Phụ lục 9
Hướng dẫn thực hành bảo quản tốt cho dược phẩm
1. Giới thiệu
2. Bảng thuật
ngữ 2
3.Nhân sự 3
4. Cơ sở vật
chất, cơ sở vật chất
5. Yêu cầu lưu
trữ
6. Hàng trả lại
7. Công văn, vận
tải
8. Thu hồi sản
phẩm
Tham khảo
Thư mục
Phụ lục
Điều kiện lưu
trữ và ghi nhãn
1. Giới thiệu
Hướng dẫn này
dành cho những người tham gia vào việc lưu trữ, vận chuyển và phân phối dược
phẩm. Nó được liên kết chặt chẽ với các hướng dẫn hiện có khác được khuyến nghị
bởi Ủy ban chuyên gia về thông số kỹ thuật của WHO về các chế phẩm dược phẩm,
chẳng hạn như:
• Thực hành
thương mại và phân phối tốt (GTDP) nguyên liệu khởi nghiệp dược phẩm (1);
• Thử nghiệm độ
ổn định của các sản phẩm dược phẩm có chứa các chất dược phẩm được thiết lập
tốt ở dạng bào chế thông thường (thông tin được đưa ra liên quan đến quy định
cho phép tiếp thị) (2);
• Thực hành sản
xuất tốt (GMP) (3);
• Chuỗi lạnh,
đặc biệt là đối với vắc-xin và sinh học;
• Dược điển quốc
tế (4).
Mục tiêu của
hướng dẫn này là bổ sung các tài liệu nêu trên bằng cách mô tả các biện pháp
đặc biệt được coi là phù hợp để lưu trữ và vận chuyển dược phẩm. Tuy nhiên,
chúng có thể được điều chỉnh để đáp ứng nhu cầu cá nhân khi cần thiết, miễn là
các tiêu chuẩn chất lượng mong muốn vẫn đạt được. Các hướng dẫn được áp dụng
không chỉ cho các nhà sản xuất dược phẩm mà còn cho các nhà nhập khẩu dược
phẩm, nhà thầu và nhà bán buôn, và các hiệu thuốc cộng đồng và bệnh viện. Chúng
nên được điều chỉnh phù hợp với loại hoạt động nơi lưu trữ dược phẩm đang diễn
ra. Các quy định quốc gia hoặc khu vực nên được tuân thủ cho tất cả các hoạt
động liên quan.
Hướng dẫn này đã được chuẩn bị với sự hợp tác chặt chẽ với Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế (FIP).
Các định nghĩa
được đưa ra dưới đây của một số thuật ngữ được sử dụng trong tài liệu này có
tính đến thuật ngữ của các quy định và khuyến nghị hiện hành.
Thành phần dược
phẩm hoạt tính (API) Bất kỳ chất hoặc hỗn hợp các chất dự định được sử dụng
trong sản xuất dạng bào chế dược phẩm và khi được sử dụng trong sản xuất thuốc,
trở thành một thành phần hoạt chất của thuốc đó.
Các chất như vậy
nhằm mục đích cung cấp hoạt động dược lý hoặc tác dụng trực tiếp khác trong
chẩn đoán, chữa bệnh, giảm thiểu, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh, hoặc ảnh hưởng
đến cấu trúc và chức năng của cơ thể.
Sự giới thiệu
không mong muốn của các tạp chất có tính chất hóa học hoặc vi sinh, hoặc chất
lạ, vào hoặc vào vật liệu bắt đầu, hoặc trung gian hoặc thành phẩm trong quá
trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hoặc đóng gói lại, lưu trữ hoặc vận chuyển. ô
nhiễm chéo ô nhiễm của vật liệu khởi đầu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm
với vật liệu hoặc sản phẩm khởi đầu khác trong quá trình sản xuất. một chất,
khác với hoạt chất, đã được đánh giá một cách thích hợp về độ an toàn và được
bao gồm trong một hệ thống phân phối thuốc để:
- hỗ trợ trong
việc xử lý hệ thống phân phối thuốc trong quá trình sản xuất;
- bảo vệ, hỗ trợ hoặc tăng cường
tính ổn định, khả dụng sinh học hoặc khả năng chấp nhận của bệnh nhân;
- hỗ trợ nhận diện sản phẩm; hoặc
- tăng cường bất
kỳ thuộc tính nào khác về sự an toàn và hiệu quả tổng thể của thuốc trong quá
trình lưu trữ hoặc sử dụng.
