Hiểu chi tiết cách sử dụng Airlock trong phòng sạch trong sản xuất vô trùng. Theo GMP-EU

Các khái niệm về Airlock

Ở đây bạn sẽ tìm thấy câu trả lời cho những câu hỏi sau:
  • Khóa nhân sự giữa các cấp độ sạch được thiết kế như thế nào?
  • Các thủ tục thay đổi được tổ chức như thế nào?
  • AL nguyên liệu được thiết kế như thế nào?
Airlock là các phòng có cấp độ sạch cụ thể cho phép người hoặc vật liệu đi qua khu vực có cấp độ thấp hơn hoặc cao hơn. 
Các Airlock phải tương ứng với cùng cấp độ sạch như khu vực làm việc liền kề. Chúng phải tuân theo các yêu cầu về tòa nhà và bộ lọc không khí giống như tất cả các phòng khác có cùng cấp độ sạch (xem chương 3 Mặt bằng). 
Các khái niệm về Airlock


Việc sử dụng các khái niệm Airlock khác nhau phụ thuộc phần lớn vào cách bố trí của tòa nhà, thiết bị máy móc và hướng của bất kỳ kênh luồng không khí nào. Bất kể thiết kế kết quả là gì, khóa gió phải luôn đáp ứng các yêu cầu liên quan về giảm thiểu ô nhiễm vi sinh và hạt. Sau đây là giải thích về các khái niệm khóa khí khác nhau.

Nhân viên khóa trong khu vực sạch sẽ

Airlock (AL) nhân viên thường là một căn phòng tương đối nhỏ hoặc vừa, trong đó các hoạt động ở một mức độ sạch nhất định được phép diễn ra. 

Trong Airlock, cấp độ sạch của các khu vực liền kề tiếp xúc với nhau. Khái niệm " hệ thống toàn bộ " đã được chứng minh là có thể quản lý dễ dàng từ góc độ luồng không khí; nó có thể cung cấp luồng không khí phù hợp với hai cấp độ sạch với việc sử dụng các bộ lọc thích hợp và có thể được tích hợp một cách hợp lý vào các hoạt động của những người sử dụng AL. 

Cửa ra vào chỉ được yêu cầu để duy trì mức áp suất trong các khu vực hoạt động. Tủ quần áo được sử dụng để bảo quản quần áo sạch và đã mặc trong phòng sạch (đối với trường hợp vắng mặt trong thời gian ngắn tại khu vực làm việc) phải được thông gió hoặc được trang bị đèn UV phù hợp với cấp độ sạch. 

Quần áo đã mặc ở mức độ sạch B phải được cất giữ trong tủ phù hợp với mức độ sạch khi nghỉ ngơi B (mức độ sạch sẽ B, thông gió), trong trường hợp vắng mặt trong thời gian ngắn ở khu vực mức độ sạch sẽ B. Quần áo đã mặc ở độ sạch C phải được cất giữ trong tủ phù hợp với độ sạch C (độ sạch C, thông gió).

Airlock ở cấp độ sạch F / E

Airlock dẫn đến các khu vực không xác định đối với các hạt (cấp độ sạch F / E, ví dụ như phòng thí nghiệm, văn phòng), chỉ được thông gió bằng dòng không khí từ E đến F hoặc vào khu vực không được kiểm soát thông qua cửa không khóa ở cả hai bên hoặc được bảo đảm bằng các chỉ số. 

Quần áo bắt buộc: không có quy định 

Tuy nhiên, các quy định về quần áo được khuyến nghị, ví dụ, áo khoác phòng thí nghiệm, giày và có thể là khăn trùm đầu có màu tiêu chuẩn để bảo vệ vật lý (phòng thí nghiệm) hoặc để chỉ ra rằng nhân viên được chỉ định cấp độ sạch E / F (xem chương 11.B .1 Quần áo theo GMP Guideline).

