Phòng ngừa lây nhiễm chéo cho phòng sạch

Phòng ngừa lây nhiễm chéo

Ở đây bạn sẽ tìm thấy câu trả lời cho những câu hỏi sau: Những biện pháp cơ bản nào cần được thực hiện để tránh lây nhiễm chéo?
Cần tuân thủ điều gì khi sản xuất các sản phẩm quan trọng như thuốc kháng sinh, hormone và thuốc kìm hãm hợp tử?
Phòng ngừa lây nhiễm chéo
Nhiễm chéo được mô tả là "[...] sự nhiễm bẩn của một nguyên liệu ban đầu hoặc một sản phẩm bởi một nguyên liệu hoặc sản phẩm khác [...]" (5.18 Hướng dẫn GMP của EU).

"[...] Nguy cơ lây nhiễm chéo ngẫu nhiên này phát sinh từ việc thải ra không kiểm soát [...] nguyên liệu và sản phẩm trong quá trình, từ các chất còn sót lại trên thiết bị và từ quần áo của người vận hành. [...]" (5.18 EU Hướng dẫn GMP). Một trong những mục tiêu trọng tâm của các thông số kỹ thuật GMP là giảm thiểu những nguy hiểm này. Một loạt các khía cạnh phải được xem xét để đạt được mục tiêu này.

Phòng và tiện nghi chống nhiễm chéo

Để ngăn ngừa ô nhiễm do bụi, cần giảm thiểu sự phát triển hoặc thải ra của bụi ở mức tối thiểu. Vì vậy, các hệ thống khép kín chủ yếu nên được sử dụng. Điều này đòi hỏi ví dụ như việc đóng gói các máy trong đó các quá trình mở đang diễn ra. 
Mỗi hạng mục bổ sung của hệ thống đường ống, v.v ... làm tăng số lượng làm sạch cần thiết - một sự khác biệt phải được đánh giá dựa trên phân tích rủi ro. 
Hút là một biện pháp quan trọng bổ sung để ngăn chặn việc truyền bụi mặc dù nó phải được đảm bảo rằng hệ thống xảbản thân chúng không trở thành nguồn ô nhiễm. 
Nói chung cần cẩn thận để ngăn ngừa sự dao động của áp suất âm hiện có có thể gây ra sự xả ngược bụi từ hệ thống xả. Hệ thống ống mềm thường được sử dụng phải được giữ sạch sẽ hoặc được thay thế. Việc giám sát cần bao gồm việc kiểm tra tính hiệu quả của các biện pháp được thực hiện.

Yêu cầu về đủ không gian (3.8 Hướng dẫn GMP của EU) 

chắc chắn có thể được giải thích vì sự cần thiết phải ngăn chặn các vấn đề nêu trên. Các phòng chật hẹp và / hoặc bố trí không sạch sẽ không cho phép làm sạch hiệu quả hoặc ngăn cách hiệu quả các sản phẩm hoặc thùng chứa.

Quy trình đóng gói là những nguồn nguy hiểm đặc biệt vì chúng thường diễn ra ở các vị trí trung tâm. Trong những khu vực này, các sản phẩm khác nhau được đóng gói đồng thời theo những cách khác nhau gần nhau. Điều này đặt ra yêu cầu về phòng ốc, cơ sở vật chất và tổ chức quy trình. Việc thanh thải đường dây đáp ứng điều kiện tiên quyết cần thiết để ngăn ngừa sự nhiễm bẩn và trộn chéo (xem chương 13.B.2 Việc thanh thải đường dây.


Phòng ngừa lây nhiễm chéo cho phòng sạch

Hình Pallet nhôm không phù hợp có vết nứt

Việc chuyển đổi vật liệu trong khu vực chuyển đổi thường liên quan đến việc chuyển trên các pallet nhựa hoặc nhôm trong nhà. Chúng nên được làm sạch sau khi sử dụng hoặc định kỳ. Tình trạng của các pallet nên được kiểm tra trong quá trình làm sạch. Các pallet có bề mặt bị hư hỏng (ví dụ như vết nứt) phải được loại bỏ (xem hình 11.J-1).

