Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm

Tổng quan dễ hiểu về hướng dẫn Thẩm định hệ thống máy tính cho hệ thống HPLC bao gồm cả Thẩm định phần mềm hoạt động bên trong nó. (Computer Validation)

Định nghĩa thẩm định máy tính

Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm

Thẩm định là một công cụ quan trọng để đảm bảo chất lượng hoạt động của hệ thống máy tính. Thẩm định phần mềm hệ thống máy tính làm tăng độ tin cậy của hệ thống, dẫn đến ít lỗi hơn và ít rủi ro hơn đối với quá trình và tính toàn vẹn của dữ liệu. Việc xác nhận hệ thống máy tính cũng làm giảm chi phí hệ thống và dự án dài hạn bằng cách giảm thiểu chi phí bảo trì và làm lại.

Việc đánh giá thẩm định hệ thống HPLC là tối quan trọng và quan trọng vì tất cả các cơ quan quản lý đều tập trung vào công cụ này và các vấn đề về tính toàn vẹn dữ liệu khác nhau được phát hiện trong quá trình kiểm tra của FDA. Do đó, HPLC được coi là một hệ thống ví dụ để xác nhận. 

Giao thức xác nhận hệ thống máy tính có thể được viết theo các bước sau.

Đặc điểm kỹ thuật yêu cầu của người dùng: 

URS cho hệ thống HPLC được chuẩn bị để mô tả các chức năng quan trọng cần thiết cho phân tích của chúng tôi. Cần xem xét điểm sau trong quá trình chuẩn bị đặc tả yêu cầu của người dùng đối với hệ thống HPLC.
  • Hệ thống phải cung cấp khả năng tạo và cập nhật phương pháp (bao gồm các yêu cầu về thể tích phun, tốc độ dòng chảy, thời gian chạy, nhiệt độ cột, bước sóng, v.v.). 
  • Hệ thống phải cung cấp khả năng tạo và cập nhật trình tự (bao gồm các yêu cầu khác nhau liên quan đến kim phun, lựa chọn lọ, sao chép và dán trình tự, v.v.). 
  • Hệ thống phải cung cấp khả năng chạy toàn bộ trình tự tiêm hoặc từng phần. 
  • Hệ thống phải có cung cấp để in báo cáo với cơ sở lựa chọn bố cục in và lệnh in khác nhau của máy in trên các máy in khác nhau (bao gồm các yêu cầu thay đổi bố cục in và in các thông số khác nhau như đĩa lý thuyết, hệ số đuôi và độ phân giải, v.v.). 
  • Hệ thống phải có khả năng chạy một lần tiêm mà không cần chuẩn bị trình tự. 
  • Hệ thống phải có khả năng kiểm soát các quyền truy cập của người dùng. 
  • Hệ thống phải có một dấu vết đánh giá và các tính năng chữ ký điện tử để tuân thủ các yêu cầu 21CFR.
Các yêu cầu khác cần được bổ sung theo nhu cầu của công ty hoặc bộ phận kiểm soát chất lượng.

Thẩm định thiết kế phần mềm

Thẩm định thiết kế đảm bảo rằng hệ thống máy tính đã mua phù hợp với đặc điểm kỹ thuật yêu cầu người dùng của phần mềm và nó có khả năng chạy thiết bị sẽ được kết nối với nó. Kiểm tra phần cứng máy tính như CPU, kết nối, nguồn điện, công tắc Bật / Tắt, v.v.
  1. Cấu hình hệ điều hành: Trong phần kiểm tra hệ thống này, hãy kiểm tra cấu hình hệ thống thực tế với các yêu cầu tối thiểu, ví dụ: Hệ điều hành, Bộ xử lý, Bộ nhớ đĩa cứng, RAM, v.v. 
  2. Cấu hình máy trạm: Trong phần kiểm tra này, hãy kiểm tra cấu hình máy trạm thực tế với cấu hình PC được đề xuất. Ghi lại các chi tiết của thiết bị như tên thiết bị, số kiểu máy, số sê-ri, phiên bản phần mềm, số thiết bị (ID), v.v.

Thẩm định cài đặt: 

Trong quá trình thẩm định cài đặt cần tuân theo các bước sau.

