Bố trí nhà máy dược phẩm theo GMP - hướng dẫn rỏ nhanh hiểu cho người mới

Bố trí nhà máy dược phẩm theo GMP được thực hiện ra sao

Bố trí nhà máy dược phẩm theo GMP, Khi bạn đã quyết định được vị trí đặt công ty dược phẩm của mình, điều quan trọng tiếp theo bạn cần làm là lên kế hoạch bố trí phù hợp cho nhà máy dược phẩm của mình. 
Bố trí nhà máy dược phẩm theo GMP

Trong khi thiết kế một nhà máy dược phẩm, bạn cần phải hiểu và tuân theo các yêu cầu quy định cơ bản đối với việc xây dựng một nhà máy dược phẩm.
Theo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm. Cách bố trí và thiết kế được đề xuất của bạn nên nhằm giảm thiểu nguy cơ lỗi và cho phép làm sạch và bảo trì hiệu quả, tránh lây nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn và nói chung, bất kỳ tác dụng phụ nào đối với sản phẩm.

Trích hướng dẫn của PICS về yêu cầu cơ bản trong bố trí nhà xưởng  

Khu vực sản xuất

3.6. Để hạn chế tối đa nguy cơ gây nguy hiểm nghiêm trọng cho sức khỏe do sản phẩm bị nhiễm chéo, phải có nhà xưởng chuyên biệt và khép kín cho việc sản xuất những dược phẩm đặc biệt, ví dụ những nguyên vật liệu dễ gây dị ứng (ví dụ penicillin), hoặc sinh phẩm (ví dụ các vi sinh vật sống). Việc sản xuất một số sản phẩm có hoạt tính cao khác, như các kháng sinh, hóc môn, chất gây độc tế bào và những sản phẩm không phải là dược phẩm, không nên tiến hành trong cùng một nhà xưởng. Trong những trường hợp ngoại lệ, có thể chấp nhận nguyên tắc sản xuất theo chiến dịch trong cùng nhà xưởng với điều kiện là phải đặc biệt thận trọng và có tiến hành các thẩm định cần thiết (kể cả thẩm định quy trình vệ sinh). Việc sản xuất các thuốc độc chuyên biệt, ví dụ như hóa chất bảo vệ thực vật hoặc hóa chất diệt cỏ, không được phép tiến hành ở nhà xưởng dành cho sản xuất dược phẩm.
3.7. Mặt bằng nhà xưởng phải được bố trí sao cho việc sản xuất được thực hiện trong những khu vực tiếp nối nhau, theo một trật tự hợp lý tương ứng với trình tự của các hoạt động sản xuất và tương ứng với mức độ sạch. Cách tốt nhất để đạt được mục tiêu này là thiết kế bố cục theo một trình tự hợp lý tương ứng với các bước của hoạt động.

Bố trí nhà máy dược phẩm theo GMP như thế nào?

Tài liệu dưới đây hướng dẫn khá chi tiết cách bố trí nhà xưởng theo tiêu Chuẩn GMP - EU (DIN 1946 / Phần 1)

Bố trí nhà máy dược phẩm / bố trí nhà máy đề cập đến việc phân bổ không gian và bố trí máy móc, đồ đạc và các dịch vụ quản lý quan trọng khác và các dịch vụ cần thiết cần thiết trong quá trình sản xuất trong một nhà máy khác để thực hiện các hoạt động đơn vị khác nhau liên quan đến quá trình sản xuất liều lượng hình thành theo cách thức hiệu quả về chi phí và ít phải xử lý nhất trong quá trình chế biến sản phẩm từ khi nhận nguyên liệu thô thông qua việc phân phối thành phẩm.

Đặc điểm của một bố trí nhà máy dược phẩm GMP tốt

Một cách bố trí nhà máy dược liệu tốt cần có những đặc điểm sau
  • Cần có đủ không gian sàn để lắp đặt và sử dụng máy móc
  • Máy móc phải được bố trí hợp lý để tạo điều kiện cho việc xử lý vật liệu tối thiểu là cần thiết để chế biến chi phí thấp.
  • Cách bố trí phải tạo điều kiện cho quy trình sản xuất trôi chảy và liên tục từ điểm này đến điểm khác mà không có bất kỳ hình thức trì hoãn nào
  • Nó phải kết hợp đầy đủ các tính năng về sức khỏe, an toàn và an ninh như hộp sơ cứu, bình chữa cháy, lối thoát hiểm và điểm truy cập
  • Một bố trí tốt phải cho phép giám sát, điều phối và kiểm soát hiệu quả các quá trình sản xuất
  • Cần có chỗ để điều chỉnh và sửa đổi bất cứ khi nào cần.

Ưu điểm của một bố trí nhà máy dược phẩm GMP tốt

  • Những lợi thế của một bố trí nhà máy dược phẩm tốt bao gồm nhưng không giới hạn ở
  • Sử dụng tối ưu không gian sàn có sẵn cho các hoạt động sản xuất
  • Cải thiện chất lượng sản phẩm do giảm nguy cơ ô nhiễm chéo
  • Sắp xếp hiệu quả cho việc tiếp nhận, vận chuyển, lưu kho và giao hàng nguyên liệu và thành phẩm.
  • Chi phí xử lý vật liệu thấp
  • Giảm thiểu tổn thất do chất thải và hư hỏng
  • Điều kiện làm việc phù hợp dẫn đến hiệu quả được cải thiện.
  • Tăng năng suất với giảm rủi ro do lỗi của con người
  • Giảm thiểu nguy cơ rủi ro nghề nghiệp / tỷ lệ rủi ro nghề nghiệp thấp
  • Giảm thiểu chi phí và nỗ lực giám sát quá trình sản xuất.
  • Cung cấp các hoạt động kiểm soát và giám sát tại các điểm thích hợp

