Hệ thống phân phối hơi nước tinh khiết

 Hệ thống phân phối hơi nước tinh khiết

Một hệ thống đường ống bằng thép không gỉ cách nhiệt được sử dụng để phân phối hơi nước tinh khiết cho người tiêu dùng. 
Xem thêm: Hệ thống hơi nước tinh khiết cho sản xuất dược vô trùng phần 2

Các hệ thống đường ống này phải đáp ứng các yêu cầu nhất định. Chúng bao gồm các yêu cầu kỹ thuật, do nhiệt độ cao (cách nhiệt, giãn nở nhiệt, v.v.) và các yêu cầu liên quan đến hoạt động thích hợp của hệ thống đường ống trong môi trường dược phẩm, vì hơi nước tiếp xúc với sản phẩm hoặc với các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm.
Hệ thống phân phối hơi nước tinh khiết


 

Quy hoạch và bố trí

Đầu tiên, một đặc điểm kỹ thuật nên được biên dịch, thu thập và chỉ định tất cả các yêu cầu của người dùng. Điều này nên được sử dụng làm cơ sở cho tất cả các bước lập kế hoạch tiếp theo. Khi biên soạn các yêu cầu hoặc thông số kỹ thuật của người dùng, các bước lập kế hoạch được liệt kê trong Bảng 4 nên được thực hiện sao cho các tiêu chí chấp nhận trong yêu cầu của người dùng được xây dựng trên cơ sở kỹ thuật và thực tế và chúng không phải được sửa chữa sau đó trong quá trình lập kế hoạch.

