Thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP chi tiết các bước rỏ ràng

Hướng dẫn thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP

Hướng dẫn thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP. Mục đích của hướng dẫn này là cung cấp các đề xuất thiết kế và xây dựng cho nhà máy sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP.

Phạm vi thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP

Thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP
Các đề xuất sau đây được dự định để giả định rằng các cơ sở, khi được xây dựng đúng cách, sẽ đáp ứng các cấp độ sạch trong không khí cho Phòng sạch và Khu sạch. Phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP được cung cấp một môi trường không ảnh hưởng tiêu cực đến các quy trình sản xuất dược phẩm trong đó. Độ sạch không khí trong bộ phòng sạch có thể dao động từ Class 100 (cấp A – GMP) đến Class 100.000 (cấp D-GMP). Ngoài ra, các khu vực có thể được coi là sạch hoặc được dán nhãn là "môi trường được kiểm soát" mà không có cấp sạch được gán cho không gian.

Phân loại cấp độ sạch khi Thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP

Việc phân loại độ sạch theo hướng dẫn của Tổ Chức Y tế thế giới WHO hoặc theo hướng dẫn của EU. (xem bên dưới) nói chung là không đủ để mô tả một cơ sở được sử dụng cho việc sản xuất dược phẩm. Sự hiện diện của các hạt bụi và vi sinh (sinh vật sống) trong số lượng hạt đạt được bằng cách áp dụng các phương pháp được mô tả trong Tiêu chuẩn ISO 14644 có thể ảnh hưởng đến hoạt động của phòng sạch.

Hướng dẫn được trình bày trong tài liệu này nhằm cung cấp các cơ sở sẽ hạn chế sự xâm nhập của hạt bụi nguy hại vào phòng sạch, giảm thiểu ô nhiễm cho phân xưởng sản xuất và liên tục loại bỏ các chất gây ô nhiễm được tạo ra trong các hoạt động sản xuất.

Tính toán số lượng hạt bụi Thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP

Các phép đo tổng số hạt trong phòng sạch được mô tả trong Tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015. Số lượng hại bụi trong môi trường có 02 loại, nhỏ hơn tham chiếu và lớn hơn tham chiếu (0.3micron). Không có mối quan hệ được chấp nhận chung giữa tổng số hạt và số hạt khả thi. Mặc dù việc duy trì số lượng hạt thích hợp rất quan trọng trong thiết kế và vận hành, một giao thức được thiết kế để xác định các hạt khả thi nên có trong thử nghiệm chứng nhận / xác nhận của phòng sạch dược phẩm.

Khi vận hành hệ thống AHU làm sạch không khí để đạt cấp độ sạch mong muốn, trong trường hợp không đạt được bạn không cách nào bổ sung để đạt cấp độ mong muốn. Ngoài thiết kế cơ sở hiệu quả, người dùng cũng phải lập chương trình bảo trì định kỳ cũng như duy trì nhân sự và kỷ luật vận hành nhằm hạn chế các hạt được tạo ra (do con người, do sản xuất.v..v) trong phân xưởng sản xuất cũng như xâm nhập các hạt bụi từ bên ngoài (khe hở, lọc không kín).

Hướng dẫn thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP này chỉ cung cấp các đề xuất để kiểm soát ô nhiễm trong thiết kế cơ sở. Nó phải được thực hiện theo tất cả các quy tắc xây dựng và an toàn của chính phủ và quy định thích hợp. Hướng dẫn thiết kế không liên quan đến các vật liệu sinh học hoặc hóa học có thể được sử dụng trong cơ sở. 