  • So sánh hệ thống máy tính và các thành phần của nó với đơn đặt hàng. 
  • Kiểm tra tất cả các tài liệu như hướng dẫn sử dụng, chứng chỉ an toàn và xác nhận, hướng dẫn bảo trì, v.v. 
  • Kiểm tra hệ thống xem có hư hỏng trong quá trình vận chuyển không.
  • Cài đặt hệ thống bằng cách kết nối các thành phần của nó.
  • Bật hệ thống và đảm bảo rằng tất cả các bộ phận và thành phần hiển thị nguồn điện và thực hiện tự kiểm tra điện tử. 
  • Bây giờ hãy cài đặt phần mềm theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Đảm bảo cài đặt đúng phần mềm. 
  • Cấu hình máy in và các mô-đun thiết bị khác. 
  • Ghi lại tất cả phần cứng và phần mềm được cài đặt trên máy tính kèm theo mô tả. 
  • Liệt kê tất cả các hướng dẫn sử dụng và SOP liên quan đến thiết bị.
  • Chuẩn bị một báo cáo cài đặt nên được chuẩn bị để xác định tất cả số sê-ri và phiên bản của phần cứng và phần mềm. 
  • Báo cáo phải bao gồm kích thước của đĩa cứng và RAM, phiên bản phần mềm điều hành, số sê-ri màn hình, số sê-ri máy in, nhà sản xuất, loại mạng kết nối, v.v.

Thẩm định hoạt động của phần mềm máy tính

Việc xác nhận hệ thống máy tính gây ra sự nhầm lẫn cho nhiều chuyên gia dược phẩm vì có hai thứ một là máy tính và một là phần mềm công cụ. Chúng tôi nên đủ điều kiện hoạt động của cả hai riêng biệt.
  1. Chứng chỉ Hệ thống Máy tính 
  2. Chứng chỉ phần mềm 
  3. Trình độ Hệ thống Máy tính: Trong quá trình Thẩm định hệ thống máy tính, hãy kiểm tra các điểm sau:
  • Kiểm tra khởi động máy tính 
  • Kiểm tra ngày và giờ
  • Kiểm tra đĩa cứng 
  • Kiểm tra ổ đĩa in 
  • Kiểm tra kết nối mạng 
  • Kiểm tra phiên bản phần mềm 
  • Kiểm tra thay đổi chương trình

Thẩm định phần mềm:

Phần mềm máy trạm (kiểm soát truy cập, chính sách mật khẩu và đường dẫn kiểm tra):

  • Kiểm tra Thẩm định người dùng và kiểm soát truy cập
  • Kiểm tra chức năng quản lý nhật ký mật khẩu
  • Kiểm tra số ký tự mật khẩu
  • Phát hiện đăng nhập không thành công
  • Kiểm tra chức năng khóa người dùng
  • Kiểm tra nhật ký đăng nhập không thành công
  • Kiểm tra quyền truy cập của người dùng
  • Kiểm tra cảnh báo hết hạn mật khẩu
  • Tùy chọn cố gắng nhập phần mềm, tính khả dụng và kiểm tra chéo
  • Kiểm tra tính khả dụng khi hết hạn mật khẩu
  • Kiểm tra chức năng chính sách hệ thống
  • Kiểm tra dấu vết kiểm tra

Chức năng của phần mềm ứng dụng:

  • Kiểm tra phương pháp phân tíh
  • Kiểm tra phương pháp hiệu chỉnh 
  • Kiểm tra thẩm định hoạt động
  • Nhập quy trình phân tích/ kiểm tra lại quy trình (tích hợp, chuẩn bị báo cáo, v.v.).
  • Vận hành linh hoạt, các điểm kiểm tra được thực hiện có thể khác nhau đối với các phần mềm và công cụ khác nhau. 
  • Ngoài các điểm kiểm tra trên, các điểm kiểm tra thiết yếu khác có thể được thực hiện theo chức năng và khả năng ứng dụng của phần mềm.
Một danh sách kiểm tra riêng biệt nên được chuẩn bị cho việc kiểm tra phần mềm cần có chức năng của phần mềm, đặc điểm kỹ thuật và quan sát.
Lưu ý: Khi các máy tính được kết nối bằng mạng cục bộ (LAN), nó phải được đưa vào tiêu chuẩn hoạt động. Cần xác minh giao tiếp chính xác giữa máy tính và thiết bị được kết nối. Dữ liệu phải được nhập ở một phần của mạng cục bộ và dữ liệu đầu ra ở đầu khác phải được so sánh. Ví dụ, nếu dữ liệu của HPLC được lưu trữ trên máy chủ thì sắc đồ và báo cáo sẽ được so sánh sau khi in trên hệ thống máy tính và trên máy chủ sau khi lưu trữ và truy xuất tệp dữ liệu.

