Bảo trì khu vực sạch dược phẩm

Bảo trì khu vực sạch dược phẩm: Khuyến nghị của FDA


Khuyến nghị của FDA về khu vực sạch dược phẩm và hỗ trợ bảo trì khu vực trong đơn vị sản xuất vô trùng.

Bảo dưỡng khu vực sạch dược phẩm có tầm quan trọng trong sản xuất vô trùng. Tính vô trùng của các sản phẩm vô trùng là yếu tố quan trọng nhất đối với chất lượng sản phẩm và nó chỉ có thể đạt được bằng cách duy trì thích hợp khu vực sản xuất.

Các khu vực phụ trợ dược phẩm

Các khu vực xung quanh khu vực sản xuất cốt lõi được gọi là khu vực hỗ trợ. Các khu vực hỗ trợ này có các chức năng khác nhau như lưu trữ nguyên liệu trong quá trình, thiết bị đã được làm sạch, vận chuyển nguyên liệu, v.v. Những khu vực này phải được thiết kế để giảm thiểu sự ô nhiễm hạt và vi sinh vật trong khu vực sản xuất cốt lõi nơi sản phẩm tiếp xúc với không khí.

Các khu vực ngoài phòng sản xuất dược phẩm vô trùng

Các hoạt động khác nhau ở các khu vực xung quanh phải được tiến hành theo mức độ sạch của khu vực đó. Các hoạt động ít quan trọng hơn như rửa thiết bị nên được thực hiện trong khu vực cấp độ sạch 100,000 (cấp độ sạch D theo GMP). Khu vực liền kề với khu vực vô trùng (cấp 100 tương đương cấp A và B theo GMP) phải được duy trì ít nhất là cấp 10.000 (Cấp C). Nhà sản xuất có thể duy trì nó ở loại 1000 hoặc 100 tùy thuộc vào các hoạt động được thực hiện trong khu vực sạch dược phẩm.

Xem thêm: SOP vận hành và giám sát Passbox tự động

Cần tách biệt các khu vực được sử dụng trong hoạt động sản xuất để ngăn ngừa sự nhiễm bẩn. Các khu vực cấp độ sạch không khí cao hơn phải có luồng không khí thích hợp và chênh lệch áp suất cao hơn các khu vực cấp độ sạch sẽ kém hơn. Các phòng được duy trì ở cấp độ sạch sẽ cao hơn nên có chênh lệch áp suất dương hơn các phòng bên cạnh.

Yêu cầu về duy trì áp suất trong phòng sản xuất vô trùng

Theo FDA, chênh lệch áp suất ít nhất phải là 0,05 inch nước (10-15 Pa). Khi mở cửa, không khí phải đi từ phòng có độ sạch cao hơn xuống thấp hơn để ngăn chặn sự xâm nhập của ô nhiễm. Chênh lệch áp suất phải được duy trì trong suốt quá trình vận hành quy trình sản xuất và nó phải được theo dõi và ghi lại trong mỗi ca theo chỉ dẫn của FDA đối với khu vực sạch dược phẩm. Bất kỳ sai lệch nào được tìm thấy so với các giới hạn phải được điều tra.

Duy trì cấp độ sạch

Để duy trì diện tích phòng sạch và chất lượng không khí của nó, cần phải duy trì luồng không khí mong muốn. Đối với các khu vực hỗ trợ của cấp sạch 100.000 (cấp sạch D theo GMP) luồng không khí nên được duy trì để có ít nhất 20 lần trao đổi gió mỗi giờ. Sẽ rất khó để duy trì khu vực này dưới những thay đổi không khí này.

Giám sát hệ thống không khí sạch

Theo hướng dẫn của FDA, một hệ thống giám sát tự động cần được thiết lập để phát hiện những thay đổi quan trọng có thể làm thay đổi độ sạch của khu vực. Đối với áp suất chênh lệch, áp suất thấp ở bất kỳ khu vực nào đã được phân loại phải được phát hiện và báo động phải được nâng lên cho vùng tương tự để ngăn chặn sự xâm nhập của không khí chưa được phân loại vào khu vực.