Cân nhắc khi Thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP

Phân loại phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP

Việc phân loại phòng sạch được xác định bởi tổ chức sử dụng phù hợp với mức độ ô nhiễm hạt không thể tồn tại và khả thi chấp nhận được đối với quy trình được tiến hành trong cơ sở. Điều này có thể được điều chỉnh bởi các cơ quan quản lý, tổ chức khách hàng hoặc các giao thức của công ty. Các mục tiêu sẽ được đặt cho số lượng hạt không khả thi theo hướng dẫn của GMP và ISO14644. Mục tiêu mục tiêu của hạt khả thi sẽ được nêu trong CFU / sq.cm (đơn vị hình thành khuẩn lạc / cm vuông). Theo Tiêu chuẩn ISO14644-1, các mục tiêu hạt thường được xác định cho các chế độ "Ở trạng thái nghỉ" và "Hoạt động".

Phân loại phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 hướng dẫn của GMP

Giới hạn giám sát vật lý các khu vực và thiết bị được kiểm soát

Cấp sạchSố lượng hạt tối đa cho phép trong 1 m 3 không khí, với kích thước hạt bằng hoặc lớn hơnSố lần thay đổi không khí mỗi giờTốc độ dòng khí (m / s ± 20%)Áp suất chênh lệch so với phòng liền kề của hạng thấp hơn (Pa)
 trạng thái nghỉ ngơiđi vào hoạt động   
 0,5 μm5,0 μm0,5 μm5,0 μm   
A3520hai mươi3520hai mươiN / A0,45 HLF 0,30 VLFN / A LFC> 15 chất cách điện
B352029352.0002.900> 20N / A> 10
C352.0002.90035.200.00029.000> 20N / A> 10
D3.520.00029.000không xác địnhkhông xác định> 10N / A> 10
  • Khuyến nghị - Trong trường hợp không có hướng dẫn khác điều chỉnh việc phân loại độ sạch và mức độ ô nhiễm vi khuẩn của phòng sạch, các giá trị được trình bày trong Phụ lục A có thể được sử dụng. Các loại phòng được trình bày là từ quan trọng nhất (A.) đến ít quan trọng nhất (E.). Định nghĩa về mức độ quan trọng được để lại cho tổ chức người dùng phòng sạch.

Thiết kế cơ sở 

- Các thông số thiết kế hỗ trợ quá trình trong phòng sạch nên được thiết lập bởi người của chủ đầu tư có kinh nghiệm. Các thông số như nhiệt độ và độ ẩm có thể được điều khiển theo quy trình hoặc theo hướng thoải mái, và do đó được chọn để đáp ứng các yêu cầu về tiện nghi hoặc quy trình cụ thể được xác định bởi người sử dụng nhà xưởng GMP.

Kiểm soát cục bộ  

- Trong một số trường hợp, các yêu cầu về độ sạch có thể đạt được thông qua việc sử dụng các điều khiển cục bộ như LAF sạch, hộp găng tay hoặc bộ cách ly. Chúng cung cấp luồng không khí được lọc một chiều trong một khu vực hạn chế. Chúng có thể được đặt trong một cơ sở cung cấp các điều kiện nhiệt độ và độ ẩm cần thiết hoặc chúng có thể được cung cấp các thiết bị kiểm soát môi trường tích hợp được thiết kế để duy trì các điều kiện cần thiết.

Phòng sạch cục bộ Clean Booth


Số lần trao đổi không khí -

Mô hình luồng không khí và số lần trao đổi không khí trong phòng sạch quyết định phần lớn mức độ sạch có thể được duy trì trong một hoạt động nhất định. Phòng sạch cấp gió một chiều (LAMINAR AIR FLOW) dựa vào sự pha loãng không khí như một mô hình luồng không khí chung từ trần đến sàn để liên tục loại bỏ các chất gây ô nhiễm phát sinh trong phòng. 


Dòng khí một chiều có hiệu quả hơn trong việc liên tục quét các hạt từ không khí do hiệu ứng piston tạo ra bởi vận tốc không khí đồng đều. Tốc độ thay đổi không khí mong muốn được xác định dựa trên cấp sạch của phòng và mật độ hoạt động dự kiến ​​trong phòng. 


