Ở đây bạn sẽ tìm thấy câu trả lời cho những câu hỏi sau:
Khóa nhân sự giữa các cấp độ sạch được thiết kế như thế nào?
Các thủ tục thay đổi được tổ chức như thế nào?
AL nguyên liệu được thiết kế như thế nào?
Airlock là các phòng có cấp độ sạch cụ thể cho phép người hoặc vật liệu đi qua
khu vực có cấp độ thấp hơn hoặc cao hơn.
Các Airlock phải tương ứng với cùng cấp độ sạch như khu vực làm việc liền kề.
Chúng phải tuân theo các yêu cầu về tòa nhà và bộ lọc không khí giống như tất
cả các phòng khác có cùng cấp độ sạch (xem chương 3 Mặt bằng).
Việc sử dụng các khái niệm Airlock khác nhau phụ thuộc phần lớn vào cách bố
trí của tòa nhà, thiết bị máy móc và hướng của bất kỳ kênh luồng không khí
nào. Bất kể thiết kế kết quả là gì, khóa gió phải luôn đáp ứng các yêu cầu
liên quan về giảm thiểu ô nhiễm vi sinh và hạt. Sau đây là giải thích về các
khái niệm khóa khí khác nhau.
Nhân viên khóa trong khu vực sạch sẽ
Airlock (AL) nhân viên thường là một căn phòng tương đối nhỏ hoặc vừa, trong
đó các hoạt động ở một mức độ sạch nhất định được phép diễn ra.
Trong Airlock, cấp độ sạch của các khu vực liền kề tiếp xúc với nhau. Khái
niệm " hệ thống toàn bộ " đã được chứng minh là có thể quản lý dễ dàng
từ góc độ luồng không khí; nó có thể cung cấp luồng không khí phù hợp với hai
cấp độ sạch với việc sử dụng các bộ lọc thích hợp và có thể được tích hợp một
cách hợp lý vào các hoạt động của những người sử dụng AL.
Cửa ra vào chỉ được yêu cầu để duy trì mức áp suất trong các khu vực hoạt
động.
Tủ quần áo được sử dụng để bảo quản quần áo sạch và đã mặc
trong phòng sạch (đối với trường hợp vắng mặt trong thời gian ngắn tại khu vực
làm việc) phải được thông gió hoặc được trang bị đèn UV phù hợp với cấp độ
sạch.
Quần áo đã mặc ở mức độ sạch B phải được cất giữ trong tủ phù hợp với mức độ
sạch khi nghỉ ngơi B (mức độ sạch sẽ B, thông gió), trong trường hợp vắng mặt
trong thời gian ngắn ở khu vực mức độ sạch sẽ B. Quần áo đã mặc ở độ sạch C
phải được cất giữ trong tủ phù hợp với độ sạch C (độ sạch C, thông gió).
Airlock ở cấp độ sạch F / E
Airlock dẫn đến các khu vực không xác định đối với các hạt (cấp độ sạch F / E,
ví dụ như phòng thí nghiệm, văn phòng), chỉ được thông gió bằng dòng không khí
từ E đến F hoặc vào khu vực không được kiểm soát thông qua cửa không khóa ở cả
hai bên hoặc được bảo đảm bằng các chỉ số.
Quần áo bắt buộc: không có quy định
Tuy nhiên, các quy định về quần áo được khuyến nghị, ví dụ, áo khoác phòng thí
nghiệm, giày và có thể là khăn trùm đầu có màu tiêu chuẩn để bảo vệ vật lý
(phòng thí nghiệm) hoặc để chỉ ra rằng nhân viên được chỉ định cấp độ sạch E /
F (xem chương 11.B .1 Quần áo theo GMP Guideline).
Airlock ở cấp độ sạch E / D
Bắt đầu từ cấp độ sạch E, Airlock đến cấp độ sạch D phải được đi vào qua cửa
có khóa (có cơ cấu thoát hiểm) hoặc ít nhất một chỉ báo (ký hiệu "Không vào"
sáng), để ngăn không khí không được kiểm soát chảy qua khóa khí (AL).
Cách bố trí : khóa gió nên được chia thành hai phần bằng một ghế ngồi
(xem hình 1).