Chất thải phải được xử lý càng nhanh càng tốt. Chất thải sản xuất phải được thu gom ngoài khu vực sản xuất. Điều này phải được đảm bảo như một phần của quá trình tổ chức.

Làm sạch chống nhiễm chéo

Thiết bị (chẳng hạn như hộp đựng sản phẩm) không được làm sạch trực tiếp tại chỗ nên được cất giữ tạm thời theo cách ngăn chặn sự phát tán bụi. Điều này có thể đạt được bằng cách chỉ định một phòng đặc biệt để lưu trữ các thiết bị bị ô nhiễm cũng hoạt động như một phòng trước cho bộ phận làm sạch. Tốt nhất, các đường dẫn vật liệu của thiết bị đã được làm sạch và bị ô nhiễm nên được giữ hoàn toàn riêng biệt. Do đó cần đảm bảo dòng nguyên liệu tuyến tính (xem hình 11.J-2).

Hình 11.J-2 Dòng nguyên liệu tuyến tính trong quá trình làm sạch



Thiết bị và vật chứa đã được làm sạch phải được cất giữ và bảo vệ thích hợp khỏi sự tích tụ của bụi. Đối với các bộ phận nhỏ, có thể đạt được điều này, ví dụ, bằng cách đóng gói chúng trong túi polyetylen (PE). Bất cứ khi nào có thể, tủ phải được đặt bên ngoài các phòng diễn ra sản xuất. Phải tránh sử dụng giá mở để lưu trữ vì có nguy cơ tích tụ bụi.

Cần xem xét tầm quan trọng của việc làm sạch cho từng sản phẩm cụ thể theo quy trình làm sạch tối ưu, đã được kiểm tra bằng phương pháp xác nhận làm sạch (xem chương 8.B.2 Biên soạn hướng dẫn làm sạch). Khuyến cáo rằng việc kiểm tra trực quan thiết bị, máy móc, thùng chứa và phòng phải được ghi lại trước khi sử dụng, ví dụ như trên nhãn vệ sinh và trong hồ sơ lô. Việc áp dụng nhất quán thường dẫn đến việc nâng cao nhận thức của các nhân viên về những yêu cầu này. Thông thường, nó nhỏ hơn, không đáng kể hơn, các vật dụng có thể gây nhiễm bẩn, chẳng hạn như ổ cắm bộ chuyển đổi cho ống hoặc đầu nối ống, muỗng, hộp đựng đo lường nhỏ, v.v. (xem chương 11.C.2 Vệ sinh và chương 11.H Nhận biết).

Ghi nhãn phân biệt chống nhiễm chéo khi nhầm lẫn

Việc ghi nhãn của thiết bị và vật chứa là cực kỳ quan trọng, đặc biệt đối với việc tuyên bố nhất quán về tình trạng làm sạch (xem chương 11. Nhận dạngH). Chúng phải luôn được dán nhãn trước khi sử dụng trong quá trình sản xuất. Khởi động từ thiết bị không được phân loại là sản phẩm có thể chấp nhận được vì lý do an toàn phải được khai báo để ngăn chặn việc chỉ định sai hàng hóa được chấp nhận.

Nhân sự đào tạo chống nhiễm chéo

Sự phù hợp của trang phục làm việc cũng rất quan trọng trong vấn đề này. Việc giải phóng lại các hạt và bụi phải được coi là rất quan trọng. Túi bên ngoài là nguồn nguy hiểm tiềm tàng ở mọi cấp độ sạch sẽ (xem chương 11.B.1 Quần áo). Cần giảm thiểu việc chuyển bụi do di chuyển của nhân viên bằng cách thường xuyên lau dọn phòng và hành lang. Thảm bẫy bụi tại các khu vực chuyển tiếp giữa các phòng và trong ổ khóa giúp hạn chế tối đa việc phát tán bụi từ các phòng đó và phải được vệ sinh thường xuyên.

