Bố trí đường đi nguyên liệu và con người cho nhà máy GMP

Bố trí đường đi nguyên liệu và con người cho nhà máy GMP

Ở đây bạn sẽ tìm thấy câu trả lời cho những câu hỏi sau:

  • Ý nghĩa của luồng nhân sự và luồng nguyên vật liệu trong sản xuất?
  • Nguyên tắc nào điều chỉnh dòng nguyên liệu được áp dụng trong sản xuất dược phẩm?

Đường đi nguyên liệu

Đường đi nguyên liệu đề cập đến sự liên kết của tất cả các hoạt động liên quan đến tìm nguồn cung ứng, chế biến và xử lý, cũng như việc phân phối hàng hóa nguyên liệu trong các khu vực cụ thể. 
Điều này đặc biệt liên quan đến: xử lý, xử lý, vận chuyển, thử nghiệm, dừng và lưu trữ. 
Dòng nguyên liệu là chuỗi các bước sản xuất và lưu trữ riêng lẻ, bắt đầu từ nguyên liệu thô và kết thúc với thành phẩm. 
Bố trí đường đi nguyên liệu và con người cho nhà máy GMP


Ngoài các cân nhắc về kinh tế, dòng nguyên liệu có một ý nghĩa đặc biệt về Thực hành Sản xuất Tốt.

Chức năng và đặc điểm của dòng nguyên liệu

Chức năng
  • Thích hợp để ngăn ngừa việc bỏ sót các bước sản xuất và kiểm soát xác định chất lượng
  • Đề phòng nhầm lẫn
  • Khả năng tương thích với các quy trình sản xuất khác trong các phòng khác
Đặc điểm
  • Xa lạ
  • Rõ ràng
  • Không giao nhau
  • Đặc trưng bởi các tuyến đường ngắn
  
Dòng nguyên liệu cuối cùng đại diện cho quá trình sản xuất trong tòa nhà phải được chia nhỏ thành các bước riêng lẻ và được trình bày dưới dạng sơ đồ dòng chảy. 
Mỗi bước xử lý phải được chỉ định cho một máy và mỗi máy được chỉ định cho một phòng. Các phòng trong tòa nhà sau đó phải được nhóm lại theo cách phản ánh dòng vật chất. 
Có hai nguyên tắc chính chi phối dòng nguyên liệu rõ ràng sẽ bị ảnh hưởng bởi cấu trúc tòa nhà cũng như sản phẩm: đó là dòng nguyên liệu theo phương ngang và phương thẳng đứng.

Minh họa cho thấy nguyên lý của dòng nguyên liệu thẳng đứng

[Pohal, 1999] dòng nguyên liệu thẳng đứng Dòng nguyên liệu nằm ngang 

Được xác định bởi việc vận chuyển vật liệu bằng các phương pháp thông thường. Sản xuất diễn ra ở một cấp, hoặc nhiều cấp được kết nối bằng thang máy. Vận chuyển và sản xuất diễn ra ở cùng một mức độ. 
Dòng nguyên liệu ngang phổ biến rộng rãi trong trường hợp các dạng bào chế vô trùng và trong sản xuất chất rắn. 
Dòng nguyên liệu thẳng đứng , lần đầu tiên được thực hiện bởi Giáo sư Lhoest, liên quan đến việc sử dụng trọng lực cụ thể để vận chuyển sản phẩm. 
Thiết bị sản xuất hoạt động ở một số cấp độ được kết nối. Vận chuyển và sản xuất diễn ra ở các cấp độ khác nhau ở bất cứ đâu có thể. Quy trình này chủ yếu được sử dụng trong sản xuất chất rắn. 
Ngoài hai nguyên tắc chính của dòng nguyên liệu được mô tả, việc liên kết các cơ sở với nhau là mong muốn theo quan điểm của GMP, đặc biệt đối với dòng nguyên liệu thẳng đứng mà còn đối với dòng nguyên liệu ngang. 
Các thiết bị được kết nối với nhau bằng cách sử dụng các kết nối cố định như ống, ống, cuộn dây, v.v. Sản phẩm có thể được vận chuyển từ máy này sang máy khác thông qua các bộ phận kết nối này mà không cần phải chuyển đến các thùng chứa trung gian.
Minh họa cho thấy nguyên tắc của dòng vật liệu liên kết với nhau
Minh họa cho thấy nguyên tắc của dòng vật liệu liên kết với nhau
   