Hình 1 Khái niệm Airlock từ cấp độ sạch E đến cấp độ sạch D
Phần độ sạch E
: tủ đựng quần áo để đựng quần áo cấp độ E / quần áo cá nhân, thiết bị giặt,
khu vực lưu trữ quần áo cấp độ D.
Phần độ sạch D : tủ đựng quần áo loại D, thiết bị giặt, chất khử trùng
để khử trùng tay.
Thông gió : dòng không khí phù hợp với cấp độ sạch D (các hạt vi sinh)
phải chạy theo hướng chéo từ trần đến sàn về phía "không sạch" cấp E, nơi nó
được hút ra. Các điều kiện dòng chảy phải được kiểm tra bằng cách sử dụng
khói.
Nhân sự : thay quần áo từ độ sạch E sang D như mô tả trong bảng 1.
Bảng 1: Thay quần áo từ độ sạch E sang độ sạch D
Thay quần áo từ độ sạch E sang độ sạch D
Chờ tín hiệu vào cửa trước khi mở cửa.
Bảo quản quần áo từ độ sạch E trong tủ được chỉ định.
Đội mũ trùm đầu.
Sử dụng phương tiện rửa tay (tay)
Đặt quần áo cấp D lên ghế ngồi và ngồi xuống.
Khi ngồi, đặt giày từ loại E dưới bệ ngồi và chuyển sang bên
loại D. Đặt chân vào giày loại D (các lựa chọn tạm thời: giày
cao su hoặc giày đế bằng nhựa)
Nếu có thể, hãy đeo dụng cụ bảo vệ râu.
Tháo quần áo cấp D ra khỏi bao bì và mặc áo khoác đầu tiên, sau
đó là quần.
Sử dụng gương để kiểm tra quần áo đã được đặt đúng vị trí chưa:
tóc, tai và râu được che phủ, tay áo và mắt cá chân đã được đóng
lại.
Rửa tay trong dung dịch rửa tay và lau khô. Khử trùng tay bằng
chất khử trùng tác dụng nhanh.
Mở cửa đến độ sạch D (sau khi kiểm tra tín hiệu vào cửa).
Khi rời khỏi khu vực loại D, hãy làm theo các bước trên theo thứ
tự ngược lại (để quần áo loại D trong tủ ở khu vực hạng D).
Airlock ở cấp độ sạch D / C
Bắt đầu từ cấp độ sạch D, Airlock đến cấp độ sạch C phải được đi vào cửa có
khóa (có cơ cấu thoát hiểm) hoặc ít nhất một chỉ báo (ký hiệu "Không vào"
sáng), để ngăn không khí không được kiểm soát. chảy qua khóa khí.
Cách bố trí : Khóa gió nên được chia thành hai phần bằng băng ghế (xem
hình 2).
Hình 2 Khái niệm Airlock từ cấp độ sạch D đến cấp độ sạch C
Phần độ sạch D: Tủ để đựng quần áo loại D, kệ để giày, thiết bị rửa tay, máy sấy, bình khử
trùng.
Phần độ sạch sẽ C: Tủ quần áo loại C, giá để giày loại C, dụng cụ phân
phối vớ, cung cấp găng tay và khẩu trang bên cạnh hộp đựng thuốc khử trùng
ngồi.
Thông gió: Dòng không khí phù hợp với cấp độ sạch C phải chạy theo
hướng của người ngồi từ trần nhà đến sàn nhà hướng tới khu vực cấp độ D, nơi
nó được loại bỏ. Điều kiện dòng chảy cần được xác minh.
Nhân sự : Thay quần áo từ độ sạch D sang C như mô tả trong bảng 2.
Bảng Thay quần áo giữa độ sạch D và độ sạch C
Thay quần áo giữa độ sạch D và độ sạch C
Chờ tín hiệu vào cửa trước khi mở cửa.
Đặt quần áo từ độ sạch D vào tủ, ngoại trừ đồ che đầu và bảo vệ
râu.
Sử dụng phương tiện rửa tay hoặc bình sịt tay
Đặt quần áo loại C đã sẵn sàng lên ghế ngồi và ngồi xuống.
Khi ngồi, đặt giày từ loại D dưới bệ ngồi và di chuyển sang bên
loại C. Mang tất và sau đó đi giày để có độ sạch C.