Ngày hết hạn
Ngày được đưa ra trên thùng chứa riêng lẻ (thường là trên nhãn) của một sản
phẩm thuốc cho đến và bao gồm cả sản phẩm dự kiến sẽ vẫn nằm trong thông số kỹ
thuật, nếu được lưu trữ chính xác.
Nó được thiết
lập cho mỗi lô bằng cách thêm thời hạn sử dụng vào ngày sản xuất. Ghi nhãn Hành
động liên quan đến việc lựa chọn nhãn chính xác, với thông tin cần thiết, tiếp
theo là giải phóng mặt bằng đường dây và áp dụng nhãn. sản xuất Tất cả các hoạt
động mua nguyên liệu và sản phẩm, sản xuất, kiểm soát chất lượng, phát hành,
lưu trữ và phân phối thành phẩm và các kiểm soát liên quan.
Một thuật ngữ chung
được sử dụng để biểu thị nguyên liệu khởi đầu (thành phần dược phẩm hoạt tính
và tá dược), thuốc thử, dung môi, chất hỗ trợ quá trình, trung gian, vật liệu
đóng gói và vật liệu ghi nhãn.
Vật liệu đóng
gói Bất kỳ vật liệu nào, bao gồm cả vật liệu in, được sử dụng trong bao bì của
một sản phẩm dược phẩm, nhưng không bao gồm bất kỳ bao bì bên ngoài nào được sử
dụng để vận chuyển hoặc vận chuyển. Vật liệu đóng gói được gọi là chính hoặc
thứ cấp tùy thuộc vào việc chúng có ý định tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hay
không. Bất kỳ loại thuốc nào dành cho con người hoặc sản phẩm thú y được quản
lý cho động vật sản xuất thực phẩm, được trình bày ở dạng liều lượng thành phẩm
hoặc là nguyên liệu bắt đầu để sử dụng ở dạng liều lượng như vậy, phải chịu sự
kiểm soát của pháp luật dược phẩm ở cả nhà nước xuất khẩu và nhà nước nhập
khẩu. Sản xuất Tất cả các hoạt động liên quan đến việc chuẩn bị một sản phẩm
dược phẩm, từ nhận nguyên liệu, thông qua chế biến, đóng gói và đóng gói lại,
dán nhãn và dán nhãn lại, để hoàn thành thành phẩm. Ngày kiểm tra lại Ngày mà
một vật liệu nên được kiểm tra lại để đảm bảo rằng nó vẫn phù hợp để sử dụng.
lưu trữ các sản phẩm dược phẩm và vật liệu cho đến khi sử dụng. nhà cung cấp
Một người cung cấp dược phẩm và nguyên liệu theo yêu cầu. Nhà cung cấp có thể
là đại lý, nhà môi giới, nhà phân phối, nhà sản xuất hoặc thương nhân. Nếu có
thể, các nhà cung cấp phải được cơ quan có thẩm quyền cho phép.
3. Nhân sự
3.1 Tại mỗi địa
điểm lưu trữ (ví dụ: của nhà sản xuất, nhà phân phối, nhà bán buôn, cộng đồng
hoặc nhà thuốc bệnh viện) cần có đủ số lượng nhân sự có
trình độ để đạt được mục tiêu đảm bảo chất lượng dược phẩm. Các quy
định quốc gia về bằng cấp cần được tuân thủ.
3.2 Tất cả nhân
viên phải được đào tạo thích hợp liên quan đến thực hành lưu trữ tốt, quy định,
quy trình và an toàn.
3.3 Tất cả các
thành viên của nhân viên nên được đào tạo, và quan sát mức độ cao, vệ sinh cá
nhân và vệ sinh. 3.4 Nhân viên làm việc trong khu vực lưu trữ phải mặc quần áo
bảo hộ hoặc làm việc phù hợp cho các hoạt động họ thực hiện.