Bảng 4 Yêu cầu của người dùng đối với hệ thống phân phối hơi nước tinh khiết

Yêu cầu của người dùng đối với hệ thống phân phối hơi nước tinh khiết
Xác định và đặt tên cho tất cả những người tham gia dự án và liệt kê các nhiệm vụ và trách nhiệm của họ.  
Xác định diện tích sử dụng cho hơi nước tinh khiết Hơi nước tinh khiết sẽ được sử dụng để làm gì? Khử trùng hệ thống phân phối nước siêu tinh khiết, thùng chứa, v.v., làm nóng nồi hấp, làm ẩm máy điều hòa không khí (ví dụ: trong khu vực phòng sạch), v.v.
Xác định chất lượng cần thiết của hơi nước Chất lượng hơi nước cần thiết phụ thuộc vào quá trình sản xuất và sản phẩm. Điều cần thiết là phải đảm bảo rằng hơi nước được sử dụng phù hợp với sản phẩm. Chất lượng hơi phải được xác định dựa trên ứng dụng có yêu cầu cao nhất. Tất cả người tiêu dùng sau đó có thể được cung cấp hơi nước này. Nói chung, vì lý do kinh tế, việc chạy song song hai hoặc nhiều hệ thống hơi nước với các mức chất lượng khác nhau là không thực tế.
Xác định chất lượng cần thiết của nước cấp So sánh với các tùy chọn có thể khác để cung cấp nước cấp. Một hệ thống nước siêu tinh khiết đã tồn tại? Nước tinh khiết hoặc WFI có thực sự cần thiết làm nước cấp cho hơi nước cần thiết không, hay nước khử khoáng có đủ không? Ví dụ, nếu một vòng lặp cho nước tinh khiết đã tồn tại, việc cung cấp nước tinh khiết cho máy tạo hơi nước tinh khiết có thể tiết kiệm hơn là thiết lập một nguồn cung cấp riêng với nước cấp có liên quan. Chất lượng cần thiết của nước cấp phụ thuộc vào chất lượng hơi nước cần thiết.
Xác định các yêu cầu liên quan đến số lượng Chỉ định mức tiêu thụ hàng ngày và tối đa của tất cả người tiêu dùng, để đánh giá công suất của máy tạo hơi nước tinh khiết và lượng nước cấp tương ứng cần thiết.
Định nghĩa tất cả các điểm sử dụng trong hệ thống Chỉ định số điểm hơi cần thiết, áp suất (nhiệt độ) và sự đồng thời cho từng điểm sử dụng.
Kiểm soát các điểm sử dụng Thủ công hay tự động?
Đặc điểm sử dụng của các điểm sử dụng Rút hơi liên tục hay động (thất thường)? Hơi nước nóng cần thiết để làm nóng máy tạo hơi nước tinh khiết có nên được làm nóng bằng máy tạo hơi nước nhanh hay bằng máy tạo hơi nước có áp suất liên tục không?
Chỉ định phương pháp gia nhiệt cho máy tạo hơi nước tinh khiết Hơi nước nóng hay sưởi ấm bằng điện? Việc lựa chọn phương pháp sưởi ấm phụ thuộc vào nguồn cung cấp phương tiện có sẵn và số lượng hơi nước tinh khiết cần thiết. Làm nóng một máy tạo hơi nước tinh khiết bằng hơi nước nóng là phương pháp kinh tế nhất từ góc độ năng lượng và hiệu quả. Tuy nhiên, nếu không có nguồn cung cấp hơi nước nóng, chi phí đầu tư cho việc này phải được tính đến. Ngoài ra, máy tạo hơi nước tinh khiết với hệ thống sưởi điện có sẵn, nhưng công suất của chúng bị hạn chế.
  Sưởi ấm bằng điện đắt hơn đáng kể so với sưởi ấm bằng hơi nước (phân tích điểm hòa vốn).
Kết nối với nước WFI (tận dụng lượng WFI dư thừa) Nếu có thể, đây là một phương pháp rất thực tế từ góc độ năng lượng. Lượng hơi nước tinh khiết có thể tháo rời sau mức đầu tiên của WFI vẫn thường xấp xỉ 1/6 công suất WFI khi hoạt động song song.
Xác định áp suất hơi cần thiết và nhiệt độ kết quả (Bảng 1). Áp suất hơi yêu cầu của toàn bộ hệ thống dựa trên người tiêu dùng yêu cầu áp suất cao nhất. Áp suất hơi nước cho người tiêu dùng có áp suất cho phép thấp hơn sẽ giảm. Có thực tế để thiết lập các bộ phận khác nhau của nguồn cung cấp với áp suất hơi khác nhau, hoặc nên giảm áp suất tại các điểm sử dụng riêng lẻ? Cần chú ý cẩn thận đến các thành phần quan trọng về áp suất, ví dụ, các thùng chứa cần khử trùng.
Phân tích tổn thất áp suất và chọn kích thước đường ống Hơi nước là một phương tiện có thể nén được. Điều này phải được tính đến trong phân tích tổn thất áp suất và kích thước đường ống.
Phân tích kỹ thuật giãn nở nhiệt (bù cho phần mở rộng tuyến tính) Bất kỳ phần mở rộng tuyến tính nào diễn ra do kết quả của quá trình sưởi ấm phải được bù đắp để ngăn ngừa thiệt hại cho hệ thống. Uốn cong góc cạnh hoặc móng ngựa được sử dụng, hấp thụ phần mở rộng tuyến tính.
Đặc điểm kỹ thuật cách nhiệt Xem chương 5.F.3.3 Thủ tục Downdraft. (theo Hướng dẫn GMP)
Dẫn lưu nước ngưng Nước ngưng bị loại bỏ hoặc có hồi lưu nước ngưng? Nếu nước ngưng được thoát ra và loại bỏ, cần phải làm rõ liệu hệ thống nước thải hiện có có phù hợp để thoát nước ngưng (vật liệu của hệ thống nước thải - đất sét, ống nhựa, thép đen, v.v.). Nếu không, có thể sử dụng bộ làm mát nước ngưng không?
Hệ thống nước thải Có thể kết nối các điểm sử dụng và đường ống thoát nước với hệ thống nước thải hay hệ thống nước thải phải được mở rộng trước?
Phương pháp nào nên được sử dụng để vận hành hệ thống hơi nước tinh khiết? Trong hoạt động liên tục, hệ thống được khởi động một lần và sau đó vẫn hoạt động. Trong hoạt động không liên tục, hệ thống hơi nước tinh khiết được khởi động và dừng lại một cách thường xuyên (ví dụ: mỗi ngày). Trong các hệ thống không được vận hành liên tục, việc thiết kế cẩn thận các cơ chế giãn nở nhiệt và thoát nước ngưng là đặc biệt quan trọng.
Máy sấy hơi có cần thiết không? (dùng cho tiệt trùng quần áo) Điều này phụ thuộc vào thiết kế xây dựng của máy tạo hơi nước.
Bộ làm mát lấy mẫu (ngưng hơi lại thành nước để kiểm chất lượng) Nước làm mát có sẵn không? Nếu vậy, với số lượng bao nhiêu và ở nhiệt độ nào?
Ghi lại nhiệt độ
Việc khử trùng có phải được ghi lại không? Được lưu trữ trên máy ghi đường dây hoặc trên phương tiện truyền dữ liệu?
Máy ghi nhiệt độ Các thiết bị và hệ thống được khử trùng đã được trang bị máy ghi nhiệt độ tại các điểm giám sát (lạnh nhất) chưa? Nếu có sẵn máy ghi nhiệt độ, điều quan trọng là phải đảm bảo rằng chúng cũng có phạm vi đo chính xác cho nhiệt độ tiệt trùng.
Nơi đăng ký Các phép đo nhiệt độ sẽ được đăng ký trong bộ phận điều khiển của hệ thống để khử trùng (ví dụ: hệ thống phân phối nước siêu tinh khiết, thùng chứa, nồi hấp tiệt trùng, v.v.) hoặc trong điều khiển của hệ thống nước tinh khiết (21CFR11)?
Công nghệ an toàn
Vật liệu cách nhiệt Có phải tất cả các thành phần của hệ thống hơi nước tinh khiết có thể được bảo vệ nóng chống lại sự tiếp xúc không mong muốn bằng cách cách nhiệt hoặc bảo vệ tiếp xúc?
Các nút tắt khẩn cấp Các nút tắt khẩn cấp cho máy tạo hơi nước tinh khiết có mong muốn hoặc bắt buộc tại các điểm khác nhau trong vòng lặp (ví dụ: tại các điểm sử dụng) không?
Quy tắc an toàn Máy nên được vận hành như thế nào để tuân thủ các quy định an toàn (hướng dẫn, tiêu chuẩn, yêu cầu pháp lý, v.v.)?
Mức áp suất Các mức áp suất của các thành phần được sử dụng phải được tính đến.
Chịu nhiệt độ Dung sai nhiệt độ của vật liệu đàn hồi phải được xem xét.

