Thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC)


Thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC), là thực hiện kiểm tra Bộ xử lý không khí AHU, kiểm tra hiệu năng Bộ lọc HEPA với  (DOP test), Kiểm tra vận tốc gió qua các Bộ lọc HEPA để xác định đạt số lần trao đổi không khí.
thẩm định hệ thống HVAC


Quá trình thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC):


1. Thực hiện thẩm định lắp đặt. (IQ)

2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung của hệ thống (OQ).

3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Kiểm tra tính toàn vẹn tất cả các bộ lọc HEPA với (DOP test) (0,3 micron).
Thực hiện scan test lọc HEPA bằng DOP

5. Đo vận tốc mặt trung bình của từng bộ lọc HEPA cuối. Đo vận tốc trung bình 0.3 m/s trên các khu vực sản phẩm tiếp xúc với không gian làm việc hoặc các khu vực thành phần tiếp xúc trong tất cả các phòng hoặc khu vực dòng chảy tầng (Laminar Air Flow) cấp độ sạch 100 (cấp A theo GMP).

6. Kiểm tra lưu lượng khí hệ thống đã được cân bằng trong phạm vi ± 10% tiêu chí thiết kế.

Liên quan: tính toán trao đổi không khí trong hệ thống HVAC

7. Kiểm tra các luồng không khí định hướng phù hợp với bản vẽ thiết kế bằng cách xác minh áp suất không khí chênh lệch tương đối.

8. Kiểm tra các thông số (độ bụi, vi sinh) mỗi phòng duy trì phạm vi nhiệt độ thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.
Kiểm tra các thông số (độ bụi, vi sinh)
Kiểm tra vi snh phòng sạch bằng máy lấy mẫu không khí

Kiểm tra vi snh phòng sạch bằng đĩa petry
Kiểm tra vi snh phòng sạch bằng đĩa Petry


9. Kiểm tra mỗi phòng duy trì phạm vi độ ẩm tương đối thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

10. Kiểm tra các mô hình dòng không khí trong khu vực dòng chảy cấp độ sạch 100 (cấp A theo GMP) là không hỗn loạn và đơn hướng bằng cách thực hiện các nghiên cứu lưu lượng không khí bằng khói và ghi lại thử nghiệm trên băng video.
Kiểm tra các mô hình dòng không khí
Kiểm tra luồng không khí bằng phun khói

Xem thêm: Tìm hiểu dòng khí trong khu vực phòng sạch

11. Kiểm tra các phòng được xác định bằng phân loại hạt được chứng nhận theo Tiêu chuẩn GMP cho phân loại tương ứng (Lớp 100 (A, GMP), 10.000 (C, GMP) và 100.000 (D, GMP)).


12. Kiểm tra AHU, quạt và bộ trao đổi nhiệt hoạt động theo tính toán thiết kế.

13. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình hoặc thiết bị (điểm đặt, tốc độ dòng chảy, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra thẩm định vận hành và hiệu năng hệ thống.

Tiêu chí chấp nhận khi thẩm định hệ thống HVAC:


1. Hệ thống được lắp đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Bộ lọc HEPA có hiệu suất 99,99% khi được thử DOP test (0,3 micron).

5. Tất cả các phép đo tốc độ mặt bộ lọc HEPA đầu cuối (nằm trong phòng) nằm trong phạm vi ± 30% tốc độ bộ lọc trung bình.

6. Tốc độ bề mặt trung bình của các bộ lọc HEPA đầu cuối phục vụ các phòng dòng chảy tầng (Laminar) cấp độ sạch 100 (cấp A theo GMP) là 0.45 m/s ± 20%, không có điểm nào dưới0.3 m/s hoặc trên 0.53 m/s.

7. Tất cả lưu lượng cung cấp, khí thải và lưu lượng hồi phải nằm trong phạm vi ± 10% lưu lượng thiết kế.
lưu lượng cung cấp, khí thải và lưu lượng hồi
Chụp đo lưu lượng không khí qua mỗi bộ lọc

8. Các luồng không khí định hướng (được xác định bởi áp suất chênh lệch phòng) phải phù hợp với bản vẽ thiết kế.
Các luồng không khí định hướng

9. Mỗi phòng phải duy trì phạm vi nhiệt độ thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

10. Mỗi phòng phải duy trì phạm vi độ ẩm tương đối thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

11. Luồng khí trong khu vực dòng chảy tầng (laminar) cấp 100 (cấp A theo GMP) phải không hỗn loạn và không theo hướng như được chứng minh bằng các nghiên cứu thanh khói.

