Thẩm định hệ thống HVAC

Quy trình thẩm định hệ thống HVAC và chi tiết các thử nghiệm trong ngành dược phẩm: Mô hình dòng  khí. Tốc độ và thay đổi lưu lượng khí mỗi giờ. Kiểm tra rò rỉ bộ lọc. Đếm hạt bụi trong không khí. Kiểm tra tính khả thi của hệ thống. Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc (Kiểm tra DOP ). Chênh lệch áp suất. Sự phục hồi. Kiểm tra độ đồng đều nhiệt độ và độ ẩm và xác định không khí trong lành.
Thẩm định hệ thống HVAC

Kiểm tra thẩm định hệ thống thông gió sưởi ấm và điều hòa không khí (HVAC)


Thẩm định hệ thống HVAC là cần thiết để thẩm định phòng sạch dược phẩm. Khu vực vô trùng được thẩm định thông qua các bước thực hiện sau đây.

1.0 Thẩm định mô hình luồng không khí

1.1 Lấy thanh titan tetraclorua. (thanh tạo khói)

1.2 Đốt que.

1.3 Đặt thanh ghi ở phía trước bộ xử lý không khí đang chạy (AHU).

1.4 Quan sát luồng không khí với sự trợ giúp của phân phối khói trong phòng.

1.5 Lập sơ đồ biểu đồ luồng không khí trong phòng cho mỗi phòng

Lập sơ đồ biểu đồ luồng không khí trong phòng cho mỗi phòng

2.0  Thẩm định tốc độ dòng khí và số lần trao đổi không khí mỗi giờ

2.1 Quét khu vực của Bộ lọc HEPA, với đầu dò máy đo gió, cách mặt bộ lọc 150mm.

2.2 Đối với trường hợp thí nghiệm, chia diện tích của Bộ lọc HEPA thành bốn lưới bằng nhau, giả thuyết.

2.3 Ghi lại số vận tốc trên máy đó được lấy ở tâm của lưới và tại điểm nối của các đường phân chia (trung tâm của Bộ lọc HEPA).
Đo tốc độ gió bề mặt lọc
Đo tốc độ gió bề mặt lọc

2.4 Tính Vận tốc trung bình (V tính bằng mét trên giây "m/s") là:

V = (V1 + V2 + V3 + V4) / 4  (Công Thức 1)

Vi = Vận tốc quan sát tại mỗi điểm

2.5 Đo kích thước của mỗi cửa cấp gió, tức là Bộ lọc HEPA, tính bằng m và ghi lại nó.

2.6 Tính diện tích (A tính bằng mét vuông) của mỗi cửa cấp gió có chiều dài và chiều rộng là:

A = l x w  (Công thức 2)

trong đó:


l = chiều dài mặt bộ lọc (m)

w = chiều rộng của mặt bộ lọc (m)

2.7 Tính lưu lượng không khí (T tính bằng mét khối mỗi giây) được cung cấp trong mỗi khu vực, bằng cách sử dụng công thức:

T = A x V x n (Công thức 3)
Trong đó A = Diện tích cửa hút gió cụ thể tính bằng mét vuông (m2) ; n: Số bộ lọc (cùng kích thước) lắp trong khu vực.

V = Tốc độ không khí trung bình ở cửa nạp khí cụ thể tính bằng mét mỗi giây {m/s}

2.8 Tính tổng thể tích của căn phòng bằng cách nhân chiều dài, chiều rộng và chiều cao của căn phòng.

Thể tích = D x R x C (dài x rộng x cao) 

2.9 Tổng lượng không khí được tính bên trên (T) được chia cho tổng thể tích của căn phòng sẽ cho ta biết số lần thay đổi không khí mỗi giờ. Điền vào hồ sơ trong mẫu.

3.0 Kiểm tra rò rỉ bộ lọc

3.1 Đặt máy đo tốc độ ở phía trước thiết bị AHU.

3.2 Kiểm tra vận tốc của không khí đến tất cả các góc của AHU. Tốc độ không khí phải nằm trong giới hạn cao hơn của bộ lọc HEPA. Sử dụng giản đồ bộ lọc để kiểm xem độ sực giảm áp có nằm trong ngững.

3.3 Nếu có vận tốc không khí vượt quá giới hạn cao hơn để tránh rò rỉ khí nên giảm lưu lượng khí bằng VCD trên AHU.

4.0  Kiểm tra độ bụi trong phòng sạch

4.1 Một giờ trước khi tiến hành hoạt động thử nghiệm. Lấy bộ đếm hạt thích hợp và vận hành nó để kiểm tra số lượng các hạt bụi trong phòng khi không hệ thống chưa hoạt động.

Kiểm tra độ bụi trong phòng sạch

4.2 Thu thập thông tin từ bộ đếm hạt và điền chúng vào định dạng.

4.3 Thực hiện việc đếm hạt khi công việc đang diễn ra trong khu vực. Các hạt nên được tính sau khi hơn một giờ làm việc đã được tiến hành trong khu vực. Ghi lại dữ liệu theo định dạng.

4.4 Thực hiện đếm hạt cho tất cả các phòng có độ sạch cấp A, cấp B, cấp C & cấp D.

5.0 Kiểm tra vi sinh cho phòng sạch

5.1 Thực hiện việc đặt đĩa thạch hoặc dùng các máy lấy mẫu không khí để triển khai việc kiểm tra đếm vi sinh nấm móc trong phòng.
Kiểm tra vi sinh cho phòng sạch
Đĩa Petry

5.2 Giám sát tải lượng vi sinh vật trên bề mặt của khu vực sản xuất vô trùng bằng cách lấy mẫu và kiểm tra theo tiêu chuẩn SOP.

Thực hiện lấy mẫu hàng ngày trong các phòng:


  • Đóng lọ 
  • Niền nhôm
  • Đệm vô trùng và  phòng pha trộn; 

Thực hiện hai lần một tuần trong:


  • Hành lang vô trùng 
  • Phòng thay đồ lần 2
  • Thay đồ lần 3 và Mặc quần áo lần 1. 

Thực hiện lấy mẫu phết một lần một tuần trong:


  • Phòng thay đồ lần 1 
  • Hấp tiệt trùng 
  • Rửa lọ 
  • Rửa nắp và phòng chuẩn bị. 
  • Ghi lại kết quả.

Đặt đĩa thạch kiểm vi sinh phòng sạch
5.3 Lấy mẫu không khí bằng  đĩa Petri hoặc máy lấy mẫu không khí để vận hành bộ lấy mẫu không khí theo quy trình vận hành tiêu chuẩn của thiết bị.

5.4 Ghi lại dữ liệu theo định dạng.

5.5 Giám sát lượng vi sinh trên bề mặt găng tay của người vận hành hàng ngày một lần trong mỗi ca làm việc một cách ngẫu nhiên trong khi hoạt động tuân theo SOP và ghi lại kết quả vào Tài liệu HVAC. Ghi lại dữ liệu theo mẫu đã lập.

5.6 Trong trường hợp không đạt lặp đi lặp lại trong hai lần quan sát, hành động khắc phục phải được lập kế hoạch và thực hiện ngay lập tức.

5.7 Giám sát các chức năng quan trọng của hệ thống HVAC, Hệ thống nước và hành vi của nhân viên trong vô trùng và điều tra nguyên nhân của kết quả bất lợi ngay sau khi quan sát.

6.0 Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc (Kiểm tra DOP cho HVAC)

6.1 Tạo DOP hoặc PAO Aerosol bằng máy tạo Aerosol, bằng cách chịu áp suất không khí DOP / PAO đến 20 psi. Kiểm tra khí dung trực tiếp tại ống cung cấp trong Hệ thống xử lý không khí.

Còn tiếp...

Ngăn ngừa lây nhiễm chéo bằng hệ thống HVAC trong Dược phẩm

Ngăn ngừa lây nhiễm chéo bằng hệ thống HVAC trong Dược phẩm rất hiệu quả để kiểm soát ô nhiễm chéo trong cả dược phẩm không vô trùng và vô trùng.

A. Sản phẩm không vô trùng


1. Lắp đặt Hệ thống HVAC chuyên dụng với các bộ lọc phù hợp trong tất cả các khu vực quy trình.

2. Đặt Air lock phù hợp với chênh lệch áp suất ở các khu vực.

3. Không được đặt cửa hút khí gần cống thoát nước ướt, khí thải hoặc nguồn bụi.

4. Các điểm cung cấp không khí sách không được quá gần thiết bị sản xuất, nó hạn chế việc cung cấp không khí sạch đến nơi làm việc hoặc quét bụi hoặc chất gây ô nhiễm ra khỏi nơi làm việc.
Các điểm cung cấp không khí sách không được quá gần thiết bị
5. Mô hình luồng không khí và không khí tuần hoàn phải được thiết kế để đủ khả năng bảo vệ đầy đủ cho sản phẩm cũng như an toàn cho người vận hành.

6. Giảm thiểu rủi ro của các chất gây ô nhiễm do tuần hoàn hoặc tái nhập không khí chưa được xử lý hoặc không được xử lý đủ.


  • Khu vực riêng để làm sạch bộ lọc khỏi AHU.
  • Air Shower được cung cấp để người ra khỏi khu vực sản xuất không bị dính bột.
  • Hệ thống hút bụi phù hợp, bất cứ nơi nào có thể áp dụng
  • Làm sạch bộ gom bụi và các đường ống liên quan trong mỗi lần thay đổi sản phẩm
  • Khu vực xử lý các sản phẩm beta-lactam, kháng sinh, kích thích tố, gây độc tế bào, thuốc sản xuất từ ​​vi sinh vật sống, nên có một cơ sở xử lý không khí hoàn toàn riêng biệt với việc lọc khí thải.

Xem thêm: Hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí (HVAC)

B. Sản phẩm vô trùng

• Các phòng sạch được thiết kế và phân loại thành các loại khác nhau theo loại hoạt động được thực hiện.

• Phòng sạch phải được duy trì với các tiêu chuẩn sạch phù hợp và không khí được cung cấp phải được đưa qua một loạt các bộ lọc có hiệu quả phù hợp.

• Phải duy trì mức độ sạch để giảm thiểu rủi ro ô nhiễm bụi hoặc vi sinh vật của sản phẩm hoặc vật liệu được xử lý.

• Hoạt động pha chế và thành phần phải được tiến hành trong phòng sạch riêng biệt trong khu vực trung tâm.

• Luồng không khí phải quét từ trên xuống dưới và không khí hồi vè phải càng thấp càng tốt để loại bỏ hiệu quả mọi ô nhiễm.

Số lần thay đổi không khí thích hợp.

• Chênh lệch áp suất phải duy trì sao cho luồng không khí đi từ các khu vực quan trọng đến không quan trọng / ít quan trọng.