Airlock ở cấp độ sạch E / D

Bắt đầu từ cấp độ sạch E, Airlock đến cấp độ sạch D phải được đi vào qua cửa có khóa (có cơ cấu thoát hiểm) hoặc ít nhất một chỉ báo (ký hiệu "Không vào" sáng), để ngăn không khí không được kiểm soát chảy qua khóa khí (AL). Cách bố trí : khóa gió nên được chia thành hai phần bằng một ghế ngồi (xem hình 1).
Hình 1 Khái niệm Airlock từ cấp độ sạch E đến cấp độ sạch D
Liên kết tới 12.B-1.jpg

Phần độ sạch E
: tủ đựng quần áo để đựng quần áo cấp độ E / quần áo cá nhân, thiết bị giặt, khu vực lưu trữ quần áo cấp độ D. Phần độ sạch D : tủ đựng quần áo loại D, thiết bị giặt, chất khử trùng để khử trùng tay. Thông gió : dòng không khí phù hợp với cấp độ sạch D (các hạt vi sinh) phải chạy theo hướng chéo từ trần đến sàn về phía "không sạch" cấp E, nơi nó được hút ra. Các điều kiện dòng chảy phải được kiểm tra bằng cách sử dụng khói. Nhân sự : thay quần áo từ độ sạch E sang D như mô tả trong bảng 1.
Bảng 1: Thay quần áo từ độ sạch E sang độ sạch D
Thay quần áo từ độ sạch E sang độ sạch D
  • Chờ tín hiệu vào cửa trước khi mở cửa.
  • Bảo quản quần áo từ độ sạch E trong tủ được chỉ định.
  • Đội mũ trùm đầu.
  • Sử dụng phương tiện rửa tay (tay)
  • Đặt quần áo cấp D lên ghế ngồi và ngồi xuống.
  • Khi ngồi, đặt giày từ loại E dưới bệ ngồi và chuyển sang bên loại D. Đặt chân vào giày loại D (các lựa chọn tạm thời: giày cao su hoặc giày đế bằng nhựa)
  • Nếu có thể, hãy đeo dụng cụ bảo vệ râu.
  • Tháo quần áo cấp D ra khỏi bao bì và mặc áo khoác đầu tiên, sau đó là quần.
  • Sử dụng gương để kiểm tra quần áo đã được đặt đúng vị trí chưa: tóc, tai và râu được che phủ, tay áo và mắt cá chân đã được đóng lại.
  • Rửa tay trong dung dịch rửa tay và lau khô. Khử trùng tay bằng chất khử trùng tác dụng nhanh.
  • Mở cửa đến độ sạch D (sau khi kiểm tra tín hiệu vào cửa).
  • Khi rời khỏi khu vực loại D, hãy làm theo các bước trên theo thứ tự ngược lại (để quần áo loại D trong tủ ở khu vực hạng D).
 

Airlock ở cấp độ sạch D / C

Bắt đầu từ cấp độ sạch D, Airlock đến cấp độ sạch C phải được đi vào cửa có khóa (có cơ cấu thoát hiểm) hoặc ít nhất một chỉ báo (ký hiệu "Không vào" sáng), để ngăn không khí không được kiểm soát. chảy qua khóa khí. Cách bố trí : Khóa gió nên được chia thành hai phần bằng băng ghế (xem hình 2).
Hình 2 Khái niệm Airlock từ cấp độ sạch D đến cấp độ sạch C
Liên kết tới 12.B-3.jpg

Phần độ sạch D
: Tủ để đựng quần áo loại D, kệ để giày, thiết bị rửa tay, máy sấy, bình khử trùng. Phần độ sạch sẽ C: Tủ quần áo loại C, giá để giày loại C, dụng cụ phân phối vớ, cung cấp găng tay và khẩu trang bên cạnh hộp đựng thuốc khử trùng ngồi. Thông gió: Dòng không khí phù hợp với cấp độ sạch C phải chạy theo hướng của người ngồi từ trần nhà đến sàn nhà hướng tới khu vực cấp độ D, nơi nó được loại bỏ. Điều kiện dòng chảy cần được xác minh. Nhân sự : Thay quần áo từ độ sạch D sang C như mô tả trong bảng 2.
Bảng Thay quần áo giữa độ sạch D và độ sạch C
Thay quần áo giữa độ sạch D và độ sạch C
  • Chờ tín hiệu vào cửa trước khi mở cửa.
  • Đặt quần áo từ độ sạch D vào tủ, ngoại trừ đồ che đầu và bảo vệ râu.
  • Sử dụng phương tiện rửa tay hoặc bình sịt tay
  • Đặt quần áo loại C đã sẵn sàng lên ghế ngồi và ngồi xuống.
  • Khi ngồi, đặt giày từ loại D dưới bệ ngồi và di chuyển sang bên loại C. Mang tất và sau đó đi giày để có độ sạch C.
  • Đeo găng tay vào, khử trùng.
  • Mủ chùm tóc cho độ sạch C.
  • Đeo mặt nạ.
  • Khử trùng găng tay.
  • Mở cửa đến độ sạch C sau khi kiểm tra tín hiệu vào.
 