4. Cơ sở và cơ sở lưu trữ khu vực
4.1 Phải được thực hiện các biện
pháp phòng ngừa để ngăn chặn những người không được phép vào khu vực lưu trữ.
4.2 Khu vực lưu
trữ phải có đủ khả năng để cho phép lưu trữ có trật tự các loại vật liệu và sản
phẩm khác nhau, cụ thể là nguyên liệu khởi động và đóng gói, trung gian, số
lượng lớn và thành phẩm, sản phẩm bị kiểm dịch và phát hành, từ chối, trả lại
hoặc thu hồi sản phẩm.
4.3 Khu vực lưu
trữ nên được thiết kế hoặc điều chỉnh để đảm bảo điều kiện lưu trữ tốt. Đặc
biệt, chúng phải sạch sẽ và khô ráo và được duy trì trong giới hạn nhiệt độ
chấp nhận được. Trường hợp các điều kiện bảo quản đặc biệt được yêu cầu trên
nhãn (ví dụ: nhiệt độ, độ ẩm tương đối), chúng nên được cung cấp, kiểm tra,
theo dõi và ghi lại. Vật liệu và dược phẩm nên được lưu trữ ngoài sàn nhà và cách
nhau phù hợp để cho phép làm sạch và kiểm tra. Pallet nên được giữ trong tình
trạng sạch sẽ và sửa chữa tốt.
4.4 Khu vực lưu
trữ phải sạch sẽ, và không có chất thải tích lũy và sâu bọ. Một chương trình vệ
sinh bằng văn bản nên có sẵn cho biết tần suất làm sạch và các phương pháp được
sử dụng để làm sạch cơ sở và khu vực lưu trữ. Cũng nên có một chương trình bằng
văn bản để kiểm soát dịch hại. Các tác nhân kiểm soát dịch hại được sử dụng
phải an toàn và không nên có nguy cơ ô nhiễm các vật liệu và dược phẩm. Cần có
các quy trình thích hợp để làm sạch bất kỳ sự cố tràn nào để đảm bảo loại bỏ
hoàn toàn bất kỳ nguy cơ ô nhiễm nào.
4.5 Nơi giao nhận và xuất hàng phải bảo vệ vật liệu và sản phẩm khỏi điều kiện thời tiết. Khu
vực tiếp nhận nên được thiết kế và trang bị để cho phép các thùng chứa vật liệu
và dược phẩm đến được làm sạch, nếu cần thiết, trước khi lưu trữ.
4.6 Trong trường
hợp tình trạng cách ly được đảm bảo bằng cách lưu trữ ở các khu vực riêng biệt,
các khu vực này phải được đánh dấu rõ ràng và quyền truy cập của họ bị hạn chế
đối với nhân viên được ủy quyền. Bất kỳ hệ thống nào thay thế kiểm dịch vật lý
phải cung cấp bảo mật tương đương. Ví dụ, các hệ thống máy tính có thể được sử
dụng, miễn là chúng được thẩm
định để chứng minh tính bảo mật truy cập.
4.7 Thông thường
nên có một khu vực lấy mẫu riêng biệt để nguyên liệu mới nhập không trong môi trường được kiểm soát.
Nếu lấy mẫu được thực hiện trong khu vực lưu trữ, nó nên được tiến hành theo
cách để ngăn ngừa ô nhiễm hoặc lây nhiễm chéo. Quy trình làm sạch đầy đủ nên được
áp dụng cho các khu vực lấy mẫu.
4.8 Sự phân biệt
vật lý hoặc tương đương khác (ví dụ: điện tử) nên được cung cấp để lưu trữ các
vật liệu hoặc sản phẩm bị từ chối, hết hạn, bị thu hồi hoặc trả lại. Các vật
liệu hoặc sản phẩm, và các lĩnh vực liên quan nên được xác định một cách thích
hợp.
4.9 Các nguyên liệu động lực cao và phóng xạ, chất ma túy và các vật
liệu và dược phẩm nguy hiểm, nhạy cảm và / hoặc nguy hiểm khác, cũng như các
chất có nguy cơ lạm dụng, cháy hoặc nổ đặc biệt, (ví dụ: chất lỏng và chất rắn
dễ cháy và khí áp lực) nên được lưu trữ trong một khu vực chuyên dụng phải tuân
theo các biện pháp an toàn và an ninh bổ sung thích hợp.