• Nên cung cấp cửa thông qua và khóa khí (Pass box có cấp gió sạch) để di chuyển vật liệu, thiết bị và các hàng hóa khác vào và ra khỏi hệ thống khóa liên động phòng sạch, để chỉ có thể mở một bên bất cứ lúc nào.
Nên cung cấp cửa thông gió và khóa khí

• Tránh dùng loại cửa trượt.
Tránh dùng loại cửa trượt.

• Các khu vực trộn các sản phẩm kháng khuẩn ở dạng bột, phải chịu áp lực âm trực tiếp đối với môi trường bên ngoài và cho phép loại bỏ hiệu quả ngay cả một lượng nhỏ chất gây ô nhiễm không khí.

lây nhiễm chéo bằng hệ thống HVAC trong Dược phẩm

• Các tủ an toàn môi trường (Tủ hood, Tủ cách ly) được sử dụng để kiểm tra vô trùng phải có áp suất âm trực tiếp với xung quanh nhưng phải được cung cấp các bộ lọc HEPA thích hợp ở luồng khí vào và thoát ra.

• Trong trường hợp kiểm tra vô trùng được thực hiện dưới luồng khí đơn hướng (laminar), dòng chảy laminar là dương với xung quanh.

• Khu vực nuôi cấy sống (vi sinh vật, mầm bệnh), áp lực âm phải được duy trì trực tiếp trong môi trường.

• Giảm thiểu quá trình ra vào khu vực này

• Khi ra vào phải đi qua phòng thay đồ.

• Thay đồ để vào phòng pha chế.

• Thay đồ để vào khu vực vô trùng.
Thay đồ để vào khu vực vô trùng
• Quá trình thay đồ vào khu vực này phải được đào tạo cụ thể qui trình thay đồ để tráng sai các bước thao tác gây ra nhiểm vi sinh và môi trường vô trùng.

• Người vận hành phải báo cáo bất kỳ bệnh tật hoặc rủi ro nào có thể yêu cầu sự ngăn chặn họ từ ngoài khu vực vô trùng

• Kiểm tra sức khỏe thường xuyên.

• Quần áo các đồ mặc vào khu vô trùng phải là loại vãi chuyên dụng. (nó phải được giặt, hấp tiệt trùng nóng) Do vậy có nguy cơ nhiểm lại vi sinh.

Thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC)


Thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC), là thực hiện kiểm tra Bộ xử lý không khí AHU, kiểm tra hiệu năng Bộ lọc HEPA với  (DOP test), Kiểm tra vận tốc gió qua các Bộ lọc HEPA để xác định đạt số lần trao đổi không khí.
thẩm định hệ thống HVAC


Quá trình thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC):


1. Thực hiện thẩm định lắp đặt. (IQ)

2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung của hệ thống (OQ).

3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Kiểm tra tính toàn vẹn tất cả các bộ lọc HEPA với (DOP test) (0,3 micron).
Thực hiện scan test lọc HEPA bằng DOP

5. Đo vận tốc mặt trung bình của từng bộ lọc HEPA cuối. Đo vận tốc trung bình 0.3 m/s trên các khu vực sản phẩm tiếp xúc với không gian làm việc hoặc các khu vực thành phần tiếp xúc trong tất cả các phòng hoặc khu vực dòng chảy tầng (Laminar Air Flow) cấp độ sạch 100 (cấp A theo GMP).

6. Kiểm tra lưu lượng khí hệ thống đã được cân bằng trong phạm vi ± 10% tiêu chí thiết kế.

Liên quan: tính toán trao đổi không khí trong hệ thống HVAC

7. Kiểm tra các luồng không khí định hướng phù hợp với bản vẽ thiết kế bằng cách xác minh áp suất không khí chênh lệch tương đối.

8. Kiểm tra các thông số (độ bụi, vi sinh) mỗi phòng duy trì phạm vi nhiệt độ thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.
Kiểm tra các thông số (độ bụi, vi sinh)
Kiểm tra vi snh phòng sạch bằng máy lấy mẫu không khí

Kiểm tra vi snh phòng sạch bằng đĩa petry
Kiểm tra vi snh phòng sạch bằng đĩa Petry


9. Kiểm tra mỗi phòng duy trì phạm vi độ ẩm tương đối thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

10. Kiểm tra các mô hình dòng không khí trong khu vực dòng chảy cấp độ sạch 100 (cấp A theo GMP) là không hỗn loạn và đơn hướng bằng cách thực hiện các nghiên cứu lưu lượng không khí bằng khói và ghi lại thử nghiệm trên băng video.
Kiểm tra các mô hình dòng không khí
Kiểm tra luồng không khí bằng phun khói

Xem thêm: Tìm hiểu dòng khí trong khu vực phòng sạch

11. Kiểm tra các phòng được xác định bằng phân loại hạt được chứng nhận theo Tiêu chuẩn GMP cho phân loại tương ứng (Lớp 100 (A, GMP), 10.000 (C, GMP) và 100.000 (D, GMP)).


12. Kiểm tra AHU, quạt và bộ trao đổi nhiệt hoạt động theo tính toán thiết kế.

13. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình hoặc thiết bị (điểm đặt, tốc độ dòng chảy, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra thẩm định vận hành và hiệu năng hệ thống.

Tiêu chí chấp nhận khi thẩm định hệ thống HVAC:


1. Hệ thống được lắp đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Bộ lọc HEPA có hiệu suất 99,99% khi được thử DOP test (0,3 micron).

5. Tất cả các phép đo tốc độ mặt bộ lọc HEPA đầu cuối (nằm trong phòng) nằm trong phạm vi ± 30% tốc độ bộ lọc trung bình.

6. Tốc độ bề mặt trung bình của các bộ lọc HEPA đầu cuối phục vụ các phòng dòng chảy tầng (Laminar) cấp độ sạch 100 (cấp A theo GMP) là 0.45 m/s ± 20%, không có điểm nào dưới0.3 m/s hoặc trên 0.53 m/s.

7. Tất cả lưu lượng cung cấp, khí thải và lưu lượng hồi phải nằm trong phạm vi ± 10% lưu lượng thiết kế.
lưu lượng cung cấp, khí thải và lưu lượng hồi
Chụp đo lưu lượng không khí qua mỗi bộ lọc

8. Các luồng không khí định hướng (được xác định bởi áp suất chênh lệch phòng) phải phù hợp với bản vẽ thiết kế.
Các luồng không khí định hướng

9. Mỗi phòng phải duy trì phạm vi nhiệt độ thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

10. Mỗi phòng phải duy trì phạm vi độ ẩm tương đối thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

11. Luồng khí trong khu vực dòng chảy tầng (laminar) cấp 100 (cấp A theo GMP) phải không hỗn loạn và không theo hướng như được chứng minh bằng các nghiên cứu thanh khói.

12. Tất cả các phòng được phân loại được chứng nhận đáp ứng phân loại hạt theo Tiêu chuẩn GMP.

13. AHU, quạt và các bộ trao đổi nhiệt phải đáp ứng hoặc cao hơn thông số thiết kế tương ứng của chúng.

Vai trò và tính toán thay đổi không khí mỗi giờ trong khu vực phòng sạch

Xác định lưu lượng không khí m3/h hay l/s và thay đổi không khí mỗi giờ ACPH (air change per hour) trong phòng sạch dược phẩm và tìm hiểu các yêu cầu của nó trong các cấp độ phòng sạch khác nhau như 100, 1000, 10000, 100000 (A, B, C, D theo GMP).
Tính toán thay đổi không khí mỗi giờ trong khu vực phòng sạch

Thay đổi không khí mỗi giờ là gì?

Thay đổi không khí mỗi giờ trong phòng sạch dược phẩm đóng một vai trò quan trọng trong việc duy trì chất lượng phòng sạch của hệ thống HVAC. Thay đổi không khí mỗi giờ là số lần cần thay thế không khí trong tổng số của bất kỳ phòng nào trong một giờ.

Thay đổi không khí mỗi giờ ở hệ thống HVAC

Nếu việc cung cấp không khí từhệ thống HVAC trong một giờ bằng với thể tích của phòng thì đó được hiểu là phòng đó có một lần thay đổi không khí mỗi giờ. Phòng có 60 lần thay đổi không khí mỗi giờ sẽ có 60 lần cung cấp không khí với thể tích của phòng. GMP khuyến nghị duy trì 20 thay đổi không khí tối thiểu mỗi giờ cho phòng sạch.

Cách xác định số lần thay đổi không khí mỗi giờ (Công thức ACPH):

Trước hết, cần xác định vận tốc của không khí bên dưới mỗi bộ lọc HEPA. Ta có thể dùng đồng hồ đo vận tốc gió (m/s) tại bề mặt lọc HEPA. Đồng hồ đo ở bốn góc và tâm của bộ lọc và giá trị trung bình của năm số được xác định.
xác định vận tốc của không khí

Xác định tốc độ gió đi qua 01 bộ lọc HEPA

V = (V1 + V2 + V3 + V4 + V5)/5

V = Vận tốc quan sát được tại mỗi điểm (m/s)

Xác định diện tích bề mặt bộ lọc HEPA

Bây giờ hãy tính diện tích bề mặt của bộ lọc HEPA, bằng cách nhân chiều dài và chiều rộng của bộ lọc HEPA.

A = l x w (m2)

l = chiều dài của bộ lọc HEPA (m)

w = chiều rộng của bộ lọc HEPA (m)

Xác định lưu lượng gió đi qua lọc HEPA là:

q = A x m/s = m2 x m/s = m3/s (lưu lượng gió đi qua 01 bộ lọc HEPA).

q: lưu lượng gió cấp tại 01 bộ lọc HEPA (m3/s)

Ta có tổng số bộ lọc HEPA lắp trong phòng là n (số lượng tùy theo phòng)

Xác định tổng lưu lượng gió cấp vào phòng thực tế

Q = q x n (số lọc HEPA) (m3/s)
tổng lưu lượng gió cấp

Tính lưu lượng không khí tối thiểu cần cấp vào phòng  sạch;

Tính thể tích phòng:

V = L x W x H
  • V: thể tích phòng (m3)
  • L: chiều dài phòng (m)
  • W: chiều rộng phòng (m)
  • H: Chiều cao phòng (m)
Tính thể tích phòng
Số lần trao đổi không khí trong phòng (ACPH):

Giả sử: 20 lần.