Kích thước và xác định chiều rộng danh nghĩa

Trái ngược với việc tính toán tổn thất áp suất trong các hệ thống phân phối nước siêu tinh khiết, trong đó dòng chảy không thể nén được, dòng chảy trong hệ thống hơi nước có thể nén được. Khi khí và hơi nước chảy qua các đường ống, đây là một dòng chảy có thể mở rộng. Trong loại dòng chảy này, áp suất giảm theo hướng dòng chảy do mất ma sát dọc theo các đường ống (giống như chất lỏng không nén được). Bởi vì môi trường có thể nén được (khí, hơi nước, v.v.), những thay đổi áp suất này cũng gây ra những thay đổi về nhiệt độ (độc lập với tổn thất nhiệt), mật độ và vận tốc. Không giống như dòng chảy không nén được, áp suất giảm dọc theo đường ống không phải là tuyến tính và tốc độ dòng chảy không phải là hằng số (xem hình 2).

Hình 2 Lưu lượng nén và nén được

Hồ sơ áp suất và vận tốc dọc theo các đường ống phụ thuộc vào loại giãn nở và ma sát. Một sự khác biệt được thực hiện giữa hai loại đường ống: ống cách nhiệt và không cách nhiệt. 

Các đường hơi phải luôn được cách nhiệt vì lý do an toàn, cũng như để ngăn hơi nước làm mát và ngưng tụ hình thành. Nếu chúng ta giả định rằng lớp cách nhiệt hoàn toàn có thể ngăn chặn bất kỳ nhiệt nào được trao đổi từ hơi nước ra môi trường, thì đây sẽ là một dòng chảy đoạn nhiệt

Trong các đường ống không cách nhiệt, trao đổi nhiệt diễn ra giữa môi trường và môi trường. Môi trường chảy điều chỉnh theo nhiệt độ môi trường xung quanh (ví dụ: trong các đường khí ngầm). Trong trường hợp này, dòng chảy có thể được mô tả là rất giống với luồng đẳng nhiệt. 

Cả hai loại dòng chảy, đẳng nhiệt và đoạn nhiệt,  đều là các trường hợp đường biên giới lý thuyết, vì trong dòng chảy đường ống thực sự, một lượng trao đổi nhiệt nhất định luôn diễn ra và nhiệt độ không phải lúc nào cũng không đổi. 

Việc tính toán tổn thất áp suất trong các đường hơi rất phức tạp và được thực hiện trong thực tế bằng cách sử dụng các chương trình máy tính hoặc biểu đồ. Để biết thêm thông tin chi tiết, hãy tham khảo tài liệu chuyên môn về chủ đề này. Cũng cần đề cập rằng trong thực tế, hệ thống phân phối hơi nước được thiết kế với tốc độ dòng chảy 20-40 m / s.

