Thẩm định quy trình vận chuyển sản phẩm dược phẩm

Khuyến nghị thẩm định quy trình vận chuyển sản phẩm dược phẩm được gọi là thực hành phân phối tốt (GDP)

Thẩm định quy trình vận chuyển sản phẩm dược phẩm

Trước đây, việc thẩm định quy trình vận chuyển sản phẩm dược phẩm không quan trọng nhưng bây giờ nó được khuyến nghị bởi tất cả các cơ quan quản lý lớn. Điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển dược phẩm nên được thẩm định vì có thể ảnh hưởng đến độ ổn định của sản phẩm.

Tại sao phải thẩm định vận chuyển sản phẩm dược phẩm

Khi các sản phẩm dược phẩm được lưu trữ tại các cơ sở sản xuất hoặc cửa hàng y tế, nên duy trì môi trường được kiểm soát, điều quan trọng là phải vận chuyển các sản phẩm này trong các điều kiện được kiểm soát cụ thể.

Nhiệt độ tăng có thể làm giảm hiệu quả của các sản phẩm thuốc. Vận chuyển các mặt hàng này có nguy cơ biến đổi nhiệt độ do các yếu tố khác nhau; do đó, cần phải thẩm định toàn bộ quá trình vận chuyển. Một quy trình thẩm định nên được viết trước khi bắt đầu quá trình thẩm định.

Người ta quan sát thấy rằng nhiệt độ tăng 20% ​​có thể làm giảm hiệu quả của thuốc lên tới 25% với những thuốc được bảo quản ở 2-8 ° C. Mỗi loại thuốc có một mối quan hệ duy nhất giữa nhiệt độ và giảm hiệu quả của nó. Như chúng ta đều biết hầu hết các loại vắc-xin bị ảnh hưởng do xử lý không đúng cách trong quá trình vận chuyển và lưu trữ.

WHO hướng dẫn thẩm định vận chuyển dược phẩm như thế nào?

Theo WHO, 25% vắc-xin được tìm thấy không hiệu quả khi đến đích cuối cùng do nhiệt độ không được kiểm soát. Trong Phụ lục 9 của WHO TRS 961, nên vận chuyển các sản phẩm dược phẩm trong điều kiện nhiệt độ được kiểm soát, mọi sai lệch phải được báo cáo cho đơn vị phân phối và cần được điều tra. Ủy ban Châu Âu cũng có một lưu ý hướng dẫn nhỏ về kiểm tra vận chuyển dược phẩm.

Xe kiểm soát nhiệt độ được sử dụng để vận chuyển các sản phẩm thuốc. Những phương tiện này nên được thẩm định cho các điều kiện môi trường được kiểm soát trước khi sử dụng. Khoang phải được theo dõi ghi lại liên tục nhiệt độ và độ ẩm trong một khoảng thời gian bằng với thời gian thực tế trong quá trình vận chuyển sản phẩm. Thời gian vận chuyển để vượt quá nhiệt độ lưu trữ tối đa và độ ẩm tại thời điểm kiểm soát không đạt yêu cầu cũng nên được thẩm định và coi đó là trường hợp xấu nhất.

Trong quá trình vận chuyển phải có thiết bị ghi nhận dữ liệu nhiệt độ và độ ẩm. Bộ ghi dữ liệu được đặt tại các vị trí khác nhau với sản phẩm. Đôi khi bộ ghi dữ liệu có thể được đóng gói trong các thùng sản phẩm để có được dữ liệu thực tế. Nó nên được thực hiện cho cả mùa nóng và lạnh.

Đánh giá rủi ro của thiết bị ghi nhận dữ liệu khi vận chuyển dược phẩm

Đánh giá rủi ro cho các yếu tố khác nhau trong quá trình vận chuyển có ảnh hưởng đến kết quả bộ ghi dữ liệu, độ rung, độ trễ trong quá trình vận chuyển và các yếu tố khác có thể xảy ra trong quá trình vận chuyển, nên được thực hiện. Nhãn đo rung động có thể được sử dụng để thẩm định vật liệu nhạy cảm rung động. Người điều khiển phương tiện nên được đào tạo để xử lý các bộ ghi dữ liệu trong quá trình vận chuyển.

Phụ lục hướng dẫn của EU về thực hành sản xuất tốt đối với các sản phẩm thuốc cho người và thú y

Phụ lục này mô tả các nguyên tắc về chất lượng và thẩm định áp dụng cho các cơ sở, thiết bị, tiện ích và quy trình được sử dụng để sản xuất các sản phẩm thuốc.

Đó là một yêu cầu của GMP mà nhà sản xuất cần kiểm soát các khía cạnh quan trọng của hoạt động cụ thể của họ thông qua việc kiểm tra và thẩm định trong vòng đời của sản phẩm và quy trình.

Mọi thay đổi được lên kế hoạch cho các cơ sở, thiết bị, tiện ích và quy trình, có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, phải được ghi lại chính thức và tác động đến tình trạng được xác nhận hoặc chiến lược kiểm soát được đánh giá.

Các hệ thống máy tính được sử dụng để sản xuất các sản phẩm thuốc phải được xác nhận theo các yêu cầu của Phụ lục 11. Các khái niệm và hướng dẫn liên quan được trình bày trong ICH Q8, Q10 và Q11 cũng cần được tính đến.

Xem chi tiết Phụ lục hướng dẫn của EU về thực hành sản xuất tốt



Social thiết kế phòng sạch

{facebook#https://www.facebook.com/ThietKeCoDien/} {twitter#https://twitter.com/@Acmcodieni} {google-plus#YOUR_SOCIAL_PROFILE_URL} {pinterest#https://www.pinterest.com/thietkephongsach/} {youtube#https://www.youtube.com/user/tapchicodien/} {instagram#https://www.instagram.com/thietkephongsach/}

Biểu mẫu liên hệ

Tên

Email *

Thông báo *

Được tạo bởi Blogger.
Javascript DisablePlease Enable Javascript To See All Widget