Việc đào tạo phải được thực hiện thường xuyên để nhân viên nhận thức được hậu quả của việc nhiễm chéo, xác định sai và trộn chéo. Phân tích thường xuyên thông qua các cuộc thảo luận về chủ đề này giúp xác định những điểm yếu trong nội bộ công ty và đưa ra các biện pháp khắc phục phù hợp. (Xem chương 2.C Huấn luyện.)

Xem xét các biện pháp dùng chống nhiễm chéo trong sản xuất

"Các biện pháp ngăn ngừa lây nhiễm chéo và hiệu quả của chúng nên được kiểm tra định kỳ theo các quy trình đã định." (5.20 Hướng dẫn GMP của EU). Việc kiểm tra loại này có thể được thực hiện như một phần của quá trình tự kiểm tra (xem chương 18.E Tự kiểm tra). Sau đó, các điểm kiểm tra được thiết lập để việc đánh giá có thể được thực hiện trong khoảng thời gian liên quan.

Nhiễm chéo trong Sản xuất các sản phẩm quan trọng 


Các sản phẩm cụ thể phải được chế biến trong "cơ sở chuyên dụng và khép kín" (3.6 Hướng dẫn GMP của EU). Chúng bao gồm "các vật liệu có tính nhạy cảm cao (ví dụ như penicillin) hoặc các chế phẩm sinh học (ví dụ từ các vi sinh vật sống)". 
Nguy cơ ô nhiễm liên quan đến các sản phẩm này cho thấy sự cần thiết phải có một địa điểm sản xuất chuyên dụng, riêng biệt. Nếu địa điểm sản xuất này được đặt tại cơ sở của công ty, nơi sản xuất thông thường cũng được thực hiện với dịch vụ hậu cần tương tự, thì phải đảm bảo rằng thiết bị không thể bị lẫn lộn. Cần có hệ thống thông gió riêng biệt. 
Ở giai đoạn khái niệm, cần cẩn thận để đảm bảo rằng khí thải và khí nạp của các thiết bị riêng biệt không nằm gần nhau (xem chương 3.H Điều hòa thông gió bằng hệ thống sưởi (HVAC)). Rủi ro đối với các sản phẩm khác phải được coi là rất cao. 

Cần đặc biệt chú ý đến các phương tiện truyền thông

Trong một số trường hợp. Do đó, hệ thống bài ống rỗng là không thể chấp nhận được. Vì chúng được giữ gần sản phẩm, chỉ các bản sao của hồ sơ lô mới được rời khỏi khu vực (ví dụ: qua fax) để ngăn bụi phát tán. Việc sử dụng hệ thống tài liệu điện tử là một lợi thế. (Xem chương 15.C Tài liệu hàng loạt)

"[...] Một số sản phẩm bổ sung nhất định, chẳng hạn như một số thuốc kháng sinh, một số hormone nhất định, một số chất độc tế bào nhất định, một số loại thuốc có hoạt tính cao và các sản phẩm không phải là thuốc không nên được tiến hành trong cùng một cơ sở." (3.6 Hướng dẫn GMP của EU). Tuy nhiên, trong những trường hợp như vậy, có thể sử dụng các phương án sản xuất thông thường trong quá trình diễn ra các chiến dịch sản xuất. Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt cần được thực hiện. Chúng bao gồm việc ghi nhãn đặc biệt cho thiết bị hoặc phòng sản xuất cùng với các biện pháp phòng ngừa liên quan đến cơ sở.

Rủi ro do các quá trình quan trọng gây ra nhiễm chéo

có thể được giảm thiểu bằng cách tách biệt chúng về mặt vật lý hoặc thời gian. Bao vây cabin là một phương tiện hữu hiệu để đạt được sự tách biệt vật lý. Trong trường hợp này, hiệu quả của các biện pháp bao che cabin phải được kiểm tra trong quá trình thẩm định. 
Lĩnh vực của công nghệ điều hòa không khí (tỷ lệ trao đổi không khí, chênh lệch áp suất, tỷ lệ không khí tươi và không khí tuần hoàn (xem chương 3.H Điều hòa không khí thông gió hệ thống sưởi (HVAC))) có liên quan đặc biệt. Trong cái gọi là hành lang sạch sẽ, hành lang phía trước cabin sản xuất có áp suất dương tương quan với nó giúp giảm thiểu sự phát tán bụi từ cabin. 

