Vệ sinh duy trì phòng sạch sản xuất dược phẩm

Chương trình vệ sinh duy trì phòng sạch sản xuất dược

Yêu cầu đối với một chương trình vệ sinh phòng sạch bằng văn bản được đưa ra trong quy định trong sản xuất kinh doanh dược phẩm và Hướng dẫn GMP của EU. 
Các biện pháp vệ sinh thực vật cần thiết được quy định trong những điều này. Ngoài các chương trình vệ sinh nhân sự (bao gồm các yêu cầu về quần áo, hành vi khu vực, quy tắc ứng xử chung, vệ sinh cá nhân, v.v.), việc phân công cụ thể các phòng riêng lẻ trong nhà máy theo cấp độ sạch đã xác định cũng được quy định trong đó. 
Vệ sinh duy trì phòng sạch sản xuất dược phẩm


Quy trình làm sạch phòng sản xuất dược phẩm 

Văn bản lịch trình được biên soạn trên cơ sở các trình tự và quy trình đã xác định (SOP). Chúng bao gồm các thông số kỹ thuật chính xác về loại và tần suất của các biện pháp làm sạch sẽ được thực hiện. 
Tùy thuộc vào cấp độ sạch, các biện pháp khử trùng ở mức độ khác nhau cũng phải được thực hiện. Quy trình làm sạch tương ứng phải được thiết lập, nghĩa là việc làm sạch được thực hiện như thế nào, khi nào, với cái gì và bởi ai. 
Việc lựa chọn chất tẩy rửa hoặc chất khử trùng thích hợp và ứng dụng của chúng có thể khó khăn và gây ra các giai đoạn thử nghiệm kéo dài. 
Sử dụng kinh nghiệm và bí quyết của các nhà sản xuất chất tẩy rửa và chất khử trùng thông qua sự hợp tác trực tiếp có thể hữu ích trong việc biên soạn các hướng dẫn như vậy. Tuy nhiên, các thông số kỹ thuật được xác định bởi nhà máy dược phẩm. 
Không nên phụ thuộc vào một nhà cung cấp cụ thể. 

Quy trình làm sạch D-1

Các khía cạnh của quy trình làm sạch

  • Khoảng thời gian
  • Trách nhiệm (thực hiện, kiểm tra)
  • Quy trình (chất làm sạch và chất khử trùng, chất trợ)
Người chịu trách nhiệm làm sạch và khử trùng, tức là người làm việc đó và người chịu trách nhiệm kiểm tra xem nó đã được thực hiện hay chưa đều được quy định. 
Một phòng sản xuất có thể được làm sạch bằng nhiều cách khác nhau. Máy móc và thiết bị được làm sạch theo các quy trình làm sạch hiện có (dựa trên kết quả của việc xác nhận làm sạch) (xem chương 8 Xác nhận Làm sạch). 
Để đạt được điều này, có thể cần phải tháo dỡ máy móc để có thể làm sạch đầy đủ. Nếu các bộ phận riêng lẻ của thiết bị được đưa ra khỏi phòng, thì phải đảm bảo rằng không có sản phẩm nào còn sót lại, có thể gây nhiễm bẩn chéo trong các phòng khác, đã bám vào các bộ phận riêng lẻ. Do đó, phải tiến hành làm sạch sơ bộ, ví dụ như hút và / hoặc đậy các vật chứa. Sau khi máy đã được làm sạch, phần còn lại của phòng được làm sạch. 
Khi làm như vậy, nó phải được đảm bảo rằng máy đã được làm sạch không bị nhiễm bẩn trở lại. Ví dụ, nó có thể phải được che để bảo vệ nó khỏi nước bắn. Trong quá trình xác nhận làm sạch, các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm thường được kiểm tra, tức là không phải phòng. Quy trình dọn dẹp vệ sinh phòng thường không cụ thể mà được cố định bằng văn bản. 