Airlock ở cấp độ sạch C / B

Bắt đầu từ mức độ sạch D, "khóa trước" cấp D phải được đi vào qua một cánh cửa được trang bị khóa với cơ chế thoát hiểm hoặc ít nhất một chỉ báo (dấu hiệu "Không vào" sáng), để ngăn chặn không kiểm soát được luồng không khí qua khóa gió. Cửa thứ hai tắt "khóa trước" này. Phía sau cánh cửa này là "ổ khóa chính" với hai hạng mục độ sạch là C và B, ngăn cách nhau bằng ô ngồi. Airlock được thoát ra qua cửa vào khu vực làm việc cấp B (xem hình 3).
Hình 3 Khái niệm Airlock từ độ sạch D đến độ sạch B
Liên kết tới 12.B-5.jpg

Bố cục
: Khu vực này được chia thành ba phần, với người ngồi học hạng C / hạng B trong phần thứ hai. 

Khu vực cấp độ sạch sẽ D : tủ quần áo để lưu trữ quần áo cấp D, kệ để giày, giày bơi để chuyển sang khu vực C, thiết bị rửa tay, máy sấy, bình khử trùng. 

Khu vực cấp độ sạch C : tủ quần áo cho quần áo lót không có hạt tùy chọn, kệ để giày bơi, dụng cụ phân phối tất, dụng cụ rửa tay, máy sấy, cung cấp găng tay và khẩu trang bên cạnh, bình khử trùng, bình xịt khử trùng. 

Khu vực sạch loại B: bảo quản giày loại B dưới bệ ngồi hoặc trên kệ được chỉ định hoặc bao ngoài tùy chọn, tủ đựng quần áo loại B sạch đã tiệt trùng, tủ đựng quần áo loại B có thể tái sử dụng (áo khoác ngoài, mũ trùm đầu), hộp đựng kính an toàn, bình phân phối chất khử trùng, bình xịt khử trùng. 

Thông gió : dòng không khí phù hợp với cấp độ sạch B phải chạy theo hướng của người ngồi từ trần nhà đến sàn nhà về phía khu vực cấp độ C, nơi nó được loại bỏ. Điều kiện dòng chảy cần được xác minh. 