12. Tất cả các phòng được phân loại được chứng nhận đáp ứng phân loại hạt theo Tiêu chuẩn GMP.

13. AHU, quạt và các bộ trao đổi nhiệt phải đáp ứng hoặc cao hơn thông số thiết kế tương ứng của chúng.

Danh sách kiểm tra kiểm soát cho bộ phận kỹ thuật và bảo trì.

Danh sách kiểm tra cho bộ phận kỹ thuật và bảo trì.

1. Kiểm toán chất lượng nội bộ có được thực hiện không?

  • Ngày kiểm toán cuối cùng
  • Tình trạng tuân thủ
  • Bất kỳ vấn đề đang chờ xử lý (Có thể đính kèm tờ riêng nếu cần)

2. Có sơ đồ phân chia công việc theo ngày cho từng người trong bộ phận không?

3. Có đầy đủ nhân sự phục vụ?

4. Có sổ tay hướng dẫn các công việc cho từng bộ phận để tham khảo không?

5. Phân công trách nhiệm của từng nhân sự có sẵn không?

6. Có phải tất cả các SOP  công việc liên quan có đúng & tuân theo?

7. Tình trạng sửa đổi / ngày được đề cập trong tất cả các tài liệu?

8. Có tài liệu lỗi thời nào được tìm thấy trôi nổi trong phòng không?

9. Các mục phân tích thích hợp được thực hiện trong thẻ theo dõi?

10. Sổ nhật ký được duy trì nồi hơi?

11. Danh sách các thiết bị có sẵn không?

12. Lịch trình & kế hoạch bảo trì phòng ngừa có sẵn không?

13. Danh sách các phụ tùng quan trọng có sẵn không?

14. Có danh mục các vật tư dụng cụ yêu cầu thiết yếu cho việc vận hành bảo trì liên tục?

15. Có đánh dấu nhận dạng cho các bộ lọc đã được làm sạch và chưa được làm sạch không? và làm như thế nào?

16. Tất cả các loại công việc có được xác định rõ bằng cách hiển thị chi tiết được mã hóa / màu không?

17. Kho chứa bộ lọc dự phòng được lưu giữ với nhận dạng thích hợp?

18. Liệu tất cả các bộ lọc có dấu hiệu nhận dạng phù hợp?

19. Có phải tất cả các hiệu chuẩn được thực hiện bởi các bên thứ ba có truy xuất nguồn gốc theo tiêu chuẩn quốc gia?

20. Bể chứa nước thải sản xuất có được dán nhãn nhận dạng đúng không?

21. Lịch trình bảo trì phòng ngừa được thực hiện theo lịch trình?

22. IQ, PQ, OQ có được thực hiện cho thiết bị mới không?

23. Các hồ sơ sự cố được theo dõi ra sao?

24. Các mức nước trong bể ngầm, lượng chứa dầu diesel, và nước cấp cho nồi hơi có được kiểm tra thường xuyên? Làm thế nào biết trước khí thấp hơn mức yêu cầu?

25. Có kiểm tra độ ẩm và bộ điều khiển nhiệt độ không?

26. Các thẻ hiệu chuẩn có sẵn trên mỗi thiết bị không?

27. Các quy trình cùng với lịch trình có sẵn để hiệu chuẩn?

28. Đồng nhiệt độ và độ ẩm, đồng hồ đo áp suất được hiệu chuẩn theo lịch trình?

29. Quy trình như thế nào để biết thiết bị đã đến hạn hiệu chuẩn?

30. Nhãn trạng thái thích hợp cho các phụ tùng quan trọng là gì?

31. Nhãn trạng thái thích hợp của bộ lọc có sạch không?

32. Trạng thái hiệu chuẩn có sẵn trên các thiết bị hiệu chuẩn không?

33. Có bất kỳ dụng cụ/ tiện ích không phù hợp được xác định đúng?

34. Hồ sơ có được duy trì nếu tài liệu thay đổi thủ tục do hành động khắc phục / phòng ngừa?

35. Ủy quyền được thực hiện cho bất kỳ sai lệch?