4.10 Nguyên liệu
và dược phẩm phải được xử lý và phân phối 4 theo GMP theo quy định tại tài
liệu này.
4.11 Nguyên liệu
và dược phẩm nên được xử lý và lưu trữ theo cách để ngăn ngừa ô nhiễm, hỗn hợp
và lây nhiễm chéo.
4.12 Nguyên liệu
và dược phẩm nên được lưu trữ trong điều kiện đảm bảo rằng chất lượng của chúng
được duy trì, Và cổ phiếu nên được luân
chuyển một cách thích hợp. Nguyên tắc "hết hạn/ đầu tiên đầu tiên"
(FEFO) nên được tuân theo.
4.13 Các vật
liệu và dược phẩm bị từ chối nên được xác định và kiểm soát theo một hệ thống
kiểm dịch được thiết kế để ngăn chặn việc sử dụng chúng cho đến khi quyết định
cuối cùng được đưa ra về số phận của chúng.
4.14 Ma túy phải
được lưu trữ phù hợp với các công ước quốc tế, và luật pháp và quy định quốc
gia về ma túy.
4.15 Các vật
phẩm bị hỏng hoặc hư hỏng nên được rút khỏi cổ phiếu có thể sử dụng và tách ra.
4.16 Khu vực lưu
trữ phải cung cấp ánh sáng đầy đủ để cho phép tất cả các hoạt động được thực
hiện chính xác và an toàn.
Điều kiện bảo quản
4.17 Điều kiện
bảo quản đối với các sản phẩm và nguyên liệu dược phẩm phải tuân thủ ghi nhãn,
dựa trên kết quả kiểm tra độ ổn định (xem Phụ lục). Theo dõi các điều kiện lưu
trữ
4.18 Dữ liệu
theo dõi nhiệt độ được ghi lại nên có sẵn để xem xét. Các thiết bị được sử dụng để giám sát nên được kiểm
tra ở các khoảng thời gian xác định trước phù hợp và kết quả kiểm tra đó nên
được ghi lại và giữ lại. Tất cả
các hồ sơ giám sát nên được lưu giữ ít nhất là thời hạn sử dụng của vật liệu
hoặc sản phẩm được lưu trữ cộng với 1 năm, hoặc theo yêu cầu của pháp luật quốc
gia. Lập bản đồ nhiệt độ nên hiển thị sự đồng nhất của nhiệt độ trên toàn cơ sở
lưu trữ. Khuyến cáo rằng máy đo nhiệt độ được đặt ở những khu vực có nhiều khả
năng hiển thị biến động nhất.
4.19 Thiết bị
được sử dụng để giám sát cũng nên được hiệu chỉnh theo các khoảng thời gian xác
định.
5. Yêu cầu lưu trữ Tài liệu: hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ
5.1 Cần có hướng
dẫn và hồ sơ bằng văn bản ghi lại tất cả các hoạt động trong khu vực lưu trữ
bao gồm cả việc xử lý hàng tồn kho hết hạn. Chúng nên mô tả đầy đủ các quy
trình lưu trữ và xác định lộ trình của vật liệu và dược phẩm và thông tin thông
qua tổ chức trong trường hợp cần thu hồi sản phẩm.
5.2 Thông tin
thường trú, bằng văn bản hoặc điện tử, nên tồn tại cho mỗi tài liệu hoặc sản
phẩm được lưu trữ cho biết các điều kiện lưu trữ được đề xuất, bất kỳ biện pháp
phòng ngừa nào được quan sát và kiểm tra lại ngày. Các yêu cầu dược điển và các
quy định quốc gia hiện hành liên quan đến nhãn và container phải được tôn trọng
mọi lúc.
5.3 Hồ sơ nên
được lưu giữ cho mỗi lần giao hàng. Chúng phải bao gồm mô tả hàng hóa, chất
lượng, số lượng, nhà cung cấp, số lô của nhà cung cấp, ngày nhận, số lô được
chỉ định và ngày hết hạn. Trường hợp các quy định quốc gia quy định rằng hồ sơ
phải được lưu giữ trong một khoảng thời gian nhất định, điều này phải được tuân
thủ. (Nếu không, các hồ sơ như vậy nên được giữ lại trong một khoảng thời gian
bằng thời hạn sử dụng của các vật liệu và sản phẩm đến, nếu có, cộng với 1
năm).
