GSP - Hướng dẫn thực hành bảo quản dược phẩm tốt theo EU

Hướng dẫn thực hành bảo quản dược phẩm tốt (GSP)

1. Giới thiệu

Hướng dẫn này dành cho những người tham gia vào việc lưu trữ, vận chuyển và phân phối dược phẩm. Nó được liên kết chặt chẽ với các hướng dẫn hiện có khác được khuyến nghị bởi Ủy ban chuyên gia WHO về thông số kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm, chẳng hạn như:
  • Thực hành thương mại và phân phối tốt (GTDP) nguyên liệu ban đầu dược phẩm (1);
  • Thử nghiệm tính ổn định của các sản phẩm dược phẩm có chứa các chất ma túy được thiết lập tốt ở dạng bào chế thông thường (thông tin được đưa ra liên quan đến quy định cho phép tiếp thị;
  • Thực hành sản xuất tốt (GMP)
  • Chuỗi cung ứng lạnh, đặc biệt là đối với vắc xin và sinh phẩm;
  • Dược điển quốc tế

Mục tiêu của hướng dẫn này là bổ sung các tài liệu nêu trên bằng cách mô tả các biện pháp đặc biệt được coi là phù hợp cho việc lưu trữ và vận chuyển dược phẩm. 

GSP - Hướng dẫn thực hành bảo quản dược phẩm tốt theo EU

Tuy nhiên, chúng có thể được điều chỉnh để đáp ứng nhu cầu cá nhân khi cần thiết, miễn là vẫn đạt được các tiêu chuẩn chất lượng mong muốn. 
Các hướng dẫn được áp dụng không chỉ cho các nhà sản xuất các sản phẩm thuốc mà còn cho các nhà nhập khẩu dược phẩm, nhà thầu và nhà bán buôn, và các nhà thuốc cộng đồng và bệnh viện. 
Chúng nên được điều chỉnh phù hợp với loại hoạt động nơi việc lưu trữ dược phẩm đang diễn ra. 
Các quy định của quốc gia hoặc khu vực nên được tuân thủ cho tất cả các hoạt động liên quan. 
Hướng dẫn này đã được chuẩn bị với sự hợp tác chặt chẽ với Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế (FIP).

Thuật ngữ 

Các định nghĩa được đưa ra dưới đây của một số thuật ngữ được sử dụng trong tài liệu này có tính đến thuật ngữ của các quy định và khuyến nghị hiện hành. 

Hoạt chất dược phẩm (API) 

Bất kỳ chất hoặc hỗn hợp các chất dự định được sử dụng trong sản xuất dạng bào chế dược phẩm và khi được sử dụng trong sản xuất thuốc, sẽ trở thành thành phần hoạt chất của thuốc đó. 
Các chất này nhằm cung cấp hoạt động dược lý hoặc tác dụng trực tiếp khác trong chẩn đoán, chữa bệnh, giảm thiểu, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh, hoặc ảnh hưởng đến cấu trúc và chức năng của cơ thể. 

Ô nhiễm 

Sự xâm nhập không mong muốn của các tạp chất có tính chất hóa học hoặc vi sinh, hoặc của vật chất lạ, vào hoặc vào vật liệu ban đầu, hoặc trung gian hoặc thành phẩm trong quá trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hoặc đóng gói lại, lưu trữ hoặc vận chuyển. 

Nhiễm chéo 

Ô nhiễm nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm với một nguyên liệu hoặc sản phẩm ban đầu khác trong quá trình sản xuất. 

Tá dược 

Một chất, không phải là thành phần hoạt chất, đã được đánh giá thích hợp về độ an toàn và được bao gồm trong hệ thống phân phối thuốc để: 
- hỗ trợ xử lý hệ thống phân phối thuốc trong quá trình sản xuất; 
- bảo vệ, hỗ trợ hoặc tăng cường sự ổn định, sinh khả dụng hoặc khả năng chấp nhận của bệnh nhân; - hỗ trợ nhận dạng sản phẩm; hoặc 
- tăng cường bất kỳ thuộc tính nào khác về tính an toàn và hiệu quả tổng thể của thuốc trong quá trình bảo quản hoặc sử dụng. 