Đeo găng tay vào, khử trùng.
Mủ chùm tóc cho độ sạch C.
Đeo mặt nạ.
Khử trùng găng tay.
Mở cửa đến độ sạch C sau khi kiểm tra tín hiệu vào.
Airlock ở cấp độ sạch C / B
Bắt đầu từ mức độ sạch D, "khóa trước" cấp D phải được đi vào qua một cánh cửa
được trang bị khóa với cơ chế thoát hiểm hoặc ít nhất một chỉ báo (dấu hiệu
"Không vào" sáng), để ngăn chặn không kiểm soát được luồng không khí qua khóa
gió. Cửa thứ hai tắt "khóa trước" này. Phía sau cánh cửa này là "ổ khóa chính"
với hai hạng mục độ sạch là C và B, ngăn cách nhau bằng ô ngồi. Airlock được
thoát ra qua cửa vào khu vực làm việc cấp B (xem hình 3).
Hình 3 Khái niệm Airlock từ độ sạch D đến độ sạch B
Bố cục
: Khu vực này được chia thành ba phần, với người ngồi học hạng C / hạng B
trong phần thứ hai.
Khu vực cấp độ sạch sẽ D : tủ quần áo để lưu trữ quần áo cấp D, kệ để
giày, giày bơi để chuyển sang khu vực C, thiết bị rửa tay, máy sấy, bình khử
trùng.
Khu vực cấp độ sạch C : tủ quần áo cho quần áo lót không có hạt tùy
chọn, kệ để giày bơi, dụng cụ phân phối tất, dụng cụ rửa tay, máy sấy, cung
cấp găng tay và khẩu trang bên cạnh, bình khử trùng, bình xịt khử trùng.
Khu vực sạch loại B: bảo quản giày loại B dưới bệ ngồi hoặc trên kệ
được chỉ định hoặc bao ngoài tùy chọn, tủ đựng quần áo loại B sạch đã tiệt
trùng, tủ đựng quần áo loại B có thể tái sử dụng (áo khoác ngoài, mũ trùm
đầu), hộp đựng kính an toàn, bình phân phối chất khử trùng, bình xịt khử
trùng.
Thông gió : dòng không khí phù hợp với cấp độ sạch B phải chạy theo
hướng của người ngồi từ trần nhà đến sàn nhà về phía khu vực cấp độ C, nơi nó
được loại bỏ. Điều kiện dòng chảy cần được xác minh.
Nhân sự : thay quần áo từ độ sạch D sang B như mô tả trong bảng 3.
Bảng 3 Thay quần áo từ độ sạch D sang độ sạch B
Thay quần áo từ độ sạch D sang độ sạch B
Vào khóa trước loại D, cởi giày, đi tất phòng sạch thay tất bình
thường và đặt chân vào giày sạch.
Rửa tay - vào khóa chính qua cửa (chờ tín hiệu vào).
Cởi bỏ quần áo loại D (ngoại trừ đồ che đầu và đồ bảo vệ râu) và
treo trong tủ được chỉ định.
Rửa tay, làm khô trong máy sấy (khí sạch cấp ISO5), và khử
trùng.
Nếu cần thiết, hãy lấy quần áo lót phòng sạch từ tủ đựng đồ và
mặc vào.
Ngồi xuống, đeo găng tay dùng một lần đã được khử trùng và tiệt
trùng.
Chuẩn bị giày loại B sạch sẽ (đã sẵn sàng trên kệ được chỉ định)
và bỏ chân qua ghế ngồi, bỏ lại giày cấp C. Đặt chân vào giày
hoặc loại B.
Khử trùng tay (đeo găng tay).
Lấy quần áo đóng gói vô trùng ra khỏi tủ hoặc kệ (quần áo đóng
gói vô trùng được khử trùng trong nồi hấp và đi vào khóa gió từ
khu vực làm việc sạch sẽ cấp B).
Mở bao bì (quần áo luôn được gấp theo cùng một cách), cởi bỏ
khăn che đầu và mặc vào (bao bì mở chứa quần yếm có thể được đặt
ở mặt loại B của ghế ngồi). Khử trùng tay sau khi tháo dây kéo
hoặc dây buột.
Đeo mặt nạ.
