Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm

Tổng quan dễ hiểu về hướng dẫn Thẩm định hệ thống máy tính cho hệ thống HPLC bao gồm cả Thẩm định phần mềm hoạt động bên trong nó. (Computer Validation)

Định nghĩa thẩm định máy tính

Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm

Thẩm định là một công cụ quan trọng để đảm bảo chất lượng hoạt động của hệ thống máy tính. Thẩm định phần mềm hệ thống máy tính làm tăng độ tin cậy của hệ thống, dẫn đến ít lỗi hơn và ít rủi ro hơn đối với quá trình và tính toàn vẹn của dữ liệu. Việc xác nhận hệ thống máy tính cũng làm giảm chi phí hệ thống và dự án dài hạn bằng cách giảm thiểu chi phí bảo trì và làm lại.

Việc đánh giá thẩm định hệ thống HPLC là tối quan trọng và quan trọng vì tất cả các cơ quan quản lý đều tập trung vào công cụ này và các vấn đề về tính toàn vẹn dữ liệu khác nhau được phát hiện trong quá trình kiểm tra của FDA. Do đó, HPLC được coi là một hệ thống ví dụ để xác nhận. 

Giao thức xác nhận hệ thống máy tính có thể được viết theo các bước sau.

Đặc điểm kỹ thuật yêu cầu của người dùng: 

URS cho hệ thống HPLC được chuẩn bị để mô tả các chức năng quan trọng cần thiết cho phân tích của chúng tôi. Cần xem xét điểm sau trong quá trình chuẩn bị đặc tả yêu cầu của người dùng đối với hệ thống HPLC.
  • Hệ thống phải cung cấp khả năng tạo và cập nhật phương pháp (bao gồm các yêu cầu về thể tích phun, tốc độ dòng chảy, thời gian chạy, nhiệt độ cột, bước sóng, v.v.). 
  • Hệ thống phải cung cấp khả năng tạo và cập nhật trình tự (bao gồm các yêu cầu khác nhau liên quan đến kim phun, lựa chọn lọ, sao chép và dán trình tự, v.v.). 
  • Hệ thống phải cung cấp khả năng chạy toàn bộ trình tự tiêm hoặc từng phần. 
  • Hệ thống phải có cung cấp để in báo cáo với cơ sở lựa chọn bố cục in và lệnh in khác nhau của máy in trên các máy in khác nhau (bao gồm các yêu cầu thay đổi bố cục in và in các thông số khác nhau như đĩa lý thuyết, hệ số đuôi và độ phân giải, v.v.). 
  • Hệ thống phải có khả năng chạy một lần tiêm mà không cần chuẩn bị trình tự. 
  • Hệ thống phải có khả năng kiểm soát các quyền truy cập của người dùng. 
  • Hệ thống phải có một dấu vết đánh giá và các tính năng chữ ký điện tử để tuân thủ các yêu cầu 21CFR.
Các yêu cầu khác cần được bổ sung theo nhu cầu của công ty hoặc bộ phận kiểm soát chất lượng.

Thẩm định thiết kế phần mềm

Thẩm định thiết kế đảm bảo rằng hệ thống máy tính đã mua phù hợp với đặc điểm kỹ thuật yêu cầu người dùng của phần mềm và nó có khả năng chạy thiết bị sẽ được kết nối với nó. Kiểm tra phần cứng máy tính như CPU, kết nối, nguồn điện, công tắc Bật / Tắt, v.v.
  1. Cấu hình hệ điều hành: Trong phần kiểm tra hệ thống này, hãy kiểm tra cấu hình hệ thống thực tế với các yêu cầu tối thiểu, ví dụ: Hệ điều hành, Bộ xử lý, Bộ nhớ đĩa cứng, RAM, v.v. 
  2. Cấu hình máy trạm: Trong phần kiểm tra này, hãy kiểm tra cấu hình máy trạm thực tế với cấu hình PC được đề xuất. Ghi lại các chi tiết của thiết bị như tên thiết bị, số kiểu máy, số sê-ri, phiên bản phần mềm, số thiết bị (ID), v.v.