Ngày hết hạn 

Ngày được đưa ra trên hộp đựng riêng lẻ (thường là trên nhãn) của một sản phẩm thuốc cho đến và bao gồm cả sản phẩm dự kiến sẽ vẫn nằm trong thông số kỹ thuật, nếu được bảo quản đúng cách. Nó được thiết lập cho mỗi lô bằng cách thêm thời hạn sử dụng vào ngày sản xuất. 

Dán nhãn 

Hành động liên quan đến việc lựa chọn nhãn chính xác, với thông tin cần thiết, tiếp theo là độ hở dòng và ứng dụng của nhãn. 

Sản xuất 

Tất cả các hoạt động mua vật liệu và sản phẩm, sản xuất, kiểm soát chất lượng, phát hành, lưu trữ và phân phối thành phẩm và các biện pháp kiểm soát liên quan.

2.  vật liệu 

Một thuật ngữ chung được sử dụng để biểu thị nguyên liệu ban đầu (hoạt chất dược phẩm và tá dược), thuốc thử, dung môi, chất trợ giúp quá trình, chất trung gian, vật liệu đóng gói và vật liệu ghi nhãn. vật liệu đóng gói Bất kỳ vật liệu nào, bao gồm cả vật liệu in, được sử dụng trong bao bì của một sản phẩm dược phẩm, nhưng không bao gồm bất kỳ bao bì bên ngoài nào được sử dụng để vận chuyển hoặc vận chuyển. 
Vật liệu đóng gói được gọi là chính hoặc phụ tùy theo việc chúng có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hay không. sản phẩm dược phẩm Bất kỳ loại thuốc nào dành cho người sử dụng hoặc sản phẩm thú y dùng cho động vật sản xuất thực phẩm, được trình bày ở dạng bào chế thành phẩm hoặc làm nguyên liệu ban đầu để sử dụng ở dạng bào chế như vậy, phải chịu sự kiểm soát của pháp luật dược phẩm ở cả trạng thái xuất khẩu và nhà nước nhập khẩu. 
sản xuất Tất cả các hoạt động liên quan đến việc chuẩn bị một sản phẩm dược phẩm, từ khi nhận nguyên liệu, thông qua chế biến, đóng gói và đóng gói lại, dán nhãn và dán nhãn lại, đến khi hoàn thành thành phẩm. ngày kiểm tra lại Ngày mà một vật liệu nên được kiểm tra lại để đảm bảo rằng nó vẫn phù hợp để sử dụng. 
lưu trữ Việc lưu trữ các sản phẩm dược phẩm và nguyên liệu cho đến điểm sử dụng của họ. nhà cung cấp Một người cung cấp dược phẩm và nguyên liệu theo yêu cầu. Nhà cung cấp có thể là đại lý, môi giới, nhà phân phối, nhà sản xuất hoặc thương nhân. Nếu có thể, các nhà cung cấp phải được ủy quyền bởi cơ quan có thẩm quyền. 

3. Nhân sự 

3.1 Tại mỗi địa điểm lưu trữ (ví dụ: của nhà sản xuất, nhà phân phối, nhà bán buôn, nhà thuốc cộng đồng hoặc bệnh viện) cần có đủ số lượng nhân viên có trình độ để đạt được các mục tiêu đảm bảo chất lượng dược phẩm. Cần tuân thủ các quy định quốc gia về trình độ chuyên môn. 
3.2 Tất cả nhân viên phải được đào tạo thích hợp liên quan đến thực hành lưu trữ tốt, các quy định, quy trình và an toàn. 
3.3 Tất cả các thành viên của nhân viên nên được đào tạo và tuân thủ mức độ vệ sinh và vệ sinh cá nhân cao. 
3.4 Nhân viên làm việc trong các khu vực lưu trữ nên mặc quần áo bảo hộ hoặc làm việc phù hợp với các hoạt động mà họ thực hiện.