Lưu lượng gió tối thiểu cần cấp vào phòng là: 

Q min = V x 20 (số lần trao đổi)

Kiểm tra đạt yêu cầu phòng sạch:


Q ≥ Qmin

Thay đổi không khí mỗi giờ bao nhiêu là đạt yêu cầu

Yêu cầu về số lượng thay đổi không khí mỗi giờ đối với bất kỳ phòng sạch nào tùy thuộc vào cấp độ sạch phòng, số lượng nhân viên làm việc trong khu vực và tần suất ra vào phòng. Độ sạch của bất kỳ phòng sạch nào cũng được duy trì bởi sự thay đổi không khí mỗi giờ. Cần nhiều thay đổi không khí mỗi giờ cho cấp độ phòng sạch cao hơn so với cấp độ sạch thấp hơn.

Cần thay đổi không khí nhiều hơn mỗi giờ để duy trì khu vực tạo ra bụi nhiều như trong khu vực dập viên, đóng nang và khu vực pha chế cốm. Ở những khu vực này, bụi sẽ được loại bỏ trong một thời gian ngắn, do đó cần phải thay đổi không khí nhiều hơn mỗi giờ.

Dưới đây là danh sách các thay đổi không khí mỗi giờ trong các cấp độ sạch khác nhau của khu vực được phân loại.

Cleanroom Class 100 1,000 10,000 100,000
ISO Class ISO 5 ISO 6 ISO 7 ISO 8
GMP A B C D
Số lần trao đổi không khí 240-480 150-240 60-90 5-48
Do đó, không khí thay đổi mỗi giờ cho phòng sạch cho thấy chất lượng không khí trong phòng sạch giúp duy trì chất lượng khu vực sạch.

Những thay đổi mới trong ISO 14644-1: Phân loại độ sạch của không khí

Bản cập nhật được chờ đợi nhất cho ISO 14644-1 được phát hành và nó có những thay đổi tốt, rất hữu ích cho các cơ sở sản xuất dược phẩm


ISO 14644 Phần 1 là một hướng dẫn hữu ích để duy trì các hoạt động sản xuất tốt trong sản xuất dược phẩm vô trùng cũng như các dạng thuốc uống.

Tài liệu này cung cấp các tiêu chuẩn để phân loại phòng sạch. 

Sửa đổi hướng dẫn đã được bắt đầu từ năm 2007 và bản nháp của nó đã được xuất bản vào năm 2011, 2012, 2014 và 2015 nhưng không có bản nào được hoàn thiện và phiên bản 1999 được áp dụng và mong đợi một phiên bản mới.

Phiên bản 2015 được phát hành và sau đây là những thay đổi lớn được thực hiện trong phiên bản 1999 của ISO 14644-1.

1. Tiêu đề của ISO 14644-1 được thay đổi từ Phân loại độ sạch của không khí, sang loại Phân loại độ sạch của không khí theo nồng độ hạt.

2. Số lượng điểm lấy mẫu trong khu vực không còn được tính là căn bậc hai của công thức diện tích bề mặt nhưng hiện được lấy từ bảng dưới đây.
Công thức A (tính toán số điểm lấy mẫu cho phòng sạch có diện tích lớn hơn hoặc bằng 1000 m2
Số lượng điểm lấy mẫu =
27 x
Diện tích phòng
1000

3. Công thức tính nồng độ hạt (Cn) trong số phân loại tương ứng không còn được sử dụng và giá trị được lấy trực tiếp từ bảng.

4. Các hạt của 5 Micromet trong lớp cấp 5 (ISO 5) đã bị xóa khỏi bảng giá trị giới hạn như được đưa ra dưới đây.

Các lớp phân loại ISO

Các thay đổi đối với ISO 14644-1 không nhất thiết có tác động đến các nguyên tắc phân loại, tuy nhiên, cơ sở để phân loại đã được thay đổi từ 'Phân loại theo công thức' (có bảng để minh họa) thành 'Phân loại theo bảng' (với công thức cho kích thước trung gian).

Dưới đây cho thấy bảng minh họa (xuất phát từ công thức) từ ISO 14644-1: 1999. Bảng này cũng nhấn mạnh nồng độ hạt đã được loại bỏ khỏi phiên bản 2015 của tiêu chuẩn màu xanh.

Bảng phân loại cấp độ sạch ISO 14644-1 1999. (điểm tô màu là có thay đổi năm 2015)

Số phân loại
(N)
Giới hạn nồng độ cực đại (hạt/m3 không khí) với các hạt có kích thước bằng và lớn hơn kích thước đã biết được nêu ra dưới đây
0,1 μm 0,2 μm 0,3 μm 0,5 μm 1 μm 5 μm
Cấp 1 10 2
Cấp 2 100 24 10 4
Cấp 3 1 000 237 102 35 8
Cấp 4 10 000 2 370 1 020 352 83
Cấp 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
Cấp 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
Cấp 7 352 000 83 200 2 930
Cấp 8 3 520 000 832 000 29 300
Cấp 9 35 200 000 8 320 000 293 000
CHÚ THÍCH: Độ không đảm bảo đo liên quan đến quá trình đo đòi hỏi các dữ liệu về nồng độ với không quá ba chữ số có nghĩa được sử dụng trong việc xác định mức phân loại

Bảng phân loại cấp độ sạch ISO 14644-1 2015. (điểm tô màu là thay đổi so năm 1999)

Số phân loại
(N)
Giới hạn nồng độ cực đại (hạt/m3 không khí) với các hạt có kích thước bằng và lớn hơn kích thước đã biết được nêu ra dưới đây
0,1 μm 0,2 μm 0,3 μm 0,5 μm 1 μm 5 μm
Cấp 1 10 d d d d e
Cấp 2 100 24 d d d e
Cấp 3 1 000 237 102 35 d e
Cấp 4 10 000 2 370 1 020 352 83 e
Cấp 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
Cấp 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
Cấp 7 c c c 352 000 83 200 2 930
Cấp 8 c c c 3 520 000 832 000 29 300
Cấp 9 c c c 35 200 000 8 320 000 293 000
CHÚ THÍCH: Độ không đảm bảo đo liên quan đến quá trình đo đòi hỏi các dữ liệu về nồng độ với không quá ba chữ số có nghĩa được sử dụng trong việc xác định mức phân loại
5. Hiện tại không yêu cầu tính toán UCL: không cần phải thực hiện quan sát tất cả các điểm đo trong phòng nữa. Mỗi điểm đo duy nhất được xem xét riêng và phải đáp ứng giá trị giới hạn.
  • Ứng dụng và độ không đảm bảo của các hạt ≥5.0 trong môi trường hạng A và hạng B để phân loại và giám sát theo ISO 5
  • Việc loại bỏ các tính toán 95% UCL
  • Sự gia tăng các vị trí lấy mẫu cho hầu hết các phòng sạch.
6. Chiều dài của ống được sử dụng trong bộ đếm hạt phải nhỏ hơn 1 mét.

7. Số phân loại, thể tích mẫu không khí, thời gian đo cũng như tiêu chí hủy không bị thay đổi và vẫn giữ nguyên như phiên bản ISO14644-1: 1999.

Tất cả các quy trình và quy trình kiểm định chất lượng trong sản xuất dược phẩm liên quan đến hệ thống HVAC và quản lý phòng sạch cần được thay đổi tương ứng.

Dựa trên bảng phân loại lớp ISO được cập nhật trong ISO 14644-1: 2015, Phụ lục 1 'các hạt được phép tối đa' được nêu bật bên ngoài hệ thống phân loại ISO và do đó không nên được sử dụng để phân loại chính thức: (vị trí tô màu có thay đổi nâng cấp theo PIC/S)
Số lượng hạt tối đa cho phép trên mỗi mét khối (bằng hoặc lớn hơn)
Cấp sạch Đo thời điểm dừng (b) Đo thời điểm hoạt động
0.5 µm 5 µm 0.5 µm 5.0 µm
A 3,500 20 3,500 20
B(a) 3,500 29 350,000 2,000
C(a) 350,000 2,000 3,500,000 20,000
D(a) 3,500,000 20,000 Không qui định(c) Không qui định(c)
Hướng dẫn PIC / S về Thực hành Sản xuất Tốt cho Sản phẩm Thuốc - Phụ lục - PE009-12 (Phụ lục) - 1 tháng 10 năm 2015
Điều này không có nghĩa là chúng không thể được sử dụng theo cách thích hợp để đo lường và báo cáo trong bài tập phân loại hoặc để đo lường và đánh giá trong quá trình theo dõi thời gian thực, chúng không nên được sử dụng như một thuộc tính phân loại.Mô tả hạt vĩ mô

Tiêu chuẩn ISO 14644-1: 2015 mô tả bất kỳ hạt nào có đường kính tương đương ≥5.0 bằng một hạt vĩ mô. Khi một cơ quan quản lý yêu cầu xem xét các hạt này, việc đếm và định cỡ các hạt vĩ mô này được thể hiện bằng cách sử dụng bộ mô tả M theo định dạng:

ISO M ( a ; b ); c

Ở đây:

  • a: là nồng độ tối đa được phép của các hạt vĩ mô (tính bằng hạt / m 3 );
  • b: là đường kính tương đương của các hạt vĩ mô;
  • c: là phương pháp đo được chỉ định (điển hình là Bộ đếm hạt trong không khí tán xạ ánh sáng (LSAPC)).

Ví dụ: Cấp độ sạch A ở nồng độ 20 hạt / m 3 @ ≥5.0 (trạng thái dừng hoạt động) bằng cách được biểu thị là:

ISO M (20; ≥5.0 từ); LSAPC

Bộ mô tả M mới sẽ được sử dụng để xác định Phụ lục 1 Cấp sạch A và  B và bằng cách sử dụng chỉ định ISO 14644-1 hiện tại về nồng độ hạt trong không khí (được biểu thị bằng số ISO Class; trạng thái chiếm chỗ; kích thước hạt) .

Cấp sạch A tương đương theo ISO 14644-1 2015

  • ISO 5; lúc nghỉ ngơi, hoạt động; ≥0,5
  • ISO M (20; ≥5.0 Micro mét); lúc nghỉ ngơi, hoạt động; LSAPC

Cấp sạch B tương đương theo ISO 14644-1 2015

  • ISO 5; Lúc dừng hoạt động ≥0,5 Micro mét và ISO M (29; ≥5.0 Micro mét); Trạng thái dừng hoạt động là; LSAPC
  • ISO 7; Lúc hoạt động; ≥0,5 micro mét và ≥5.0 micro mét

Lấy mẫu, phân loại và phân loại lại

Phụ lục 1 đề cập đến ISO 14644-1 cho mục đích phân loại phòng bao gồm số lượng vị trí mẫu và kích thước mẫu được yêu cầu. Phiên bản 2015 đã thấy một bản cập nhật để phân loại và lấy mẫu, tác động của nó là một thay đổi quan trọng đối với các nguyên tắc cơ bản của phân loại. Các thay đổi sẽ yêu cầu các tổ chức xác định lại kế hoạch lấy mẫu phân loại và đánh giá dữ liệu của họ.