5.4 Hồ sơ toàn
diện nên được duy trì hiển thị tất cả các biên lai và các vấn đề về nguyên liệu
và dược phẩm theo một hệ thống quy định, ví dụ: theo số lô. Ghi nhãn và thùng chứa
5.5 Tất cả các
vật liệu và dược phẩm nên được lưu trữ trong các thùng chứa không ảnh hưởng xấu
đến chất lượng của các vật liệu hoặc sản phẩm liên quan, và cung cấp sự bảo vệ
đầy đủ khỏi các tác động bên ngoài. Trong một số trường hợp, điều này có thể
bao gồm ô nhiễm vi khuẩn.
5.6 Tất cả các
thùng chứa phải được dán nhãn rõ ràng với ít nhất tên của vật liệu, số lô, ngày
hết hạn hoặc ngày kiểm tra lại, các điều kiện lưu trữ được chỉ định và tham
chiếu đến dược điển, nếu có. Không nên sử dụng chữ viết tắt, tên hoặc mã trái
phép.
Nhận nguyên liệu và dược phẩm đến
5.7 Khi nhận,
mỗi lần giao hàng đến phải được kiểm tra theo lệnh mua có liên quan và mỗi
container được xác minh vật lý, ví dụ: theo mô tả nhãn, số lô, loại nguyên liệu
hoặc dược phẩm và số lượng.
5.8 Lô hàng phải
được kiểm tra tính đồng nhất của các container và, nếu cần thiết, nên được chia
nhỏ theo số lô của nhà cung cấp nếu việc giao hàng bao gồm nhiều hơn một lô.
5.9 Mỗi
container nên được kiểm tra cẩn thận về ô nhiễm, giả mạo và hư hỏng có thể xảy
ra, và bất kỳ container nghi ngờ hoặc, nếu cần thiết, toàn bộ việc giao hàng
nên được cách ly để điều tra thêm.
5.10 Khi được
yêu cầu, mẫu chỉ nên được lấy bởi nhân viên được đào tạo phù hợp và có trình độ
và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn lấy mẫu bằng văn bản. Các thùng chứa mà từ
các mẫu đã được lấy nên được dán nhãn cho phù hợp.
5.11 Sau khi lấy
mẫu, hàng hóa phải được kiểm dịch. Việc phân biệt hàng loạt nên được duy trì
trong thời gian cách ly và tất cả các lưu trữ tiếp theo.
5.12 Vật liệu và
dược phẩm nên được cách ly cho đến khi có được bản phát hành hoặc từ chối được
ủy quyền.
5.13 Các biện
pháp nên được thực hiện để đảm bảo rằng các vật liệu và dược phẩm bị từ chối
không thể được sử dụng. Chúng nên được lưu trữ riêng biệt với các vật liệu và
dược phẩm khác trong khi chờ tiêu hủy hoặc trả lại cho nhà cung cấp. Luân
chuyển và kiểm soát cổ phiếu
5.14 Đối chiếu
cổ phiếu định kỳ nên được thực hiện bằng cách so sánh các cổ phiếu thực tế và
ghi lại.
5.15 Tất cả sự
khác biệt đáng kể về cổ phiếu nên được điều tra như một kiểm tra chống lại sự
nhầm lẫn vô tình và / hoặc vấn đề không chính xác.
5.16 Trong các
cơ sở sản xuất, các thùng chứa vật liệu và dược phẩm được sử dụng một phần nên
được tiết lộ và tái trang bị một cách an toàn để ngăn ngừa hư hỏng và / hoặc ô
nhiễm trong quá trình lưu trữ tiếp theo. Vật liệu và dược phẩm từ các thùng chứa
đã được mở hoặc sử dụng một phần nên được sử dụng hết trước những vật liệu
trong các thùng chứa chưa mở.