Ống dẫn nước ngưng

Bất kể cách nhiệt đường ống, một số hơi ngưng tụ thành nước sẽ luôn hình thành trong hệ thống phân phối hơi nước, chủ yếu trong giai đoạn gia nhiệt sau thời gian ngừng hoạt động. Nước ngưng tụ này phải được thoát ra tại các điểm cụ thể trong hệ thống hơi nước tinh khiết. Do thực tế là nước ngưng tụ nhiều hơn đáng kể được hình thành trong giai đoạn làm nóng, hệ thống hơi nước phải được khởi động chậm và cẩn thận. Nếu hệ thống thoát nước ngưng tụ được thiết kế cho sự ngưng tụ hình thành trong giai đoạn gia nhiệt, điều này sẽ quá lớn so với hoạt động bình thường. Để bắt được nước ngưng tụ hình thành trong quá trình gia nhiệt, nên sử dụng các giá đỡ ngưng tụ có cùng chiều rộng danh nghĩa với chiều rộng danh nghĩa của đường hơi nước (xem Hình 3). Chúng phải đủ dài để thu thập nước ngưng hình thành trong giai đoạn nóng lên. Khi đường ống đã đạt đến một nhiệt độ cụ thể, cống thoát nước ngưng sau đó phải có khả năng thoát ra khỏi nước ngưng tụ còn lại. Một điều cũng quan trọng cần lưu ý là khi hệ thống được khởi động, áp suất vận hành đầy đủ vẫn chưa đạt được, điều đó có nghĩa là ít ngưng tụ hơn có thể được đẩy qua cống ngưng tụ do hơi nước. Số lượng ngưng tụ liên quan, cả cho giai đoạn gia nhiệt và hoạt động bình thường, phải được xác định trước (trong quá trình lập kế hoạch) và cống thoát nước ngưng phải được thiết kế phù hợp.

Cống thoát nước ngưng nên được lắp đặt:

  • Tại mọi điểm sử dụng
  • Trước một van điều chỉnh áp suất hoặc bộ giới hạn áp suất
  • Trên tất cả các phần thẳng đứng của đường ống
  • Tùy thuộc vào điều kiện môi trường (độ dày cách nhiệt, tốc độ dòng chảy, nhiệt độ môi trường xung quanh, v.v.), sau một thời gian nhất định của đường ống
  • Ở cuối mỗi đoạn ống (để cho phép dòng chảy qua đoạn ống)

Một số điểm quan trọng cần xem xét trong thiết kế cống thoát nước ngưng:

  • Cống ngưng tụ không nên được lắp đặt theo trình tự (lần lượt).
  • Các đường hơi có áp suất khác nhau không nên được thoát vào cùng một cống thoát nước ngưng mà không có các biện pháp phòng ngừa cần thiết.
  • Ngưng tụ nóng không nên được thoát vào cống thoát nước ngưng tụ lạnh. Nước ngưng tụ nóng, dưới áp suất thấp hơn, trải qua quá trình bay hơi trở lại. Nếu điều này tiếp xúc với nước ngưng quá lạnh, nó sẽ ngưng tụ đột ngột.
  • Ống ngưng tụ phải được thiết kế sao cho nó gây áp lực tối thiểu lên cống thoát nước ngưng. Nếu không thể tránh được áp suất trong các ống ngưng tụ, điều này phải được tính đến trong thiết kế cống thoát nước ngưng (loại và kích thước). Ngay cả khi đây là trường hợp, áp suất trong các ống ngưng tụ phải luôn thấp hơn áp suất trong các đường hơi.
  • Ống ngưng tụ phải được đặt sao cho chúng thoát nước hoàn toàn, và phải tự làm trống.
Nó cũng quan trọng để xem xét liệu nước ngưng tụ thoát nước sẽ bị loại bỏ, hoặc tái sử dụng và do đó được sử dụng trong việc tạo ra hơi nước tinh khiết mới. Nếu nước ngưng được sử dụng lại, nước ngưng tụ tụ tại các cống thoát nước ngưng riêng lẻ được thu thập trong các ống thu gom nước ngưng tụ và đưa trở lại máy tạo hơi nước tinh khiết. Tuy nhiên, điều kiện tiên quyết thiết yếu là nước ngưng không bị ô nhiễm theo bất kỳ cách nào bởi hơi nước mà nó bắt nguồn. Vì lý do đảm bảo chất lượng, phản hồi ngưng tụ thường không được sử dụng trong các hệ thống phân phối hơi nước tinh khiết trong ngành dược phẩm. Khi ngưng tụ được sử dụng lại, nó thường chỉ dành cho nước ngưng tụ từ hệ thống thoát nước.

Hệ thống xả nước ngưng

  • Dẫn lưu nước ngưng với đường vòng
Ngưng tụ tụ trong một ngõ cụt (ví dụ: một phần T). Sự ngưng tụ tăng lên, và khi nó đến cành, được thoát qua cống ngưng tụ. Hoạt động chính xác của ống dẫn lưu nước ngưng có thể được theo dõi thông qua cửa sổ quan sát. Nếu cống ngưng không thành công, hệ thống có thể tiếp tục hoạt động thông qua đường vòng (170 HV 003 và 170 HV 006 được đóng lại, 170 HV 002 được mở). Dẫn lưu nước ngưng thông qua đường tránh chỉ là một giải pháp khẩn cấp ngắn hạn, do mất hơi nước. Cũng có thể trang bị một đường vòng với một cống ngưng tụ thứ hai. Nước ngưng tụ sau đó có thể được thoát qua đường vòng lâu hơn.