Chương trình vệ sinh

  Mức độ sạch sẽ của phòng sản xuất Nhà vệ sinh, bao gồm cả tiền sảnh  
1b 2 3 4    
Sàn nhà dly: C, D dly: C, D dly: C; wkly: D nếu có. dly: C, như yêu cầu: D dly: C, D  
Tường (gạch, sơn chống thấm) như yêu cầu: C, D như yêu cầu: C, D như yêu cầu: C, D - ít nhất là mthly: C, D  
Trần nhà như yêu cầu: C, D như yêu cầu: C, D - - -  
Cửa ra vào wkly: C, D wkly: C, D ít nhất là mthly: C, D qtr: C wkly: C, D  
Xử lý dly: C, D dly: C, D wkly: C, D wkly: C, dly: C, D  
các cửa sổ qtr: C qtr: C qtr: C qtr: C qtr: C  
Bệ cửa sổ dly: C, D dly: C, D ít nhất là wkly: C, D mthly: C dly: C, D  
Bộ tản nhiệt - wkly: C, D mthly: C, D qtr: C mthly: C, D  
Phụ kiện ánh sáng qtr: C, D qtr: C, D gia hạn: C, D gia hạn: C mthly: C, D  
Ghế đẩu dly: C, D ít nhất là wkly: C, D mthly: C, D - -  
Tủ chén, ngoại thất như yêu cầu: C, D như yêu cầu: C, D như yêu cầu: C, D như yêu cầu: C -  
Mức độ sạch 1b: chế biến vô trùng; 2: khử trùng cuối cùng và mèo. 2; 3: các chế phẩm khác; 4: để giả mạo thuốc đóng; như yêu cầu. = theo yêu cầu; dly: = hàng ngày; ít nhất; wkly: = hàng tuần; nếu có. = nếu có thể; mtl. = hàng tháng; kệ. = nửa năm; qtr. = hàng quý; C = Làm sạch; D = Khử trùng  
Chúng dựa trên tiêu chí sạch sẽ về mặt hình ảnh. Sự phù hợp của quy trình được kiểm tra trong quá trình giám sát. Hiện tại không có yêu cầu pháp lý rõ ràng nào đối với việc dọn dẹp phòng. 
Tùy thuộc vào các trường hợp liên quan đến cấu trúc và cơ sở, cuối cùng phải tuân thủ cấp độ sạch hiện tại. Hiệu quả của các biện pháp được kiểm tra trong quá trình giám sát. Sau đó, một mô hình nên được trình bày có chứa các yếu tố cần thiết. 

Tổ chức làm sạch phòng sạch

Tổ chức dọn phòng
  • Tổng vệ sinh phòng
  • Chất tẩy rửa và chất khử trùng
  • Quy trình làm sạch
  • Khu vực sạch sẽ
Khu vực vệ sinh Việc phân công các phòng riêng lẻ trong nhà máy cho các khu vực vệ sinh (cấp độ sạch). Cấp này thiết lập các yêu cầu và giới hạn cho việc giám sát (chương Giám sát môi trường). 
Tổng vệ sinh phòng Hướng dẫn này liệt kê các phòng riêng lẻ của nhà máy. Các trách nhiệm đối với các biện pháp làm sạch và khử trùng và khoảng thời gian thực hiện cần thiết được liệt kê. Các nhóm chất làm sạch và chất khử trùng được chỉ định với các chất hỗ trợ tương ứng để ứng dụng. Sự thay đổi chất khử trùng cần thiết được thiết lập 

Tổng quan về vệ sinh phòng sạch

AIDS 6 _ _ _ _ _ _ X _ _ _ Trưởng ca có trách nhiệm kiểm tra.  
5 _ _ _ _ X _ _ _ _ _  
4 _ _ X _ _ _ _ _ _ _  
3 X X - X _ _ _ _ _ _  
2 _ X _ _ _ _ _ _ _ _  
1 _ _ _ _ X X _ _ _ _  
Vừa phải Làm sạch và khử trùng. mã số F _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
E _ _ _ _ _ _ _ _ X _  
D _ X _ _ _ X _ _ _ _  
C _ _ _ _ _ _ _ X _ _  
B _ _ X _ _ _ _ _ _ _  
Một X _ _ X _ _ _ _ _ X  
Nhiệm vụ Nhóm làm sạch _ _ _ _ X X _ _ X X  
Sản phẩm. tập đoàn X X X X _ _ X X _ _  
Thủ tục Khử trùng như yêu cầu. X X X X X X X X X X  
yr. _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
mthly: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  
wkly: _ _ X _ _ _ _ _ X _  
dly: X X _ X _ _ _ X _ _  
Làm sạch như yêu cầu. X X X X X X X X X X  
yr. _ _ _ _ X _ _ _ _ _  
mthly: _ _ _ _ _ X _ _ _ X  
wkly: _ _ X _ _ _ X _ X _  
dly: X X _ X _ _ _ X _ _  
Địa điểm Phòng không. A001 A002 A003 A004 A005 A006 A007 A008 A009 A010  
Chất tẩy rửa và chất khử trùng Đây là nơi đặt tên các chất tẩy rửa và chất khử trùng được phép khác nhau. Chúng được mã hóa theo nhóm và cho phép kết nối đơn giản với việc dọn phòng chung. Mã hóa có nghĩa là các nhóm có thể được hình thành, ví dụ như bằng ứng dụng hoặc bằng các đặc tính vật lý - hóa học (xem hình 11.D-5). Điều này cho phép thay thế đơn giản các tác nhân, ví dụ như trong trường hợp thay đổi. Các hướng dẫn này cũng phải nêu rõ nồng độ cần thiết và thời gian tác dụng của các tác nhân tương ứng, để có thể áp dụng đúng cách.
Hình 11.D-5 Ví dụ về một nhóm chất tẩy rửa và chất khử trùng