4. Khu vực lưu trữ mặt bằng và cơ sở vật chất 

4.1 Các biện pháp phòng ngừa phải được thực hiện để ngăn chặn những người trái phép xâm nhập vào khu vực lưu trữ. 
4.2 Các khu vực lưu trữ phải có đủ sức chứa để cho phép lưu trữ có trật tự các loại vật liệu và sản phẩm khác nhau, cụ thể là vật liệu bắt đầu và đóng gói, vật liệu trung gian, số lượng lớn và thành phẩm, sản phẩm được kiểm dịch và các sản phẩm được phát hành, từ chối, trả lại hoặc thu hồi. 
4.3 Các khu vực lưu trữ nên được thiết kế hoặc điều chỉnh để đảm bảo điều kiện bảo quản tốt. Đặc biệt, chúng phải sạch sẽ và khô ráo và duy trì trong giới hạn nhiệt độ chấp nhận được. Trong trường hợp các điều kiện bảo quản đặc biệt được yêu cầu trên nhãn (ví dụ: nhiệt độ, độ ẩm tương đối), chúng cần được cung cấp, kiểm tra, theo dõi và ghi lại. Nguyên liệu và dược phẩm nên được cất giữ trên sàn nhà và cách đều nhau để cho phép làm sạch và kiểm tra. Pallet nên được giữ trong trạng thái sạch sẽ và sửa chữa tốt. 
4.4 Khu vực lưu trữ phải sạch sẽ, không có chất thải và sâu bọ tích tụ. Một chương trình vệ sinh bằng văn bản nên có sẵn cho biết tần suất làm sạch và các phương pháp được sử dụng để làm sạch cơ sở và khu vực lưu trữ. Cũng cần có một chương trình bằng văn bản để kiểm soát dịch hại. Các tác nhân kiểm soát dịch hại được sử dụng phải an toàn và không có nguy cơ nhiễm bẩn nguyên liệu và dược phẩm. Cần có các quy trình thích hợp để làm sạch bất kỳ sự cố tràn nào để đảm bảo loại bỏ hoàn toàn mọi nguy cơ ô nhiễm. 
4.5 Vịnh tiếp nhận và điều phối phải bảo vệ vật liệu và sản phẩm khỏi thời tiết. Khu vực tiếp tân nên được thiết kế và trang bị để cho phép các thùng chứa nguyên liệu đầu vào và các sản phẩm dược phẩm được làm sạch, nếu cần thiết, trước khi lưu trữ. 
4.6 Khi tình trạng cách ly được đảm bảo bằng cách lưu trữ ở các khu vực riêng biệt, các khu vực này phải được đánh dấu rõ ràng và quyền truy cập của chúng bị hạn chế đối với nhân viên được ủy quyền. Bất kỳ hệ thống nào thay thế kiểm dịch vật lý phải cung cấp bảo mật tương đương. Ví dụ, các hệ thống máy tính có thể được sử dụng, miễn là chúng được xác thực để chứng minh tính bảo mật của quyền truy cập. 
4.7 Thông thường cần có một khu vực lấy mẫu riêng biệt để bắt đầu nguyên liệu trong môi trường được kiểm soát. Nếu lấy mẫu được thực hiện trong khu vực lưu trữ, nó nên được tiến hành theo cách để ngăn ngừa ô nhiễm hoặc lây nhiễm chéo. Cần áp dụng các quy trình làm sạch đầy đủ cho các khu vực lấy mẫu. 