Tốc độ thay đổi không khí 10-25 mỗi giờ là phổ biến đối với phòng sạch lớn, mật độ thấp Class 100.000 (D - GMP). Lớp 10.000 (phòng sạch C theo GMP thường yêu cầu 40-60 thay đổi không khí mỗi giờ. Trong phòng sạch dòng chảy một chiều (LAF: laminar Air Flow), tốc độ thay đổi không khí thường không được sử dụng làm thước đo lưu lượng khí mà thay vào đó là tốc độ không khí trong phòng sạch trung bình là tiêu chí được chỉ định. Vận tốc trung bình trong phòng sạch Class 100 (A theo GMP) điển hình sẽ là 0.2-0.5 mét trên giây. Dung sai cộng hoặc trừ 20% luồng khí thiết kế thường được chấp nhận trong phòng sạch.

Số lần trao đổi không khí

Mô hình luồng không khí

Khu vực thay đồ phòng sạch với airlock ở bên trái.

Áp suất phòng
=> Xem thêm: Tầm quan trọng và duy trì chênh lệch áp suất trong khu vực sản xuất

-Một chênh lệch áp suất nên được duy trì giữa các khu vực liền kề, với khu vực sạch hơn có áp suất cao hơn. Điều này sẽ ngăn chặn sự xâm nhập của ô nhiễm bên ngoài thông qua rò rỉ và trong quá trình mở và đóng cửa của người đi ra vào. 

Áp suất tối thiểu giữa các khu vực sạch 5 Pa được khuyến nghị. Áp suất giữa khu vực sạch và khu vực đen liền kề phải là 12-14 Pa. Khi một số phòng sạch có mức độ sạch khác nhau được kết hợp thành một phức hợp, cần duy trì một hệ thống phân cấp áp suất dương theo mức độ sạch, bao gồm cả phòng thay đồ. Lưu ý rằng đối với một quy trình nhất định, có thể mong muốn có áp suất âm so với môi trường xung quanh một hoặc nhiều phòng khi ngăn chặn là mối quan tâm chính. "Phòng trong phòng"

Kiểm soát nhiệt độ

- Trong đó sự thoải mái của người bên trong là mối quan tâm chính, nhiệt độ 20-22 oC+/- 2 oC thường sẽ cung cấp một môi trường thoải mái cho những người mặc áo khoác phòng thí nghiệm thông thường.

Trong trường hợp phải mặc "bộ đồ thỏ" hoặc trang phục bảo vệ đầy đủ, nhiệt độ phòng thấp hơn 22 oC có thể được yêu cầu. Nếu nhiệt độ được kiểm soát để đáp ứng quy trình liên quan đến giá trị và dung sai nên được chỉ định sớm trong giai đoạn thiết kế để đảm bảo rằng việc tính toán là chính xác.

Kiểm soát độ ẩm

- Yêu cầu độ ẩm cho sự thoải mái nằm trong khoảng 30-60% rh. Nếu cần độ ẩm thấp hơn cho điều kiện đặt biệt, nó nên được chỉ định càng sớm càng tốt trong quá trình thiết kế. Nguyên liệu dược phẩm nhạy cảm với các biến đổi độ ẩm hoặc giá trị quá cao hoặc thấp có thể yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt.

Hướng dẫn thiết kế phòng sạch theo GMP

Bố trí sơ bộ mặt bằng công nghệ

Bố trí cơ sở nên hỗ trợ quá trình có trong phòng sạch. Mặc dù hình dạng hình chữ nhật là dễ dàng nhất để chứa, các hình dạng khác có thể được tích hợp vào cơ sở miễn là có sự chú ý thích hợp cho các mẫu luồng khí. Cơ sở sẽ có thể điều chỉnh sự di chuyển của thiết bị, vật liệu và nhân sự vào và ra khỏi phòng sạch. Bố cục của bộ sạch sẽ tạo điều kiện duy trì lớp sạch, chênh lệch áp suất và điều kiện nhiệt độ / độ ẩm bằng cách cách ly các không gian quan trọng và bằng cách loại trừ các hoạt động không sạch.