So sánh các nguyên tắc của dòng vật chất

Thuận lợi Nhược điểm
Nằm ngang
  • Không có kết nối với các cấp độ khác
  • Trình tự sản xuất rõ ràng
  • Hệ thống giao thông đơn giản đã được thử nghiệm và kiểm tra
  • Khu vực vệ sinh lớn
  • Vận chuyển và sản xuất không tách rời
  • Hệ thống vận chuyển (máy xếp) thường không tương thích với GMP
Theo chiều dọc
  • Vận chuyển và sản xuất tách biệt
  • Các khu vực vệ sinh nhỏ
  • Mức độ tự động hóa cao
  • Hệ thống kín
  • Kỹ thuật phức tạp
  • Cần nhiều hơn để xác thực
  • Không thể kiểm tra trực quan
  • Yêu cầu thiết kế kiến ​​trúc đặc biệt
  • Quy trình làm sạch phức tạp
Liên kết với nhau
  • Vận chuyển linh hoạt
  • Hệ thống khép kín ở một mức độ lớn
  • Có thể được tự động hóa
  • Khu vực vệ sinh lớn
  • Vận chuyển và sản xuất không tách rời
  • Kỹ thuật phức tạp
 

Đường đi nhân sự

Nhiều đặc điểm và chức năng của dòng nguyên liệu cũng được áp dụng cho dòng nhân sự. Quan trọng nhất, việc tổ chức hợp lý dòng nhân sự phục vụ cho việc bảo vệ sản phẩm bên cạnh các cân nhắc về kinh tế và luật lao động.
Chức năng - luồng nhân sự
  • Hỗ trợ khái niệm địa đới
  • Phòng ngừa lây nhiễm chéo
  • Bảo vệ sản phẩm và nhân viên
  • Hiệu quả kinh tế

Để tối ưu hóa dòng nguyên liệu, cần phải xác định số lượng người thích hợp để vận hành, giám sát và bảo trì máy móc và phương tiện. 
Sau đó, các chức năng của từng người phải được mô tả và các tuyến đường được chuyển đến cách bố trí. 
Dòng nhân sự và sự tối ưu hóa lặp đi lặp lại của nó được đánh giá cùng với cách bố trí và dòng nguyên liệu dựa trên các giả định sau:
  • Chỉ vào khu vực dược phẩm bằng khóa / phòng thay đồ
  • Các tuyến đường riêng cho nhân viên dược và phi dược
  • Các tuyến đường ngắn

Bố trí nhà máy cho phù hợp với nguyên liệu và nhân sự

"Bố trí" đề cập đến sự thể hiện trực quan của máy móc bên trong các phòng và cũng là cách sắp xếp và hình dạng của các phòng trong một tòa nhà. 
Khi tìm được cách bố trí phù hợp, nhân sự và dòng nguyên vật liệu cũng là những yếu tố cần xem xét bên cạnh diện tích hoặc khối lượng cần thiết và quy hoạch phòng. Bố cục thể hiện các chức năng đảm bảo quá trình sản xuất an toàn và vì vậy khi thiết kế bố trí, chúng tôi khuyến nghị rằng việc đảm bảo chất lượng cũng được xem xét. 
Thông tin về bố trí
  • Loại và kích thước phòng
  • Bố trí phòng và sắp xếp máy móc
  • Các tuyến giao thông (dòng người và dòng nguyên liệu)
  • Ổ khóa cho vật chất và nhân sự
  • Phòng dành cho nhân viên (khu vực nghỉ giải lao ngắn, nhà vệ sinh)
  • Phân loại khu vực
.
Bản tóm tắt Luồng nguyên vật liệu và nhân sự ảnh hưởng đến GMP và hiệu quả kinh tế của hoạt động. Dòng nguyên liệu ngang chủ yếu được sử dụng trong ngành dược phẩm, mặc dù các ví dụ về dòng nguyên liệu dọc ngày càng trở nên phổ biến - đặc biệt là trong sản xuất các dạng bào chế rắn. Khuyến cáo rằng đảm bảo chất lượng cũng được tính đến khi xác định cách bố trí.

Đăng nhận xét

Mới hơn Cũ hơn