4.8 Cần cung cấp sự phân tách vật lý hoặc tương đương khác đã được xác nhận (ví dụ: điện tử) để lưu trữ các vật liệu hoặc sản phẩm bị từ chối, hết hạn, bị thu hồi hoặc trả lại. Các vật liệu hoặc sản phẩm và các lĩnh vực liên quan cần được xác định một cách thích hợp. 
4.9 Các vật liệu có tính hoạt tính và phóng xạ cao, chất gây nghiện và các vật liệu và dược phẩm nguy hiểm, nhạy cảm và / hoặc nguy hiểm khác, cũng như các chất có nguy cơ lạm dụng, cháy hoặc nổ đặc biệt, (ví dụ: chất lỏng và chất rắn dễ cháy và khí có áp suất) nên được lưu trữ trong một khu vực dành riêng phải tuân theo các biện pháp an toàn và an ninh bổ sung thích hợp. 
4.10 Nguyên liệu và dược phẩm nên được xử lý và phân phối 4
theo GMP như được định nghĩa trong tài liệu này. 
4.11 Nguyên liệu và dược phẩm nên được xử lý và bảo quản theo cách để ngăn ngừa nhiễm bẩn, trộn lẫn và lây nhiễm chéo. 
4.12 Nguyên liệu và dược phẩm nên được bảo quản trong điều kiện đảm bảo rằng chất lượng của chúng được duy trì và hàng tồn kho phải được luân chuyển một cách thích hợp. Cần tuân thủ nguyên tắc "hết hạn đầu tiên / xuất cảnh trước" (FEFO). 
4.13 Các vật liệu và dược phẩm bị loại bỏ phải được xác định và kiểm soát theo hệ thống kiểm dịch được thiết kế để ngăn chặn việc sử dụng chúng cho đến khi đưa ra quyết định cuối cùng về số phận của chúng. 
4.14 Thuốc gây nghiện phải được bảo quản phù hợp với các công ước quốc tế, luật pháp và quy định quốc gia về ma túy.
4.15 Các mặt hàng bị hỏng hoặc hư hỏng nên được rút khỏi kho có thể sử dụng và tách ra. 4.16 Các khu vực lưu trữ phải cung cấp đủ ánh sáng để cho phép tất cả các hoạt động được thực hiện chính xác và an toàn. Điều kiện bảo quản 
4.17 Điều kiện bảo quản đối với các sản phẩm và nguyên liệu dược phẩm phải tuân thủ việc dán nhãn, dựa trên kết quả kiểm tra độ ổn định (xem Phụ lục). Giám sát các điều kiện bảo quản 
4.18 Dữ liệu giám sát nhiệt độ được ghi lại phải có sẵn để xem xét. Các thiết bị được sử dụng để giám sát nên được kiểm tra vào các khoảng thời gian định trước phù hợp và kết quả của các kiểm tra đó phải được ghi lại và giữ lại. Tất cả các hồ sơ giám sát phải được lưu giữ trong ít nhất thời hạn sử dụng của vật liệu hoặc sản phẩm được lưu trữ cộng với 1 năm, hoặc theo yêu cầu của luật pháp quốc gia. Lập bản đồ nhiệt độ phải cho thấy tính đồng nhất của nhiệt độ trên toàn bộ cơ sở lưu trữ. Chúng tôi khuyên bạn nên đặt máy theo dõi nhiệt độ ở những khu vực có nhiều khả năng hiển thị biến động nhất.
4.19 Thiết bị được sử dụng để giám sát cũng phải được hiệu chuẩn trong các khoảng thời gian xác định.