Airlock phòng sạch (còn được gọi là phòng đệm).

Airlocks hoặc AnteRoom - Đây là một căn phòng giữa phòng sạch và khu vực không được đánh giá hoặc kém sạch sẽ bao quanh phòng sạch hoặc giữa hai phòng có cấp sạch khác nhau. Mục đích của căn phòng là duy trì sự khác biệt áp lực giữa các không gian của lớp sạch khác nhau.

Một airlock có thể phục vụ như một khu vực choàng áo Blue.

Một số airlock có thể được chỉ định là một thiết bị hoặc khóa không khí vật liệu và cung cấp một không gian để loại bỏ các vật liệu đóng gói và / hoặc thiết bị hoặc vật liệu sạch trước khi chúng được đưa vào phòng sạch. Khóa liên động được khuyến nghị cho các bộ cửa airlock để ngăn chặn việc mở cả hai cửa cùng một lúc. Đối với khóa khí của thiết bị, đèn báo bên trong phòng sạch được khuyến nghị hiển thị khi cửa bên ngoài mở.

Cửa ô kính trên vách phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP

Cửa ô kính trên vách phòng sạch


-
Cửa ô kính được khuyến nghị trong thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP để tạo điều kiện giám sát và an toàn, trừ khi bị cấm bởi qui định của cơ sở vì lý do bảo mật. Nên đặt ô kính để cho phép xem các hoạt động nhằm giảm thiểu nhu cầu cho nhân viên phòng không vào phòng sạch.

Cửa ô kính phải là kính hoặc acrylic chống va đập, được tráng men hoàn toàn, được lắp đặt theo cách loại bỏ hoặc giảm thiểu một gờ trong không gian sạch. Kính hai lớp thường được sử dụng để cung cấp một bề mặt phẳng trên cả hai mặt của bức tường có chứa cửa ô kính.

Cửa ô kính có thể được bao gồm nếu có một yêu cầu quan hệ công chúng cho khách truy cập để xem các hoạt động. Nói chuyện màng chắn của hệ thống xả nước, treo tường, hệ thống liên lạc được khuyến nghị gần tất cả các cửa sổ để tạo điều kiện giao tiếp với người trong phòng sạch.

Cửa ô kính trên vách phòng sạch

Phòng sạch được thiết kế với hộp chuyển đồ (passbox).

PassBox 

PassBox

- Cần cung cấp một khóa khí thông qua để chuyển các vật phẩm nhỏ từ các khu vực không được kiểm soát vào phòng sạch hoặc giữa các khu vực thuộc lớp sạch khác nhau. 

Passbox có thể bao gồm loa, máy liên lạc hoặc điện thoại để liên lạc khi vật phẩm được chuyển và khóa liên động để ngăn cả hai cửa được mở cùng một lúc. 

Passbox có kích thước lọc lòng cho  giỏ hàng thông qua được cài đặt ở mức sàn có thể được sử dụng để tạo điều kiện di chuyển xe đẩy giữa các khu vực sạch sẽ. Thép không gỉ thường là vật liệu được lựa chọn.

Phòng thay đồ.  Một phòng thay đồ điển hình có thể có các mục sau đây:

  • Giá treo áo treo tường để lưu trữ quần áo sạch sẽ nằm ở độ cao để tránh kéo lê trên sàn nhà.
  • Băng ghế.
  • Một chiếc gương dài được lắp đặt gần cửa để tự kiểm tra sau khi thay đồ.
  • Tủ kệ lưu trữ cho quần áo đóng gói
  • Thùng để xử lý chứa quần áo bẩn.



