Hệ thống hơi nước tinh khiết cho sản xuất dược vô trùng phần 2

Máy tạo hơi nước tinh khiết được thiết kế đặc biệt cho mục đích này nên được sử dụng để tạo ra hơi nước tinh khiết. Máy phát điện được phân loại theo quy trình lưu thông tự nhiên và quy trình thấu chi, và máy tạo hơi nước tinh khiết  với bộ trao đổi nhiệt bên ngoài. 

Để loại bỏ các khí không ngưng tụ ra khỏi hơi nước, máy tạo hơi nước tinh khiết được trang bị một thiết bị khử khí ngược dòng. Cần khử khí để tuân thủ các giá trị giới hạn của EN285, ví dụ: để khử trùng hàng dệt may và các sản phẩm xốp. 

Khi sử dụng hơi nước tinh khiết cho các ứng dụng khác, chẳng hạn như khử trùng hệ thống lưu trữ AP và vòng lặp, hệ thống xử lý, v.v., việc khử khí là không thực sự cần thiết. Các yêu cầu để khử khí cần được làm rõ trong quá trình lập kế hoạch trong các trường hợp riêng lẻ.

Khử khí khi tạo hơi tinh khiết

Khử khí được sử dụng để loại bỏ các khí không ngưng tụ từ hơi nước. Theo EN285, tỷ lệ khí không ngưng tụ không được lớn hơn 3,5 vol. %. Là một quy trình đo lường để đo các loại khí không ngưng tụ, quy trình sử dụng burette thủy tinh theo EN285 (quy trình đo trong phòng thí nghiệm) rất tốn thời gian, nhưng nó chính xác và đòi hỏi đầu tư tài chính ít hơn. 

Các quy trình tự động để đo các loại khí không ngưng tụ cũng có sẵn, chẳng hạn như máy dò khí Vapocontrol (do Mьnchner Medizinmechanik GmbH sản xuất). Khử khí được đặt ở thượng nguồn của máy tạo hơi nước tinh khiết hoặc được tích hợp bên trong nó. 

Nước cấp phải được khử khí để giảm các khí không ngưng tụ. Có một số lựa chọn để khử khí nước cấp: Khử khí bằng cách sử dụng khử khí màng và khử khí  bằng cách sử dụng các thùng chứa khử khí. 

Trong quá trình khử khí nước cấp bằng cách sử dụng các thùng chứa khử khí, nước cấp được làm nóng trước bằng bộ trao đổi nhiệt vô trùng và được chuyển đến thùng chứa khử khí, trong đó nước cấp (đối với máy tạo hơi nước tinh khiết) được duy trì ở nhiệt độ không đổi 90-95 ° C.  Khí thoát ra được thải ra khỏi thùng chứa thông qua một đường ống khử khí.

Quy trình lưu thông tự nhiên trong tạo hơi tinh khiết

Hình 1: Quy trình lưu thông tự nhiên (ảnh chụp từ Pharmatec)

Trong quy trình lưu thông tự nhiên, nước cấp cần thiết để bay hơi được cung cấp thông qua ống hút (Feed Water Inlet) được tích hợp trong bộ trao đổi nhiệt đường ống. Các bộ trao đổi nhiệt được sử dụng cho việc này được trang bị một tấm ống đôi đã thụ động hóa bề mặt tiếp xúc, (để bảo vệ chống rò rỉ). 

Ống downpipe được trang bị một ống cách nhiệt đệm không khí. Lớp cách nhiệt của ống downpipe tạo ra một chênh lệch nhiệt độ từ trên xuống dưới. Điều này có tác dụng là nước mát hơn trước bộ trao đổi nhiệt so với sau hoặc trên bộ trao đổi nhiệt. 

Các ống được làm nóng của bộ trao đổi nhiệt bó ống làm nóng nước bên trong chúng, giúp tăng lên sự trao đổi nhiệt dựa trên sự thay đổi mật độ trong bó ống. Nước mát hơn chảy từ bên dưới của ống downpipe qua bộ trao đổi nhiệt đi ngược lên trên. 

Ống downpipe lần lượt hoạt động như một bộ làm mát, và nước trở nên lạnh hơn sẽ chìm xuống dưới và thay thế nước đã dâng lên trong bộ trao đổi nhiệt. 

Do đó, downpipe cách điện đóng vai trò là động lực cho sự lưu thông liên tục. Sự lưu thông kết quả cho mượn "quy trình lưu thông tự nhiên" này tên của nó. Nước đã dâng lên trong bộ trao đổi nhiệt được làm nóng đến mức bong bóng hơi nước hình thành, liên tục dâng lên trên. 

Các bong bóng hơi nước trong bộ trao đổi nhiệt bị ngập hoàn toàn với nước nổi lên ở mặt nước và tạo thành một luồng hơi liên tục. Từ một kích thước nhất định của dòng hơi, khi các bong bóng hơi thoát ra khỏi mặt nước, chúng cũng lấy đi bất kỳ giọt nước hòa tan nào cùng với chúng. 

Những giọt nước lớn hơn lại rơi xuống do trọng lực (tách lực hấp dẫn). Một thực tế quan trọng cần nhớ là: Vận tốc của dòng hơi càng thấp, các giọt càng nhỏ và do đó tổng khối lượng nước bị kéo lên cũng nhỏ hơn. 