5.17 Các
container bị hư hỏng không nên được phát hành trừ khi chất lượng của vật liệu
đã được chứng minh là không bị ảnh hưởng. Nếu có thể, điều này nên được đưa đến
sự chú ý của người chịu trách nhiệm kiểm soát chất lượng. Bất kỳ hành động nào
được thực hiện phải được ghi lại. Kiểm soát các vật liệu và dược phẩm lỗi thời
và lỗi thời
5.18 Tất cả các
cổ phiếu nên được kiểm tra thường xuyên cho các vật liệu và dược phẩm lỗi thời
và lỗi thời. Tất cả các biện pháp phòng ngừa đúng cách nên được quan sát để
ngăn chặn vấn đề vật liệu lỗi thời và các sản phẩm dược phẩm.
6. Hàng trả lại
6.1 Hàng hóa trả
lại, bao gồm cả hàng hóa bị thu hồi, phải được xử lý theo các thủ tục và hồ sơ
được phê duyệt nên được duy trì.
6.2 Tất cả hàng
hóa trả lại phải được đưa vào kiểm dịch và chỉ trở lại kho có thể bán được sau
khi điều này đã được chấp thuận bởi một người được chỉ định, có trách nhiệm sau
khi đánh giá lại chất lượng thỏa đáng.
6.3 Bất kỳ cổ
phiếu nào được phát hành lại phải được xác định và ghi lại trong hồ sơ chứng
khoán. Dược phẩm trở lại từ bệnh nhân đến hiệu thuốc không nên được lấy lại như
cổ phiếu, nhưng nên được tiêu hủy.
7. Hồ sơ vận chuyển
7.1 Vật liệu và
dược phẩm nên được vận chuyển theo cách mà tính toàn vẹn của chúng không bị suy
giảm và điều kiện bảo quản được duy trì.
7.2 Cần đặc biệt
cẩn thận khi sử dụng đá khô trong chuỗi lạnh. Ngoài việc tuân thủ các biện pháp
phòng ngừa an toàn, phải đảm bảo rằng vật liệu hoặc sản phẩm không tiếp xúc với
đá khô, vì điều này có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm, ví dụ như
bằng cách đóng băng.
7.3 Nếu thích
hợp, nên sử dụng các thiết bị để theo dõi các điều kiện như nhiệt độ trong quá
trình vận chuyển. Hồ sơ giám sát phải có sẵn để xem xét.
7.4 Việc điều
động và vận chuyển nguyên liệu và dược phẩm chỉ nên được thực hiện sau khi nhận
được đơn đặt hàng giao hàng. Việc nhận đơn hàng giao hàng và việc gửi hàng phải
được ghi lại.
7.5 Các thủ tục
điều phối nên được thiết lập và ghi lại, có tính đến bản chất của các vật liệu
và dược phẩm liên quan và bất kỳ biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào có thể được
yêu cầu.
7.6 Container
bên ngoài phải cung cấp sự bảo vệ đầy đủ khỏi tất cả các tác động bên ngoài và
nên được dán nhãn không thể xóa nhòa và rõ ràng.
7.7 Hồ sơ vận thải phải được giữ
lại, ghi rõ ít nhất: — ngày vận
chuyển; — tên và địa chỉ của khách hàng; — mô tả sản phẩm, ví dụ: tên, dạng
bào chế và sức mạnh (nếu thích hợp), số lô và số lượng; — điều kiện vận chuyển
và lưu trữ.
7.8 Tất cả các
bản ghi phải có sẵn và có sẵn theo yêu cầu.
8. Thu hồi sản phẩm
Tài liệu tham khảo
1. Thực hành
thương mại và phân phối tốt (GTDP) của nguyên liệu khởi nghiệp dược phẩm.
Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 2002 (tài liệu chưa được công bố QAS / 01.014;
có sẵn theo yêu cầu từ Chính sách thuốc và thuốc thiết yếu, Tổ chức Y tế Thế
giới, 1211 Geneva 27, Thụy Sĩ).
2. Ủy ban chuyên
gia về thông số kỹ thuật của WHO về các chế phẩm dược phẩm. Báo cáo 34. Geneva,
Tổ chức Y tế Thế giới, 1996 (Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO, số 863).
