Thẩm định hệ thống phụ trợ tiện ích trong các nhà máy dược phẩm

Nhiều loại tiện ích phụ trợ được sử dụng trong cơ sở sản xuất dược phẩm. Điều quan trọng và bắt buộc là phải Thẩm định các tiện ích trước khi sử dụng trong sản xuất dược phẩm.
STT Mục lục Thẩm định phụ trợ
A Hệ thống hơi Steam dùng ngoài
B Hệ thống Hơi tinh khiết
C Hệ thống nước pha tiêm (WFI)
D Hệ thống khí nén
E Nitơ (N2)
F Carbon dioxide (CO2)
G Hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí (HVAC)
H Nguồn khẩn cấp (Máy phát điện dự phòng)


Thẩm định VMP hệ thống phụ trợBài viết này cung cấp một bản tóm tắt các chức năng kiểm tra thẩm định và tiêu chí chấp nhận cho từng hệ thống tiện ích.

Chúng được cung cấp như một hướng dẫn cho những người liên quan đến việc thẩm định một nhà máy sản xuất dược phẩm A. Phê duyệt Kế hoạch tổng thể (VMP) này không cung cấp phê duyệt các chức năng kiểm tra và tiêu chí chấp nhận này cũng như không giới hạn các chức năng kiểm tra và tiêu chí chấp nhận có trong bất kỳ hình thức nào.

Sự phê duyệt cuối cùng của các chức năng kiểm tra và tiêu chí chấp nhận được thực hiện bằng sự phê duyệt của các thẩm định lắp đặt, vận hành và Hiệu năng của hệ thống.

A. Hệ thống hơi Steam dùng ngoài

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định lắp đặt của thiết bị khử ion và thiết bị chưng cất, bể chứa, máy tạo hơi nước sạch và hệ thống phân phối.

2. Hoàn thành và ghi lại tất cả các quy trình bảo trì trước khi khởi động (bao gồm cả vệ sinh).

3. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung kiểm tra xác minh.

4. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi của thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

5. Thẩm định rằng các bộ điều chỉnh giảm áp suất trong các nhánh phụ được đặt ở áp suất hoạt động được xác định trước ± 2 psi.

6. Xác minh rằng hệ thống có công suất hơi phù hợp trong giờ cao điểm hoạt động. Kiểm tra áp suất hơi trong vòng 5 psi so với áp suất vận hành được khuyến nghị.

7. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, áp suất, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra thẩm định vận hành và hiệu năng.

8. Kiểm tra nước dùng cho hệ thống tạo hơi để đảm bảo độ dẫn điện đầy đủ.

9. Kiểm tra xem chất lượng nước của bể chứa không thay đổi bất lợi trong quá trình bảo quản trong bể chứa.

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, kiểm tra xác nhận và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Bộ điều chỉnh hệ thống phải hoạt động trong phạm vi ± 2 psi của mức thiết kế.

5. Công suất hệ thống phải đủ để vận hành tất cả các hệ thống ở những thời điểm nhu cầu cao nhất.

B. Hệ thống Hơi tinh khiết

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định lắp đặt.

2. Nhiệm vụ kiểm tra xác minh hoạt động chung.

3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Kiểm tra hơi sạch được cung cấp bởi hệ thống nước tinh khiết hoặc hệ thống WFI.

5. Kiểm tra các bộ điều chỉnh giảm áp suất trong các nhánh phụ được đặt ở áp suất hoạt động được xác định trước ± 2 psi.

6. Chắc chắn rằng hệ thống có công suất hơi phù hợp trong giờ cao điểm hoạt động. Thẩm định rằng áp suất hơi trong vòng 5 psi so với áp suất vận hành được khuyến nghị.

7. Vận hành hệ thống theo các SOP áp dụng. Thực hiện lấy mẫu theo quy trình và lịch trình lấy mẫu. Kiểm tra các mẫu ngưng tụ hơi nước để tìm sự phù hợp với chuyên khảo USP Water for Tiêm hiện tại (cũng là endotoxin, vô trùng).

8. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, áp suất, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra Trình độ chuyên môn và hoạt động.

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Công suất hệ thống phải đủ để vận hành tất cả các hệ thống ở những thời điểm nhu cầu cao nhất.

5. Vận hành hệ thống theo các SOP áp dụng. Thực hiện lấy mẫu trong khoảng thời gian 1 tháng theo quy trình và lịch trình lấy mẫu. Các mẫu thử nghiệm cho phù hợp với chuyên khảo USP Water cho tiêm.

6. Tất cả các mẫu phải đáp ứng các tiêu chí sau:

Kiểm nghiệm hóa: Các mẫu thử nghiệm phải đáp ứng các tiêu chí chấp nhận của các thử nghiệm hóa  như được mô tả trong USP 24 Monograph on Water for Injection.

Độ tinh khiết của vi khuẩn: Tất cả các mẫu phải chứa không quá 10 cfu / 100 ml; không phát hiện pseudomonas hoặc coliform.

Nội độc tố: Dưới 0,25 EU / ml.

C. Hệ thống nước pha tiêm (WFI)

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định lắp đặt. Kiểm tra đường ống, phụ kiện, kích thước phù hợp, bản vẽ, hệ thống dây điện, phần mềm PC, hiệu chuẩn và chất lượng vật liệu.

2. Kiểm tra tốc độ dòng chảy, lượng nước cấp thấp, giảm áp suất quá mức, điện trở suất giảm dưới điểm đặt và giảm hoặc tăng nhiệt độ vượt quá mức cài đặt.

3. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung.

4. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi của thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

5. Bộ điều chỉnh hệ thống phải hoạt động trong phạm vi ± 2 psi mức thiết kế.

6. Vận hành hệ thống theo các SOP áp dụng. Thực hiện lấy mẫu trong khoảng thời gian 1 tháng cho mỗi quy trình và lịch trình lấy mẫu. Kiểm tra các mẫu phù hợp với USP Water hiện tại để tiêm chuyên khảo, hàm lượng vi sinh vật và nội dung nội độc tố. Xác định tất cả các loại tiểu phân khác nhau hình thành (CFUs) khác biệt về hình thái với ít nhất là cùng cấp độ.