ISO 14644-1: 2015 đã được đơn giản hóa trong việc lấy mẫu và phân loại.

Chức năng của hệ thống HVAC trong nhà máy dược phẩm

Hệ thống thông gió sưởi ấm và điều hòa không khí được sử dụng để duy trì khu vực phòng sạch vô trùng cũng như sản xuất không vô trùng.
Chức năng của hệ thống HVAC trong nhà máy dược phẩm

Hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí (HVAC) là chìa khóa để đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được sản xuất bởi một ngành công nghiệp có chất lượng tốt. Nó đảm bảo rằng có tất cả các điều kiện thuận lợi cần thiết để sản xuất thành công.

Một hệ thống HVAC cơ bản hoạt động như được giải thích dưới đây:

Đầu tiên, hệ thống nhận không khí trong lành từ bên ngoài nhà máy và gió hồi từ trong phòng nó được lọc sạch bằng bộ lọc. Ở đây, dàn lạnh (gas, hay nước lạnh) làm mát gió và được loại bỏ độ ẩm theo yêu cầu và nước ngưng đưa ra ngoài qua hệ thống thoát nước.

Không khí được đi qua ống dẫn gió được lọc làm lạnh thực hiện thông qua Bộ xử lý không khí (AHU). Bộ xử lý không khí sau đó cung cấp không khí được lọc cho các phòng khác nhau trong nhà máy sản xuất. Không khí cung cấp cho mỗi phòng được kiểm soát bởi nhiệt độ và độ ẩm cần thiết trong phòng. Ngoài bộ xử lý không khí (AHU), không khí còn được lọc thông qua các hệ thống không khí hiệu suất cao (HEPA) đảm bảo hiệu suất lên tới 99,995%.

Các chức năng cốt lõi của hệ thống HVAC bao gồm:

1. Kiểm soát vi sinh vật, các hạt trong không khí và bụi. 

Một hệ thống HVAC hoạt động phải chủ yếu kiểm soát bụi, được loại bỏ thông qua quá trình lọc. Bụi có thể là nguyên nhân gây ô nhiễm trong quá trình sản xuất nếu không được quan tâm. Các hạt trong không khí được tìm thấy trong không khí cũng có thể cản trở quá trình sản xuất và dẫn đến ô nhiễm. Vi sinh vật cũng là một mối đe dọa tiềm tàng đối với việc chế biến thành công dược phẩm vì môi trường trong nhà máy phải được vô trùng. Tất cả những thứ này được loại bỏ thông qua các hệ thống HEPA.
Liên quan: Tìm hiểu về lọc hepa và các ứng dụng

2. Duy trì nhiệt độ thích hợp trong không gian sản xuất.

Nhiệt độ là rất quan trọng trong bất kỳ ngành công nghiệp dược phẩm. nếu nhiệt độ không được kiểm soát tốt, nó có thể khiến vi khuẩn phát triển trong không gian hoặc trên công nhân, điều này có thể ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của họ.

3. Duy trì đúng áp suất trong phòng.

Trong ngành công nghiệp dược phẩm, có những khu vực và bề mặt phải được giữ sạch hơn mọi lúc. Những khu vực này, do đó, phải luôn được giữ ở áp lực tích cực. Các tầng không khí tại các khu vực này nên được nhiều hơn tại các khu vực mở. Hệ thống HVAC đảm bảo đạt được áp suất dương bằng cách giữ không khí cấp vào không gian nhiều hơn không khí thoát ra cùng một lúc. điều này đảm bảo rằng không có cơ hội hay không gian cho sự phát triển của vi sinh vật.
Liên quan: Tầm quan trọng và duy trì chênh lệch áp suất trong khu vực sản xuất

4. Duy trì độ ẩm tương đối.

Kiểm soát độ ẩm trong không gian sản xuất đạt được bằng cách lắp đặt máy hút ẩm hút ẩm. Có độ ẩm phù hợp trong không gian là chìa khóa để sản xuất thuốc ổn định. Độ ẩm tương đối chính xác thường là cần thiết để đảm bảo rằng máy dập viên hoạt động tốt.

Phần kết luận

Lý do chính tại sao mỗi ngành công nghiệp dược phẩm luôn muốn có một hệ thống HVAC hoạt động là để đảm bảo rằng chất lượng của các sản phẩm họ sản xuất không bị ảnh hưởng. Ngoài ra, quy trình sản xuất đôi khi bao gồm phát thải các sản phẩm phụ có hại như khí. Điều này được kiểm soát bởi các hệ thống thông qua thông gió thích hợp. Với ý nghĩ đó, chúng ta có thể nói rằng các hệ thống HVAC đang hoạt động là một phần của việc nâng cao sức khỏe và sự an toàn của các nhà khai thác.

Tìm hiểu dòng khí trong khu vực phòng sạch

Tìm hiểu dòng khí là hữu ích để hình dung mô hình luồng không khí trong khu vực phòng sạch vô trùng. dòng khí bay theo luồng không khí trong khu vực và cho thấy đường đi của nó.

Tìm hiểu dòng khí trong khu vực phòng sạch
Tìm hiểu dòng khí còn được gọi là tìm hiểu hình ảnh không khí động là chất lượng quan trọng, bảo trì và giám sát của cơ sở để đảm bảo sản phẩm cuối cùng không bị nhiễm bẩn trong một công ty chế biến. Tìm hiểu về dòng khí trong khu vực phòng sạch được tiến hành để xác nhận trực quan luồng không khí một chiều thoát ra khỏi các bộ lọc không khí hiệu suất cao (HEPA) hoặc Ultra Low Particulation Air (ULPA) trong phòng sạch sản xuất.

Mục tiêu chính của tìm hiểu dòng khí

Quan sát mô hình được đưa vào để quan sát mô hình luồng khí và do đó tính chất vật lý của dòng khí đóng vai trò trực quan trong toàn bộ chất lượng. Tìm hiểu dòng khí nên được thực hiện bởi nhân viên được đào tạo với thiết bị an toàn thích hợp. Khi thực hiện Tìm hiểu dòng khí trong khu vực phòng sạch, các kiểu dòng khí được sử dụng bị hạn chế, do đó, người ta phải cẩn thận khi chọn máy phun sương vì có nhiều phương pháp không phù hợp để lắp đặt phòng sạch.

Phương pháp Tìm hiểu dòng khí

Xem tiêu chuẩn TCVN 8664-4:2011 tương đương ISO 1464-4:2001 tại phụ lục 4 mô tả chi tiết các loại dòng khí gây nguy hại cho phòng sạch.

Liên quan: Tiêu chuẩn TCVN 8664-4:2011 ISO 14644-4:2001

Một số phương pháp như dòng khí dựa trên dàu thực vật được biết là để lại dư lượng dầu trên mọi thứ trong nhân viên và sàn của thiết bị khu vực thử nghiệm. Tìm hiểu về dòng khí trong khu vực phòng sạch rất quan trọng vì nó cho người ta biết về đặc điểm luồng khí của môi trường độ sạch ISO5 (Cấp B theo GMP) . Tìm hiểu dòng khí cho thấy sự chuyển động của hạt trong phòng sạch. Giả sử có một hạt có thể nhìn thấy trong phòng, với tất cả các cửa sổ đóng lại, một cánh cửa mở và hệ thống điều hòa được bật, người ta có thể quan sát rõ hướng mà hạt đang di chuyển trong phòng.
Mục tiêu chính của tìm hiểu dòng khí

Các hạt sẽ được điều khiển từ HEPA (không khí hạt hiệu quả cao), qua sản phẩm trong thiết bị phòng sạch, nhân viên liên quan, sàn phòng sạch và cuối cùng là nơi hạt thoát ra khỏi phòng. Trong trường hợp có một hạt hoặc chất gây ô nhiễm trong không khí trong phòng sạch, xét nghiệm dòng khí sẽ chứng minh nơi chất gây ô nhiễm sẽ di chuyển. Các Tìm hiểu về dòng khí được khuyến nghị trong quá trình kiểm tra phòng ban đầu, lắp đặt thiết bị mới trong phòng, thay đổi cấu hình thiết bị hoặc bất kỳ thay đổi nào khác trong các hệ thống hiện có.

Vì mục đích chính của việc thực hiện tìm hiểu trong khu vực phòng sạch của GMP là quan sát dòng khí được tạo ra để quan sát mô hình luồng khí trong phòng, do đó, các tính chất vật lý của dòng khí đóng vai trò rất quan trọng trong toàn bộ chất lượng. dòng khí nên có mật độ tương tự như không khí. Luồng khí không đủ có thể làm cho thuốc có nguy cơ vô trùng sản phẩm.

Ưu điểm của Tìm hiểu dòng khí trong khu vực phòng sạch

Lợi ích của phương pháp này là dòng khí thuốc kéo dài hơn và máy di động hơn. Một lợi ích khác là môi trường làm việc sạch hơn và hơi nước tương tự như sương mù làm mát nhẹ.

Nhược điểm của Tìm hiểu dòng khí trong khu vực phòng sạch

Hơi nước tan nhanh hơn, gây khó khăn cho việc chụp các khu vực lớn hơn.

Tìm hiểu dòng khí trong khu vực phòng sạch GMP phải được xem xét tất cả các biện pháp có thể để đảm bảo đạt được kết quả tốt nhất. Do đó, điều này rất quan trọng bởi vì nếu kết quả tìm thấy luồng không khí không thể chấp nhận, cần tiến hành điều tra để xác định nguyên nhân chính và đưa ra các giải pháp khả thi để tránh mọi thiệt hại tiếp theo xảy ra hiện tại hoặc trong tương lai.

Có thể tắt hệ thống HVAC trong đêm không?

Tiêu thụ điện năng của bảo trì khu vực phòng sạch có thể được giảm bằng cách sử dụng một số thủ thuật trong khoảng thời gian khi khu vực không được sử dụng. Vậy có thể tắt hệ thống HVAC trong đêm không?

Bảo trì diện tích phòng sạch rất tốn kém. Đó là một câu hỏi phổ biến mà mọi người muốn hỏi rằng chúng ta có thể tắt hệ thống HVAC của mình vào ban đêm hoặc tại thời điểm khu vực không được sử dụng để tiết kiệm điện năng tiêu thụ không?

tắt hệ thống HVAC phòng nhà máy dược trong đêm

Có thể tắt hệ thống HVAC phòng nhà máy dược trong đêm
Các hệ thống và thiết bị được sử dụng trong các hệ thống HVAC tiêu thụ rất nhiều năng lượng. Đặc biệt là máy làm lạnh, quạt thông gió và hệ thống sưởi tiêu thụ rất nhiều năng lượng điện. Trong hầu hết các đơn vị sản xuất dược phẩm, việc sản xuất không tiếp tục vào ban đêm khi chúng tôi nghĩ về việc tắt hệ thống HVAC vào ban đêm khi khu vực này không được sử dụng. Ý tưởng này có thể tiết kiệm rất nhiều năng lượng và tất nhiên tiền và một số đơn vị sản xuất đang tuân theo thực tiễn này.