Thẩm định cài đặt: 

Trong quá trình thẩm định cài đặt cần tuân theo các bước sau.

  • So sánh hệ thống máy tính và các thành phần của nó với đơn đặt hàng. 
  • Kiểm tra tất cả các tài liệu như hướng dẫn sử dụng, chứng chỉ an toàn và xác nhận, hướng dẫn bảo trì, v.v. 
  • Kiểm tra hệ thống xem có hư hỏng trong quá trình vận chuyển không.
  • Cài đặt hệ thống bằng cách kết nối các thành phần của nó.
  • Bật hệ thống và đảm bảo rằng tất cả các bộ phận và thành phần hiển thị nguồn điện và thực hiện tự kiểm tra điện tử. 
  • Bây giờ hãy cài đặt phần mềm theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Đảm bảo cài đặt đúng phần mềm. 
  • Cấu hình máy in và các mô-đun thiết bị khác. 
  • Ghi lại tất cả phần cứng và phần mềm được cài đặt trên máy tính kèm theo mô tả. 
  • Liệt kê tất cả các hướng dẫn sử dụng và SOP liên quan đến thiết bị.
  • Chuẩn bị một báo cáo cài đặt nên được chuẩn bị để xác định tất cả số sê-ri và phiên bản của phần cứng và phần mềm. 
  • Báo cáo phải bao gồm kích thước của đĩa cứng và RAM, phiên bản phần mềm điều hành, số sê-ri màn hình, số sê-ri máy in, nhà sản xuất, loại mạng kết nối, v.v.

Thẩm định hoạt động của phần mềm máy tính

Việc xác nhận hệ thống máy tính gây ra sự nhầm lẫn cho nhiều chuyên gia dược phẩm vì có hai thứ một là máy tính và một là phần mềm công cụ. Chúng tôi nên đủ điều kiện hoạt động của cả hai riêng biệt.
  1. Chứng chỉ Hệ thống Máy tính 
  2. Chứng chỉ phần mềm 
  3. Trình độ Hệ thống Máy tính: Trong quá trình Thẩm định hệ thống máy tính, hãy kiểm tra các điểm sau:
  • Kiểm tra khởi động máy tính 
  • Kiểm tra ngày và giờ
  • Kiểm tra đĩa cứng 
  • Kiểm tra ổ đĩa in 
  • Kiểm tra kết nối mạng 
  • Kiểm tra phiên bản phần mềm 
  • Kiểm tra thay đổi chương trình

Thẩm định phần mềm:

Phần mềm máy trạm (kiểm soát truy cập, chính sách mật khẩu và đường dẫn kiểm tra):

  • Kiểm tra Thẩm định người dùng và kiểm soát truy cập
  • Kiểm tra chức năng quản lý nhật ký mật khẩu
  • Kiểm tra số ký tự mật khẩu
  • Phát hiện đăng nhập không thành công
  • Kiểm tra chức năng khóa người dùng
  • Kiểm tra nhật ký đăng nhập không thành công
  • Kiểm tra quyền truy cập của người dùng
  • Kiểm tra cảnh báo hết hạn mật khẩu
  • Tùy chọn cố gắng nhập phần mềm, tính khả dụng và kiểm tra chéo
  • Kiểm tra tính khả dụng khi hết hạn mật khẩu
  • Kiểm tra chức năng chính sách hệ thống
  • Kiểm tra dấu vết kiểm tra

Chức năng của phần mềm ứng dụng:

  • Kiểm tra phương pháp phân tíh
  • Kiểm tra phương pháp hiệu chỉnh 
  • Kiểm tra thẩm định hoạt động
  • Nhập quy trình phân tích/ kiểm tra lại quy trình (tích hợp, chuẩn bị báo cáo, v.v.).
  • Vận hành linh hoạt, các điểm kiểm tra được thực hiện có thể khác nhau đối với các phần mềm và công cụ khác nhau. 
  • Ngoài các điểm kiểm tra trên, các điểm kiểm tra thiết yếu khác có thể được thực hiện theo chức năng và khả năng ứng dụng của phần mềm.
Một danh sách kiểm tra riêng biệt nên được chuẩn bị cho việc kiểm tra phần mềm cần có chức năng của phần mềm, đặc điểm kỹ thuật và quan sát.
Lưu ý: Khi các máy tính được kết nối bằng mạng cục bộ (LAN), nó phải được đưa vào tiêu chuẩn hoạt động. Cần xác minh giao tiếp chính xác giữa máy tính và thiết bị được kết nối. Dữ liệu phải được nhập ở một phần của mạng cục bộ và dữ liệu đầu ra ở đầu khác phải được so sánh. Ví dụ, nếu dữ liệu của HPLC được lưu trữ trên máy chủ thì sắc đồ và báo cáo sẽ được so sánh sau khi in trên hệ thống máy tính và trên máy chủ sau khi lưu trữ và truy xuất tệp dữ liệu.

Sao lưu và khôi phục phần mềm: 

Việc sao lưu dữ liệu phân tích nên được thực hiện sau khi in báo cáo và sắc đồ. Sau khi sao lưu tập tin dữ liệu nên được xóa khỏi hệ thống máy tính (bao gồm cả thùng rác). Dữ liệu đã xóa nên được khôi phục từ tệp sao lưu và bản in báo cáo và sắc đồ phải được so sánh với bản in gốc được chụp ban đầu.

Báo cáo Thẩm định: 

Báo cáo Thẩm định hệ thống máy tính phải chứa tất cả các quan sát. Dữ liệu, ảnh chụp màn hình và bản in nên được duy trì. Tất cả các khiếm khuyết và hành động khắc phục phải được ghi lại trong báo cáo.

Đào tạo:

Chương trình đào tạo đưa ra hướng thực hiện và tài liệu về hoạt động xác nhận được thực hiện cho hệ thống máy tính. Cần đào tạo cho tất cả nhân viên liên quan đến việc vận hành hệ thống máy tính và phần mềm. Hồ sơ đào tạo thích hợp với sự tham dự cần được duy trì.

Kết luận:

Một báo cáo kết luận cuối cùng cần được chuẩn bị để chỉ ra rằng tất cả các bước xác nhận hệ thống máy tính được tuân theo và tất cả các chức năng của phần mềm đã cài đặt đang hoạt động tốt.

Hướng dẫn thẩm định hệ thống công nghệ thông tin IT cho nhà máy dược

Tiêu chuẩn GLP cho phòng thí nghiệm vi sinh

Việc thực hiện các thực hành tốt trong phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn GLP là rất quan trọng trong lĩnh vực vi sinh vì rất nhiều vấn đề được tìm thấy trong quá trình đánh giá vi sinh theo quy định.

Xem thêm: Chọn lựa vật liệu và thiết bị cho phòng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn GLP

Tiêu chuẩn GLP cho phòng thí nghiệm vi sinh

Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) là một quá trình đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất bởi các công ty dược phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng. GMP được kết hợp trong hệ thống sản xuất và điều này dẫn đến việc giảm thiểu hoặc loại bỏ rủi ro đối với các sản phẩm cuối cùng được sản xuất. GMP được tích hợp vào tất cả các trình tự sản xuất từ ​​nguyên liệu thô, thiết kế mặt bằng, đến thiết bị được sử dụng.

Ngoài ra, việc đào tạo nhân viên và vệ sinh cũng được đẩy mạnh vì nó là yếu tố đóng góp chính cho GMP. Các quy trình chi tiết và được lập thành văn bản là rất quan trọng để các thành phẩm dược phẩm có chất lượng.