7. Đo tốc độ dòng chảy và tính toán vận tốc của nước, hoặc đo vận tốc trực tiếp tại một điểm giữa điểm sử dụng cuối cùng và bể chứa.

8. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, tốc độ dòng chảy, trình tự thời gian, nồng độ, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra Trình độ hoạt động và hiệu suất.
Liên quan: Quy trình xác nhận hệ thống nước để tiêm (WFI)

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Tốc độ dòng chảy hệ thống phải phù hợp với thông số kỹ thuật thiết kế.

5. Tất cả các mẫu phải đáp ứng các tiêu chí sau:

  • Thử nghiệm hóa học: Các mẫu thử nghiệm phải đáp ứng các tiêu chí chấp nhận của các thử nghiệm hóa học như được mô tả trong USP 24 Monograph on Water for Injection.
  • Độ tinh khiết của vi khuẩn: Tất cả các mẫu phải chứa không quá 10 cfu / 100 ml; không phát hiện pseudomonas hoặc coliform.
  • Nội độc tố: Tất cả các mẫu phải chứa không quá 0,25 EU / ml.
  • Tính chất vật lý: Nhiệt độ của nước nóng pha tiêm phải lớn hơn 80 ° C.
  • Vật chất hạt: Tiêm dung tích nhỏ: Tiêm dung tích nhỏ đáp ứng các yêu cầu của phép thử nếu số hạt trung bình chứa trong đó không quá 10.000 trên một bình chứa bằng hoặc lớn hơn 10 micro mét trong đường kính hình cầu hiệu quả và không lớn hơn 1000 mỗi bình chứa bằng hoặc lớn hơn 25 Micro mét trong đường kính hình cầu hiệu quả.

D. Hệ thống khí nén

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định đặt.

2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung.

3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Xác minh rằng hệ thống khí nén có khả năng cung cấp khí nén điều áp cho tất cả các điểm sử dụng. Thực hiện kiểm tra vận hành hệ thống phân phối và bộ điều chỉnh áp suất bằng cách giám sát đầu ra áp suất tại các điểm sử dụng tương ứng.

5. Thực hiện kiểm tra năng lực để xác minh rằng hệ thống có khả năng cung cấp khí, áp suất và tốc độ dòng chảy cần thiết tại mỗi điểm sử dụng.

6. Xác minh rằng các bộ lọc nội tuyến đã được kiểm tra tính toàn vẹn. Xác nhận rằng tất cả các tài liệu chỉ ra rõ ràng kết quả kiểm tra chấp nhận được.

7. Thực hiện đo điểm sương.

8. Thực hiện đo hàm lượng hydrocarbon.

9. Thực hiện số lượng hạt khả thi, vi sinh tại các điểm sử dụng quan trọng sau các bộ lọc vô trùng (tham khảo Tiêu chuẩn khí nén Việt Nam tương đương ISO 8573-1:2010).

10. Xác định hàm lượng oxy.

11. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, tốc độ dòng chảy, trình tự thời gian, nồng độ, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra Trình độ hoạt động và hiệu suất.
Liên quan: Xác nhận khí nén

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Điều khiển chung, báo động và khóa liên động hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Hệ thống phân phối khí nén phải liên tục đưa khí nén điều áp đến các điểm sử dụng ở áp suất thiết kế theo quy định.

5. Tất cả các bộ lọc nội tuyến đều được kiểm tra tính toàn vẹn và đủ điều kiện theo thông số kỹ thuật vận hành của nhà sản xuất.


Bài liên quan: Thẩm định khí nén dùng cho sản xuất dược phẩm

E. Nitơ (N2)

Chức năng kiểm tra

  1. Thực hiện thẩm định lắp đặt.
  2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung kiểm tra xác minh.
  3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.
  4. Xác minh rằng hệ thống khí nitơ có khả năng cung cấp nitơ điều áp cho tất cả các điểm sử dụng. Thực hiện kiểm tra hoạt động của hệ thống phân phối và bộ điều chỉnh áp suất bằng cách giám sát đầu ra áp suất tại các điểm sử dụng tương ứng.
  5. Thực hiện kiểm tra năng lực để xác minh rằng hệ thống có khả năng cung cấp khí, áp suất và tốc độ dòng chảy cần thiết tại mỗi điểm sử dụng.
  6. Xác minh rằng các bộ lọc được kiểm tra tính toàn vẹn. Xác nhận rằng tất cả các tài liệu chỉ ra rõ ràng kết quả kiểm tra chấp nhận được.
  7. Thực hiện đo điểm sương.
  8. Thực hiện đo hàm lượng hydrocarbon.
  9. Thực hiện nhận dạng khí nitơ (USP 24 Monograph).
  10. Kiểm tra bioburden ( số lượng vi khuẩn sống trên bề mặt chưa được khử trùng) nếu cần thiết.
  11. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, áp suất, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra Trình độ chuyên môn và hoạt động.

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Điều khiển chung, báo động và khóa liên động hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Hệ thống phân phối nitơ phải liên tục cung cấp nitơ điều áp đến các điểm sử dụng ở áp suất thiết kế quy định.

5. Tất cả các bộ lọc được kiểm tra tính toàn vẹn và đủ điều kiện theo thông số kỹ thuật vận hành của nhà sản xuất.

6. Điểm sương phải - 20 ° C hoặc thấp hơn.

7. Mức hydrocarbon phải <1 ppm.

8. Chất lượng khí phải phù hợp với chuyên khảo USP 24 về độ tinh khiết của nitơ.

9. Thử nghiệm vi sinh phải đáp ứng các yêu cầu đặc điểm kỹ thuật được phê duyệt.

F. Carbon dioxide (CO2)

Chức năng kiểm tra

  1. Thực hiện thẩm định lắp đặt.
  2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung kiểm tra xác minh.
  3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.
  4. Xác minh rằng hệ thống khí carbon dioxide có khả năng cung cấp carbon dioxide áp lực cho tất cả các điểm sử dụng. Thực hiện kiểm tra hoạt động của hệ thống phân phối và bộ điều chỉnh áp suất bằng cách giám sát đầu ra áp suất tại các điểm sử dụng tương ứng.
  5. Thực hiện kiểm tra năng lực để xác minh rằng hệ thống có khả năng cung cấp khí, áp suất và tốc độ dòng chảy cần thiết tại mỗi điểm sử dụng.
  6. Xác minh rằng các bộ lọc được kiểm tra tính toàn vẹn. Xác nhận rằng tất cả các tài liệu chỉ ra rõ ràng kết quả kiểm tra chấp nhận được.
  7. Thực hiện đo điểm sương.
  8. Thực hiện đo hàm lượng hydrocarbon.
  9. Thực hiện đếm hạt khả thi (hạt vi sinh).
  10. Thực hiện đếm hạt không khả thi.
  11. Thực hiện nhận dạng khí CO2 (USP 24 Monograph)
  12. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, áp suất, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra trình độ hoạt động và hiệu suất.