Trong quá trình tắt hệ thống HVAC, tất cả các thông số như nhiệt độ, chênh lệch áp suất, số hạt và số lượng khả thi sẽ vượt quá giới hạn. Không có hướng dẫn nào đề nghị tắt hệ thống HVAC vào ban đêm khi không sử dụng. Nhưng chúng ta có thể giảm hiệu quả của hệ thống HVAC vì giảm tốc độ dòng khí nhưng mọi thứ sẽ ổn trước khi sử dụng khu vực vào buổi sáng và quy trình này phải được xác nhận trước khi thực hiện.

Có thể tắt hệ thống HVAC phòng nhà máy dược

Trong chế độ giảm hiệu suất HVAC, không nên có bất kỳ sự can thiệp nào trong khu vực phòng sạch, chẳng hạn như sự xâm nhập của nhân viên trong khu vực. Cả hai chế độ hiệu suất đầy đủ và giảm phải được xác nhận và đủ điều kiện lại theo định kỳ. Cần xác định thời gian phục hồi cho các khu vực phòng sạch để phục hồi khu vực đó trong trường hợp hệ thống HVAC bị hỏng.

Quy trình này đang được thực hiện ở một số đơn vị sản xuất và họ báo cáo rằng họ đang tiết kiệm khoảng 25% năng lượng tiêu thụ bởi hệ thống HVAC của họ.

Thẩm định hệ thống phụ trợ tiện ích trong các nhà máy dược phẩm

Nhiều loại tiện ích phụ trợ được sử dụng trong cơ sở sản xuất dược phẩm. Điều quan trọng và bắt buộc là phải Thẩm định các tiện ích trước khi sử dụng trong sản xuất dược phẩm.
STT Mục lục Thẩm định phụ trợ
A Hệ thống hơi Steam dùng ngoài
B Hệ thống Hơi tinh khiết
C Hệ thống nước pha tiêm (WFI)
D Hệ thống khí nén
E Nitơ (N2)
F Carbon dioxide (CO2)
G Hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí (HVAC)
H Nguồn khẩn cấp (Máy phát điện dự phòng)


Thẩm định VMP hệ thống phụ trợBài viết này cung cấp một bản tóm tắt các chức năng kiểm tra thẩm định và tiêu chí chấp nhận cho từng hệ thống tiện ích.

Chúng được cung cấp như một hướng dẫn cho những người liên quan đến việc thẩm định một nhà máy sản xuất dược phẩm A. Phê duyệt Kế hoạch tổng thể (VMP) này không cung cấp phê duyệt các chức năng kiểm tra và tiêu chí chấp nhận này cũng như không giới hạn các chức năng kiểm tra và tiêu chí chấp nhận có trong bất kỳ hình thức nào.

Sự phê duyệt cuối cùng của các chức năng kiểm tra và tiêu chí chấp nhận được thực hiện bằng sự phê duyệt của các thẩm định lắp đặt, vận hành và Hiệu năng của hệ thống.

A. Hệ thống hơi Steam dùng ngoài

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định lắp đặt của thiết bị khử ion và thiết bị chưng cất, bể chứa, máy tạo hơi nước sạch và hệ thống phân phối.

2. Hoàn thành và ghi lại tất cả các quy trình bảo trì trước khi khởi động (bao gồm cả vệ sinh).

3. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung kiểm tra xác minh.

4. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi của thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

5. Thẩm định rằng các bộ điều chỉnh giảm áp suất trong các nhánh phụ được đặt ở áp suất hoạt động được xác định trước ± 2 psi.

6. Xác minh rằng hệ thống có công suất hơi phù hợp trong giờ cao điểm hoạt động. Kiểm tra áp suất hơi trong vòng 5 psi so với áp suất vận hành được khuyến nghị.

7. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, áp suất, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra thẩm định vận hành và hiệu năng.

8. Kiểm tra nước dùng cho hệ thống tạo hơi để đảm bảo độ dẫn điện đầy đủ.

9. Kiểm tra xem chất lượng nước của bể chứa không thay đổi bất lợi trong quá trình bảo quản trong bể chứa.

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, kiểm tra xác nhận và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Bộ điều chỉnh hệ thống phải hoạt động trong phạm vi ± 2 psi của mức thiết kế.

5. Công suất hệ thống phải đủ để vận hành tất cả các hệ thống ở những thời điểm nhu cầu cao nhất.

B. Hệ thống Hơi tinh khiết

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định lắp đặt.

2. Nhiệm vụ kiểm tra xác minh hoạt động chung.

3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Kiểm tra hơi sạch được cung cấp bởi hệ thống nước tinh khiết hoặc hệ thống WFI.

5. Kiểm tra các bộ điều chỉnh giảm áp suất trong các nhánh phụ được đặt ở áp suất hoạt động được xác định trước ± 2 psi.

6. Chắc chắn rằng hệ thống có công suất hơi phù hợp trong giờ cao điểm hoạt động. Thẩm định rằng áp suất hơi trong vòng 5 psi so với áp suất vận hành được khuyến nghị.

7. Vận hành hệ thống theo các SOP áp dụng. Thực hiện lấy mẫu theo quy trình và lịch trình lấy mẫu. Kiểm tra các mẫu ngưng tụ hơi nước để tìm sự phù hợp với chuyên khảo USP Water for Tiêm hiện tại (cũng là endotoxin, vô trùng).

8. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, áp suất, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra Trình độ chuyên môn và hoạt động.

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Công suất hệ thống phải đủ để vận hành tất cả các hệ thống ở những thời điểm nhu cầu cao nhất.

5. Vận hành hệ thống theo các SOP áp dụng. Thực hiện lấy mẫu trong khoảng thời gian 1 tháng theo quy trình và lịch trình lấy mẫu. Các mẫu thử nghiệm cho phù hợp với chuyên khảo USP Water cho tiêm.

6. Tất cả các mẫu phải đáp ứng các tiêu chí sau:

Kiểm nghiệm hóa: Các mẫu thử nghiệm phải đáp ứng các tiêu chí chấp nhận của các thử nghiệm hóa  như được mô tả trong USP 24 Monograph on Water for Injection.

Độ tinh khiết của vi khuẩn: Tất cả các mẫu phải chứa không quá 10 cfu / 100 ml; không phát hiện pseudomonas hoặc coliform.

Nội độc tố: Dưới 0,25 EU / ml.

C. Hệ thống nước pha tiêm (WFI)

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định lắp đặt. Kiểm tra đường ống, phụ kiện, kích thước phù hợp, bản vẽ, hệ thống dây điện, phần mềm PC, hiệu chuẩn và chất lượng vật liệu.

2. Kiểm tra tốc độ dòng chảy, lượng nước cấp thấp, giảm áp suất quá mức, điện trở suất giảm dưới điểm đặt và giảm hoặc tăng nhiệt độ vượt quá mức cài đặt.

3. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung.

4. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi của thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

5. Bộ điều chỉnh hệ thống phải hoạt động trong phạm vi ± 2 psi mức thiết kế.

6. Vận hành hệ thống theo các SOP áp dụng. Thực hiện lấy mẫu trong khoảng thời gian 1 tháng cho mỗi quy trình và lịch trình lấy mẫu. Kiểm tra các mẫu phù hợp với USP Water hiện tại để tiêm chuyên khảo, hàm lượng vi sinh vật và nội dung nội độc tố. Xác định tất cả các loại tiểu phân khác nhau hình thành (CFUs) khác biệt về hình thái với ít nhất là cùng cấp độ.

7. Đo tốc độ dòng chảy và tính toán vận tốc của nước, hoặc đo vận tốc trực tiếp tại một điểm giữa điểm sử dụng cuối cùng và bể chứa.

8. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, tốc độ dòng chảy, trình tự thời gian, nồng độ, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra Trình độ hoạt động và hiệu suất.
Liên quan: Quy trình xác nhận hệ thống nước để tiêm (WFI)

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Tốc độ dòng chảy hệ thống phải phù hợp với thông số kỹ thuật thiết kế.

5. Tất cả các mẫu phải đáp ứng các tiêu chí sau:

  • Thử nghiệm hóa học: Các mẫu thử nghiệm phải đáp ứng các tiêu chí chấp nhận của các thử nghiệm hóa học như được mô tả trong USP 24 Monograph on Water for Injection.
  • Độ tinh khiết của vi khuẩn: Tất cả các mẫu phải chứa không quá 10 cfu / 100 ml; không phát hiện pseudomonas hoặc coliform.
  • Nội độc tố: Tất cả các mẫu phải chứa không quá 0,25 EU / ml.
  • Tính chất vật lý: Nhiệt độ của nước nóng pha tiêm phải lớn hơn 80 ° C.
  • Vật chất hạt: Tiêm dung tích nhỏ: Tiêm dung tích nhỏ đáp ứng các yêu cầu của phép thử nếu số hạt trung bình chứa trong đó không quá 10.000 trên một bình chứa bằng hoặc lớn hơn 10 micro mét trong đường kính hình cầu hiệu quả và không lớn hơn 1000 mỗi bình chứa bằng hoặc lớn hơn 25 Micro mét trong đường kính hình cầu hiệu quả.

D. Hệ thống khí nén

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định đặt.

2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung.

3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Xác minh rằng hệ thống khí nén có khả năng cung cấp khí nén điều áp cho tất cả các điểm sử dụng. Thực hiện kiểm tra vận hành hệ thống phân phối và bộ điều chỉnh áp suất bằng cách giám sát đầu ra áp suất tại các điểm sử dụng tương ứng.

5. Thực hiện kiểm tra năng lực để xác minh rằng hệ thống có khả năng cung cấp khí, áp suất và tốc độ dòng chảy cần thiết tại mỗi điểm sử dụng.

6. Xác minh rằng các bộ lọc nội tuyến đã được kiểm tra tính toàn vẹn. Xác nhận rằng tất cả các tài liệu chỉ ra rõ ràng kết quả kiểm tra chấp nhận được.

7. Thực hiện đo điểm sương.

8. Thực hiện đo hàm lượng hydrocarbon.

9. Thực hiện số lượng hạt khả thi, vi sinh tại các điểm sử dụng quan trọng sau các bộ lọc vô trùng (tham khảo Tiêu chuẩn khí nén Việt Nam tương đương ISO 8573-1:2010).