Hoạt động của phòng thí nghiệm vi sinh theo GLP (Good Laboratory Practices)

Một phòng thí nghiệm vi sinh dược phẩm hầu hết được liên kết với ba thử nghiệm chính. 
  1. Thứ nhất, họ tham gia vào các cuộc kiểm tra độ vô trùng. 
  2. Thứ hai, xác định, phát hiện, phân lập và định lượng các vi sinh vật. 
  3. Cuối cùng, các thử nghiệm được thực hiện bằng cách sử dụng các tác nhân vi sinh vật làm hệ thống thử nghiệm. 
Thực hành tốt trong phòng thí nghiệm được gọi là GLP. Để quá trình GLP được tạo điều kiện có hiệu quả, có nhiều khía cạnh khác nhau sẽ được coi là quan trọng nhất. Đội ngũ nhân viên, môi trường, xác nhận phương pháp thử nghiệm, thiết bị được sử dụng, thuốc thử và phương tiện được sử dụng và tham khảo các tiêu chuẩn quốc tế là những khía cạnh chính của các quy định GLP.

Nhân viên Phòng thí nghiệm theo GLP

Ban quản lý nên tuyển dụng những người có năng lực và kinh nghiệm làm việc trong phòng thí nghiệm vi sinh vật. Lực lượng lao động được thiết lập trong phòng thí nghiệm phải có chuyên môn để vận hành thiết bị và thực hiện các thử nghiệm khác nhau. Ví dụ, nhân viên phải có kỹ năng đếm khuẩn lạc, đổ đĩa, chuẩn bị môi trường, kỹ thuật vô trùng và quy trình nhận dạng.

Hơn nữa, nhân viên phải có thực hành tốt trong việc ngăn chặn và xử lý vi sinh vật khi họ làm việc trong phòng thí nghiệm. Điều quan trọng cần lưu ý là nhân viên phòng thí nghiệm là những người đóng góp chính để đảm bảo GLP và họ đôi khi cần được đào tạo để nâng cao tiêu chuẩn làm việc của họ.

Môi trường của Phòng thí nghiệm theo GLP

Phòng thí nghiệm vi sinh vật và thiết bị của nó nên được tách biệt khỏi khu vực sản xuất. Việc tách riêng là cần thiết vì tránh được sự nhiễm bẩn, nhiễm chéo và lẫn lộn. Do đó, cần có một không gian thích hợp và thích hợp để có thể xử lý thoải mái các mẫu, môi trường, sinh vật chuẩn.

Hơn nữa, thiết kế của phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng việc khử trùng và tiệt trùng có thể dễ dàng được thực hiện để giảm thiểu rủi ro ô nhiễm. Các thực hành phòng thí nghiệm tốt cần được thực thi để đảm bảo rằng các sản phẩm tiêu chuẩn được sản xuất. Ví dụ, phòng thí nghiệm vi sinh vật chỉ nên được ủy quyền cho nhân viên của mình, mỗi khu vực trong phòng thí nghiệm phải được sử dụng cho mục đích đã định và phải đặt các mức ngăn chặn khác nhau.

Xác thực phương pháp thử nghiệm:

Tất cả các thử nghiệm được thực hiện trong phòng thí nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Việc xác minh phương pháp là quan trọng vì nó đảm bảo có sự tồn tại của cả các kiểm soát tiêu cực và tích cực. Các biện pháp kiểm soát này rất quan trọng trong việc xác định xem các thử nghiệm được thực hiện có hợp lệ hay không. Khi các phương pháp được sử dụng để xác minh chất lượng của sản phẩm được xác nhận, các kết quả và khuyến nghị được thông qua.

Thiết bị sử dụng trong phòng thí nghiệm GLP

Mỗi dụng cụ, thiết bị hoặc dụng cụ được sử dụng để phân tích phải được hiệu chuẩn và xác nhận đồng thời đảm bảo thực hành tốt phòng thí nghiệm trong phòng thí nghiệm dược phẩm. Phòng thí nghiệm phải luôn duy trì việc xác minh chất lượng và hiệu suất của các thiết bị hiện có. Điều này đảm bảo các phép đo và vai trò cụ thể của mọi thiết bị được tiêu chuẩn hóa và sẽ không gây ra kết quả phóng đại hoặc quá thấp.

Thuốc thử và Phương tiện theo GLP:

Thuốc thử và môi trường sử dụng trong phòng thí nghiệm phải có chất lượng tốt. Thông thường, sự phù hợp của thuốc thử đối với các thử nghiệm khác nhau được tính đến và các lô cụ thể được mua sắm. Phương tiện được sử dụng hoặc do nhân viên chuẩn bị hoặc mua sẵn để sử dụng.