Phòng thay đồ

Tủ khóa cá nhân và giá treo áo khoác để lưu trữ sổ ghi chép, áo khoác và vật dụng cá nhân nên được đặt bên ngoài phòng thay đồ hoặc trong tủ tách biệt với phòng sạch hoặc trong tủ sát cạnh khu vực thay đồ sạch. Một thiết kế phòng thay đồ chung có hai khu vực được chia bằng một băng ghế. 
băng ghế phòng sạch
Khu vực "đen" được sử dụng để loại bỏ và lưu trữ quần áo bên ngoài. Bước qua băng ghế, vì giày dép phòng sạch đang được bảo đảm rằng phía "sạch" của phòng thay đồ sẽ vẫn như vậy. Quần áo sạch được mặc tại đây để duy trì trạng thái sạch.

Phòng sạch nằm trong môi trường nhiều ô nhiểm.

Phân khu di chuyển trong phòng sạch- Một phòng sạch đóng vai trò là một phần của quy trình lớn hơn nên được tích hợp vào dây chuyền để tạo điều kiện cho việc di chuyển nhân sự và vật liệu ra vào phòng. 

Thiết bị nặng bao gồm các thành phần hệ thống HVAC, máy bơm, hệ thống chân không, v.v phải được cách ly rung động. Vị trí của phòng sạch liền kề với thiết bị nặng hoặc bến cảng tải lưu lượng xe tải nặng và các nguồn rung, sốc và tiếng ồn khác có thể có vấn đề. 

Phòng sạch nằm trong môi trường nhiều ô nhiểm

Cửa lấy gió ngoài trời cho không khí mới cho phòng sạch phải được bố trí cẩn thận để tránh nhanh dơ các bộ lọc hoặc lối vào của khí gây ô nhiễm mà bộ lọc sẽ không chặn được. Các cửa lấy gió mới cho phòng sạch không nên được đặt gần các bến cảng, làn đường giao thông hoặc các khu vực khác mà xe có thể lái qua hoặc không hoạt động. Những cửa hút này không nên được đặt gần vị trí ống xả của các cơ sở xử lý khác.

Vật liệu thiết kế và thi công phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP

Vách ngăn cho phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP

Lắp dựng với khung thép cơ bản với tấm thạch cao thường được sử dụng phòng sạch dược phẩm sinh học khi được phủ lớp sơn chống bụi và bám dính tốt. 

Các hệ thống vách Panel mô-đun sử dụng kết cấu thép hoặc nhôm tráng đang ngày càng phổ biến do khả năng dễ dàng cải tạo phòng thí nghiệm hoặc không gian sản xuất vào một ngày sau đó với sự gián đoạn tối thiểu do xây dựng phát triển giải quyết mối quan tâm của người sử dụng phòng sạch dược phẩm sinh học so với bề mặt hoàn thiện toàn vẹn và bề mặt mịn. 

Sử dụng tường gạch với phủ lóp hồ bê tông cũng được sử dụng khi hoàn thành với một epoxy hoặc lớp phủ mịn khác. Các góc được làm tròn, dễ lau chùi, nên là một tính năng của bất kỳ thiết kế hệ thống tường nào, dù là dạng mô-đun hay "xây tường".

Hoàn thiện tường trong phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP

Sơn tường latex rẻ tiền sẽ bột theo thời gian và không thể chấp nhận trong phòng sạch. Hoàn thiện tường có thể chấp nhận bao gồm epoxy, polyurethane hoặc gạch men, thuộc loại bán bóng hoặc loại bóng. Chúng có thể được áp dụng trong nhà máy cho các tấm hệ thống tường kim loại.

Phủ bề mặt tường bằng epoxy hoặc bằng thạch cao hoặc khối bê tông nên được thực hiện để đảm bảo một bề mặt mịn, không xốp, nguyên khối sẽ không tạo ra nơi sinh sản cho các sinh vật. Các góc tiếp xúc là các khu vực giao nhau trên cao cũng như trên các bề mặt tường thấp hơn có thể có các mặt hoặc tấm bảo vệ bằng thép không gỉ để ngăn ngừa sự hư hại do tác động lên tường. Điều này đặc biệt đúng khi xây dựng tấm thạch cao được sử dụng.