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Điều khiển chung, báo động và khóa liên động hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Hệ thống phân phối carbon dioxide phải liên tục cung cấp carbon dioxide áp suất đến các điểm sử dụng ở áp suất thiết kế được chỉ định.

5. Tất cả các bộ lọc đều được kiểm tra tính toàn vẹn và đủ điều kiện theo thông số kỹ thuật vận hành của nhà sản xuất.

6. Điểm sương phải là - 20°C hoặc thấp hơn.

7. Mức hydrocarbon phải <1 ppm.

8. Các hạt khả thi phải <1,0 CFU trên 10 ft3.

9. Số lượng hạt không khả thi phải <100 / ft3 ở mức 0,5 micron hoặc lớn hơn.

10. Chất lượng khí phải phù hợp với USP 24 Monograph về độ tinh khiết carbon dioxide.

G. Hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí (HVAC)

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định lắp đặt.

2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung kiểm tra xác minh.

3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Kiểm tra tính toàn vẹn tất cả các bộ lọc HEPA với khói dioctyl phthalate (DOP) (0,3 micron).

5. Đo vận tốc mặt trung bình của từng bộ lọc HEPA cuối. Đo vận tốc trung bình m/s trên không gian làm việc, khu vực sản phẩm tiếp xúc hoặc khu vực thành phần tiếp xúc trong tất cả các phòng hoặc khu vực cấp độ Class 100 (A, B GMP).

6. Kiểm tra lưu lượng khí hệ thống đã được cân bằng trong phạm vi ± 10% tiêu chí thiết kế.

7. Kiểm tra các luồng không khí định hướng phù hợp với bản vẽ thiết kế bằng cách xác minh áp suất không khí chênh lệch tương đối.

8. Xác minh rằng mỗi phòng duy trì phạm vi nhiệt độ thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

9. Xác minh rằng mỗi phòng duy trì phạm vi độ ẩm tương đối thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

10. Xác minh rằng các mô hình luồng không khí trong các khu vực cấp độ sạch Class 100 là không gây nhiễu và không theo hướng (dòng khí Laminar) bằng cách thực hiện các nghiên cứu về luồng không khí bằng máy phun khói và ghi lại thử nghiệm trên bằng hình ảnh video.

11. Xác minh rằng các phòng được xác định bằng phân loại cấp độ sạch được chứng nhận theo Phân loại cấp độ sạch không khí theo TCVN 8664-1:2011 ISO 14644-1:1999 cho phân loại tương ứng (Lớp 100, 10.000 và 100.000).

12. Xác minh rằng AHU, quạt và bộ trao đổi nhiệt hoạt động theo tính toán thiết kế.

13. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, tốc độ dòng chảy, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra trình độ vận hành và hiệu suất.

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Bộ lọc HEPA có hiệu suất 99,99% khi được thử nghiệm với khói DOP (0,3).

5. Tất cả các phép đo tốc độ mặt bộ lọc HEPA đầu cuối nằm trong phạm vi ± 30% tốc độ bộ lọc trung bình.

6. Tốc độ bề mặt trung bình của các bộ lọc HEPA đầu cuối phục vụ các phòng có cấp độ sạch 100 (class A theo GMP) dòng khí Laminar là 0.45 m/s ± 20%, không có điểm nào dưới 0.3 m/s hoặc trên 0.5 m/s.

7. Tất cả lưu lượng gió cấp, gió thải và lưu lượng gió hồi phải nằm trong phạm vi ± 10% lưu lượng gió thiết kế.

8. Các luồng không khí định hướng (được xác định bởi áp suất chênh lệch phòng) phải phù hợp với bản vẽ thiết kế.

9. Mỗi phòng phải duy trì phạm vi nhiệt độ thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

10. Mỗi phòng phải duy trì phạm vi độ ẩm tương đối thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

11. Luồng khí trong khu vực cấp độ sạch Class 100 (A,B theo GMP) phải là Laminar (dòng đơn hướng) không chảy rối và không độc lập, như đã được chứng minh bằng các kiểm tra bằng máy phun khói.

12. Tất cả các phòng được phân loại được chứng nhận đáp ứng phân loại cấp độ sạch theo đúng hướng dẫn.

13. Các hoạt động AHU, quạt và trao đổi nhiệt phải đáp ứng hoặc vượt quá tính toán thiết kế tương ứng của chúng.

H. Nguồn khẩn cấp (Máy phát điện dự phòng)

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm tra lắp đặt.

2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung kiểm tra xác minh.

3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Xác minh rằng hệ thống phát điện khẩn cấp có đủ năng lượng để cung cấp cho tất cả người dùng dự định khi bị gián đoạn nguồn điện bình thường.

5. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra thẩm định vận hành (OQ) và đánh giá hiệu năng (PQ).

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Điều khiển chung và báo động hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Tất cả người dùng dự định phải hoạt động trong điều kiện gián đoạn nguồn điện bình thường.

Bảng Tra nhanh kích thước ống dẫn khí nén

Hướng dẫn:
1. Tổng lưu lượng khí nén cần (Free Air): ví dụ: 22 l/s tra bảng chọn ống D65
Đường kính ống (mm) Lưu lượng (L/s) (Free Air)
D65 24
D80 56
D100 106
D125 195
D150 400
Bảng Tra nhanh kích thước ống dẫn khí nén

Bài viết liên quan khí nén:

- Tiêu chuẩn khí nén Việt Nam tương đương ISO 8573-1:2010
- Thẩm định khí nén dùng cho sản xuất dược phẩm
- Trang tổng hợp các bài viết về khí nén.