36. Giấy phép lao động được thực hiện cho các hoạt động quan trọng (vận hành nồi hơi, khí nén, PCCC..v.v)?

37. Các phụ tùng quan trọng được lưu trữ đúng cách?

38. Trang phục bảo hộ có được sử dụng trong công việc bảo trì?

39. Có phải tất cả các bản ghi (bản sao được kiểm soát) của SOP Giữ lại / hiển thị ở những vị trí thích hợp không?

40. Có thời hạn lưu giữ cho mỗi tài liệu này không?

41. Có phải tất cả các đơn vị dịch vụ bên ngoài và nhân viên kỹ thuật trong công ty đều được đào tạo?

42. Hồ sơ đào tạo có được duy trì đúng cách không?

43. Nhân viên có được đánh giá sau khi đào tạo không?

44. Được đào tạo lại nếu được yêu cầu?

45. Có lịch đào tạo không?

Quy trình kiểm tra vệ sinh lọc gió AHU phòng sạch

SOP để kiểm tra / vệ sinh bộ lọc của hệ thống AHU, Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) để kiểm tra và làm sạch các bộ lọc của hệ thống AHU được lắp đặt trong toàn bộ nhà máy.
Quy trình kiểm tra vệ sinh lọc gió AHU phòng sạch dược phẩm

1.0 MỤC TIÊU (của quy trình kiểm tra vệ sinh lọc gió)

Để thiết lập quy trình kiểm tra / vệ sinh bộ lọc hệ thống AHU.

2.0 PHẠM VI (công việc kiểm tra vệ sinh lọc gió)

SOP này sẽ được áp dụng để kiểm tra / làm sạch bộ lọc của hệ thống AHU cho phòng sạch.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Kỹ thuật viên / Kỹ sư / Điều hành

4.0 BỘ PHẬN QUẢN LÝ 

Trưởng phòng kỹ thuật

5.0 QUY TRÌNH THỰC HIỆN

5.1 Đảm bảo nguồn cung cấp điện của bộ cấp nguồn riêng lẻ trong tình trạng TẮT NGUỒN, trước khi kiểm tra các bộ lọc.

5.2 Kiểm tra bộ lọc một cách trực quan. Nếu các bộ lọc thấy bụi trong quá trình kiểm tra, hãy tháo các bộ lọc và che chúng bằng túi nhựa nilon.

5.3 Đưa bộ lọc đến khu vực làm sạch bộ lọc được chỉ định.

5.4 Đảm bảo máy thổi khí của khu vực làm sạch bộ lọc và bộ thu bụi của trạm làm sạch bộ lọc ở vị trí BẬT.

5.5 Đặt các bộ lọc ở vị trí đảo ngược trên trạm làm sạch bộ lọc.

5.6 Rửa bộ lọc bằng nước sạch (uống được) có áp suất bằng bơm áp lực và súng phun nước.

5.7 Làm khô bộ lọc bằng khí nén.

5,8 Kiểm tra các bộ lọc xem có bị hỏng hóc và thay thế nếu bị hỏng.

5.9 Đậy các bộ lọc bằng các túi nhựa nilon sạch và lắp lại chúng ở các vị trí tương ứng.

5.10 Làm sạch máy thổi khí xử lý không khí bằng vải khô.

5.11 Làm sạch các bề mặt bên trong của vỏ bộ lọc và toàn bộ bên ngoài bằng vải ướt.

5.12 Làm sạch khay thoát khí của bộ phận xử lý không khí (AHU, PAU, FCU) và máng nước ngưng.

5.13 Nhập chi tiết trong hồ sơ kiểm tra / làm sạch bộ lọc cho biết tên hệ thống mà bộ lọc được cài đặt như được đính kèm.

5.14 Kiểm tra / làm sạch bộ lọc phải được thực hiện theo lịch trình.

5.15 Tần số thực hiện kiểm tra vệ sinh lọc gió AHU

5.15.1 Kiểm tra các bộ lọc cho khu vực tạo hạt, dập viên và trộn hoàn tất là một lần trong 7 ngày.

5.15.2 Kiểm tra bộ lọc cho các khu vực khác là một lần trong 15 ngày.

5.15.3 Làm sạch bộ lọc của các đơn vị xử lý không khí (AHU, FCU, PAU.v.v).

5.15.3.1 Nếu thấy bụi trong quá trình kiểm tra.

5.15.3.2 Trong quá trình thay đổi sản phẩm theo thông tin nhận được từ phòng ban sản xuất.

5.16 Cập nhật lịch kiểm tra / làm sạch bộ lọc.

5.17 Cập nhật nhãn trạng thái làm sạch bộ lọc trên các thiết bị xử lý không khí.

5.18 Sau khi làm sạch bộ lọc, đảm bảo làm sạch bộ lọc và phòng được làm sạch.

6.0 TỪ VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

SOP vận hành bộ xử lý không khí AHU 

Quy trình SOP vận hành tiêu chuẩn để bộ xử lý không khí được sử dụng để duy trì độ sạch của khu vực được sử dụng cho sản xuất dược phẩm.
SOP vận hành bộ xử lý không khí AHU

1.0 MỤC TIÊU

Để mô tả một quy trình cho hoạt động của các đơn vị xử lý không khí.