Hoàn thiện tường trong phòng sạch

Bảo vệ góc và tường nên mở rộng từ sàn đến tối thiểu 1.2m. Theo truyền thống, phòng sạch có màu trắng trong suốt như một dấu hiệu cho thấy tính chất sạch của cơ sở và để xác định đó là không gian làm việc đặc biệt. Các màu khác có thể được sử dụng trong phòng sạch để cung cấp một môi trường thú vị miễn là vật liệu xây dựng không phát sinh các hạt vào luồng không khí và sẽ chịu được các chất khử trùng được sử dụng trong cơ sở.

Cửa ra vào phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP làm như thế nào?

- Lối vào phải thông qua Air Lock để duy trì chênh lệch áp suất phòng sạch. Cửa thoát hiểm khẩn cấp nên kết hợp các cơ chế thanh chống va chạm (hoặc cơ chế mở khẩn cấp tương tự) với các báo động chỉ để thoát. Cửa thoát hiểm phải được khóa để loại trừ lối vào từ bên ngoài nhưng vẫn cho phép thoát ra từ bên trong. 


Tất cả các cửa nên bao gồm ron niêm phong kín khí. Ron cao su tổng hợp (Neoprene) thường được chấp nhận. Ron cửa loại bàn chải không được khuyến khích. Ron cửa cao su bọt không được khuyến khích vì chúng đã được chứng minh là nhanh chóng hư hỏng và rơi vãi các hạt. 

Tất cả các cửa ra vào của nhân viên và cửa thiết bị xoay nên bao gồm các cơ chế tự đóng (cùi chỏ hơi). Cửa trượt thủ công và tự động có thể hữu ích khi không gian là một vấn đề hoặc để tạo điều kiện di chuyển giữa các không gian của lớp sạch tương tự cho nhân viên có tay tham gia.

Trần nhà trong phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP như thế nào?

- Hoàn thiện trần nên tương tự như được sử dụng trên các vật liệu tương tự bức tường. Các yêu cầu vệ sinh thường giải quyết trần nhà cũng như các bức tường và vật liệu trần và lựa chọn hoàn thiện sẽ phản ánh điều này.

Trần nhà trong phòng sạch

Trần treo sử dụng lưới "T" đảo ngược và các tấm bố trí có thể có một vị trí trong đó của bộ phòng sạch không phải chịu sự nghiêm ngặt của việc vệ sinh thường xuyên và khả năng không gian bị kẹt để hỗ trợ sự phát triển của sinh vật không được coi là một vấn đề. 

Khi sử dụng trần bảng treo được sử dụng, các tấm phải được cắt hoặc niêm phong tại chỗ để ngăn chặn sự di chuyển do thay đổi áp suất không khí. Hệ thống tường mô-đun được thiết kế bằng vật liệu tương tự và hoàn thiện cần được xem xét. Một tính năng của trần phòng sạch và tường nên là một tính năng của thiết kế trần phòng sạch.

Sàn nhà phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP

- Hoàn thiện sàn thường được sử dụng cho phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP bao gồm tấm nhựa vinyl được lắp đặt sử dụng các đường nối hàn nhiệt hoặc hóa học để cung cấp một bề mặt liền mạch. 

Sơn epoxy cũng đã được sử dụng rộng rãi. Khả năng tương thích của vật liệu sàn với dung môi, chất tẩy rửa hóa chất được sử dụng trong phòng phải được xem xét. Nên sử dụng một bo công lên cao tối thiểu  120mm tại ngã ba của sàn và tường để tạo điều kiện thuận lợi cho việc làm sạch. Các hệ thống tường mô-đun có một khoảng lõm cho phép một mối nối liền mạch giữa sàn và tường. thiết kế giao lộ sạch của tường và sàn.

Điều hòa nhiệt độ (HVAC) & Hệ thống lọc phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP

Máy lạnh

Các hệ thống HVAC của phòng sạch phải được thiết kế để duy trì độ sạch lượng hạt bụi, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất dương cần thiết ở các thái cực bên ngoài dự kiến ​​và trong các trường hợp xấu nhất dự kiến ​​sử dụng. 