Các yếu tố ảnh hưởng đến bố trí nhà máy dược phẩm

Trong khi quyết định cách bố trí của nhà máy dược phẩm của bạn trông như thế nào, cần phải đánh giá một số yếu tố ở các mức độ khác nhau ảnh hưởng đến thiết kế bố trí của bạn. Điều này là do hiệu quả và mức độ năng suất của công ty bạn phụ thuộc vào việc sắp xếp các thiết bị và máy móc được sử dụng trong quá trình sản xuất như thế nào. Những yếu tố ảnh hưởng đến việc bố trí nhà máy dược phẩm bao gồm nhưng không giới hạn ở:

1. Vị trí đặt nhà máy dược phẩm theo GMP

Kích thước, hình dạng và cấu trúc liên kết của vị trí có ảnh hưởng rất nhiều đến thiết kế bố trí của nhà máy của bạn. Ý tưởng là bạn sử dụng tối ưu không gian có sẵn. Điều này cũng quyết định rất nhiều đến quy mô và tính chất của tòa nhà.

2. Cân nhắc kinh tế (Chi phí)

Điều này có thể được nhìn nhận từ hai khía cạnh: chi phí xây dựng và chi phí vận hành. Chi phí xây dựng có thể được giảm xuống mức tối thiểu nhất nếu bạn áp dụng một thiết kế hỗ trợ việc xử lý vật liệu tối thiểu trong quá trình sản xuất. Chi phí bảo trì cũng cần được cân nhắc để tránh tốn nhiều tiền hơn để duy trì tòa nhà về lâu dài.

3. Xây dựng nhà máy theo GMP

Hình dạng, kích thước và tính chất của công trình nhà máy được đề xuất cũng ảnh hưởng đến thiết kế bố trí nhà máy của bạn. Cách bố trí phải tuân theo các yêu cầu quy định cơ bản đối với việc xây dựng một nhà máy dược phẩm. Nếu nhà máy của bạn được thuê, cần phải điều chỉnh khi cần thiết để phù hợp với nhu cầu của nhà máy và cũng để sử dụng tối ưu không gian sàn có sẵn.

4. Bản chất của sản phẩm theo GMP

Loại thiết kế bố trí được áp dụng phụ thuộc rất nhiều vào (các) dòng sản phẩm của bạn. Ví dụ: thiết kế bố trí của một ngành công nghiệp xử lý nguyên liệu thô để tạo ra Thành phần Dược phẩm Hoạt tính (API), tá dược hoặc các chất phụ trợ được sử dụng trong các công thức dược phẩm chắc chắn sẽ khác với ngành công nghiệp chế biến các dạng bào chế như viên nén, thuốc tiêm, v.v., từ nguyên liệu thô hoặc sản phẩm trung gian. Tuy nhiên, có thể có sự giống nhau đối với bộ phận kiểm tra chất lượng, kiểm dịch nguyên liệu thô, nguyên liệu thô đã được phê duyệt, v.v.

5. Quy trình sản xuất

Các quy trình liên quan đến việc chuyển đổi nguyên liệu thô thành bán thành phẩm hoặc thành phẩm cần được xem xét nghiêm túc vì nó ảnh hưởng lớn đến thiết kế bố trí của công ty bạn đề xuất. Cách bố trí phải sao cho có dòng quy trình sản xuất hiệu quả và hiệu quả để tránh lẫn lộn và nhiễm bẩn chéo.

6. Khối lượng sản xuất

Lựa chọn thiết kế bố trí của bạn cũng sẽ phụ thuộc vào quy mô sản xuất của công ty bạn. Nếu công ty của bạn tham gia vào sản xuất quy mô lớn, chắc chắn bạn sẽ cần một bố cục chứa nguyên liệu, máy móc, thành phẩm, v.v.
Có thể bị giảm năng suất nếu không có đủ không gian. Mặt khác, quá nhiều không gian cũng có thể làm giảm năng suất và đến một mức độ nào đó là lãng phí vốn cần được sử dụng để đặt những thứ khác vào đúng vị trí.

7. Bản chất của thiết bị và máy móc

Loại thiết bị được sử dụng trong quá trình sản xuất cũng sẽ ảnh hưởng đến cách bố trí sẽ như thế nào. Thường có sự khác biệt về yêu cầu của từng thiết bị và máy móc đối với không gian; tốc độ và quá trình xử lý vật liệu. Bố trí được đề xuất phải có đủ không gian để chứa các máy và phải tạo đủ không gian giữa các máy để tránh tai nạn trong quá trình vận hành.

Phần kết luận trong bố trí nhà máy theo GMP

Lập kế hoạch bố trí nhà máy dược phẩm là một quyết định quan trọng vì nó thể hiện cam kết lâu dài. Nó cũng là một quá trình liên tục vì luôn có cơ hội cải tiến hoặc điều chỉnh cách sắp xếp hiện có. 
Nó phải được thiết kế sao cho hoạt động của nhà máy trở nên rất hiệu quả bằng cách cung cấp mối quan hệ tối ưu giữa sản lượng, diện tích sàn và quy trình sản xuất. 
Mặc dù bố trí nhà máy dược phẩm khác nhau giữa các nhà máy, các nguyên tắc cơ bản điều chỉnh cách bố trí nhà máy dược phẩm ít nhiều đều giống nhau.

Đăng nhận xét

Mới hơn Cũ hơn