5. Yêu cầu lưu trữ Tài liệu: hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ

5.1 Các hướng dẫn và hồ sơ bằng văn bản phải có sẵn để ghi lại tất cả các hoạt động trong khu vực lưu trữ bao gồm cả việc xử lý hàng tồn kho đã hết hạn. Những điều này cần mô tả đầy đủ các quy trình lưu trữ và xác định lộ trình của nguyên liệu và dược phẩm và thông tin thông qua tổ chức trong trường hợp cần thu hồi sản phẩm.
5.2 Thông tin vĩnh viễn, bằng văn bản hoặc điện tử, phải tồn tại cho mỗi tài liệu hoặc sản phẩm được lưu trữ cho biết các điều kiện bảo quản được khuyến nghị, bất kỳ biện pháp phòng ngừa nào cần được tuân thủ và kiểm tra lại ngày. Các yêu cầu dược điển và các quy định quốc gia hiện hành liên quan đến nhãn và hộp đựng phải được tôn trọng mọi lúc.
5.3 Hồ sơ nên được lưu giữ cho mỗi lần giao hàng. Chúng nên bao gồm mô tả về hàng hóa, chất lượng, số lượng, nhà cung cấp, số lô của nhà cung cấp, ngày nhận, số lô được chỉ định và ngày hết hạn. Trong trường hợp các quy định quốc gia quy định rằng hồ sơ phải được lưu giữ trong một thời gian nhất định, điều này phải được tuân thủ. (Nếu không, các hồ sơ đó phải được lưu giữ trong một khoảng thời gian bằng với thời hạn sử dụng của các vật liệu và sản phẩm đầu vào, nếu có, cộng với 1 năm).
5.4 Hồ sơ toàn diện nên được duy trì cho thấy tất cả các biên lai và vấn đề về vật liệu và dược phẩm theo một hệ thống cụ thể, ví dụ: theo số lô. Ghi nhãn và thùng chứa
5.5 Tất cả các vật liệu và dược phẩm nên được bảo quản trong các thùng chứa không ảnh hưởng xấu đến chất lượng của các vật liệu hoặc sản phẩm liên quan và cung cấp sự bảo vệ đầy đủ khỏi các tác động bên ngoài. Trong một số trường hợp, điều này có thể bao gồm ô nhiễm vi khuẩn.
5.6 Tất cả các thùng chứa phải được dán nhãn rõ ràng với ít nhất tên của vật liệu, số lô, ngày hết hạn hoặc ngày kiểm tra lại, các điều kiện bảo quản được chỉ định và tham chiếu đến dược điển, nếu có. Không nên sử dụng chữ viết tắt, tên hoặc mã trái phép. Tiếp nhận nguyên liệu đầu vào và dược phẩm
5.7 Khi nhận được, mỗi lần giao hàng đến phải được kiểm tra so với đơn đặt hàng có liên quan và mỗi thùng chứa được xác minh thực tế, ví dụ: theo mô tả nhãn, số lô, loại nguyên liệu hoặc dược phẩm và số lượng.
5.8 Lô hàng phải được kiểm tra tính đồng nhất của các container và, nếu cần, nên được chia nhỏ theo số lô của nhà cung cấp nếu việc giao hàng bao gồm nhiều hơn một lô.
5.9 Mỗi container cần được kiểm tra cẩn thận về khả năng nhiễm bẩn, giả mạo và hư hỏng, và bất kỳ thùng chứa nghi ngờ nào hoặc, nếu cần, toàn bộ việc giao hàng nên được cách ly để điều tra thêm.
5.10 Khi được yêu cầu, các mẫu chỉ nên được lấy bởi nhân viên được đào tạo và có trình độ phù hợp và phù hợp với hướng dẫn lấy mẫu bằng văn bản. Các thùng chứa mà mẫu đã được lấy phải được dán nhãn phù hợp.
5.11 Sau khi lấy mẫu, hàng hóa phải được kiểm dịch. Phân tách hàng loạt nên được duy trì trong quá trình kiểm dịch và tất cả các lưu trữ tiếp theo.
5.12 Nguyên liệu và dược phẩm phải được kiểm dịch cho đến khi có được sự phát hành hoặc từ chối được phép.
5.13 Cần thực hiện các biện pháp để đảm bảo rằng không thể sử dụng nguyên liệu và dược phẩm bị loại bỏ. Chúng nên được lưu trữ riêng biệt với các vật liệu và dược phẩm khác trong khi chờ tiêu hủy hoặc trả lại cho nhà cung cấp. Luân chuyển và kiểm soát cổ phiếu
5.14 Việc đối chiếu cổ phiếu định kỳ nên được thực hiện bằng cách so sánh các cổ phiếu thực tế và được ghi lại.
5.15 Tất cả sự khác biệt đáng kể về cổ phiếu cần được điều tra như một biện pháp kiểm tra chống lại sự nhầm lẫn vô tình và / hoặc vấn đề không chính xác.
5.16 Trong các cơ sở sản xuất, các thùng chứa vật liệu và dược phẩm đã qua sử dụng một phần phải được đóng lại và niêm phong lại một cách an toàn để tránh hư hỏng và / hoặc nhiễm bẩn trong quá trình bảo quản tiếp theo. Nguyên liệu và dược phẩm từ các thùng chứa đã được mở hoặc sử dụng một phần nên được sử dụng hết trước khi những vật liệu và dược phẩm trong các thùng chứa chưa mở.
5.17 Không nên cấp các thùng chứa bị hư hỏng trừ khi chất lượng của vật liệu đã được chứng minh là không bị ảnh hưởng. Nếu có thể, điều này cần được đưa đến sự chú ý của người chịu trách nhiệm kiểm soát chất lượng. Bất kỳ hành động được thực hiện nên được ghi lại. Kiểm soát các nguyên liệu và dược phẩm lỗi thời và lỗi thời
5.18 Tất cả các cổ phiếu nên được kiểm tra thường xuyên đối với các nguyên liệu và dược phẩm lỗi thời và lỗi thời. Tất cả các biện pháp phòng ngừa thích hợp nên được tuân thủ để ngăn chặn vấn đề của các vật liệu và dược phẩm lỗi thời. 

