp trong khi ở khu vực gần đại dương và rừng nhiệt đới, độ ẩm vẫn rất cao. Nó cũng cao hơn vào mùa mưa so với mùa hè. Không khí có thể giữ một lượng hơi ẩm hoặc hơi nước hạn chế. Khi độ ẩm tăng lên trên giới hạn của nó, nó sẽ biến thành những giọt được gọi là sương mù.

Định nghĩa về độ ẩm và độ ẩm tương đối

Độ ẩm là lượng hơi ẩm hoặc nước có trong không khí ở dạng hơi nước. Nó được đo bằng gam nước trong một ký tự không khí (khối lượng / thể tích). Nó còn được gọi là độ ẩm tuyệt đối.

Độ ẩm tương đối là tỷ lệ phần trăm của độ ẩm so với mức độ ẩm cao nhất có thể có trong không khí ở một nhiệt độ cụ thể. Độ ẩm tương đối được đo cao hơn ở nhiệt độ thấp hơn vì không khí lạnh giữ nhiều hơi nước hơn không khí ấm. Độ ẩm tương đối được đo bằng ẩm kế và còn được gọi là% RH.

Ví dụ: Nếu không khí ở bất kỳ khu vực nào có một nửa lượng hơi nước mà nó có thể mang theo thì độ ẩm tương đối của nó sẽ là 50%. 100% là giá trị cao nhất và 0% là giá trị thấp nhất của độ ẩm tương đối có thể tìm thấy ở bất kỳ khu vực nào.

xem thêm:Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch TCVN 8664-4:2011 ISO 14644-4:2001

Kiểm soát ô nhiễm do con người tạo ra trong phòng sạch

Biết về nguy cơ ô nhiễm do con người tạo ra trong khu vực phòng sạch của sản xuất vô trùng và không vô trùng và các phương pháp kiểm soát nó.

Hiểu cơ bản vẽ ô nhiễm trong sản xuất vô trùng

Ô nhiễm phòng sạch là một vấn đề lớn trong sản xuất vô trùng và rất khó để duy trì khu vực phòng sạch. Khu vực làm việc của con người là nguồn ô nhiễm chính.

Nguồn ô nhiễm do con người tạo ra

Các hạt sinh ra trong không khí là nguyên nhân gây ô nhiễm trong các khu vực được phân loại. Thiết bị và chuyển động của người trong phòng sạch tạo ra các hạt. Các hạt được tạo ra trong quá trình sản xuất như sàng, xay xát, tạo hạt, v.v.

Các phần tử sống được (vi khuẩn, nấm, v.v.) luôn gắn liền với các phần tử bụi không tồn tại được tạo ra trong quá trình sản xuất.

Rất dễ dàng để kiểm soát sự ô nhiễm do những người làm việc trong khu vực tạo ra bằng cách nhận thức được họ về việc kiểm soát ô nhiễm và việc kiểm soát nó. Tóc, gàu, dấu vân tay và thậm chí cả hơi thở của con người là những nguồn chính gây ô nhiễm có thể kiểm soát được.

Các giải pháp kiểm soát ô nhiễm do con người

Một chương trình đào tạo để kiểm soát sự ô nhiễm do con người tạo ra sẽ giúp người vận hành và công nhân làm việc trong khu vực được phân loại hiểu và duy trì khu vực trong quá trình sản xuất. Nó bao gồm:

Không được phép mang thiết bị và vật dụng không bắt buộc trong quá trình sản xuất trong phòng sạch bao gồm chìa khóa, mỹ phẩm, thuốc lá, đồ trang sức và các vật dụng cá nhân khác.
Thức ăn và đồ uống không được phép mang theo.
Không được phép nhai thuốc lá và kẹo cao su, v.v. trong khu vực phòng sạch.
Lông phải được che phủ đúng cách.
Không nên bắt tay và xoa tay trong khu vực.
Giấy và bút bi đã được phê duyệt đặc biệt được sử dụng để ghi dữ liệu.
Không nên để giấy lụa trong khu vực này, có thể sử dụng khăn giấy hoặc vải không xơ.
Các cửa phải được đóng đúng cách trong quá trình sản xuất.
Phải thực hiện vệ sinh dây chuyền trước khi bắt đầu bất kỳ quy trình sản xuất nào.
Sự chênh lệch áp suất phải được duy trì trong toàn bộ quá trình sản xuất.
Mô hình luồng không khí và vận tốc không khí trong phòng phải phù hợp theo loại phòng.