Sao lưu và khôi phục phần mềm: 

Việc sao lưu dữ liệu phân tích nên được thực hiện sau khi in báo cáo và sắc đồ. Sau khi sao lưu tập tin dữ liệu nên được xóa khỏi hệ thống máy tính (bao gồm cả thùng rác). Dữ liệu đã xóa nên được khôi phục từ tệp sao lưu và bản in báo cáo và sắc đồ phải được so sánh với bản in gốc được chụp ban đầu.

Báo cáo Thẩm định: 

Báo cáo Thẩm định hệ thống máy tính phải chứa tất cả các quan sát. Dữ liệu, ảnh chụp màn hình và bản in nên được duy trì. Tất cả các khiếm khuyết và hành động khắc phục phải được ghi lại trong báo cáo.

Đào tạo:

Chương trình đào tạo đưa ra hướng thực hiện và tài liệu về hoạt động xác nhận được thực hiện cho hệ thống máy tính. Cần đào tạo cho tất cả nhân viên liên quan đến việc vận hành hệ thống máy tính và phần mềm. Hồ sơ đào tạo thích hợp với sự tham dự cần được duy trì.

Kết luận:

Một báo cáo kết luận cuối cùng cần được chuẩn bị để chỉ ra rằng tất cả các bước xác nhận hệ thống máy tính được tuân theo và tất cả các chức năng của phần mềm đã cài đặt đang hoạt động tốt.

Hướng dẫn thẩm định hệ thống công nghệ thông tin IT cho nhà máy dược

Bảo trì khu vực xử lý vô trùng như thế nào

Điều quan trọng là phải duy trì bảo trì khu vực sản xuất vô trùng vì rất nhiều thứ có thể gây ô nhiễm trong khu vực kể cả nhân viên làm việc trong khu vực. Một ô nhiễm nhỏ trong khu vực có thể gây ô nhiễm cho cả lô.

Các qui trình cần áp dụng trong việc bảo trì khu vô trùng

Bảo trì khu vực xử lý vô trùng

Các quy định và thực hành sản xuất tốt (GMP) là những lĩnh vực quan trọng để có thực hành tốt cho ngành dược phẩm. Cần hết sức thận trọng, đặc biệt khi sản xuất thuốc vô trùng và các sản phẩm sinh học khác bằng cách sử dụng chế biến vô trùng. Khu vực quan trọng là nơi thuốc, bao bì và vật dụng đã tiệt trùng có thể tiếp xúc với các điều kiện bên ngoài, do đó phải được thiết kế và sản xuất để giữ cho sản phẩm vô trùng.

Tại sao bảo trì khu vực xử lý vô trùng rất quan trọng? 

Bởi vì một sản phẩm tiếp xúc dễ bị nhiễm bẩn. Nó cũng có thể không được khử trùng trong hộp đựng ngay lập tức. Do đó, chất lượng của môi trường trong đó các hoạt động vô trùng đang được tiến hành, cần được kiểm soát và duy trì tốt. Chất lượng không khí cần được kiểm soát thích hợp, đặc biệt là các hạt mang theo.

Cần có các khu vực sạch sẽ hỗ trợ, vì đây là các khu vực nơi chứa và chuyển các thành phần không vô trùng, vật liệu trong quá trình sản xuất, thiết bị và vật chứa. Do đó, nhu cầu là phải có môi trường làm việc sạch để giảm thiểu mức độ ô nhiễm hạt trong sản phẩm cuối cùng trước khi chúng được tiệt trùng.

Một vấn đề quan trọng khác là đảm bảo tách biệt khu vực sạch sẽ. 

Nó là một phần thiết yếu của việc ngăn ngừa ô nhiễm khi chế biến thuốc. Luồng không khí đảm bảo chất lượng của các khu vực có độ sạch cao hơn so với các khu vực khác kém sạch hơn. Phải duy trì áp suất dương chênh lệch ít nhất là 10-15 Pascal (Pa) giữa các phòng liền kề có cửa đóng. Việc giám sát các chênh lệch áp suất không khí này cần được theo dõi thường xuyên từ ca này sang ca khác. Ngoài ra, nên thực hiện lọc không khí bằng cách sử dụng bộ lọc HEPA để đảm bảo rằng không khí bên trong các phòng bằng hoặc tốt hơn không khí trong môi trường mà không khí được đưa vào.