Hình 3 Dẫn lưu nước ngưng với đường vòng

Hình 4: Dẫn lưu nước ngưng mà không cần bỏ qua
  • Thoát nước ngưng mà không bỏ qua
Chức năng theo cách tương tự như phiên bản có đường vòng, chỉ không có đường vòng (170 HV 002). Vì lý do chi phí, biến thể này thường được sử dụng trong các hệ thống hơi nước tinh khiết, trong đó không cần liên tục hơi nước tinh khiết (24 giờ / ngày 365 ngày một năm), và do đó hệ thống có thể được tắt để bảo trì và bảo trì.

Hệ thống thoát nước ngưng

Có nhiều loại cống ngưng tụ khác nhau, hoạt động theo các nguyên tắc khác nhau:
  •  Cống ngưng tụ phao cơ học
    • Bẫy phao hình cầu
    • Bẫy phao hình cầu cống ngưng tụ
  • Thoát nước ngưng tụ nhiệt
    • Cống ngưng tụ viên nang nhiệt
    • Thoát nước ngưng tụ lưỡng kim nhiệt
    • Tích tụ dẫn lưu ngưng tụ
  •  Thoát nước ngưng tụ nhiệt động lực học
    • Thoát nước ngưng tụ nhiệt động lực học
    • Dẫn lưu nước ngưng xung
  •  Thoát nước ngưng cứng
  • Dẫn lưu ngưng tụ hoạt động
    • Thoát nước ngưng với hành động bơm
Cơ chế hoạt động của hai hệ thống thoát nước ngưng thường được sử dụng trong các hệ thống hơi nước tinh khiết được mô tả dưới đây. Đây là một ví dụ và không có nghĩa là đây là hai khả năng duy nhất.

Bẫy phao hình cầu

Cống bẫy phao hình cầu là một cống ngưng tụ cơ học (xem DIN 3680). Một phao được gắn trong vỏ cống ngưng tụ, vận hành van lưu lượng của cống. Nếu vỏ thoát nước ngưng lấp đầy bằng nước ngưng, phao sẽ di chuyển lên trên do lực nâng tác dụng lên phao, do đó làm mở van đầu ra. Nếu nước ngưng đã bị đẩy ra khỏi cống ngưng tụ do áp suất trong đường hơi, phao sẽ đóng lại theo mức ngưng tụ trong van đầu ra. Hơi nước tràn vào không thể thoát qua cống thoát nước ngưng (Bảng 5).

Bảng 5 Ưu điểm và nhược điểm của cống ngưng tụ bẫy phao hình cầu

Lợi thế Khó khăn
  • Ngưng tụ được thoát ngay lập tức ở nhiệt độ hơi nước bão hòa mà không tích lũy.
  • Niêm phong đáng tin cậy do bẫy nước.
  • Công suất cao ở áp suất thấp.
  • Thoát nước ngưng không phụ thuộc vào biến động tải trọng và áp suất.
  • Đặc tính thông gió rất tốt nếu sử dụng các yếu tố thông gió phù hợp.
  • Bẫy phao hình cầu cống ngưng tụ dễ bị sương giá.
  • Chúng không nên được sử dụng nếu có nguy cơ búa nước.
Vì van đầu ra chỉ mở khi một lượng nước ngưng thích hợp nằm trong vỏ cống ngưng tụ, nên một bộ khử nhiệt được tích hợp trong hệ thống. Điều này đảm bảo rằng khi hệ thống phân phối hơi nước tinh khiết được khởi động, bất kỳ không khí nào còn sót lại trong đường ống đều có thể thoát ra ngoài qua cống thoát nước ngưng. Nếu hơi nước nóng đi vào bẫy ngưng tụ, cơ chế khử khí nhiệt sẽ đóng lại và hơi nước không thể thoát ra ngoài qua cống thoát nước ngưng.