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

Bài liên quan: Hướng dẫn thẩm định khí nén dùng cho sản xuất dược phẩm
TCVN 11256-1:2015

ISO 8573-1:2010
Tiêu chuẩn khí nén Việt Nam tương đương ISO 8573-1:2010

KHÔNG KHÍ NÉN - PHẦN 1: CHẤT GÂY NHIỄM BẨN VÀ CẤP ĐỘ SẠCH

Compressed air - Part 1: Contaminants and purity classes

Lời nói đầu

TCVN 11256-1:2015 hoàn toàn tương đương ISO 8573-1:2010.

TCVN 11256-1:2015 đo Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 118, Máy nén khí biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 11256 (ISO 8573), Không khí nén bao gồm các phần sau:


- Phần 1: Chất gây nhiễm bẩn và cấp độ sạch.

- Phần 2: Phương pháp xác định hàm lượng son khí của dầu.

- Phần 3: Phương pháp cho đo độ ẩm.

- Phần 4: Phương pháp xác định hàm lượng hạt rắn.

- Phần 5: Phương pháp xác định hàm lượng hơi dầu và dung môi hữu cơ.

- Phần 6: Phương pháp xác định hàm lượng khí nhiễm bẩn.

- Phần 7: Phương pháp xác định hàm lượng chất nhiễm bẩn vi sinh có thể tồn tại và phát triển được.

- Phần 8: Phương pháp xác định hàm lượng hạt rắn bằng nồng độ khối lượng.

- Phần 9: Phương pháp xác định hàm lượng hạt nước dạng lỏng.

KHÔNG KHÍ NÉN - PHẦN 1: CHẤT GÂY NHIỄM BẨN VÀ CẤP ĐỘ SẠCH

Compressed air - Part 1: Contaminants and purity classes

1 Phạm vi

Tiêu chuẩn này quy định các cấp độ sạch của không khí nén về mặt các hạt, nước và dầu, không phụ thuộc vào vị trí trong hệ thống không khí nén tại đó qui định hoặc đo không khí.

Tiêu chuẩn này cung cấp thông tin chung về các chất gây nhiễm bẩn trong các hệ thống không khí nén cũng như các mối liên kết với các phần khác của TCVN 11256 (ISO 8573) cho phép đo độ sạch của không khí nén hoặc đặc tính kỹ thuật của các yêu cầu về độ sạch của không khí nén.

Ngoài các chất gây nhiễm bẩn dạng hạt, nước và dầu như đã nêu trên, tiêu chuẩn này cũng nhận dạng các khí nhiễm bẩn và các chất gây nhiễm bẩn vi sinh.

Phụ lục A đưa ra hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn này.

2 Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cà các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 9453 (ISO 7183), Máy sấy không khí nén - Quy định kỹ thuật và thử nghiệm;

TCVN 11256-2 (ISO 8573-2), Không khí nén - Phần 2: Phương pháp xác định hàm lượng son khí của dầu;

TCVN 11256-3 (ISO 8573-3), Không khí nén - Phần 3: Phương pháp cho đo độ ẩm;

TCVN 11256-4 (ISO 8573-4), Không khí nén - Phần 4: Phương pháp xác định hàm lượng hạt rắn;

TCVN 11256-5 (ISO 8573-5), Không khí nén - Phần 5: Phương pháp xác định hàm lượng hơi dầu và dung môi hữu cơ;

TCVN 11256-6 (ISO 8573-6), Không khí nén - Phần 6: Phương pháp xác định hàm lượng khí nhiễm bẩn;

TCVN 11256-7 (ISO 8573-7), Không khí nén - Phần 7: Phương pháp xác định hàm lượng chấtnhiễm bẩn vi sinh có thể tồn tại và phát triển được;

TCVN 11256-8 (ISO 8573-8), Không khí nén - Phần 8: Phương pháp xác định hàm lượng các hạt rắn bằng nồng độ khối lượng;

TCVN 11256-9 (ISO 8573-9), Không khí nén - Phần 9: Phương pháp xác định hàm lượng hạt nước dạng lỏng.

3 Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa được cho trong TCVN 9453 (ISO 7183),TCVN 11256-7 (ISO 8573-7) và các thuật ngữ định nghĩa sau.

3.1 Son khí (aerosol)

Thể lơ lửng trong một môi trường khí của các hạt chất rắn, chất lỏng hoặc các hạt chất rắn và chất lỏng có vận tốc rơi/ vận tốc lắng đọng không đáng kể

3.2 Khối kết tụ (agglomerate)

Nhóm của hai hoặc nhiều hạt được kết hợp, liên kết với nhau hoặc tạo thành một chùm bằng bất cứ cách nào.

3.3 Chất bôi trơn/ làm nguội (lubricant / coolant)

Chất lỏng dùng để tản nhiệt và giảm ma sát trong máy nén khí

3.4 Điểm sương (dewpoint)

Nhiệt độ tại đó hơi nước bắt đầu ngưng tụ

3.5 Hyđrocacbon (hydrocarbon)

Hợp chất hữu cơ chủ yếu gồm có hyđro và cacbon

3.6 Chất gây nhiễm bẩn vi sinh (microbiological contaminants)

Các thành phần khuẩn lạc có thể tồn tại và phát triển được, thuộc loại vi khuẩn, nấm hoặc nấm men.

3.7 Dầu (oil)

Hỗn hợp của các hyđrocacbon gồm có sáu hoặc nhiều nguyên tử cacbon (C6+).

3.8 Hạt (particle)

Khối chất rắn hoặc chất lỏng nhỏ, rời rạc

3.9 Cỡ hạt (particle size), d

Chiều dài của khoảng cách lớn nhất giữa hai đường biên ngoài.

3.10 Điểm sương có áp (pressure dewpoint)

Điểm sương của không khí ở áp suất qui định.

3.11 Áp suất tương đối của hơi nước (relative water vapour pressure)

Độ ẩm tương đối (relative humidity)

Tỷ số giữa áp suất riêng phần của hơi nước và áp suất bão hòacủa nó ở cùng một nhiệt độ.

3.12 Hơi (vapour)

Khí ở nhiệt độ dưới nhiệt độ tới hạn và do đó có thể bị hoá lỏng bởi quá trình nén đẳng nhiệt.