Chất tẩy rửa và mã chất khử trùng dùng vệ sinh phòng sạch

  Một B C D E F
Cleanfix AS X _ X _ _ _
Cleanfix AF X _ _ _ _ _
Superclean S X _ X _ _ _
Superclean V _ X _ _ _ _
Desinform X _ X _ _ _ _
Desi-Sept NA _ _ _ X _ _
Antisept Super _ _ _ X _ _
DS 45 _ _ _ _ X _
Chống Micro 3 _ _ _ _ _ X
Khi lựa chọn chất tẩy rửa hoặc chất khử trùng, cần bao gồm tiêu chí về khả năng dung nạp của chất đó đối với nhân viên. 
Ngoài các hệ thống riêng biệt, các tác nhân kết hợp để làm sạch và khử trùng cũng có sẵn trên thị trường. 
Dự kiến ​​rằng các chất tẩy rửa được sử dụng sẽ không gây ra bất kỳ tương tác nào với bề mặt, tức là sẽ không liên kết với việc giải phóng sau này và sẽ không gây ra bất kỳ sự thay đổi nào đối với cấu trúc bề mặt. 
Khả năng tương thích với vật liệu là quan trọng. Điều này phải được tính đến trên tất cả nếu các vật liệu khác nhau được xử lý trong một phòng (ví dụ như gạch lát nền, tường). Ví dụ, nếu bề mặt nhôm được làm sạch bằng chất tẩy rửa axit (ví dụ axit xitric), độ nhám sẽ tăng lên. 
 Đối với các phòng sản xuất và chiết rót trong khu vực vô trùng hoặc phòng sạch, việc khử trùng bằng formaldehyde có thể được thực hiện tùy thuộc vào các trường hợp kỹ thuật. Với thời gian hoạt động từ 6 đến 16 giờ, việc khử trùng qua đêm là thực tế. 
Có nhiều tác nhân khác nhau để khử trùng bàn, sàn, tường và cống rãnh (rượu, aldehyde, hợp chất amoni bậc bốn hoặc phenol). 
 Quy trình làm sạch Phần này liệt kê các trợ giúp khác nhau. Nhóm mã được sử dụng để phân loại trong quy trình phòng sạch. Phương pháp thực hiện rất quan trọng đối với kết quả làm sạch và khử trùng. Do đó, việc sử dụng, pha chế và nếu cần, loại bỏ chất tẩy rửa hoặc các dung dịch khử trùng phải được ấn định bằng văn bản cũng như nồng độ được sử dụng. 
Khi làm như vậy, kinh nghiệm của các nhân viên và kết quả từ việc giám sát cần được tổng hợp. Chỉ lau sàn bằng cây lau nhà đôi khi là không đủ. 
Điều này chỉ đơn giản là phân phối lại chất bẩn và trộn nó với chất khử trùng. Thay vào đó, sàn nhà có thể bị ngập nước khi có khát vọng tiếp theo. 
Máy lau sàn tự động là một sự thay thế khác cho các ứng dụng có diện tích lớn (ví dụ: hành lang). Để ngăn chặn việc vận chuyển bụi trên toàn bộ khu vực làm việc, phải đảm bảo rằng bụi được hút không bị thổi ra ngoài một lần nữa. 
Việc vệ sinh được thực hiện theo các bước: ứng dụng dung dịch tẩy rửa, lau sàn và hút dung dịch chất bẩn; rửa cũng có thể được bao gồm. Tùy thuộc vào vị trí, lý tưởng nhất là có thể đủ điều kiện cho các máy như vậy và do đó cho phép làm sạch có thể tái tạo. 
Quy trình này phải phù hợp với từng trường hợp cụ thể.