Điều này rất quan trọng để tách các giọt sau này và giảm tổng thể các pyrogens “nội độc tố”, cần đạt ít nhất ba mức log ₁₀ giữa nước ngưng và nước thô của máy tạo hơi nước tinh khiết. Các giọt nước tốt nhất được lấy trong hơi nước tinh khiết hiện được tách ra trong sự tách thô với các vách ngăn – coarse separation (quán tính) và sau đó được tách ra trong một  "dải phân cách đáy chuông" (quán tính). Hơi nước tinh khiết thoát ra khỏi máy tạo hơi nước tinh khiết ở trung tâm ở cửa thoát hơi tinh khiết phía trên.

Quá trình truyền nhiệt

Nước cấp đi vào từ bên dưới thông qua một đường ống chạy qua toàn bộ máy tạo hơi nước tinh khiết và được truyền đến một điểm phía trên bộ trao đổi nhiệt, nằm ở phần trên của máy tạo hơi nước tinh khiết. Nước được làm nóng trong khi được đẩy xuống dưới thông qua bộ trao đổi nhiệt vào khu vực thấp hơn.

Máy tạo hơi nước tinh khiết với bộ trao đổi nhiệt bên ngoài

Trong loại máy tạo hơi nước tinh khiết này, bộ trao đổi nhiệt để sưởi ấm nằm ngoài máy tạo hơi nước tinh khiết thực tế. Nước cấp được vận chuyển vào máy tạo hơi nước tinh khiết bằng máy bơm. Mức cấp nước được giữ không đổi theo cơ chế điều chỉnh liên tục. Nước chảy qua một kết nối đường ống vào bộ trao đổi nhiệt bên ngoài, nơi nó được làm nóng đến nhiệt độ bay hơi cần thiết. Nước nóng chảy từ bộ trao đổi nhiệt trở lại máy tạo hơi nước tinh khiết, nơi hơi nước được tạo ra. Do tốc độ dòng chảy thấp trong máy tạo hơi nước, các giọt nhỏ cũng rơi trở lại vào máy tạo hơi nước tinh khiết, trong khi hơi nước thoát ra ở phía trên sau một bộ tách giọt nước bổ sung. Làm nóng nước trong bộ trao đổi nhiệt tạo ra sự lưu thông giữa bộ trao đổi nhiệt và máy tạo hơi nước tinh khiết.

Hệ thống tách giọt nước

Một thành phần quan trọng của máy tạo hơi nước tinh khiết là thiết bị phân tách giọt. Chúng ban đầu được phân loại theo tỷ lệ tách biệt của chúng:

• Tách thô
• Tách mịn

Tách thô

Trong quá trình tách thô, các giọt nước lớn hơn được lấy trong hơi nước được tách ra. Các qui trình phổ biến cho việc này như sau:

• Tách trọng lực

Nếu tốc độ dòng chảy của hơi nước đủ thấp, các giọt nước trên một kích thước nhất định không còn có thể được đưa lên trong hơi nước.

• Vách ngăn

Hướng dòng chảy của hơi nước được thay đổi đột ngột bằng cách sử dụng vách ngăn. Dựa trên quán tính cao hơn của các giọt nước liên quan đến hơi nước, chúng không thể thay đổi hướng với hơi nước. Thay vào đó, chúng đâm vào các tấm và được tách ra. Tốc độ dòng chảy có ảnh hưởng đáng kể đến mức độ tách, nhưng không nên quá cao đến mức các giọt nước mới được đưa lên từ dải phân cách.

Tách mịn

Trong quá trình tách, các giọt nước nhỏ hơn, mịn hơn được đưa lên trong hơi nước cũng được tách ra. Các quá trình phổ biến nhất được sử dụng để tách tiền phạt như sau:

• Bộ phân tách đáy chuông (hình V)

Các chức năng phân tách đáy chuông, giống như các vách ngăn, theo nguyên tắc quán tính. Một số thay đổi nhanh chóng theo hướng của dòng hơi nước tinh khiết khiến ngay cả những giọt nước tốt nhất cũng bị tách ra.

• Bộ tách dạng lọc (Demister)

- Không còn được sử dụng trong các hệ thống hơi nước tinh khiết hiện đại vì lý do vệ sinh.

• Bộ tách giọt dạng lốc xoáy (Cyclone)

Bộ tách lốc xoáy cũng hoạt động theo nguyên tắc quán tính. Tuy nhiên, trong trường hợp này, dòng hơi nước tinh khiết được chuyển hướng với tốc độ cao hơn thành hình xoắn ốc, do đó lực hướng tâm tác động lên các giọt nước ép chúng vào các tấm thoát nước xung quanh bên ngoài, nơi chúng được tách ra.

Các điểm đo lường liên quan đến chất lượng hơi Steam

Các thông số hệ thống liên quan đến chất lượng cho máy tạo hơi nước thuần túy là nhiệt độ (áp suất), độ dẫn điện và hàm lượng TOC. Các biến này được theo dõi trực tuyến bằng cách sử dụng các thiết bị đo hiệu chuẩn phù hợp. Hàm lượng TOC của nước (ngưng tụ) thường được xác định trong phòng thí nghiệm, vì phép đo trực tuyến chưa được chỉ định là một yêu cầu và các thiết bị đo TOC trực tuyến rất đắt tiền. Phân tích nước ngưng tụ cho hàm lượng pyrogen cũng diễn ra trong phòng thí nghiệm.