4 Điều kiện chuẩn

Các điều kiện chuẩn cho các thể tích khí phải như sau:

- Nhiệt độ không khí20 0C

- Áp suất tuyệt đối của không khí100 kPa = [1 bar] (a)

-Áp suất tương đối của hơi nước0

5 Cấp độ sạch của không khí nén

5.1 Qui định chung

Ba chất gây nhiễm bẩn chính trong không khí nén là các hạt chất rắn, nước và dầu; các chất gây nhiễm bẩn này được phân loại bằng các cấp độ sạch của không khí nén.

Các cấp độ sạch của không khí nén này tập hợp thành nhóm các nồng độ của mỗi một trong các chất gây nhiễm bẩn trên theo các phạm vi, mỗi phạm vi có một chỉ số cấp độ sạch riêng. Các giới hạn của phạm vi được liên kết với các giá trị được xác định trong thực tế.

Khi có yêu cầu, tất cả các chất gây nhiễm bẩn khác nên được công bố một cách trực tiếp bằng nồng độ riêng cho phép hoặc được xác định trong phạm vi nguồn cung cấp không khí nén; xem6.4.

5.2 Cấp độ sạch của hạt

Cấp độ sạch của hạt được nhận biết và xác định trong Bảng 1. Các phép đo phải được thực hiện phù hợp với TCVN 11256-4 (ISO 8573-4),và khi được yêu cầu, TCVN 11256-9 (ISO 8573-8).
Khi xác định được rằng có các hạt với cỡ lớn hơn 5 μm thì không thể áp dụng các cấp phân loại 1 đến 5.

Bảng 1. Cấp độ sạch đối với hạt của không khí nén


Cấp a

Số lượng lớn nhất của các hạt trên một mét khối là một hàm số của cỡ hạt, d b

0,1 μm < d ≤ 0,5 μm

0,5 μm < d ≤ 1,0 μm

1,0 μm < d≤ 5,0 μm

0

Do người sử dụng hoặc nhà cung cấp thiết bị qui định và nghiêm ngặt hơn cấp 1

1

≤ 20 000

≤ 400

≤ 10

2

≤ 400 000

≤ 6000

≤ 100

3

Không qui định

≤ 90 000

≤ 1000

4

Không qui định

Không qui định

≤ 10 000

5

Không qui định

Không qui định

≤ 100 000

Cấp

Nồng độ khối lượng b
Cp
mg/m3

6c

0 < Cp ≤ 5

7c

5 < Cp≤ 10

X

Cp >10
a. Để chứng nhận cho ký hiệu một cấp, phải đáp ứng mỗi phạm vi cỡ hạt và số lượng hạt trong phạm vi một cấp.

b. Ở các điều kiện chuẩn; xem Điều 4.

c. Xem A.3.2.2.
5.4 Cấp độ sạch đối với dầu

Các cấp độ sạch đối với tổng lượng dầu được nhận biết và qui định trong Bảng 3. Các phép đo đối với dầu dạng lỏng và son khí của dầu phải được thực hiện phù hợp với TCVN 11256-2 (ISO 8573-2). Cần lưu ý rằng, đối với các cấp 3, 4 và X, hàm lượng của hơi dầu không có ảnh hưởng đáng kể đến nồng độ tổng; vì vậy phép đo hơi là tuỳ chọn. Khi cần thiết phải đo hơi dầu, phải sử dụng TCVN 11256-5 (ISO 8573-5).
Bảng 3 - Cấp độ sạch của không khí nén đi với lượng dầu tổng


Cấp

Nồng độ của lượng dầu tổng a (chất lỏng, son khí và hơi) mg/m3

0

Do người sử dụng hoặc nhà cung cấp thiết bị qui định và nghiêm ngặt hơn cấp 1

1

≤ 0,01

2

≤ 0,1

3

≤ 1

4

≤5

X

>5
a ở các điều kiện chuẩn ; xem Điều 4.

5.3 Cấp độ sạch cho độ ẩm và nước lỏng

Các cấp độ sạch cho độ ẩm và nước dạng lỏng được nhận biết và xác định trong Bảng 2. Các phép đo phải được thực hiện phù hợp với TCVN 11256-3 (ISO 8573-3) ,và khi được yêu cầu, TCVN 11256-8 (ISO 8573-8)

Bảng 2 - cấp độ sạch đối với độ ẩm và nước dạng lỏng của không khí nén


Cấp

Điểm sương có áp
0C

0

Do người sử dụng hoặc nhà cung cấp thiết bị qui định và nghiêm ngặt hơn cấp 1

1

≤-70

2

≤ - 40

3

≤ - 20

4

≤ + 3

5

≤ + 7

6

≤+ 10

Cấp

Nồng độ của nước dạng lỏng
Cw
g/m3

7

Cw ≤ 0,5

8

0,5 <Cw ≤5

9

5<Cw ≤ 10

X

Cw ≤ 10
aỞ các điều kiện chuẩn; xem Điều 4

5.4 Cấp độ sạch đối với dầu

Các cấp độ sạch đối với tổng lượng dầu được nhận biết và qui định trong Bảng 3. Các phép đo đối với dầu dạng lỏng và son khí của dầu phải được thực hiện phù hợp với TCVN 11256-2 (ISO 8573-2). Cần lưu ý rằng, đối với các cấp 3, 4 và X, hàm lượng của hơi dầu không có ảnh hưởng đáng kể đến nồng độ tổng; vì vậy phép đo hơi là tuỳ chọn. Khi cần thiết phải đo hơi dầu, phải sử dụng TCVN 11256-5 (ISO 8573-5).

Bảng 3 - Cấp độ sạch của không khí nén đối với lượng dầu tổng


Cấp

Nồng độ của lượng dầu tổng a (chất lỏng, son khí và hơi) mg/m3

0

Do người sử dụng hoặc nhà cung cấp thiết bị qui định và nghiêm ngặt hơn cấp 1

1

≤ 0,01

2

≤ 0,1

3

≤ 1

4

≤5

X
<5 p="">
a ở các điều kiện chuẩn ; xem Điều 4.