Tuy nhiên, phương tiện đã mua cần được kiểm tra xem chúng có phù hợp để sử dụng hay không. Cách tốt nhất là nếu hạn sử dụng, nhãn và ngày được ghi chú khi thuốc thử và phương tiện được mở. Điều này sẽ đảm bảo rằng việc sử dụng thuốc thử và môi trường được giám sát tốt để tránh kết quả dưới tiêu chuẩn.

Toàn vẹn dữ liệu trong phương pháp thủ theo GLP:

Các vật liệu chuẩn được chứng nhận chủ yếu được sử dụng bởi các phòng thí nghiệm vi sinh vật để xác minh, kiểm định chất lượng và hiệu chuẩn thiết bị. Ngoài ra, việc tham chiếu có thể được sử dụng để xác định tính hợp lệ của một quy trình và các thử nghiệm đã được thực hiện. Các mẫu cấy đối chứng vi sinh vật được sử dụng để kiểm tra dương tính phải đạt tiêu chuẩn quốc tế và phải được duy trì đúng cách.

Kết luận, các sản phẩm được sản xuất trong các công ty dược phẩm thường được đa số người dân sử dụng cho mục đích chữa bệnh. Chất lượng của sản phẩm vẫn là khía cạnh thiết yếu của việc thúc đẩy và nâng cao sức khỏe cho người sử dụng sản phẩm cuối cùng.

Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) đặt nền tảng để đảm bảo rằng các tiêu chuẩn thực hành phòng thí nghiệm dược phẩm. Bằng cách đảm bảo rằng đội ngũ nhân viên, thiết bị, môi trường, thuốc thử và phương tiện truyền thông và việc tham khảo được thiết lập tốt, điều này sẽ dẫn đến việc thực hành phòng thí nghiệm tốt.

Quy trình chuẩn bị nước cất pha tiêm (WFI) trong dược phẩm

Nước pha tiêm được sử dụng trong sản xuất vô trùng và việc chuẩn bị và lưu trữ là một quá trình quan trọng.
Nước pha tiêm WFIVề cơ bản có hai loại nước pha chế trong dược phẩm. Quy trình chuẩn bị nước cho tiêm (WFI) và quy trình chuẩn bị nước tinh khiết.

Các tiêu chuẩn phân tích cho hai loại nước này gần như rất giống nhau, điểm khác biệt duy nhất là hệ thống Water for Injection (WFI) trong dược phẩm có tiêu chuẩn kiểm soát vi khuẩn chặt chẽ hơn tiêu chuẩn USP đối với quy trình xử lý nước tinh khiết và phải vượt qua xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn.

Phương pháp chuẩn bị nước cất pha tiêm (WFI)

Các phương pháp chuẩn bị rất giống với một điểm cụ thể, tuy nhiên, quy trình chuẩn bị Nước để tiêm (WFI) trong dược phẩm phải bao gồm kỹ thuật chưng cất hoặc kỹ thuật thẩm thấu ngược hai lần (RO Two Pass).

Khử Clo trong nước pha tiêm WFI

Khử clo: Điều này đề cập đến việc loại bỏ clo khỏi nước. Có một số cách khử clo. Điều này bao gồm tiêm một chất khử như [tooltip url="https://vi.wikipedia.org/wiki/Natri_metabisunfit" title="natri metabisulfite"]/Natri metabisunfit hay natri pyrosunfit là hợp chất vô cơ có công thức Na2S2O5[/tooltip] và tiếp xúc với một lượng lớn tia UV có thể khử clo. Tuy nhiên, phổ biến nhất là lọc thông qua phương tiện than hoạt tính.

Quá trình chuẩn bị nước để tiêm (WFI) trong dược phẩm được khử clo bằng carbon. Carbon khử clo bằng cách phản ứng hóa học với clo tự do trong nước để tạo thành axit hydrochloric và carbon monoxide hoặc dioxide. Liều cao của tia UV được sử dụng rộng rãi trong các hệ thống lọc nước cho cả khử trùng và khử TOC. Một ứng dụng khác của UV là khử clo mặc dù đây là một quá trình tương đối mới.