Xem thêm: Tim hiểm về dòng khí trong khu vực sạch


Số lần trao đổi gió trong phòng sạch được quy định theo từng loại phòng sạch khác nhau.

Thông số số lần trao đổi gió trong phòng sạch thường được nói khá nhiều khi bắt đầu thiết kế phòng sạch. Vậy số lần trao đổi gió trong phòng sạch được tính toán ra sao? Trong bài viết này KS. Ấn sẽ trình bày chi tiết và hướng dẫn cách tính số lần trao đổi gió trong phòng sạch.
Số lần trao đổi gió trong phòng sạch
Phòng sạch Class 1000

Số lần trao đổi gió là gì?

Đây là quá trình, gió được cấp vào phòng và đi ra khỏi phòng theo thời gian, ví dụ: 20 lần trong 1 giờ (20ACH), trong 1 giờ gió đi vào và ra khỏi phòng là 20 lần.

Tính toán số lần trao đổi gió trong phòng sạch như sau:

Q = ACH x S x H (m3/h)

Trong đó

Q: Lưu lượng gió cấp vào phòng (m3/h)
ACH (Air Change Per Hour): Số lần trao đổi không khí mỗi giờ
S: Diện tích phòng sạch (m2)
H: Chiều cao phòng sạch (m)

Tác dụng của số lần trao đổi gió trong phòng sạch.

Để hiểu rỏ chi tiết về tác dụng của số lần trao đổi không khi, thì cần phải hiểu phòng sạch là gì?

Phòng sạch là gì? là phòng được sử dụng trong sản xuất hoặc nghiên cứu khoa học, một phòng sạch là một môi trường được kiểm soát có mức ô nhiễm thấp như bụi, vi khuẩn trong không khí, các hạt aerosol và hơi hóa chất. Xem chi tiết ... tại đây

Để kiểm soát và duy trì một phòng sạch đạt yêu cầu. Thì quá trình cấp và hồi gió trong phòng sạch phải duy trì liên tục. Gió đi vào và ra có tác dụng mang những hạt bụi có kích thước nhỏ đi về bộ lọc gió để giữ cho gió cấp vào phòng luôn được sạch.

Dưới đây là một số qui định về số lần trao đổi gió trong phòng sạch

  1. Khi thiết kế phòng sạch đạt cấp độ sạch Class 1000 theo tiêu chuẩn FED STD 209E (tiêu chuẩn phòng sạch Mỹ). Xem so sánh các tiêu chuẩn phòng sạch để hiểu rỏ hơn. Số lần trao đổi không khí là 120 - 180 lần trao đổi không khí. Xem thêm tại bài viết Phòng sạch Class 1.000
  2. Bảng dưới đây qui định của tổ chức Y tế Thế giới WHO qui định chi tiết về số lần trao đổi khí khi thiết kế phòng sạch.
  3. Khi thiết kế phòng mỗ cho bệnh viện thì ta có các qui định về số lần trao đổi không khí như: Phòng mỗ 15-20 lần, phòng tiền mê 5 -15 lần trao đổi gió. Xem chi tiết về thiết kế phòng sạch bệnh viện tại đây
  4. Xem chi tiết qui định về số lần trao đổi không khí của tổ chức ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) của Mỹ khi thiết kế phòng sạch cho nhà máy dược phẩm.

Social thiết kế phòng sạch

{facebook#https://www.facebook.com/ThietKeCoDien/} {twitter#https://twitter.com/@Acmcodieni} {google-plus#YOUR_SOCIAL_PROFILE_URL} {pinterest#https://www.pinterest.com/thietkephongsach/} {youtube#https://www.youtube.com/user/tapchicodien/} {instagram#https://www.instagram.com/thietkephongsach/}

Biểu mẫu liên hệ

Tên

Email *

Thông báo *

Được tạo bởi Blogger.
Javascript DisablePlease Enable Javascript To See All Widget