Nhân sự : thay quần áo từ độ sạch D sang B như mô tả trong bảng 3.
Bảng 3 Thay quần áo từ độ sạch D sang độ sạch B
Thay quần áo từ độ sạch D sang độ sạch B
  • Vào khóa trước loại D, cởi giày, đi tất phòng sạch thay tất bình thường và đặt chân vào giày sạch.
  • Rửa tay - vào khóa chính qua cửa (chờ tín hiệu vào).
  • Cởi bỏ quần áo loại D (ngoại trừ đồ che đầu và đồ bảo vệ râu) và treo trong tủ được chỉ định.
  • Rửa tay, làm khô trong máy sấy (khí sạch cấp ISO5), và khử trùng.
  • Nếu cần thiết, hãy lấy quần áo lót phòng sạch từ tủ đựng đồ và mặc vào.
  • Ngồi xuống, đeo găng tay dùng một lần đã được khử trùng và tiệt trùng.
  • Chuẩn bị giày loại B sạch sẽ (đã sẵn sàng trên kệ được chỉ định) và bỏ chân qua ghế ngồi, bỏ lại giày cấp C. Đặt chân vào giày hoặc loại B.
  • Khử trùng tay (đeo găng tay).
  • Lấy quần áo đóng gói vô trùng ra khỏi tủ hoặc kệ (quần áo đóng gói vô trùng được khử trùng trong nồi hấp và đi vào khóa gió từ khu vực làm việc sạch sẽ cấp B).
  • Mở bao bì (quần áo luôn được gấp theo cùng một cách), cởi bỏ khăn che đầu và mặc vào (bao bì mở chứa quần yếm có thể được đặt ở mặt loại B của ghế ngồi). Khử trùng tay sau khi tháo dây kéo hoặc dây buột.
  • Đeo mặt nạ.
  • Đứng với một cánh tay duỗi ra, loại bỏ áo khoác ngoài bằng cổ áo. Nâng áo khoác ngoài bằng một tay, để bao bì rơi trên mặt phẳng. Mặt khác, hãy mở khóa kéo áo khoác. Giữ chặt áo khoác bằng một tay ngang bụng và buông cổ áo, sau đó giữ các bó ống tay áo và ống quần bên trái và bên phải đang treo sang hai bên tương ứng của khóa kéo.
  • Đưa khóa kéo ra 02 bên với ống tay áo và ống quần bó vào giữa hai tay và kéo ra. Quy trình này cho phép bạn bước vào áo khoác ngoài mà không để ống quần tiếp xúc với sàn hoặc bất kỳ tác động bên ngoài nào khác.
  • Ngồi trên tư thế cúi gập người về phía trước, để không cho phép tổng thể chạm vào tư thế ngồi và bước vào ống quần bằng một chân (tất phòng sạch) trong khi từ từ thả bó ở bên đó. Kéo hết chân và đặt vào giày trong phòng sạch. Lặp lại quy trình chính xác với chân còn lại.
  • Đứng thẳng (tổng thể bây giờ cao đến hông của bạn), buông tay áo bó và đặt cánh tay của bạn vào trong tay áo, đồng thời đảm bảo rằng phần bên ngoài của tổng thể không tiếp xúc với cơ thể. Cúi người về phía trước, đẩy tay qua ống tay áo bó, nắm lấy cổ và kéo cổ áo qua nắp vai áo.
  • Đứng thẳng và kéo khóa kéo lên đến cổ họng của bạn. Sử dụng gương để kiểm tra xem quần áo đã được đặt đúng vị trí chưa.
  • Khử trùng tay.
  • Phun khử trùng chỗ ngồi sau khi vứt bỏ bao bì khỏi găng tay và quần áo phòng sạch.
  • Đặt một đôi găng tay mới lên trên "găng tay đang thay" và khử trùng.
 

Airlock nguyên liệu

AL nguyên liệu là phòng mà qua đó các phần lớn hơn của thiết bị (bình đựng, thùng, nguyên liệu, phụ kiện máy móc, v.v.) có thể được chuyển từ cấp độ sạch này sang cấp độ sạch khác, cấp độ sạch cao hơn. Các yêu cầu tuân theo cấp độ sạch của khu vực làm việc có thể đạt được thông qua các khóa gió. Mỗi lần chỉ có thể mở một cửa. Airlock nguyên liệu nói chung là một phòng ngăn cách các cấp độ sạch bằng hai cửa. 
Bố trí: các cơ sở thường chỉ bao gồm một kho chứa chất khử trùng dùng để phun khử trùng. 
Thông gió: trong phòng đơn thường không có khóa gió, vì không khí được làm mới nhờ áp suất không khí cao hơn từ khu vực sạch. Hình 3 và hình 4 cho thấy các ví dụ về khóa vật liệu từ độ sạch D đến C và từ độ sạch D đến B.
Hình 3 Airlock nguyên liệu từ cấp độ sạch D đến cấp độ sạch C
Liên kết tới 12.B-7.jpg
Hình 4 AL nguyên liệu từ cấp độ sạch D đến cấp độ sạch C
Liên kết tới 12.B-8.jpg

Trong AL đôi, căn phòng sạch hơn có thể được cấp gió chủ động và các lỗ thông gió trên cửa cho phép không khí sạch hơn phân tán vào AL trước, để duy trì sự chênh lệch áp suất với phần còn lại của môi trường. 

Nguyên liệu: tất cả các đồ vật đạt cấp độ sạch cao hơn qua AL phải được làm sạch và khử trùng thích hợp. Thời gian lưu lại trong khóa sau khi khử trùng phải được thiết lập.

Bản tóm tắt: Các cấp độ sạch khác nhau được phân tách bằng Airlock, trong đó nhân viên thay quần áo phòng sạch theo quy định và các vật liệu được khử trùng. Khoá nhân viên thường được phân chia bởi một băng ghế dự bị ngăn cách các khu vực tương ứng với các cấp độ sạch liền kề. Nhân viên thay quần áo phù hợp với một kế hoạch được xác định bằng văn bản (quy trình vận hành tiêu chuẩn, SOP).

Đăng nhận xét

Mới hơn Cũ hơn

POST ADS1

POST ADS 2