5.5 Khí nhiễm bẩn

Không sử dụng các cấp độ sạch cho các khí nhiễm bẩn. Các mức nhiễm bẩn được giới thiệu trong 6.4. Các giá trị đối với các khí nhiễm bẩn phải được đo phù hợp với TCVN 11256-6 (ISO 8573-6)

5.6 Chất gây nhiễm bẩn vi sinh

Không sử dụng các cấp độ sạch cho các khí nhiễm bẩn vi sinh. Các mức nhiễm bẩn được giới thiệu trong 6.4. Các giá trị đối với các chất gây nhiễm bẩn vi sinh phải được đo phù hợp với TCVN 11256-7 (ISO 8573-7).

6 Ký hiệu

6.1 Nguyên tắc ký hiệu

Nguyên tắc ký hiệu cho cấp độ sạch của không khí nén tại điểm đo qui định phải bao gồm thông tin sau theo thứ tự đã cho và được tách ly bởi dấu hai chấm:

TCVN 11256-1:2015 (ISO 8573-1: 2010) [A: B: C:]

trong đó

A là cấp độ sạch đối với hạt; xem Bảng 1;

B là cấp độ sạch đối với độ ẩm và nước dạng lỏng; xem Bảng 2;

CA là cấp độ sạch đối với dầu; xem Bảng 3.

6.2 Ký hiệu không qui định

Khi không qui định một cấp độ sạch cho bất cứ chất gây nhiễm bẩn cụ thể nào A, B hoặc C thì ký hiệu phải được thay bằng dấu gạch ngang. Trong ví dụ được cho dưới đây không có sự phân loại đối với độ ẩm hoặc nước trong chất lỏng.

TCVN 11256-1:2015 (ISO 8573-1: 2010) [A: -: C].

6.3 Ký hiệu cho cấp X

Khi mức nhiễm bẩn rơi vào trong phạm vi cấp X thì nồng độ cao nhất của chất gây nhiễm bẩn phải được cho trong các dấu ngoặc tròn. Trong ví dụ được cho dưới đây, nồng độ của nước trong chất lỏng, Cw là 15 g/m3.

TCVN 11256-1:2015 (ISO 8573-1: 2010) [A: X(15): C].

6.4 Ký hiệu (tuỳ chọn) của khí nhiễm bẩn hoặc chất gây nhiễm bẩn vi sinh

Các khí nhiễm bẩn và chất gây nhiễm bẩn vi sinh phải được nhận biết dưới dạng một phần bổ sung vào ký hiệu được cho trong 6.1. như sau:

- TCVN 11256-6 (ISO 8573-6) [chất gây nhiễm bẩn & giá trị đo & đơn vị đo];

- TCVN 11256-6 (ISO 8573-6) [chất gây nhiễm bẩn thêm nữa & giá trị đo & đơn vị đo];

- TCVN 11256-7 (ISO 8573-7) [giá trị cfu/m3].

VÍ DỤ: TCVN 11256-1:2015 (ISO 8573-1: 2010) [A: B: C:]

- [SO2≤ 0,01 mg/kg];

- [CO2≤ 1 mg/kg];

- [CO ≤ 0,1 mg/kg];

- [5 (cfu/m3)] (ở đây cfu ký hiệu các thành phần khuẩn lạc).

Phụ lục A

(Tham khảo)

Hướng dẫn

A Đặc tính kỹ thuật của độ sạch của không khí

Đặc tính kỹ thuật của độ sạch của không khí được cho trong tiêu chuẩn này có ý định đưa ra hướng dẫn về độ sạch của không khí được mong đợi trong hệ thống không khí nén hơn là đề cập đến một bộ phận xử lý không khí duy nhất. Nên nhận thấy rằng việc đạt được bất cứ đặc tính kỹ thuật đã cho nào về độ sạch của không khí không thể thực hiện được chỉ bằng một tổ hợp thiết bị mà cũng cần phải có sự lựa chọn đặc tính kỹ thuật của các chất bôi trơn/ làm nguội thích hợp và điều khiển chính xác các thông số vật lý như nhiệt độ. Việc điều khiển chính xác các thông số như nhiệt độ có ảnh hưởng đến trạng thái vật lý của các chất lỏng có thể trở thành sơn khí hoặc hơi. Để duy trì độ sạch của không khí trong một hệ thống không khí nén, điều chủ yếu cần phải quan tâm là phải tuân theo khuyến nghị của nhà cung cấp về các khoảng thời gian bảo dưỡng.

A.2 Các ứng dụng chuyên dùng

Tiêu chuẩn này có thể thích hợp cho xác định đầy đủ các yêu cầu của các ứng dụng chuyên dùng. Có thể xảy ra trường hợp như, đối với các ứng dụng như không khí để thở, không khí cho y tế, thực phẩm và đồ uống, cần quan tâm đến việc kiểm soát cáo chất gây nhiễm bẩn khác không được nhận dạng trong phân loại hoặc không được tính đến như một chất gây nhiễm bẩn để qui định yêu cầu này một cách đầy đủ. Cần thiết phải tra cứu các nguồn thông tin khác như dược điểm, đặc tính kỹ thuật của không khí để thở, và các tiêu chuẩn của phòng sạch trước khi có thể xác lập đặc tính kỹ thuật cho độ sạch của không khí. Ngoài ra, các yêu cầu của quốc gia đang được sử dụng cũng có thể qui định việc kiểm tra thường xuyên cho các ứng dụng như các nguồn cung cấp không khí để thở.

A.3 Các chất gây nhiễm bẩn

A3.1 Khái niệm chung

Các chất gây nhiễm bẩn có thể tồn tại ở các dạng chất rắn, chất lỏng hoặc chất khí. Chúng có ảnh hưởng đối với nhau (ví dụ các hạt chất rắn kết tụ với sự hiện diện của dầu hoặc nước để tạo thành các hạt lớn hơn; dầu và nước tạo thành một chất nhũ tương) hoặc ngưng tụ (ví dụ hơi dầu hoặc hơi nước) bên trong đường ống của hệ thống không khí nén.

A.3.2 Chất rắn

A.3.2.1 Khái niệm chung

Các chất gây nhiễm bẩn ở dạng rắn bắt nguồn từ nhiều nguồn khắc nhau, ví dụ, các hạt bụi từ môi trường xung quanh bị hút vào bởi cửa nạp không khí nén hoặc bởi sự mài mòn hoặc ăn mòn trongphạm vi hệ thống không khí nén. Các chất gây nhiễm bẩn này có thể thay đổi từ dạng hạt rất lớn tới các hạt cực nhỏ có cỡ kích thước nhỏ hơn micromet. Hơn nữa các hạt chất rắn có thể là các hạt trơ hoặc các thành phần tạo thành khuẩn lạc.