Cống ngưng tụ viên nang nhiệt

Cống ngưng tụ viên nang nhiệt là cống ngưng tụ nhiệt (xem DIN 3680). Chúng thuộc loại cống thoát nước ngưng tụ có tính đàn hồi nhiệt hoạt động với các bộ phân phối điều áp chứa đầy một phần chất lỏng. Bộ phân phối điều áp vận hành cơ chế đóng tùy thuộc vào áp suất và nhiệt độ. Vì nhiệt độ bão hòa của hơi nước và nước ngưng là như nhau, nên cống ngưng tụ được thiết kế sao cho nó chỉ mở cơ chế đóng khi nước ngưng đã được làm lạnh đến một mức nhất định. Trong thực tế, cống thoát nước ngưng có độ làm mát quy định từ 5 đến 30 Kelvins, tùy thuộc vào việc xây dựng và điều chỉnh. Do thiết kế của chúng, chúng tuân theo quá trình của điểm sôi áp suất cụ thể (xem Bảng 10).
Bảng 10 Ưu điểm và nhược điểm của cống nang nhiệt ngưng tụ
Lợi thế Khó khăn
  • Cơ chế hoạt động an toàn do sự tương ứng chính xác với đường cong bão hòa.
  • Thoát nước ngưng tụ với siêu làm mát không xác định dưới nhiệt độ hơi nước bão hòa.
  • Mạnh mẽ và nhỏ gọn.
  • Giảm độ nhạy cảm với búa nước và sương giá.
  • Đặc điểm thông gió tuyệt vời.
  • Phạm vi công suất lớn với kích thước và trọng lượng nhỏ.
  • Do nhu cầu siêu làm mát nước ngưng, điều quan trọng là phải cẩn thận khi sử dụng hơi nước quá nóng.
Vì không khí trong các đường hơi ở nhiệt độ (và áp suất) thấp hơn hơi nước, nên các cống thoát nước ngưng cũng có thể được sử dụng để khử khí. Do áp suất và nhiệt độ của hỗn hợp không khí-hơi nước thấp hơn nhiệt độ sôi và áp suất tương ứng của hơi nước (định luật Dalton), hỗn hợp không khí-hơi nước cũng được thoát qua cống ngưng tụ. 

Vì nước ngưng phải được làm lạnh đến một mức nhất định trước khi thoát nước, nên có đủ thể tích ở thượng nguồn của cống ngưng tụ để cho phép ngưng tụ ở đây để làm mát. Cách nhiệt Các đường hơi nước trở nên rất nóng do sức nóng của hơi nước chảy qua chúng. 

Trong đặc điểm kỹ thuật cho vật liệu cách nhiệt, chi phí đầu tư và bảo trì cho vật liệu cách nhiệt phải được cân nhắc so với chi phí do tổn thất nhiệt. Thiết kế của vật liệu cách nhiệt bị ảnh hưởng bởi các yếu tố như nhiệt độ hơi nước (và nhiệt độ đường ống kết quả, tốc độ dòng chảy, đường kính của đường ống và các điều kiện môi trường như nhiệt độ và chuyển động của không khí (ví dụ như gió, gió lùa, v.v.). 

Thực tế là cách nhiệt phải được tính đến trong các giai đoạn lập kế hoạch và lắp đặt của hệ thống phân phối hơi nước tinh khiết quan trọng hơn độ dày của chính lớp cách nhiệt. Điều này đảm bảo rằng có đủ không gian xung quanh đường ống thực tế, bao gồm bất kỳ giá đỡ nào, để cách nhiệt và lắp đặt nó. Tổn thất nhiệt từ các khu vực không thể cách nhiệt lớn hơn nhiều lần so với mức gây ra vì lớp cách nhiệt không đủ dày. 

Đặc điểm kỹ thuật cách nhiệt không chỉ phải tính đến độ dày cách nhiệt mà còn phải xác định vật liệu cách nhiệt và áo khoác cách điện. Các vật liệu cách điện và độ dày cách nhiệt nên được chỉ định khi hợp tác với một công ty chuyên gia phù hợp. 

Khi xác định áo khoác cách nhiệt, điều quan trọng là phải xác định thông số kỹ thuật rõ ràng. Những điều này phải được thực hiện theo môi trường cụ thể trong đó đường ống được đặt (khu vực dịch vụ, trần treo, sàn giả, khu vực phòng sạch, v.v.).

Các biến thể sau đây thường được sử dụng trong thực tế:

  • Nhôm phủ (lá nhôm)
  • Áo khoác nhôm (tấm nhôm, đinh tán)
  • Áo khoác bằng thép không gỉ (tấm thép không gỉ, đinh tán)
  • Hệ thống ống trong ống (không có đinh tán và ốc vít)
Để sử dụng trong khu vực phòng sạch, loại áo khoác rất quan trọng. Các bề mặt phải đáp ứng các yêu cầu của thực hành sản xuất tốt (có thể được làm sạch, không có cạnh và góc nơi bụi bẩn có thể tích tụ, độ bền chống lại các chất tẩy rửa, v.v.). 

Chi phí đóng một vai trò quan trọng trong việc lựa chọn áo khoác, vì chi phí đầu tư rất khác nhau giữa các biến thể riêng lẻ (tấm nhôm < phủ nhôm < tấm thép không gỉ < hệ thống ống trong ống). Hệ thống ống trong ống đắt đến mức đối với nhu cầu cao như vậy, cũng đáng để xem xét đặt các đường hơi cách nhiệt trong các kênh truyền thông kèm theo.