10. Xác định hàm lượng oxy.

11. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, tốc độ dòng chảy, trình tự thời gian, nồng độ, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra Trình độ hoạt động và hiệu suất.
Liên quan: Xác nhận khí nén

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Điều khiển chung, báo động và khóa liên động hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Hệ thống phân phối khí nén phải liên tục đưa khí nén điều áp đến các điểm sử dụng ở áp suất thiết kế theo quy định.

5. Tất cả các bộ lọc nội tuyến đều được kiểm tra tính toàn vẹn và đủ điều kiện theo thông số kỹ thuật vận hành của nhà sản xuất.


Bài liên quan: Thẩm định khí nén dùng cho sản xuất dược phẩm

E. Nitơ (N2)

Chức năng kiểm tra

  1. Thực hiện thẩm định lắp đặt.
  2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung kiểm tra xác minh.
  3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.
  4. Xác minh rằng hệ thống khí nitơ có khả năng cung cấp nitơ điều áp cho tất cả các điểm sử dụng. Thực hiện kiểm tra hoạt động của hệ thống phân phối và bộ điều chỉnh áp suất bằng cách giám sát đầu ra áp suất tại các điểm sử dụng tương ứng.
  5. Thực hiện kiểm tra năng lực để xác minh rằng hệ thống có khả năng cung cấp khí, áp suất và tốc độ dòng chảy cần thiết tại mỗi điểm sử dụng.
  6. Xác minh rằng các bộ lọc được kiểm tra tính toàn vẹn. Xác nhận rằng tất cả các tài liệu chỉ ra rõ ràng kết quả kiểm tra chấp nhận được.
  7. Thực hiện đo điểm sương.
  8. Thực hiện đo hàm lượng hydrocarbon.
  9. Thực hiện nhận dạng khí nitơ (USP 24 Monograph).
  10. Kiểm tra bioburden ( số lượng vi khuẩn sống trên bề mặt chưa được khử trùng) nếu cần thiết.
  11. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, áp suất, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra Trình độ chuyên môn và hoạt động.

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Điều khiển chung, báo động và khóa liên động hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Hệ thống phân phối nitơ phải liên tục cung cấp nitơ điều áp đến các điểm sử dụng ở áp suất thiết kế quy định.

5. Tất cả các bộ lọc được kiểm tra tính toàn vẹn và đủ điều kiện theo thông số kỹ thuật vận hành của nhà sản xuất.

6. Điểm sương phải - 20 ° C hoặc thấp hơn.

7. Mức hydrocarbon phải <1 ppm.

8. Chất lượng khí phải phù hợp với chuyên khảo USP 24 về độ tinh khiết của nitơ.

9. Thử nghiệm vi sinh phải đáp ứng các yêu cầu đặc điểm kỹ thuật được phê duyệt.

F. Carbon dioxide (CO2)

Chức năng kiểm tra

  1. Thực hiện thẩm định lắp đặt.
  2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung kiểm tra xác minh.
  3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.
  4. Xác minh rằng hệ thống khí carbon dioxide có khả năng cung cấp carbon dioxide áp lực cho tất cả các điểm sử dụng. Thực hiện kiểm tra hoạt động của hệ thống phân phối và bộ điều chỉnh áp suất bằng cách giám sát đầu ra áp suất tại các điểm sử dụng tương ứng.
  5. Thực hiện kiểm tra năng lực để xác minh rằng hệ thống có khả năng cung cấp khí, áp suất và tốc độ dòng chảy cần thiết tại mỗi điểm sử dụng.
  6. Xác minh rằng các bộ lọc được kiểm tra tính toàn vẹn. Xác nhận rằng tất cả các tài liệu chỉ ra rõ ràng kết quả kiểm tra chấp nhận được.
  7. Thực hiện đo điểm sương.
  8. Thực hiện đo hàm lượng hydrocarbon.
  9. Thực hiện đếm hạt khả thi (hạt vi sinh).
  10. Thực hiện đếm hạt không khả thi.
  11. Thực hiện nhận dạng khí CO2 (USP 24 Monograph)
  12. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, áp suất, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra trình độ hoạt động và hiệu suất.

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Điều khiển chung, báo động và khóa liên động hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Hệ thống phân phối carbon dioxide phải liên tục cung cấp carbon dioxide áp suất đến các điểm sử dụng ở áp suất thiết kế được chỉ định.

5. Tất cả các bộ lọc đều được kiểm tra tính toàn vẹn và đủ điều kiện theo thông số kỹ thuật vận hành của nhà sản xuất.

6. Điểm sương phải là - 20°C hoặc thấp hơn.

7. Mức hydrocarbon phải <1 ppm.

8. Các hạt khả thi phải <1,0 CFU trên 10 ft3.

9. Số lượng hạt không khả thi phải <100 / ft3 ở mức 0,5 micron hoặc lớn hơn.

10. Chất lượng khí phải phù hợp với USP 24 Monograph về độ tinh khiết carbon dioxide.

G. Hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí (HVAC)

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định lắp đặt.

2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung kiểm tra xác minh.

3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Kiểm tra tính toàn vẹn tất cả các bộ lọc HEPA với khói dioctyl phthalate (DOP) (0,3 micron).

5. Đo vận tốc mặt trung bình của từng bộ lọc HEPA cuối. Đo vận tốc trung bình m/s trên không gian làm việc, khu vực sản phẩm tiếp xúc hoặc khu vực thành phần tiếp xúc trong tất cả các phòng hoặc khu vực cấp độ Class 100 (A, B GMP).

6. Kiểm tra lưu lượng khí hệ thống đã được cân bằng trong phạm vi ± 10% tiêu chí thiết kế.

7. Kiểm tra các luồng không khí định hướng phù hợp với bản vẽ thiết kế bằng cách xác minh áp suất không khí chênh lệch tương đối.

8. Xác minh rằng mỗi phòng duy trì phạm vi nhiệt độ thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

9. Xác minh rằng mỗi phòng duy trì phạm vi độ ẩm tương đối thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

10. Xác minh rằng các mô hình luồng không khí trong các khu vực cấp độ sạch Class 100 là không gây nhiễu và không theo hướng (dòng khí Laminar) bằng cách thực hiện các nghiên cứu về luồng không khí bằng máy phun khói và ghi lại thử nghiệm trên bằng hình ảnh video.

11. Xác minh rằng các phòng được xác định bằng phân loại cấp độ sạch được chứng nhận theo Phân loại cấp độ sạch không khí theo TCVN 8664-1:2011 ISO 14644-1:1999 cho phân loại tương ứng (Lớp 100, 10.000 và 100.000).

12. Xác minh rằng AHU, quạt và bộ trao đổi nhiệt hoạt động theo tính toán thiết kế.

13. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, tốc độ dòng chảy, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra trình độ vận hành và hiệu suất.

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Bộ lọc HEPA có hiệu suất 99,99% khi được thử nghiệm với khói DOP (0,3).

5. Tất cả các phép đo tốc độ mặt bộ lọc HEPA đầu cuối nằm trong phạm vi ± 30% tốc độ bộ lọc trung bình.

6. Tốc độ bề mặt trung bình của các bộ lọc HEPA đầu cuối phục vụ các phòng có cấp độ sạch 100 (class A theo GMP) dòng khí Laminar là 0.45 m/s ± 20%, không có điểm nào dưới 0.3 m/s hoặc trên 0.5 m/s.

7. Tất cả lưu lượng gió cấp, gió thải và lưu lượng gió hồi phải nằm trong phạm vi ± 10% lưu lượng gió thiết kế.

8. Các luồng không khí định hướng (được xác định bởi áp suất chênh lệch phòng) phải phù hợp với bản vẽ thiết kế.

9. Mỗi phòng phải duy trì phạm vi nhiệt độ thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

10. Mỗi phòng phải duy trì phạm vi độ ẩm tương đối thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

11. Luồng khí trong khu vực cấp độ sạch Class 100 (A,B theo GMP) phải là Laminar (dòng đơn hướng) không chảy rối và không độc lập, như đã được chứng minh bằng các kiểm tra bằng máy phun khói.

12. Tất cả các phòng được phân loại được chứng nhận đáp ứng phân loại cấp độ sạch theo đúng hướng dẫn.

13. Các hoạt động AHU, quạt và trao đổi nhiệt phải đáp ứng hoặc vượt quá tính toán thiết kế tương ứng của chúng.

H. Nguồn khẩn cấp (Máy phát điện dự phòng)

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm tra lắp đặt.

2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung kiểm tra xác minh.

3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Xác minh rằng hệ thống phát điện khẩn cấp có đủ năng lượng để cung cấp cho tất cả người dùng dự định khi bị gián đoạn nguồn điện bình thường.

5. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra thẩm định vận hành (OQ) và đánh giá hiệu năng (PQ).

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Điều khiển chung và báo động hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Tất cả người dùng dự định phải hoạt động trong điều kiện gián đoạn nguồn điện bình thường.

SOP vận hành bộ xử lý không khí AHU 

Quy trình SOP vận hành tiêu chuẩn để bộ xử lý không khí được sử dụng để duy trì độ sạch của khu vực được sử dụng cho sản xuất dược phẩm.
SOP vận hành bộ xử lý không khí AHU

1.0 MỤC TIÊU

Để mô tả một quy trình cho hoạt động của các đơn vị xử lý không khí.

PHẠM VI 2.0

Thủ tục này áp dụng cho bộ phận kỹ thuật của cơ sở sản xuất.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Cán bộ / Kỹ thuật điều hành

4.0 BỘ PHẬN QUẢN LÝ

Quản lý - Kỹ thuật

5.0 QUY TRÌNH 

5.1 Kiểm tra trước khi khởi động như sau:

5.1.1 Kiểm tra Puly, xem nó có được cài đúng vị trí không.

5.1.2 Kiểm tra dây đai động cơ, xem nó đã bị tắt hay hỏng. Ngay lập tức thay thế dây đai bị hỏng.

5.1.3 Kiểm tra xem tất cả các cửa đã được đóng đúng chưa.

5.1.4 Kiểm tra mức độ hiển thị của bộ lọc xem có bị nghẹt và hư hỏng không.

5.2 Khởi động máy:

5.2.1 Bật nguồn cung cấp.

5.2.2 Kiểm tra xem van cấp nước (motorize van) có hoạt động hay không.

5.2.3 Kiểm tra mức áp suất trên đồng hồ tất cả các bộ lọc.

5.2.4 Kiểm tra xem bộ giảm chấn có được giản nở đúng theo vị trí tương ứng của chúng không.

5.2.5 Kiểm tra và ghi lại các quan sát.

5.3 Dừng máy:

5.3.1 Tắt máy.

5.3.2 Kiểm tra mọi hư hỏng có thể nhìn thấy trong ròng rọc và dây đai.

5.3.3 Đóng đúng tất cả các cửa của AHU.