Phân nhóm các dụng cụ hỗ trợ cho vệ sinh phòng sạch

Mã dụng cụ 1 2 3 4 5 6
Vải trải sàn X _ _ _ _ _
Chổi lau nhà X _ _ _ _ _
Bút vẽ X _ _ _ _ _
Chổi cao su _ X _ _ X _
Súng phun _ X X _ _ _
Thiết bị tạo bọt áp suất thấp _ _ _ X _ _
Máy hút khô X _ _ _ _ _
Thiết bị hút chà _ _ _ _ _ X
Máy hút nước _ _ X X X _
Việc vệ sinh hoặc khử trùng phòng được ghi lại dưới dạng hồ sơ. Đây là những sổ ghi chép phòng hiệu quả, cho phép truy xuất nguồn gốc của sản phẩm hoặc lô. 
Ngoài việc xác nhận rằng công việc đã được tiến hành, họ cũng đưa ra một báo cáo tình trạng của căn phòng, trong đó cho biết tình trạng dọn dẹp của nó. Loại sản xuất (tên sản phẩm, tên lô để truy xuất nguồn gốc) và quá trình làm sạch hoặc khử trùng đã thực hiện được ghi lại. 
Hồ sơ được treo lên có thể được xem dễ dàng, tức là nếu chúng được treo trực tiếp trên tường (bên ngoài phòng, vì hồ sơ bên trong phòng có thể bị nhiễm bẩn hoặc có thể hoạt động như một chất gây ô nhiễm), do đó tình trạng làm sạch của phòng có thể được nhìn thấy trực tiếp từ bên ngoài. 
Khoảng thời gian mà trạng thái này có thể được duy trì phải được xác định, trên hết là từ góc độ vi sinh vật. Điều này có nghĩa là, đối với các thiết bị sản xuất cho phòng sản xuất, ngày hết hạn đối với tình trạng sạch sẽ phải được xác định. Các hồ sơ cần được trưởng bộ phận kiểm tra định kỳ và so sánh với tình trạng hiện tại. Trong quá trình giám sát, chúng nên được xem xét nghiêm túc về chất lượng của chúng. Thời gian lưu giữ dữ liệu này, như là tài liệu thứ cấp về dược phẩm, là thời gian hết hạn của các sản phẩm được sản xuất trong phòng cộng với một năm (ít nhất 5 năm) 

Ví dụ về quy trình vệ sinh làm sạch phòng 

Logo GMP Pharma
  Hồ sơ dọn phòng Acc. tới SOP xyz Phòng không. C003  
Không. Sản phẩm Số lô Làm sạch Khử trùng Nhóm chất khử trùng Chữ ký
             
             
             
             
             
Lưu ý: Sau 14 ngày phải tiến hành vệ sinh / khử trùng lại
Giải trình Không. Số sê-ri có nghĩa là tính đầy đủ có thể được kiểm tra nhanh chóng Sản phẩm Tên sản phẩm Số lô ID lô để nhận dạng duy nhất Vệ sinh Ghi lại ngày làm sạch Khử trùng Ghi lại ngày khử trùng Chất khử trùng Tài liệu về chất khử trùng được sử dụng Nhận dạng chữ ký của người thi hành
.
Bản tóm tắt Trong chương trình vệ sinh, các phòng được ấn định mức độ sạch sẽ. Chương trình vệ sinh cũng quy định những gì nên được làm sạch hoặc khử trùng, tần suất như thế nào, bằng phương tiện gì và như thế nào. Chương trình vệ sinh chỉ liên quan đến việc làm sạch phòng và các bề mặt không tiếp xúc với sản phẩm. Các tài liệu bổ sung kèm theo là hướng dẫn dọn phòng và hồ sơ dọn phòng.
 

Đăng nhận xét

Mới hơn Cũ hơn