Thiết kế ban đầu cần phải quan tâm đến bảo trì khu vực vô trùng

Hơn hết, quá trình thiết kế là một lĩnh vực quan trọng trong ngành dược phẩm. Quy trình vô trùng phải giảm thiểu sự tiếp xúc của các sản phẩm vô trùng với các nguy cơ nhiễm bẩn tiềm ẩn trong quá trình sản xuất. Các vấn đề mà bạn cần lưu ý bao gồm các quy trình được thiết kế tốt để hạn chế thời gian tiếp xúc với sản phẩm vô trùng, các biện pháp kiểm soát môi trường tốt, tối ưu hóa quy trình, thiết kế tốt các thiết bị để ngăn chặn sự xâm nhập của không khí chất lượng thấp hơn là những lĩnh vực quan trọng. Ngoài ra, nhân sự và dòng nguyên liệu cần được tối ưu hóa để giảm thiểu và ngăn chặn các hoạt động có thể đưa chất gây ô nhiễm vào sản phẩm tiếp xúc.

Quy trình vô trùng được duy trì, thiết kế và vận hành tốt giúp giảm thiểu sự can thiệp của nhân viên. Luôn sử dụng các kỹ thuật vô trùng tốt để đảm bảo duy trì sự vô trùng của sản phẩm. Đối với nhân sự, nên tiến hành đào tạo thích hợp trước khi cá nhân đó được phép tiếp cận một số khu vực quan trọng trong quy trình. Các chủ đề đào tạo nên bao gồm vệ sinh, các mối nguy an toàn, các quy trình cụ thể bằng văn bản, các chương trình liên tục thường xuyên, kỹ thuật chiết rót vô trùng, hành vi trong phòng sạch, vi sinh, v.v.

Cuối cùng, cần lưu ý rằng một số kỹ thuật chính để duy trì sự vô trùng của tất cả các vật dụng và bề mặt là những khu vực quan trọng có thể bao gồm:

  • Chỉ tiếp xúc vật liệu vô trùng với dụng cụ vô trùng.
  • Chuyển động chậm để tránh bất kỳ sự gián đoạn nào đối với các thông số kiểm soát. 
  • Giữ toàn bộ cơ thể của bạn tránh khỏi đường đi của luồng không khí một chiều để bảo vệ thiết bị vô trùng, sản phẩm và vật chứa đựng không bị nhiễm bẩn. 
  • Duy trì nguồn điện thích hợp để kiểm soát mọi hình thức ô nhiễm do con người tạo ra.

Phụ lục hướng dẫn của EU về thực hành sản xuất tốt đối với các sản phẩm thuốc cho người và thú y

Phụ lục này mô tả các nguyên tắc về chất lượng và thẩm định áp dụng cho các cơ sở, thiết bị, tiện ích và quy trình được sử dụng để sản xuất các sản phẩm thuốc.

Đó là một yêu cầu của GMP mà nhà sản xuất cần kiểm soát các khía cạnh quan trọng của hoạt động cụ thể của họ thông qua việc kiểm tra và thẩm định trong vòng đời của sản phẩm và quy trình.

Mọi thay đổi được lên kế hoạch cho các cơ sở, thiết bị, tiện ích và quy trình, có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, phải được ghi lại chính thức và tác động đến tình trạng được xác nhận hoặc chiến lược kiểm soát được đánh giá.

Các hệ thống máy tính được sử dụng để sản xuất các sản phẩm thuốc phải được xác nhận theo các yêu cầu của Phụ lục 11. Các khái niệm và hướng dẫn liên quan được trình bày trong ICH Q8, Q10 và Q11 cũng cần được tính đến.

Xem chi tiết Phụ lục hướng dẫn của EU về thực hành sản xuất tốt



Social thiết kế phòng sạch

{facebook#https://www.facebook.com/ThietKeCoDien/} {twitter#https://twitter.com/@Acmcodieni} {google-plus#YOUR_SOCIAL_PROFILE_URL} {pinterest#https://www.pinterest.com/thietkephongsach/} {youtube#https://www.youtube.com/user/tapchicodien/} {instagram#https://www.instagram.com/thietkephongsach/}

Biểu mẫu liên hệ

Tên

Email *

Thông báo *

Được tạo bởi Blogger.
Javascript DisablePlease Enable Javascript To See All Widget