6. Hàng trả lại

6.1 Hàng hóa bị trả lại, bao gồm cả hàng hóa bị thu hồi, phải được xử lý theo các thủ tục đã được phê duyệt và hồ sơ cần được duy trì. 
6.2 Tất cả hàng hóa bị trả lại phải được kiểm dịch và chỉ được trả lại cho kho có thể bán được sau khi điều này đã được chấp thuận bởi một người được chỉ định, có trách nhiệm sau khi đánh giá lại chất lượng thỏa đáng. 
6.3 Bất kỳ cổ phiếu nào được phát hành lại phải được xác định và ghi lại trong hồ sơ chứng khoán. Dược phẩm được trả lại từ bệnh nhân đến nhà thuốc không nên được lấy lại làm cổ phiếu, mà nên được tiêu hủy.

7. Điều phối và vận chuyển

7.1 Vật liệu và dược phẩm nên được vận chuyển sao cho tính toàn vẹn của chúng không bị suy giảm và điều kiện bảo quản được duy trì.
7.2 Cần đặc biệt cẩn thận khi sử dụng đá khô trong dây chuyền lạnh. Ngoài việc tuân thủ các biện pháp phòng ngừa an toàn, phải đảm bảo rằng vật liệu hoặc sản phẩm không tiếp xúc với đá khô, vì điều này có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm, ví dụ như bằng cách đông lạnh.
7.3 Khi thích hợp, nên sử dụng các thiết bị để theo dõi các điều kiện như nhiệt độ trong quá trình vận chuyển. Hồ sơ giám sát nên có sẵn để xem xét.
7.4 Việc gửi và vận chuyển nguyên liệu và dược phẩm chỉ nên được thực hiện sau khi nhận được đơn đặt hàng giao hàng. Việc nhận đơn đặt hàng và gửi hàng phải được ghi lại.
7.5 Các thủ tục phái cử cần được thiết lập và ghi lại, có tính đến bản chất của các vật liệu và sản phẩm dược phẩm liên quan và bất kỳ biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào có thể được yêu cầu.
7.6 Thùng chứa bên ngoài phải cung cấp sự bảo vệ đầy đủ khỏi tất cả các tác động bên ngoài và phải được dán nhãn rõ ràng và không thể xóa được.
7.7 Hồ sơ gửi đi phải được giữ lại, nêu rõ ít nhất: - ngày gửi đi; — tên và địa chỉ của khách hàng; - mô tả sản phẩm, ví dụ: tên, dạng bào chế và sức mạnh (nếu thích hợp), số lô và số lượng;  các điều kiện vận chuyển và lưu trữ.
7.8 Tất cả các hồ sơ phải có thể truy cập dễ dàng và có sẵn theo yêu cầu.

8. Thu hồi sản phẩm

8.1 Cần có một quy trình thu hồi từ thị trường, kịp thời và hiệu quả, các sản phẩm và nguyên liệu dược phẩm được biết hoặc nghi ngờ là có lỗi. 

Tham khảo 

1. Thực hành thương mại và phân phối tốt (GTDP) nguyên liệu ban đầu dược phẩm. Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 2002 (tài liệu chưa được công bố QAS / 01.014; có sẵn theo yêu cầu từ Chính sách Thuốc và Thuốc thiết yếu, Tổ chức Y tế Thế giới, 1211 Geneva 27, Thụy Sĩ). 
2. Ủy ban chuyên gia của WHO về thông số kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm. Báo cáo thứ ba mươi tư. Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 1996 (Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO, số 863). 
3. Thực hành tốt sản xuất dược phẩm. Trong: Đảm bảo chất lượng dược phẩm. 

