Số lượng cảm biến nhiệt độ cần khi thẩm định nồi hấp khử trùng (autoclave)
Số lượng cảm biến nhiệt độ / đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim, vị trí và loại đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim được sử dụng trong quá trình thẩm định nồi hấp.
Thẩm định nồi hấp
Thẩm định nồi hấp có vai trò rất quan trọng trong sản xuất vô trùng dược phẩm và cả trong phòng thí nghiệm vi sinh. Toàn bộ quá trình sản xuất vô trùng phụ thuộc vào việc khử trùng thích hợp các thiết bị được sử dụng trong sản xuất.Trong phòng thí nghiệm vi sinh sản sản xuất vô trùng và không vô trùng, độ chính xác của kết quả phụ thuộc vào sự vô trùng của đồ thủy tinh và phương tiện truyền thông được sử dụng để phân tích sản phẩm. Đồ thủy tinh và phương tiện truyền thông được khử trùng không đúng cách có thể dẫn đến kết quả sai.
Thiết bị ghi nhận dữ liệu liên tục
Thiết bị ghi nhận dữ liệu liên tục (data loggers) được sử dụng để ghi lại nhiệt độ ở các vị trí khác nhau trong máy khử trùng. Data logger có nhiều kênh để ghi lại dữ liệu được thu thập bởi các đầu dò nhiệt độ hoặc cảm biến. Số lượng đầu dò nên được sử dụng theo kích thước của nồi hấp được thẩm định.Nhiều công ty dược phẩm đã đặt câu hỏi, chúng ta nên sử dụng bao nhiêu đầu dò nhiệt độ trong thẩm định nồi hấp. Một số người trong số họ đã hỏi điều đó trong quá trình kiểm toán theo quy định của họ khi thanh tra hỏi họ một tài liệu tham khảo tương tự.
Có nhiều hướng dẫn quy định
Có nhiều hướng dẫn quy định khác nhau có hướng dẫn về thẩm định nồi hấp. Nhưng hầu hết trong số họ đã không xác định số lượng đầu dò hoặc đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim được sử dụng trong nghiên cứu thẩm định.Theo Báo cáo kỹ thuật PDA 1, tối thiểu 10 đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim hoặc 5 đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim trên 100 feet khối cho nồi hấp lớn sẽ được sử dụng để thẩm định máy khử trùng nhưng nó không đưa ra thể tích của nồi hấp lớn. Do đó, không rõ làm thế nào để thực hiện hướng dẫn này.
Theo HTM 2010 Khử trùng Phần 3: Thẩm định và xác minh - Khoản 6.9, mười hai đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim được yêu cầu trong việc thẩm định nồi hấp và một cảm biến áp suất phải có để thẩm định áp suất trong nồi hấp.
Có một chút nhầm lẫn rằng cả hai hướng dẫn trên đều có số lượng đầu dò khác nhau để thẩm định nồi hấp. PDA cho biết tối thiểu 10 đầu dò nhiệt độ để sử dụng nhưng nhiều đầu dò hơn là tốt hơn. Do đó, tốt hơn là sử dụng 12 đầu dò nhiệt độ trở lên.
Trước khi thẩm định nồi hấp, bạn phải biết những điều sau đây về đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim.
- Đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim không nên chạm vào thành nồi hấp vì tường sẽ có nhiệt độ cao hơn buồng.
- Một đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim phải được đặt gần điểm thoát nước của nồi hấp và một cái nên được đặt ở mỗi góc.
- Đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim nên tuân theo tiêu chuẩn BS4937 Phần 4 (niken-crom / niken-nhôm) hoặc Phần 5 (đồng / constantan).
- Chiều rộng của dây đơn của dây đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim không được vượt quá 0,7 mm.
- Phân phối nhiệt và nghiên cứu thâm nhập nhiệt nên được tiến hành trong triplicate (bước 3).
- Điều cần thiết là phải đạt được 121 ° C cho mỗi đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim trong khoảng thời gian xác định (15 phút).
- Sự khác biệt giữa nhiệt độ của đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim không được quá 3 ° C tức là tất cả các đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim phải có nhiệt độ từ 121 ° C đến 124 ° C trong chu kỳ khử trùng.