Khử Ion trong nước pha tiêm WFI

Loại bỏ ion: Về cơ bản có ba loại quá trình khử ion bao gồm các quá trình màng, quá trình trao đổi ion và quá trình chưng cất. Màng được sử dụng trong các hệ thống lọc nước để loại bỏ các ion, loại bỏ các hạt, loại bỏ các hợp chất hữu cơ và loại bỏ các sinh vật sống. Màng lọc khác nhau về kích thước lỗ rỗng, trọng lượng phân tử và thậm chí về khả năng loại bỏ ion.

Màng loại bỏ ion bao gồm các màng như màng thẩm thấu ngược và màng lọc nano. Chúng được sử dụng trong các quá trình khử ion. Các hệ thống trao đổi ion cung cấp thêm quá trình khử ion, làm cho nước có độ dẫn thấp hơn nhiều so với yêu cầu và nó cũng cung cấp một bản sao lưu cho quá trình màng. Chưng cất cũng có thể được sử dụng để loại bỏ ion, tuy nhiên, nó rất tốn kém.

Kiểm soát vi khuẩn: 

Trong kiểm soát vi khuẩn, người ta phải cẩn thận để đảm bảo rằng vi khuẩn không truyền vào nước dược phẩm để tiêm. Kiểm soát vi khuẩn bao gồm cả quy trình và thiết bị. Thiết bị sử dụng là đèn cực tím (UV), hệ thống tạo ozone để sản xuất ozone, hệ thống sưởi ấm để xử lý nhiệt, và hệ thống phun và tuần hoàn hóa chất. Các quy trình trong quy trình này bao gồm vệ sinh định kỳ và cả các kỹ thuật vận hành chung để tránh sự xâm nhập của vi khuẩn.

Kiểm soát vi khuẩn thường được áp dụng trong quá trình xử lý, lưu trữ và thậm chí phân phối. Ánh sáng tia cực tím là một phương pháp khử trùng tuyệt vời để khử trùng nước để tiêm (WFI). Vệ sinh nhiệt liên quan đến việc sử dụng nhiệt để tiêu diệt vi khuẩn. Ozone cũng có thể được sử dụng vì nó là một tác nhân oxy hóa rất mạnh, do đó, nó có thể oxy hóa vi khuẩn. Hóa chất cũng có thể được sử dụng để tiêu diệt vi khuẩn như một phương tiện kiểm soát vi khuẩn.

Loại bỏ các tạp chất cụ thể: 

Có nhiều nguồn nước khác nhau để tiêm (WFI) được sử dụng trong quá trình chuẩn bị trong dược phẩm. Mỗi nguồn là khác nhau và do đó khả năng của vấn đề ô nhiễm cụ thể là có thể. Các chất gây ô nhiễm này bao gồm Sắt, mangan, hydro sunfua, các ion cứng, chất hạt, độ dẫn cao. Lọc có thể được sử dụng để loại bỏ bất kỳ tải nặng. Bộ lọc dạng ống mực cũng được sử dụng để loại bỏ về cơ bản bất kỳ hạt có kích thước. Tuy nhiên, chúng đắt tiền.

Giai đoạn cuối cùng là lưu trữ. Chăm sóc và vệ sinh phải được duy trì trong quá trình lưu trữ WFI. Kiểm soát vi khuẩn cũng phải được kết hợp ở giai đoạn này.

Social thiết kế phòng sạch

{facebook#https://www.facebook.com/ThietKeCoDien/} {twitter#https://twitter.com/@Acmcodieni} {google-plus#YOUR_SOCIAL_PROFILE_URL} {pinterest#https://www.pinterest.com/thietkephongsach/} {youtube#https://www.youtube.com/user/tapchicodien/} {instagram#https://www.instagram.com/thietkephongsach/}

Biểu mẫu liên hệ

Tên

Email *

Thông báo *

Được tạo bởi Blogger.
Javascript DisablePlease Enable Javascript To See All Widget