Một bản tóm tắt các hướng dẫn và các tài liệu liên quan. 

2. Thực hành sản xuất tốt và kiểm tra. Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 1999; Ủy ban chuyên gia của WHO về thông số kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm. Báo cáo thứ ba mươi lăm. Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 1999 (Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO, số 885); Ủy ban chuyên gia của WHO về thông số kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm. Báo cáo thứ ba mươi sáu. Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 2002 (Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO, số 902) 4. Dược điển quốc tế, xuất bản lần thứ 3. 
Quyển 1: Phương pháp phân tích tổng quát; 
Quyển 2: Thông số kỹ thuật chất lượng; Quyển 3: Thông số kỹ thuật chất lượng; 
Tập 4: Thử nghiệm, phương pháp và yêu cầu chung. Thông số kỹ thuật chất lượng cho dược phẩm, tá dược và dạng bào chế; 
Tập 5: Kiểm tra và yêu cầu chung cho các dạng bào chế. Thông số kỹ thuật chất lượng cho dược phẩm và máy tính bảng (trong báo chí). Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 1979 - 2002. Tài liệu tham khảo Đảm bảo chất lượng dược phẩm. Một bản tóm tắt các hướng dẫn và các tài liệu liên quan. 
Volume 1. Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 1997. Đảm bảo chất lượng dược phẩm. Một bản tóm tắt các hướng dẫn và các tài liệu liên quan. 
Tập 2. Thực hành sản xuất tốt và kiểm tra. Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 1999. Thực hành bảo quản tốt: Báo cáo chung của Ủy ban phòng thí nghiệm chính thức và dịch vụ kiểm soát thuốc và bộ phận dược sĩ công nghiệp của Liên đoàn dược phẩm quốc tế (FIP). Pharm. Ind., 1980, 42:1082–1085. Quản lý việc mua, bảo quản và phân phối thuốc. Hướng dẫn sử dụng cho các nước đang phát triển. Geneva

Phụ lục Điều kiện bảo quản và ghi nhãn 

Điều kiện bảo quản bình thường Bảo quản trong môi trường khô ráo, thông thoáng ở nhiệt độ 15–25 °C hoặc, tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, lên đến 30 °C.  
Phải loại trừ mùi lạ, các dấu hiệu ô nhiễm khác và ánh sáng mạnh. Hướng dẫn bảo quản xác định Các sản phẩm thuốc phải được bảo quản trong các điều kiện xác định yêu cầu hướng dẫn bảo quản thích hợp. 
Trừ khi có quy định cụ thể khác (ví dụ: bảo trì liên tục kho lạnh), độ lệch chỉ có thể được chấp nhận trong thời gian gián đoạn ngắn hạn, ví dụ, trong quá trình vận chuyển địa phương. 
Khuyến nghị sử dụng các hướng dẫn ghi nhãn sau: Trên nhãn Có nghĩa là "Không lưu trữ trên 30 °C" từ +2 °C đến +30 °C "Không lưu trữ trên 25 °C" từ +2 °C đến +25 °C "Không lưu trữ trên 15 °C" từ +2 °C đến +15 °C "Không lưu trữ trên 8 °C" từ +2 °C đến +8 °C "Không bảo quản dưới 8 °C" từ +8 °C đến +25 °C "Bảo vệ khỏi độ ẩm" không quá 60% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản bình thường; được cung cấp cho bệnh nhân trong hộp đựng chống ẩm. "Bảo vệ khỏi ánh sáng" được cung cấp cho bệnh nhân trong hộp đựng chống ánh sáng.
Văn bản đã được Ủy ban chuyên gia của WHO về thông số kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm thông qua tại cuộc họp lần thứ 34 (Ủy ban chuyên gia của WHO về thông số kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm. Báo cáo thứ ba mươi tư. Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 1996, Phụ lục 5 (Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO số 863).

Đăng nhận xét

Mới hơn Cũ hơn