3. Thực hành sản
xuất tốt cho dược phẩm. Trong: Đảm bảo chất lượng dược phẩm. Một bản tóm tắt
các hướng dẫn và các tài liệu liên quan. Tập 2. Thực hành sản xuất tốt và kiểm
tra. Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 1999; Ủy ban chuyên gia của WHO về thông số
kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm. Báo cáo thứ 35. Geneva, Tổ chức Y tế Thế
giới, 1999 (Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO, số 885); Ủy ban chuyên gia của WHO
về thông số kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm. Báo cáo 36. Geneva, Tổ chức Y
tế Thế giới, 2002 (Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO, số 902)
4. Dược điển
quốc tế, 3rd ed. Tập 1: Phương pháp phân tích chung; Tập 2: Thông số kỹ thuật
chất lượng; Tập 3: Thông số kỹ thuật chất lượng; Tập 4: Các bài kiểm tra,
phương pháp và yêu cầu chung. Thông số kỹ thuật chất lượng cho các chất dược
phẩm, tá dược và dạng bào chế; Tập 5: Kiểm tra và yêu cầu chung cho các dạng
liều lượng. Thông số kỹ thuật chất lượng cho các chất dược phẩm và viên nén (trên
báo chí). Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 1979 – 2002. Thư mục đảm bảo chất
lượng dược phẩm. Một bản tóm tắt các hướng dẫn và các tài liệu liên quan. Tập
1. Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 1997. Đảm bảo chất lượng dược phẩm. Một bản
tóm tắt các hướng dẫn và các tài liệu liên quan. Tập 2. Thực hành sản xuất tốt
và kiểm tra. Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 1999. Thực hành lưu trữ tốt: Báo
cáo chung của Ủy ban Phòng thí nghiệm chính thức và Dịch vụ Kiểm soát Dược phẩm
và Bộ phận Dược sĩ Công nghiệp của Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế (FIP). Pharm.
Ind., 1980, 42:1082–1085. Quản lý mua, lưu trữ và phân phối thuốc. Hướng dẫn sử
dụng cho các nước đang phát triển. Geneva,
Phụ lục Lưu trữ và điều kiện ghi nhãn2 Điều kiện bảo quản bình thường Lưu trữ
trong các cơ sở khô, thông gió tốt ở nhiệt độ 15-25 ° C hoặc, tùy thuộc vào
điều kiện khí hậu, lên đến 30 ° C. Mùi
không liên quan, các dấu
hiệu ô nhiễm khác và ánh sáng dữ dội phải được loại trừ. Hướng dẫn lưu trữ được
xác định Các sản phẩm thuốc phải được lưu trữ trong các điều kiện được xác định
yêu cầu hướng dẫn lưu trữ thích hợp. Trừ khi có quy định cụ thể khác (ví dụ:
bảo trì liên tục kho lạnh) độ lệch chỉ có thể được dung nạp trong thời gian
gián đoạn ngắn hạn, ví dụ, trong quá trình vận chuyển cục bộ. Việc sử dụng các
hướng dẫn ghi nhãn sau đây được khuyến khích: Trên nhãn có nghĩa là "Không
lưu trữ trên 30 °C" từ +2 °C đến +30 °C "Không lưu trữ trên 25
°C" từ +2 °C đến +25 °C "Không lưu trữ trên 15 °C" từ +2 °C đến
+15 °C "Không lưu trữ trên 8 °C" từ +2 °C đến +8 °C "Không lưu
trữ dưới 8 °C" từ +8 °C đến +25 °C "Bảo vệ khỏi độ ẩm" không quá
60% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản bình thường; để được cung cấp cho
bệnh nhân trong một thùng chứa chống ẩm. "Bảo vệ khỏi ánh sáng" để cung
cấp cho bệnh nhân trong một thùng chứa chống ánh sáng.
Văn bản đã được Ủy ban chuyên gia của WHO về thông số kỹ thuật cho các chế phẩm
dược phẩm thông qua tại cuộc họp lần thứ 34 (Ủy ban chuyên gia của WHO về thông
số kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm. Báo cáo 34. Geneva, Tổ chức Y tế Thế
giới, 1996, Phụ lục 5 (Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO số 863).