Chất lượng của hành lang trong chống nhiễm chéo

(không có thiết bị ô nhiễm hoặc các nguồn bụi tiềm ẩn khác) và hoạt động hiệu quả của cơ chế đóng cửa (thời gian mở ngắn) là các yêu cầu cơ bản (xem chương 3.E.2 Cửa ra vào và cửa sổ). Nguy cơ bụi bay qua quần áo có thể được chống lại bằng cách mặc quần áo bên ngoài đặc biệt và bằng cách làm sạch giày. Việc sử dụng thiết bị chuyên dụng nên được dự đoán trong nhiều trường hợp, đặc biệt nếu dược phẩm có nồng độ mạnh và việc làm sạch được xếp vào loại quan trọng (ví dụ như túi lọc dệt từ thiết bị tầng chất lỏng, các ống tiếp xúc với sản phẩm).

Quần áo bảo hộ đặc biệt. 

Đối với nhân viên (vì lợi ích của sức khỏe và an toàn tại nơi làm việc) nên được để lại trong những khu vực này, tức là một bộ quần áo bảo hộ mặc bên ngoài quần áo bình thường phải được cởi bỏ trong khu vực quy định và không ở bên ngoài nó. 
Những bộ quần áo bị ô nhiễm được gói lại, ví dụ như trong túi, và sau đó được cởi ra. Đào tạo có một vai trò quan trọng trong vấn đề này. 

Cần nhấn mạnh vào việc làm sạch quần áo 

bình thường trước khi rời khỏi khu vực này (ví dụ như đế giày: thiết bị làm sạch đế và thảm bẫy bụi có thể hữu ích). Nhân viên phải nói rõ rằng sơ suất đơn giản (chẳng hạn như tháo mặt nạ thở trước khi làm sạch) có thể gây nguy hiểm cho các sản phẩm khác đang được sản xuất. Các bước phải được thực hiện để đảm bảo rằng thiết bị bảo hộ không bị nhiễm bẩn, ví dụ như khi tạo ra một lượng lớn bụi. Điều này có thể đạt được nhờ các ngăn và tủ.

"[...] Không được phép sản xuất các chất độc kỹ thuật, chẳng hạn như thuốc trừ sâu và thuốc diệt cỏ, trong cơ sở [...]" (3.6 Hướng dẫn GMP của EU). Hệ quả là thuốc trừ sâu , thuốc diệt cỏvv không được sản xuất tại các cơ sở được sử dụng để sản xuất các sản phẩm thuốc. 

Cần tiến hành kiểm tra tổng thể để xác minh xem việc sản xuất một sản phẩm nhất định có ảnh hưởng đến quá trình sản xuất và chất lượng tổng thể của một sản phẩm khác được sản xuất gần đó hay không. Sự gần gũi này có thể thuộc về bản chất vật lý cũng như thời gian. 
Các quy tắc này cũng áp dụng cho các thiết bị được sử dụng cũng như các phòng: "Thông thường, nên tránh sản xuất các sản phẩm không phải là thuốc trong các khu vực và với các thiết bị dành cho sản xuất các sản phẩm thuốc" (5.17 Hướng dẫn GMP của EU). Việc sản xuất thực phẩm hoặc mỹ phẩm chắc chắn là ít quan trọng hơn. Tuy nhiên, về mặt tổ chức, điều này nên được tách biệt khỏi sản xuất dược phẩm.

Bản tóm tắt chống nhiễm chéo 

Sự lây nhiễm chéo có thể được ngăn ngừa bằng một số biện pháp khác nhau phải được phối hợp với nhau. Một trong những quy tắc chính cần được tuân thủ là sự phân biệt về thời gian và / hoặc vật lý của các sản phẩm khác nhau trong quá trình sản xuất chúng và việc dọn dẹp các phòng và cơ sở vật chất.

Các sản phẩm quan trọng như thuốc kháng sinh, hormone và thuốc kìm hãm hợp tử phải được sản xuất trong các phòng riêng biệt.


Đăng nhận xét

Mới hơn Cũ hơn