Van giảm áp

Một van giảm áp được sử dụng để giảm áp suất trong đường ống. Van là một van tỷ lệ nạp lò xo điều khiển áp suất theo hướng dòng chảy và điều chỉnh nó đến một giá trị được xác định trước. 

Van giảm áp có sẵn trong một loạt các loại khác nhau (với màng, ống thổi, piston). Ví dụ, trong van giảm áp được điều khiển bằng màng, lực tác dụng lên màng do áp suất giảm ở trạng thái cân bằng với lực lò xo đặt trước. 

Nếu áp suất trước van giảm áp bây giờ tăng lên, nhiều hơi nước chảy qua van hơn (mở giữa van xung quanh và bề mặt niêm phong của piston). Điều này làm cho áp lực ở màng tăng lên, và một lực lớn hơn được tác động lên màng. Thanh piston được di chuyển chống lại lực lò xo cho đến khi độ mở van đã giảm đủ để áp suất tác động lên màng và lực lò xo một lần nữa ở trạng thái cân bằng. 

Nếu áp suất trước khi van giảm, van sẽ mở đủ xa cho đến khi trạng thái cân bằng lực được phục hồi. Ở trạng thái không áp suất, loại van này mở hoàn toàn. Van giảm áp cho hơi nước tinh khiết nên đáp ứng các yêu cầu thực hiện phù hợp cho sử dụng dược phẩm càng nhiều càng tốt, mặc dù thường là cần thiết để thỏa hiệp, vì việc lựa chọn chỉ giới hạn ở các van có sẵn trên thị trường. 

Nhiều nhà sản xuất hiện đang cung cấp các sản phẩm đáp ứng nhiều khía cạnh của các yêu cầu này.

Van an toàn

Van an toàn bảo vệ hệ thống hơi nước (máy tạo hơi nước và hệ thống phân phối) chống lại áp suất dư thừa. Van an toàn phải tuân thủ các quy định an toàn hiện hành. 

Mỗi van riêng lẻ phải chịu sự kiểm soát chất lượng 100%. Van an toàn được nhà sản xuất đặt ở áp suất đặt trước và mở 100% ngay lập tức khi đạt đến áp suất cài đặt. 

Chúng không đóng cho đến khi áp suất thấp hơn 10% so với áp suất đã đặt. Khi van an toàn mở ra, một lượng lớn hơi nước phải được cho phép thoát ra khỏi hệ thống nhanh chóng để giảm áp suất ngay lập tức. 

Vì lý do này, chiều rộng đầu ra danh nghĩa của van an toàn luôn lớn hơn chiều rộng đầu vào. Để hơi nước thoát ra từ van không chỉ đơn giản là thoát ra môi trường khi van được kích hoạt và gây thương tích cho con người, cửa thoát hơi phải được điều khiển và dẫn hơi nước qua một đường ống phù hợp. 

Trong đường ống này, hơi nước thoát ra chỉ phải chịu lực cản tối thiểu. Do đó, nó phải có chiều dài ngắn và được đặt với càng ít khúc cua càng tốt. Hơi nước phải thoát ra khỏi đường ống ở vị trí mà không có người hoặc tài sản nào có thể thoát ra ngoài có nguy cơ, bị thương hoặc bị hư hỏng (do đó hơi nước thường được hút qua mái nhà). 

Van an toàn và đường ống đầu ra phải được khử nước để bất kỳ nước nào bên trong chúng không gây ra sức đề kháng với hơi nước thoát ra ngoài.

Kết nối đường ống

Ống cũng phải được kết nối theo cách phù hợp cho sản xuất dược phẩm. Hệ thống hơi nước tiếp xúc với những ảnh hưởng nhiệt mạnh mẽ do sự khác biệt đáng kể về nhiệt độ, ví dụ giữa thời gian chết (khoảng 20 °C) và hoạt động (ví dụ: khoảng 150 °C). 

Do sự mở rộng tuyến tính diễn ra, sức căng trong hệ thống cũng thay đổi rất nhiều. Vì lý do này, các kết nối kẹp và phụ kiện vít không bao giờ nên được sử dụng trong các hệ thống hơi nước. Tất cả các đường ống nên được kết nối bằng cách sử dụng kết nối mặt bích. 

Trong các phụ kiện vít, có một mối nguy hiểm là chúng có thể bị hoàn tác do sự thay đổi nhiệt độ. Các kết nối kẹp có thể được nới lỏng bằng tay và không bao giờ nên được sử dụng trong các hệ thống hơi nước vì lý do an toàn.