A.3.2.2 Các cấp hạt 6 và 7

Các dụng cụ và máy công nghiệp được vận hành bằng năng lượng khí nén -thủy lực thường được cung cấp không khí được lọc bằng các bộ phận lọc thông dụng có cỡ hạt danh nghĩa khoảng 5 μm (cấp 6) và 40 μm (cấp 7). Các định mức này đã được áp dụng nhiều năm trước đây trước khi phát triển các hệ thống không khí nén trong khi vẫn giữ được các tổn thất áp suất (và do đó là các tổn thất năng lượng) ở mức tối thiểu.

Các định mức này không phải là các định mức lọc hạt tuyệt đối và độ sạch của không khí được cung cấp bởi các bộ lọc này được qui định bởi các bộ lọc có hiệu suất lọc danh nghĩa tối thiểu là 95 % hạt danh nghĩa, nghĩa là 95% hạt 5 μm đối với cấp 6 và 95 % các hạt 40 đối với cấp 7, khi được thử như đã mô tả trong ISO 12500-3.

A.3.3 Chất lỏng

Các chất gây nhiễm bẩn ở dạng lỏng trong phạm vi hệ thống không khí nén chủ yếu là nước và chất bôi trơn/làm nguội của máy nén khi các chất gây nhiễm bẩn dạng lỏng khác có thể hiện diện do bị hút vào cửa nạp của máy nén khí từ môi trường xung quanh. Nồng độ các chất gây nhiễm bẩn này phụ thuộc vào nhiệt độ và áp suất. Vì thế, các chất lỏng có thể hiện diện cho sự ngưng tụ của các hơi của chúng. Nồng độ của chúng có thể thay đổi từ các nồng độ cao của dòng chất lỏng trên thành (ống) tới các giọt và các son khí cực nhỏ có cỡ kích thước nhỏ hơn micromet.

Các chất gây nhiễm bẩn dạng lỏng có thể thúc đẩy sự ăn mòn, đặc biệt là trong trường hợp của nước trong phạm vi hệ thống phân phối không khí nén đã tạo ra thêm các chất gây nhiễm bẩn. Các chất gây nhiễm bẩn dạng lỏng được tạo ra từ các chất bôi trơn/ làm nguội của máy nén khí nên tương thích với các vòng bít kín và đường ống kim loại không chứa sắt, bao gồm cả nhân và chất dẻo.

A.3.4 Chất khí

Các chất gây nhiễm bẩn ở dạng khí thường gồm có hơi nước và hơi của chất bôi trơn/ làm nguội trong máy nén khí, nồng độ của chúng phụ thuộc vào cả nhiệt độ và áp suất của khí. Các chất gây nhiễm bẩn dạng khí khác có thể hiện diện do bị hút vào cửa nạp không khí của máy nén khí từ môi trường xung quanh. Các chất gây nhiễm bẩn dạng khí có thể hòa tan trong các chất lỏng hoặc có thể tự ngưng tụ thành dạng lỏng do nhiệt độ giảm đi hoặc áp suất tăng lên.

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] ISO 3649, Cleaning equipment for air or other gases - Vocabulary (Thiết bị làm sạch dùng cho không khí hoặc các khí khác - Thuật ngữ và định nghĩa);

[2] ISO 12500-3, Filters for compressed air- Test methods - Part 3: Particulates (Các bộ lọc dùng cho không khí nén - Phương pháp thử - Phần 3: Hạt);

[3] A guide to the measurement of humidity, National Laboratory, UK, ISBN 0-904457-24-9.

Thẩm định khí nén

Thẩm định khí nén bao gồm các xét nghiệm như xác định độ ẩm, sự hiện diện của hàm lượng dầu và đánh giá vi sinh vật.
Thẩm định khí nén dùng cho sản xuất dược phẩm

Khí nén được sử dụng trong các khu vực khác nhau của cơ sở sản xuất dược phẩm. Không khí nén có thể chứa chất gây ô nhiễm có thể gây ô nhiễm trong các sản phẩm dược phẩm. Do đó, Thẩm định khí nén là cần thiết để tạo ra sản phẩm chất lượng.

Yêu cầu đối với quy trình Thẩm định

  1. Metanol khô
  2. Ống dò hơi dầu
  3. Màng vô trùng 0,45m (đường kính 47mm)
  4. Đĩa Petri vô trùng
  5. Sterile Soybean casein digest agar (Môi trường nuôi cấy vi sinh đã tiệt trùng)
  6. Sterile MacConkey's agar (chỉ thị môi trường nuôi cấy vi sinh đã tiệt trùng)
  7. Sterile Brilliant green agar (môi trường cấy vi sinh đã tiệt trùng)
  8. Sterile Mannitol salt agar (môi trường cáy vi sinh đã tiệt trùng)
  9. Sterile Cetrimide agar (môi trường cáy vi sinh đã tiệt trùng)
  10. Sterile Soybean casein digest medium (môi trường cáy vi sinh đã tiệt trùng)

Cách thức thẩm định

Thử nghiệm khí nén cho sự hiện diện của độ ẩm, sự hiện diện của dầu và tổng số hiếu khí khả thi và mầm bệnh tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hoặc vật liệu đóng gói chính.

1 Xác định độ ẩm

1.1 Sủi bọt khí mẫu qua khoảng 150 ml. metanol khô trong 4 phút 30 giây với tốc độ 5 L / phút. (Điều này mang lại 22,5 lít không khí tương đương với 28,6 g không khí).

1.2 Pha loãng metanol thành 200 ml. trong bình định mức. Ghi lại ml. KF cần cho 20 ml. metanol loại bỏ từ 200 ml. bình giữ nhiệt. Đặt cách đọc này là (X) ml.