Do đó, hoạt động của con người trong khu vực phòng sạch phải được kiểm soát để bảo vệ khu vực này khỏi bị ô nhiễm và duy trì khu vực được phân loại đúng cách.

Xem thêm: GMP cho sản xuất dược phẩm vô trùng

Bảo trì khu vực sạch dược phẩm theo Khuyến nghị của FDA

Bảo trì khu vực sạch dược phẩm: Khuyến nghị của FDA

Khuyến nghị của FDA về khu vực sạch dược phẩm và hỗ trợ bảo trì khu vực trong đơn vị sản xuất vô trùng.

Bảo dưỡng khu vực sạch dược phẩm có tầm quan trọng trong sản xuất vô trùng. Tính vô trùng của các sản phẩm vô trùng là yếu tố quan trọng nhất đối với chất lượng sản phẩm và nó chỉ có thể đạt được bằng cách duy trì thích hợp khu vực sản xuất.

Các khu vực phụ trợ dược phẩm

Các khu vực xung quanh khu vực sản xuất cốt lõi được gọi là khu vực hỗ trợ. Các khu vực hỗ trợ này có các chức năng khác nhau như lưu trữ nguyên liệu trong quá trình, thiết bị đã được làm sạch, vận chuyển nguyên liệu, v.v. Những khu vực này phải được thiết kế để giảm thiểu sự ô nhiễm hạt và vi sinh vật trong khu vực sản xuất cốt lõi nơi sản phẩm tiếp xúc với không khí.

Các khu vực ngoài phòng sản xuất dược phẩm vô trùng

Các hoạt động khác nhau ở các khu vực xung quanh phải được tiến hành theo mức độ sạch của khu vực đó. Các hoạt động ít quan trọng hơn như rửa thiết bị nên được thực hiện trong khu vực cấp độ sạch 100,000 (cấp độ sạch D theo GMP). Khu vực liền kề với khu vực vô trùng (cấp 100 tương đương cấp A và B theo GMP) phải được duy trì ít nhất là cấp 10.000 (Cấp C). Nhà sản xuất có thể duy trì nó ở loại 1000 hoặc 100 tùy thuộc vào các hoạt động được thực hiện trong khu vực sạch dược phẩm.

Xem thêm: SOP vận hành và giám sát Passbox tự động

Cần tách biệt các khu vực được sử dụng trong hoạt động sản xuất để ngăn ngừa sự nhiễm bẩn. Các khu vực cấp độ sạch không khí cao hơn phải có luồng không khí thích hợp và chênh lệch áp suất cao hơn các khu vực cấp độ sạch sẽ kém hơn. Các phòng được duy trì ở cấp độ sạch sẽ cao hơn nên có chênh lệch áp suất dương hơn các phòng bên cạnh.

Yêu cầu về duy trì áp suất trong phòng sản xuất vô trùng

Theo FDA, chênh lệch áp suất ít nhất phải là 0,05 inch nước (10-15 Pa). Khi mở cửa, không khí phải đi từ phòng có độ sạch cao hơn xuống thấp hơn để ngăn chặn sự xâm nhập của ô nhiễm. Chênh lệch áp suất phải được duy trì trong suốt quá trình vận hành quy trình sản xuất và nó phải được theo dõi và ghi lại trong mỗi ca theo chỉ dẫn của FDA đối với khu vực sạch dược phẩm. Bất kỳ sai lệch nào được tìm thấy so với các giới hạn phải được điều tra.

Duy trì cấp độ sạch

Để duy trì diện tích phòng sạch và chất lượng không khí của nó, cần phải duy trì luồng không khí mong muốn. Đối với các khu vực hỗ trợ của cấp sạch 100.000 (cấp sạch D theo GMP) luồng không khí nên được duy trì để có ít nhất 20 lần trao đổi gió mỗi giờ. Sẽ rất khó để duy trì khu vực này dưới những thay đổi không khí này.

Giám sát hệ thống không khí sạch

Theo hướng dẫn của FDA, một hệ thống giám sát tự động cần được thiết lập để phát hiện những thay đổi quan trọng có thể làm thay đổi độ sạch của khu vực. Đối với áp suất chênh lệch, áp suất thấp ở bất kỳ khu vực nào đã được phân loại phải được phát hiện và báo động phải được nâng lên cho vùng tương tự để ngăn chặn sự xâm nhập của không khí chưa được phân loại vào khu vực.

Labels

Technology

Bài viết mới

NewS