Đứng với một cánh tay duỗi ra, loại bỏ áo khoác ngoài bằng cổ
áo. Nâng áo khoác ngoài bằng một tay, để bao bì rơi trên mặt
phẳng. Mặt khác, hãy mở khóa kéo áo khoác. Giữ chặt áo khoác
bằng một tay ngang bụng và buông cổ áo, sau đó giữ các bó ống
tay áo và ống quần bên trái và bên phải đang treo sang hai bên
tương ứng của khóa kéo.
Đưa khóa kéo ra 02 bên với ống tay áo và ống quần bó vào giữa
hai tay và kéo ra. Quy trình này cho phép bạn bước vào áo khoác
ngoài mà không để ống quần tiếp xúc với sàn hoặc bất kỳ tác động
bên ngoài nào khác.
Ngồi trên tư thế cúi gập người về phía trước, để không cho phép
tổng thể chạm vào tư thế ngồi và bước vào ống quần bằng một chân
(tất phòng sạch) trong khi từ từ thả bó ở bên đó. Kéo hết chân
và đặt vào giày trong phòng sạch. Lặp lại quy trình chính xác
với chân còn lại.
Đứng thẳng (tổng thể bây giờ cao đến hông của bạn), buông tay áo
bó và đặt cánh tay của bạn vào trong tay áo, đồng thời đảm bảo
rằng phần bên ngoài của tổng thể không tiếp xúc với cơ thể. Cúi
người về phía trước, đẩy tay qua ống tay áo bó, nắm lấy cổ và
kéo cổ áo qua nắp vai áo.
Đứng thẳng và kéo khóa kéo lên đến cổ họng của bạn. Sử dụng
gương để kiểm tra xem quần áo đã được đặt đúng vị trí chưa.
Khử trùng tay.
Phun khử trùng chỗ ngồi sau khi vứt bỏ bao bì khỏi găng tay và
quần áo phòng sạch.
Đặt một đôi găng tay mới lên trên "găng tay đang thay" và khử
trùng.
Airlock nguyên liệu
AL nguyên liệu là phòng mà qua đó các phần lớn hơn của thiết bị (bình đựng,
thùng, nguyên liệu, phụ kiện máy móc, v.v.) có thể được chuyển từ cấp độ sạch
này sang cấp độ sạch khác, cấp độ sạch cao hơn. Các yêu cầu tuân theo cấp độ
sạch của khu vực làm việc có thể đạt được thông qua các khóa gió. Mỗi lần chỉ
có thể mở một cửa. Airlock nguyên liệu nói chung là một phòng ngăn cách các
cấp độ sạch bằng hai cửa.
Bố trí: các cơ sở thường chỉ bao gồm một kho chứa chất khử trùng
dùng để phun khử trùng. Thông gió: trong phòng đơn thường
không có khóa gió, vì không khí được làm mới nhờ áp suất không khí cao hơn từ
khu vực sạch. Hình 3 và hình 4 cho thấy các ví dụ về khóa vật liệu từ độ sạch
D đến C và từ độ sạch D đến B.
Hình 3 Airlock nguyên liệu từ cấp độ sạch D đến cấp độ sạch C
Hình 4 AL nguyên liệu từ cấp độ sạch D đến cấp độ sạch C
Trong AL đôi, căn phòng sạch hơn có thể được cấp gió chủ động và các lỗ
thông gió trên cửa cho phép không khí sạch hơn phân tán vào AL trước, để duy
trì sự chênh lệch áp suất với phần còn lại của môi trường.
Nguyên liệu: tất cả các đồ vật đạt cấp độ sạch cao hơn qua AL phải được
làm sạch và khử trùng thích hợp. Thời gian lưu lại trong khóa sau khi khử
trùng phải được thiết lập.
Bản tóm tắt: Các cấp độ sạch khác nhau được phân tách bằng
Airlock, trong đó nhân viên thay quần áo phòng sạch theo quy định và
các vật liệu được khử trùng. Khoá nhân viên thường được phân chia bởi
một băng ghế dự bị ngăn cách các khu vực tương ứng với các cấp độ sạch
liền kề. Nhân viên thay quần áo phù hợp với một kế hoạch được xác định
bằng văn bản (quy trình vận hành tiêu chuẩn, SOP).