1.3 Ghi lại ml. KF cần cho 20 ml. Methanol từ cùng một kho được sử dụng để tạo bọt khí. Đặt cách đọc này là (Y) ml.

1.4 Xác định đọc mẫu trùng lặp và tính riêng hai kết quả bằng cách sửa lỗi đọc trống. Tính% Độ ẩm bằng cách sử dụng công thức sau:

% Độ ẩm trong mẫu khí nén = (X-Y) x KF x 200 x 100
28.6 x 20 x 1000

2 Sự hiện diện của dầu (Bằng cách sử dụng ống dò dầu sương mù):

2.1 Kết nối đồng hồ đo lưu lượng qua ống từ đến điểm sau bộ lọc 1 m của đường khí nén. Điều chỉnh tốc độ dòng chảy 1 lít mỗi phút với sự trợ giúp của núm điều chỉnh.

2.2 Ngắt lời khuyên một cách cẩn thận một ống dò dầu sương mù và chèn một ống vào giá đỡ ống.

2.3 Gắn giá đỡ ống cao su vào ổ cắm đo lưu lượng. Tạo kết nối của ống dò sương mù dầu để đầu vào mẫu từ mũi tên G ► trên ống dò sương mù dầu chỉ ra và thoát ra từ đầu khác như trong hình.

2.4 Bật lưu lượng khí nén và Thẩm định đồng hồ đo lưu lượng theo thông số kỹ thuật, tức là tốc độ dòng lấy mẫu là 1 lít mỗi phút. Cho phép khí nén đi qua ống dò dầu trong 7 giờ (420 phút).

2.5 (Đồng hồ đo lưu lượng được đặt thành 1 lít / phút, \ trong 420 phút = 420000 ml không khí được lấy mẫu).

2.6 Ngay khi hết thời gian lấy mẫu, hãy tắt dòng chảy và tháo ống ra khỏi giá đỡ ống. Quan sát lớp đọc thay đổi màu được đánh dấu trên ống ngay lập tức. Quan sát sự thay đổi màu sắc.

ví dụ. Đối với Gastec dầu sương mù ống Airtec thay đổi màu sắc từ Salmon Pink sang Pale Blue.

2.7 Tính nồng độ thực theo công thức:

Sự cô đăc thực (mg/m3)= Số đọc được trên ống nghiệm x 20000
420000
Lưu ý: Nếu số đọc ống nhỏ hơn 0,2 mg / m3 báo cáo kết quả dưới 0,01 mg / m3

3 Đánh giá vi sinh vật


3.1 Khử trùng bình lấy mẫu không khí cùng với 100 ml SCDM, ống silicon cho đầu vào và đầu ra.

3.2 Đưa tổ hợp đến khu vực lấy mẫu và vệ sinh vị trí lấy mẫu với 70% IPA.

3.3 Mở van của hệ thống khí nén trong năm phút và cho phép không khí thoát ra ngoài.

3.4 Đặt đầu cuối của ống silicon đầu vào trên vị trí lấy mẫu và kết nối với đồng hồ đo lưu lượng và đặt đầu ra của ống silicon được nối với đồng hồ đo lưu lượng trong bình lấy mẫu.

3.5 Lấy không khí trong 100 ml môi trường tiêu hóa casein đậu nành vô trùng trong 20 phút [Đồng hồ đo lưu lượng được đặt thành 50 lít / phút, \ trong 20 phút = 1000 lít không khí được lấy mẫu). Trong phòng thí nghiệm, lọc toàn bộ hàm lượng (tức là 100 ml. SCDM trong đó 1000 lít không khí đã được lấy mẫu) qua bộ lọc màng 0,45 m. Sau khi lọc, đặt tờ giấy lên tấm đậu nành Casein Digest Agar và ủ ở 30 - 35 ° C cho tổng số hiếu khí khả thi trong 5 ngày. Sau khi ủ, đếm số lượng khuẩn lạc và ghi lại kết quả là CFU / m3.

3.6 Cho phép 1000 lít không khí được lấy mẫu trong SCDM theo bước trên. Ủ bình trung bình ở 36-38 ° C trong 48 giờ.

3.7 Sau khi ủ, tạo một vòng lặp trên môi trường chọn lọc sau (Bảng 1). Đảo ngược và ủ các tấm ở 36-38 ° C trong 48 giờ. Sau khi ủ, quan sát các tấm cho các đặc tính khuẩn lạc (nếu được phát triển) và so sánh với bảng 2 được đưa ra dưới đây. Để Thẩm định thêm, tiến hành kiểm tra nhuộm và tuân thủ Gram.

Bảng 1: Tên của các sinh vật với Phương tiện chọn lọc của chúng.

Số seri Tên của sinh vật Chọn loại môi trường theo vi sinh vật
1 Escherichia coli MacConkey's agar.
2 Salmonella sp. Brilliant green agar.
3 Pseudomonas aeruginosa Cetrimide agar.
4 Staphylococcus aureus Mannitol salt agar.

Bảng 2: Đặc điểm quần thể của các sinh vật khác nhau.

Số seri Chọn loại môi trường Đặt điểm của các quần thể
1 Cetrimide agar Generally colorless to greenish.
2 Mannitol salt agar Golden yellow
3 MacConkey's agar Brick red colored colonies with precipitation of bile.
4 Brilliant Green Agar Small, transparent and colorless or opaque, pinkish or white (frequently surrounded by pink or red zone.

TIÊU CHÍ CHẤP NHẬN

  1. Độ ẩm: Không quá 0,25%
  2. Sự hiện diện của dầu: Không quá 0,01 mg / m3
  3. Tổng số hiếu khí khả thi: Cảnh báo: NMT 25 CFU / m3 Hành động: NMT 50 CFU / m3
  4. Các mầm bệnh: E.coli, Salmonella Sp., Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus không nên có.
Xem thêm các tiêu chuẩn khí nén để xác định TIÊU CHÍ CHẤP NHẬN cho tầng cấp khí nén khác nhau.
Tiêu chuẩn khí nén Việt Nam tương đương ISO 8573-1:20

Social thiết kế phòng sạch

{facebook#https://www.facebook.com/ThietKeCoDien/} {twitter#https://twitter.com/@Acmcodieni} {google-plus#YOUR_SOCIAL_PROFILE_URL} {pinterest#https://www.pinterest.com/thietkephongsach/} {youtube#https://www.youtube.com/user/tapchicodien/} {instagram#https://www.instagram.com/thietkephongsach/}

Biểu mẫu liên hệ

Tên

Email *

Thông báo *

Được tạo bởi Blogger.
Javascript DisablePlease Enable Javascript To See All Widget