6.0 TỪ VIẾT TẮT

6.1 SOP - Quy trình vận hành tiêu chuẩn

6.2 No - Số

6.3 AHU - Bộ xử lý không khí

6.4 NA - Không áp dụng

6.5 QA - Đảm bảo chất lượng

SOP cho bảo trì phòng ngừa của AHU và các thiết bị thông gió


Quy trình vận hành tiêu chuẩn để bảo trì phòng ngừa của đơn vị xử lý không khí và các đơn vị thông gió của cơ sở sản xuất dược phẩm.
Bảo trì AHU HVAC phòng sạch dược phẩm

1.0 MỤC ĐÍCH

Mục đích của SOP này là cung cấp các hướng dẫn từng bước cho Bảo trì phòng ngừa các đơn vị AHU thiết bị Thông gió.

2.0 PHẠM VI 

Quy trình này được áp dụng cho Bảo trì phòng ngừa các đơn vị AHU và thiết bị Thông gió.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Kỹ thuật viên có trách nhiệm làm theo quy trình đặt ra một cách tuần tự. Các kỹ sư có trách nhiệm giám sát chặt chẽ và đảm bảo rằng quy trình đặt ra được tuân thủ. Cuối cùng, bộ phận người dùng và QA nên xác minh hoàn thành hoạt động Bảo trì phòng ngừa.

4.0 TÀI KHOẢN 

Trưởng phòng kỹ thuật
Bài liên quan: Giảm chi phí năng lượng của bạn với bảo trì thường xuyên HVAC

5.0 QUY TRÌNH 

5.1 Thận trọng

5.1.1 Ngắt kết nối máy khỏi nguồn điện chính.

5.1.2 Treo bảng "THIẾT BỊ ĐANG BẢO TRÌ". Trong khi kiểm tra hướng quay của động cơ, người ta phải tháo dây đai, để tránh làm hỏng máy do đảo chiều quay động cơ.

5.1.3 Không được để lại dụng cụ và thiết bị; công cụ quét trên máy sau khi thực hiện bảo trì phòng ngừa.

5.2 Tần suất kiểm tra bảo trì: Một lần trong tháng ± 7 ngày

5.2.1 Chuyển đổi ‘TẮT nguồn cung cấp chính và treo bảng "THIẾT BỊ ĐANG BẢO TRÌ" Nổi bật ở mặt trước của AHU.

5.2.2 Kiểm tra tất cả các đai ốc vít; bu lông của bộ lọc không khí gió cấp được cố định và chặt chẽ.
Kiểm tra xem không có khe hở giữa khung lọc không khí cấp và khe hở bộ lọc, siết chặt các bu lông / thay thế miếng đệm nếu cần.

5.2.3 Kiểm tra thủ công tất cả các mối nối ống dẫn của ống cung cấp và ống xả xem có rò rỉ không khí không và bắt chúng bằng cách siết chặt đai ốc; bu lông / hoặc thay thế miếng đệm nếu cần.

5.2.4 Kiểm tra khóa cửa AHU; tay nắm cửa xem có bị hỏng hóc không, thay thế hoặc khắc phục nếu phát hiện hư hỏng

5.2.5 Kiểm tra thủ công miếng đệm cửa xem có rò rỉ không khí không nếu tìm thấy thay thế miếng đệm.

5.2.6 Kiểm tra xem đai ốc; bu lông / ốc vít của võ thùng HVAC và các thiết bị thông gió; có được cố định và chặt không (Nếu thấy lỏng lẻo, hãy siết chặt nó bằng các công cụ phù hợp hoặc thay thế, nếu cần).

5.2.7 Kiểm tra rò rỉ không khí từ thùng võ HVAC và thiết bị thông gió; thắt chặt đai ốc / bu lông nếu cần.

5.2.8 Kiểm tra kết nối mềm của nhánh hút / xả của thiết bị đầu cuối; thay thế nó bằng một cái mới nếu tìm thấy bị hư hỏng.

5.2.9 Kiểm tra toàn bộ khớp nối ống dẫn gió xem có rò rỉ không khí không? Hiệu chỉnh nó bằng cách siết chặt các bu lông đai ốc hoặc thay thế miếng đệm nếu cần.

5.2.10 Kiểm tra nhiệt độ đầu vào / đầu ra của nước lạnh (coil AHU và FCU)để làm việc đúng cách.

5.2.11 Kiểm tra nhiệt độ đầu vào / đầu ra của nước nóng (coil làm nóng) để làm việc đúng cách.

5.2.12 Kiểm tra tất cả các đai ốc và bu lông của bộ lọc và siết chặt nó, nếu thấy lỏng và thay thế bằng cái mới, nếu nó bị thiếu.

5.2.13 Kiểm tra rò rỉ không khí / bụi từ bộ lọc và khớp nếu tìm thấy, sửa chữa nó bằng cách siết chặt các đai ốc và bu lông hoặc thay thế các miếng đệm nếu cần.

5.2.14 Kiểm tra kết nối mềm của phía hút / xả của quạt gió; nếu tìm thấy hư hỏng, thay thế nó bằng một cái mới.

5.3 Điện

5.3.1 Mở bảng điều khiển của máy và vệ sinh đúng cách.

5.3.2 Siết chặt tất cả các kết nối điện, nếu thấy lỏng lẻo.

5.3.3 Làm sạch các tiếp điểm của công tắc tơ.

5.3.4 Kiểm tra xem cài đặt rơle của động cơ máy có ở mức tối đa định mức của động cơ không.

5.3.5 Kiểm tra bộ khởi động trực tiếp DOL để biết chiều quay đúng và thích hợp của động cơ, nếu không, hãy điều chỉnh / thay thế nó.

5.3.6 Bao đầu tất cả các dây cáp / ống dẫn trong bảng điều khiển và thay thế nếu cần.

5.3.7 Công tắc ON/OFF, các thiết bị và cảm biến điều cần  kiểm tra tất cả để hoạt động đúng.

5.4 Cuộn làm mát (Coil AHU)

5.4.1 Công tắc ‘TẮT" nguồn cung cấp chính.

5.4.2 Mở cửa của Modul cuộn coil lạnh của AHU.

5.4.3 Làm sạch các bề mặt và coil lạnh bằng vải khô.

5.4.4 Rửa các bề mặt bên trong của cánh tản nhiệt và ống bằng nước.

5.4.5 Làm sạch máng nước ngưng của AHU và các bề mặt bên trong của AHU bằng vải.

5.4.6 Đảm bảo rằng nước không bị ứ đọng tại máng nước.

Lưu ý: Thông báo cho bộ phận sản xuất trước khi thực hiện làm sạch.

5.5 Động cơ 

5.5.1 Đảm bảo rằng nguồn điện chính của thiết bị bị ngắt kết nối và tất cả các tiện ích đều được cách ly.

5.5.2 Đảm bảo rằng máy không có bụi trên nó.

5.5.3 Tháo tất cả các bộ phận bảo vệ của máy và tháo các động cơ chính.

5.5.4 Tháo mô tơ.

5.5.5 Kiểm tra tình trạng của ổ trục; thay thế nếu cần.

5.5.6 Kiểm tra cách điện cuộn dây; nếu cần phải được chỉnh sửa.

5.5.7 Bôi trơn vòng bi bằng AP-3 hoặc chất bôi trơn tương đương của nó; lắp ráp nó trên trục.

5.5.8 Lắp ráp lại động cơ.

5.6 Quạt cấp và thải gió

5.6.1 Tháo puly khỏi vị trí của nó.

5.6.2 Kiểm tra tình trạng của Puly thay thế nếu cần.

5.6.3 Kiểm tra tình trạng của dây đai ; thay thế nếu cần.

5.6.4 Kiểm tra tình trạng của vòng bi (bạt đạn) thay thế nếu cần.

5.6.5 Bôi trơn vòng bi bằng AP-3 hoặc dàu bôi trơn tương đương.

5.6.6 Lắp trở lại dộng cơ đúng vị trí của nó.

5.6.7 Lắp dây đai trên Puly

5.6.8 Tháo bảng ‘THIẾT BỊ ĐANG BẢO TRÌ".

5.7 Chạy thử

5.7.1 BẬT nguồn cung cấp chính cho máy.

5.7.2 Kiểm tra hoạt động của máy và cài đặt nếu cần.

5.7.3 Kiểm tra dòng điện trên các động cơ; nó không nên nhiều hơn hiện tại và thời điểm thẩm định vận hành và đánh giá.

6.0 TỪ VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

6.2 HVAC: Thông gió sưởi ấm và điều hòa không khí

6.3 UV: Đèn cực tím

6.4 QA: Đảm bảo chất lượng

6.5 AHU: Bộ xử lý không khí

Giảm chi phí năng lượng của bạn với bảo trì thường xuyên HVAC

Bảo trì đúng cách hệ thống HVAC của bạn là điều cần thiết cho vận hành hàng ngày của doanh nghiệp. Bằng cách đảm bảo có bảo trì thích hợp và thường xuyên được thực hiện trên thiết bị HVAC của bạn, bạn có thể cải thiện đáng kể hiệu quả và tiết kiệm chi phí năng lượng của mình.
Bảo trì hệ thống HVAC

Bảo trì thường xuyên cũng sẽ giúp bạn tránh và sửa chữa tốn kém và thay thế. Các bước bảo trì thường xuyên sau đây mà Đơn vị bảo trì HVAC của bạn có thể làm cho bạn sẽ giúp bạn kéo dài tuổi thọ của hệ thống HVAC.

Bảo trì thay đổi bộ lọc không khí thường xuyên

Một trong những bước hiệu quả nhất về chi phí mà bạn có thể làm để giúp giảm chi phí năng lượng là thay đổi bộ lọc không khí thường xuyên.

Bộ lọc HVAC của bạn giúp giữ bụi, bụi bẩn và các chất gây dị ứng ra khỏi không khí lưu thông trong tòa nhà của bạn. Bằng cách thay đổi các bộ lọc này thường xuyên hoặc nhờ Đơn vị bảo trì HVAC làm điều đó cho bạn, bạn có thể giúp giữ cho hệ thống HVAC của bạn chạy sạch hơn và hiệu quả hơn.

Bảo trì quạt của bạn thường xuyên

Trong quá trình hoạt động bình thường của thiết bị HVAC, quạt lưu thông không khí trong toàn bộ tòa nhà của bạn có thể bị lỏng do tác động tích lũy của rung động. Bất cứ khi nào bạn thay đổi bộ lọc hoặc thay đổi bộ lọc cho bạn, Đơn vị bảo trì HVAC của bạn sẽ đảm bảo kiểm tra quạt của bạn để chắc chắn rằng nó hoạt động tốt.