Phục hồi nhanh chóng từ các điều kiện khó chịu như mở cửa và các sự kiện tạo ra ô nhiễm cũng là một điều cần cân nhắc. Chi phí cao của điều hòa không khí bên ngoài cho thấy càng nhiều không khí càng tốt được tuần hoàn. 

Không khí tuần hoàn phải được lọc HEPA trong những không gian cần phân loại sạch theo Tiêu chuẩn GMP. Không khí có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe, ngay cả sau khi lọc HEPA, nên được xả hết sau khi xử lý thích hợp. Lượng không khí mới cần thiết được tính toán dựa trên quá trình xả khí cộng với rò rỉ khí từ phòng sạch. Số lần thay đổi không khí mỗi giờ cho áp suất phòng sạch có thể được sử dụng trong trường hợp không tính toán chi tiết hơn về rò rỉ không khí. 

Không khí ngoài trởi nên được lấy từ ngoài trời, được điều hòa và lọc khi cần thiết trước khi đưa vào luồng không khí tuần hoàn phòng sạch. Cần thận trọng để đảm bảo rằng các cửa hút khí ngoài trời không bị hút vào không khí bị ô nhiễm.

Lọc khí cho phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP

Các hệ thống lọc cho phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP thường bao gồm một số cấp độ của bộ lọc. Bộ lọc sơ bộ (Lọc G4 hoặc G3) được chọn, kích thước và lắp đặt để tối đa hóa tuổi thọ của các bộ lọc HEPA cuối cùng. Với việc lựa chọn bộ lọc sơ bộ phù hợp, các bộ lọc HEPA cuối cùng không cần phải thay thế trong vòng đời của vật liệu lọc, thời gian vài năm (có thể là từ 10 - 15 năm)

Không khí mới thường được lọc bằng bộ lọc sơ bộ hiệu suất thấp (G4), sau đó là bộ lọc cuối cùng trung gian (F8) hoặc hiệu suất cao (95%). Một lưới ngăn côn trùng nên được đưa vào cửa gió mới để tránh sâu bệnh và các mảnh vụn lớn. Không khí mới sau đó được chuyển đến bộ xử lý không khí tuần hoàn (AHU), cũng có thể có bộ lọc sơ bộ hiệu quả thấp, mặc dù việc lọc trước không khí trong phòng sạch tuần hoàn thường bị bỏ qua vì mức độ sạch cao của nó ngay cả khi đã đi qua phòng sạch. Không khí sau đó được dẫn qua các bộ lọc HEPA vào các bộ lọc Cleanroom.High Particulation Air (HEPA) phải có hiệu suất tối thiểu 99,97% trên các hạt 0,3 micron theo Mil-F-51068 hoặc IEST-RP-CC-001. Lưu ý rằng các hệ thống lọc cho "khu vực được kiểm soát" không được xếp hạng là như nhau,

Vị trí bộ lọc 

Các bộ lọc HEPA có thể được lắp đặt tại trung tâm trong bộ xử lý không khí  (AHU) hoặc ở đầu vào của tầng phòng phía trên trần phòng sạch. 

Lọc Hepa Lắp tại phòng
Lọc Hepa lắp tại phòng

Các bộ lọc HEPA tốc độ cao, nghĩa là các bộ lọc có tốc độ mặt lên tới 2.5 m/s, thường được cài đặt trong các bộ xử lý không khí phục vụ phòng sạch cấp D theo GMP và Class 100000 theo FDA. 

Trong giai đoạn thiết kế, cần chú ý đến việc lắp chờ các ống chờ ở mặt trước và mặt sau của các bộ lọc này để cho phép thử nghiệm rò rỉ định kỳ. 