Bộ làm mát lấy mẫu

Để phân tích các đặc tính chất lượng của hơi nước tinh khiết, nước ngưng tụ của hơi nước tinh khiết được phân tích (xem chương 5.F.2 Yêu cầu chất lượng đối với hơi nước tinh khiết). 

Bộ làm mát lấy mẫu được sử dụng để làm mát hơi nước đến mức cho phép lấy mẫu không nguy hiểm, an toàn và có thể tái tạo, mà không gây nguy hiểm cho người lấy mẫu. Một bộ trao đổi nhiệt nhỏ được sử dụng để làm mát hơi nước. 

Về nguyên tắc, ví dụ, một bộ trao đổi nhiệt bó ống nhỏ cũng có thể được sử dụng, mặc dù điều này sẽ liên quan đến chi phí đầu tư đáng kể. Trong thực tế, vì lý do chi phí, máy làm mát lấy mẫu làm sẵn được sử dụng đã được thiết kế đặc biệt cho mục đích này. 

Việc xây dựng các bộ làm mát lấy mẫu này cũng phải tuân thủ các yêu cầu của thực hành sản xuất tốt. Khi sử dụng bộ làm mát mẫu thuộc bất kỳ loại nào, điều quan trọng là phải đảm bảo rằng phương tiện làm mát phù hợp có sẵn tại vị trí lắp đặt. 

Để đảm bảo kết quả có thể tái tạo, quy trình lấy mẫu phải được quy định bởi một SOP phù hợp.

Tóm tắt

Hơi nước được sử dụng làm phương tiện truyền nhiệt trong lắp đặt công nghệ do mức năng lượng nhiệt dự trữ cao (enthalpy, xem Bảng 1).

Nó được sử dụng, ví dụ, để sưởi ấm nồi hấp tiệt trùng và máy tiệt trùng, để khử trùng các hệ thống và vòng lặp lưu trữ nước siêu tinh khiết, hệ thống xử lý, thùng chứa, tàu, CIP, SIP, v.v. Không giống như nước siêu tinh khiết, không có yêu cầu nào đối với hơi nước tinh khiết được chỉ định bởi FDA hoặc trong dược điển (ví dụ: Ph.Eur., USP), và không có giá trị giới hạn nào được xác định cho các tính chất hóa học và vật lý của hơi nước tinh khiết.

Các thông số kỹ thuật liên quan đến yêu cầu chất lượng đối với hơi nước tinh khiết được cung cấp trong DIN EN 285 "Tiệt trùng - Máy tiệt trùng hơi nước - Máy tiệt trùng lớn" và DIN 58950 "Tiệt trùng - Máy tiệt trùng hơi nước cho hàng dược phẩm". Máy tạo hơi nước tinh khiết được thiết kế đặc biệt cho mục đích này nên được sử dụng để tạo ra hơi nước tinh khiết.

Máy phát hơi được phân loại theo quy trình lưu thông tự nhiên và quy trình thấu chi và máy tạo hơi nước tinh khiết với bộ trao đổi nhiệt bên ngoài.

Để loại bỏ các khí không ngưng tụ ra khỏi hơi nước, máy tạo hơi nước tinh khiết được trang bị một thiết bị khử khí ngược dòng. Trước khi một hệ thống hơi nước tinh khiết được thực hiện, nó cần được lên kế hoạch chi tiết và tất cả các yêu cầu của người dùng được đưa vào một đặc điểm kỹ thuật. Thiết kế của một hệ thống phân phối phải tính đến bất kỳ sự giãn nở nhiệt nào.

Để tránh đốt cháy và giảm thiểu tổn thất năng lượng, cần có đủ lớp cách nhiệt. Khi kích thước các đường ống, điều quan trọng cần lưu ý là hơi nước, không giống như nước siêu tinh khiết, là một môi trường có thể nén được;

Điều này có nghĩa là một số điểm đặc biệt phải được lưu ý. Một cống thoát nước ngưng (xung áp suất) hiệu quả và hoạt động chính xác là một tính năng cần thiết cho một hệ thống hơi nước tinh khiết. Hệ thống hơi nước tinh khiết phải được trang bị các thành phần kỹ thuật phù hợp cho quy trình (van, cống ngưng tụ, công nghệ đo, van an toàn, v.v.).

Do nhiệt độ cao, thường cần phải đáp ứng sự thỏa hiệp giữa các yêu cầu GMP thông thường và các thành phần hơi nước có sẵn trên thị trường. Vì lý do an toàn, tất cả các hệ thống hơi nước phải được bảo đảm chống lại áp suất dư thừa bằng cách sử dụng các thành phần phù hợp đã được phê duyệt (van áp suất dư thừa, đĩa nổ, v.v.).
 

Đăng nhận xét

Mới hơn Cũ hơn

POST ADS1

POST ADS 2