Bảo trì cánh quạt của bạn được thường xuyên làm sạch

Đơn vị bảo trì HVAC của bạn cũng nên kiểm tra khu vực chân không và quạt gió của thiết bị HVAC. Họ sẽ có thể làm sạch đúng cách các cánh quạt và loại bỏ mọi bụi bẩn, bụi bẩn hoặc các mảnh vụn khác có thể gây căng thẳng thêm cho động cơ của thiết bị HVAC của bạn. Vệ sinh đúng cách và thường xuyên có thể giúp giữ cho quạt của bạn cân bằng và duy trì hiệu quả cho hệ thống HVAC của bạn.

Động cơ máy thổi của bạn được bôi dầu thường xuyên

Đơn vị bảo trì HVAC của bạn có thể giữ cho động cơ quạt của bạn được bôi dầu và chạy trơn tru nếu cần. Tùy thuộc vào động cơ quạt HVAC, nó có thể được niêm phong và có thể không cần bôi dầu thường xuyên. Đơn vị bảo trì HVAC của bạn có thể giúp bạn xác định xem động cơ quạt gió của bạn có yêu cầu điều này không.

Đơn vị bảo trì HVAC chuyên nghiệp chăm sóc hệ thống HVAC cho bạn, bạn sẽ có thể giảm chi phí năng lượng, kéo dài tuổi thọ của hệ thống và giảm chi phí bảo trì.

Chờ đợi cho đến khi một cái gì đó bị hỏng không chỉ căng thẳng hơn mà còn tốn kém hơn so với bảo trì thường xuyên từ nhà cung cấp dịch vụ HVAC của bạn.

Bằng cách đảm bảo rằng bạn đang bảo trì chuyên nghiệp và thường xuyên trên hệ thống HVAC của mình, bạn chắc chắn sẽ có một điều ít căng thẳng hơn khi điều hành tất cả nhiều hoạt động mà doanh nghiệp hoặc tổ chức của bạn yêu cầu. Tối thiểu, hãy chắc chắn rằng bạn có dịch vụ bảo trì HVAC kiểm tra thiết bị HVAC của bạn. Nếu cơ sở của bạn có bộ phận AHU và máy lạnh, hãy chắc chắn kiểm tra nó ít nhất mỗi quý.

Kích thước của các chất gây ô nhiễm và các hạt thường được mô tả bằng micron, một đơn vị đo lường trong đó

một micron là một phần triệu mét

1 micron = 10 -6 m

Trong các đơn vị đế quốc

1 inch = 25400 micron
1 micron = 1/2400 inch
Nhìn chung, mắt có thể nhìn thấy các hạt lớn hơn 40 micron.

Kích thước điển hình của chất gây ô nhiễm và các hạt:

Hạt Kích thước hạt
(micron)
Bệnh than 1 - 5
Thuốc chống mồ hôi 6 - 10
Amiăng 0,7 - 90
Bụi khí quyển 0,001 - 40
Ô tô và khí thải xe hơi 1 - 150
Vi khuẩn 0,3 - 60
Cát ở bãi biển 100 - 10000
Bụi xương 3 - 300
Brom 0,1 - 0,7
Đốt củi 0,2 - 3
Bụi kẽm canxi 0,7 - 20
Bụi đen Carbon 0,2 - 10
Cạc-bon đi-ô-xít 0,00065
Ớt cayenne 15 - 1000
Bụi xi măng 3 - 100
Đất sét, thô 2 - 4
Đất sét, trung bình 1 - 2
Đất sét, tốt 0,5 - 1
Bụi than 1 - 100
Than khói 0,08 - 0,2
Cà phê 5 - 400
Đốt cháy 0,01 - 0,1
Liên quan đến đốt cháy - xe cơ giới, đốt gỗ,
đốt mở, quy trình công nghiệp
lên tới 2,5
Máy photocopy mực 0,5 - 15
Bột ngô 0,1 - 0,8
Chấm (.) 615
Mạt bụi 100 - 300
Mắt kim 1230
Bột phủ 0,1 - 30
Phân bón 10 - 1000
Cách nhiệt bằng sợi thủy tinh 1 - 1000
Tro bay 1 - 1000
gelatin 5 - 90
gừng 25 - 40
Bông thủy tinh 1000
Hạt bụi 5 - 1000
Sỏi, rất mịn (0,08 inch) 2000
Sỏi, tốt (0,16 inch) 4000
Sỏi, trung bình (0,3 inch) 8000
Sỏi, thô (0,6 - 1,3 inch) 15000 - 30000
Sỏi, rất thô (1,3 - 2,5 inch) 30000 - 65000
Đá vôi mặt đất 10 - 1000
Tóc 5 - 200
Bụi gia đình 0,05 - 100
Tóc người 40 - 300
Hắt hơi người 10 - 100
Máy giữ ẩm 0,9 - 3
Bụi diệt côn trùng 0,5 - 10
Bụi sắt 4 - 20
Sản xuất chì, hàn tản nhiệt - giá trị trung bình 1.3
Sản xuất chì, pin và bột chì 12 - 22
Bụi chì 0,1 - 0,7
Các giọt chất lỏng 0,5 - 5
Bụi luyện kim 0,1 - 1000
Khói luyện kim 0,1 - 1000
Bột xay, ngô xay 1 - 100
Sương mù 70 - 350
Khuôn 3 - 12
Bào tử nấm mốc 10 - 30
Mù tạc 6 - 10
Khói dầu 0,03 - 1
Một inch 25400
Ôxy 0,0005
Sơn màu 0,1 - 5
Thuốc trừ sâu & thuốc diệt cỏ 0,001
Thú cưng 0,5 - 100
Phấn hoa 10 - 1000
Bụi phóng xạ 0,1 - 10
Hồng cầu 5 - 10
Khói Rosin 0,01 - 1
Cát, rất mịn (0,0025 inch) 62
Cát, mịn (0,005 inch) 125
Cát, trung bình (0,01 inch) 250
Cát, thô (0,02 inch) 500
Cát, rất thô (0,02 inch) 500
Mạt cưa 30 - 600
Muối biển 0,035 - 0,5
Phù sa, thô (0,0015) 37
Phù sa, trung bình (0,0006 - 0,0012 inche) 16 - 30
Phù sa 8 - 13
Phù sa, rất tốt 4 - 8
Vảy da 0,5 - 10
Khói từ nguyên liệu tự nhiên 0,01 - 0,1
Khói từ vật liệu tổng hợp 1 - 50
Dầu ăn cháy âm ỉ 0,03 - 0,9
Phấn hoa rêu Tây Ban Nha 150 - 750
mạng nhện 2 - 3
Bào tử từ thực vật 3 - 100
Tinh bột 3 - 100
Đường 0,0008 - 0,005
Bụi Talcum 0,5 - 50
Bụi trà 8 - 300
Bụi dệt 6 - 20
Sợi dệt 10 - 1000
Khói thuốc lá 0,01 - 4
Bụi khí quyển điển hình 0,001 đến 30
Virus 0,005 - 0,3
Tế bào nấm men 1 - 50
  • một micron là một phần triệu mét
  • 1 micron = 10 -6 m
  • 1 micron = 1000 nano mét

Các hạt trong không khí

Các hạt trong không khí là chất rắn lơ lửng trong không khí.

Các hạt lớn hơn - lớn hơn 100 mm

  • vận tốc đầu cuối> 0,5 m / s
  • rơi ra nhanh chóng
  • bao gồm mưa đá, tuyết, mảnh vụn côn trùng, bụi phòng, cốt liệu bồ hóng, cát thô, sỏi và phun nước biển

Các hạt kích thước trung bình - trong phạm vi từ 1 đến 100 μm

  • vận tốc bồi lắng lớn hơn 0,2 m / s
  • giải quyết chậm
  • bao gồm các tinh thể băng mịn, phấn hoa, tóc, vi khuẩn lớn, bụi gió, tro bay, bụi than, bùn, cát mịn và bụi nhỏ

Các hạt nhỏ - nhỏ hơn 1 mm

  • rơi từ từ, mất nhiều ngày đến nhiều năm để giải quyết một bầu không khí yên tĩnh. Trong một bầu không khí hỗn loạn, họ có thể không bao giờ giải quyết
  • có thể bị cuốn trôi bởi nước hoặc mưa
  • bao gồm virus, vi khuẩn nhỏ, khói luyện kim, bồ hóng, khói dầu, khói thuốc lá, đất sét và khói

Các hạt bụi nguy hiểm

Kích thước hạt bụi trong không khí
Các hạt bụi nhỏ hơn có thể gây nguy hiểm cho con người. Trong nhiều khu vực pháp lý, các phân số bụi ở kích thước hạt xác định trong môi trường làm việc được yêu cầu phải đo.

Bụi hít phải

Các hạt trong không khí có thể đi vào mũi và miệng trong khi thở bình thường. Các hạt có đường kính 100 micron trở xuống.

Bụi lồng ngực

Các hạt sẽ đi qua mũi và cổ họng, đến phổi. Các hạt có đường kính 10 micron trở xuống. Được gọi là PM 10 tại Hoa Kỳ.

Hít bụi

Các hạt sẽ xâm nhập vào vùng trao đổi khí của phổi. Một kích thước hạt nguy hiểm dưới 5 micron . Kích thước hạt 2,5 micron (PM 2.5 ) thường được sử dụng ở Hoa Kỳ.

Tổng nồng độ hạt cho phép - vật liệu xây dựng, sản phẩm đốt, sợi khoáng và sợi tổng hợp (hạt nhỏ hơn 10 μm) - được chỉ định bởi EPA (Cơ quan bảo vệ môi trường Hoa Kỳ)
  • 50 g / m 3 (0,000022 hạt / ft 3 ) - phơi nhiễm cho phép mỗi ngày trong suốt 1 năm
  • 150 gg / m 3 (0,000022 hạt / ft 3 ) - phơi sáng cho phép trong 24 giờ

Social thiết kế phòng sạch

{facebook#https://www.facebook.com/ThietKeCoDien/} {twitter#https://twitter.com/@Acmcodieni} {google-plus#YOUR_SOCIAL_PROFILE_URL} {pinterest#https://www.pinterest.com/thietkephongsach/} {youtube#https://www.youtube.com/user/tapchicodien/} {instagram#https://www.instagram.com/thietkephongsach/}

Biểu mẫu liên hệ

Tên

Email *

Thông báo *

Được tạo bởi Blogger.
Javascript DisablePlease Enable Javascript To See All Widget