Để cung cấp không khí được lọc HEPA trên một khu vực hạn chế, trong một không gian được kiểm soát lớn hơn, có thể sử dụng một bộ lọc kèm quạt gắn trần (FFU). FFU này có một phương tiện phân phối không khí ở mặt dưới của nó cho phép không khí được đưa vào một cách đơn hướng trong khu vực quá trình quan trọng. 

bộ lọc kèm quạt gắn trần (FFU)
Lọc HePa kèm Quạt (FFU-Fan Filter Units)


Bộ lọc HEPA được lắp đặt ở mặt trên FFU và được quạt điều áp bằng không khí được lọc. Các bộ lọc HEPA gắn trên FFU có vận tốc bề mặt lên tới 0.5-0.6 m/s. Điều này có phần cao hơn các bộ lọc HEPA phục vụ phần còn lại của phòng sạch. Các bộ lọc thường được cung cấp với không khí bởi một mạng lưới phân phối ống bao gồm các ống dẫn hình chữ nhật hoặc tròn và ống dẫn nhánh tròn linh hoạt hoặc cứng nhắc. Che chắn kín đầy đủ, điển hình cho phòng sạch Class 100, hoặc bảo hiểm một phần, cho phòng sạch cao hơn (ít nghiêm ngặt hơn), có thể được thực hiện bằng cách sử dụng các mô đun bộ lọc HEPA lắp đặt trên trần nhà. Điều này có phần cao hơn các bộ lọc HEPA phục vụ phần còn lại của phòng sạch. 

Kiểm tra phòng sạch

Tiêu chuẩn ISO 14644 -3 mô tả phương pháp và thiết bị đo đếm hạt trong phòng sạch. Các thử nghiệm được mô tả có cơ sở để chỉ định mức độ sạch cho cơ sở. IEST-RP-CC-006 tương tự cung cấp quy trình đếm hạt nhưng vượt xa hơn một loạt các thử nghiệm có thể được thực hiện để xác định tính hiệu quả của phòng sạch và khả năng hoạt động của nó. Việc xác định thử nghiệm nào sẽ được thực hiện tùy thuộc vào người dùng cuối phòng sạch. Kiểm tra số hạt tối thiểu trong phòng, áp suất phòngkiểm tra rò rỉ bộ lọc Hepa khi vận hành. Thử nghiệm khác liên quan đến mô hình luồng không khí, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và âm thanh.

Khi thử nghiệm chấp nhận đã được tiến hành, nên bắt đầu một chương trình giám sát định kỳ liên tục để đảm bảo rằng sự suy giảm hiệu suất phòng sạch được xác định khi nó xảy ra. Tiêu chí không đạt không phải là một phần của tiêu chuẩn, nhưng sẽ được phát triển theo từng trường hợp bởi người dùng cuối của cơ sở.

Tiện ích phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP

Thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP thường là thiết bị xử lý khí (AHU) và cung cấp  các tiện ích như nước tinh khiết, điện, chân không, khí nén sạch, v.v ... Nguồn của các tiện ích này đến điểm sử dụng cần được đảm bảo để đảm bảo rằng phòng sạch không bị xâm phạm. 

Thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP được thực hiện chống sự thâm nhập bụi của tường, trần và sàn, nếu cần, nên được bao phủ chèn kín sao cho ngăn chặn các hạt hình thành trong phòng sạch. Các điểm vào như vậy cũng cần được niêm phong một cách trơn tru để đảm bảo rằng không có kẽ hở để chứa các sinh vật. Thoát nước nên tránh trong phòng sạch bất cứ nơi nào có thể. Khi điều này là không thể, các cống phải được che lại khi không sử dụng với một phương tiện được thiết kế đặc biệt cho ứng dụng phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP. Phương tiện như vậy là chặt chẽ, trơn tru, có thể làm sạch,

 

Mới hơn Cũ hơn

Nếu bài viết hay xin mời tác giả coffee

POST ADS1

TÀI TRỢ

Hosting chất lượng cao - Tăng tốc website cho bạn.