PHẠM VI 2.0

Thủ tục này áp dụng cho bộ phận kỹ thuật của cơ sở sản xuất.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Cán bộ / Kỹ thuật điều hành

4.0 BỘ PHẬN QUẢN LÝ

Quản lý - Kỹ thuật

5.0 QUY TRÌNH 

5.1 Kiểm tra trước khi khởi động như sau:

5.1.1 Kiểm tra Puly, xem nó có được cài đúng vị trí không.

5.1.2 Kiểm tra dây đai động cơ, xem nó đã bị tắt hay hỏng. Ngay lập tức thay thế dây đai bị hỏng.

5.1.3 Kiểm tra xem tất cả các cửa đã được đóng đúng chưa.

5.1.4 Kiểm tra mức độ hiển thị của bộ lọc xem có bị nghẹt và hư hỏng không.

5.2 Khởi động máy:

5.2.1 Bật nguồn cung cấp.

5.2.2 Kiểm tra xem van cấp nước (motorize van) có hoạt động hay không.

5.2.3 Kiểm tra mức áp suất trên đồng hồ tất cả các bộ lọc.

5.2.4 Kiểm tra xem bộ giảm chấn có được giản nở đúng theo vị trí tương ứng của chúng không.

5.2.5 Kiểm tra và ghi lại các quan sát.

5.3 Dừng máy:

5.3.1 Tắt máy.

5.3.2 Kiểm tra mọi hư hỏng có thể nhìn thấy trong ròng rọc và dây đai.

5.3.3 Đóng đúng tất cả các cửa của AHU.

6.0 TỪ VIẾT TẮT

6.1 SOP - Quy trình vận hành tiêu chuẩn

6.2 No - Số

6.3 AHU - Bộ xử lý không khí

6.4 NA - Không áp dụng

6.5 QA - Đảm bảo chất lượng

SOP cho bảo trì phòng ngừa của AHU và các thiết bị thông gió


Quy trình vận hành tiêu chuẩn để bảo trì phòng ngừa của đơn vị xử lý không khí và các đơn vị thông gió của cơ sở sản xuất dược phẩm.
Bảo trì AHU HVAC phòng sạch dược phẩm

1.0 MỤC ĐÍCH

Mục đích của SOP này là cung cấp các hướng dẫn từng bước cho Bảo trì phòng ngừa các đơn vị AHU thiết bị Thông gió.

2.0 PHẠM VI 

Quy trình này được áp dụng cho Bảo trì phòng ngừa các đơn vị AHU và thiết bị Thông gió.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Kỹ thuật viên có trách nhiệm làm theo quy trình đặt ra một cách tuần tự. Các kỹ sư có trách nhiệm giám sát chặt chẽ và đảm bảo rằng quy trình đặt ra được tuân thủ. Cuối cùng, bộ phận người dùng và QA nên xác minh hoàn thành hoạt động Bảo trì phòng ngừa.

4.0 TÀI KHOẢN 

Trưởng phòng kỹ thuật
Bài liên quan: Giảm chi phí năng lượng của bạn với bảo trì thường xuyên HVAC

5.0 QUY TRÌNH 

5.1 Thận trọng

5.1.1 Ngắt kết nối máy khỏi nguồn điện chính.

5.1.2 Treo bảng "THIẾT BỊ ĐANG BẢO TRÌ". Trong khi kiểm tra hướng quay của động cơ, người ta phải tháo dây đai, để tránh làm hỏng máy do đảo chiều quay động cơ.

5.1.3 Không được để lại dụng cụ và thiết bị; công cụ quét trên máy sau khi thực hiện bảo trì phòng ngừa.

5.2 Tần suất kiểm tra bảo trì: Một lần trong tháng ± 7 ngày

5.2.1 Chuyển đổi ‘TẮT nguồn cung cấp chính và treo bảng "THIẾT BỊ ĐANG BẢO TRÌ" Nổi bật ở mặt trước của AHU.

5.2.2 Kiểm tra tất cả các đai ốc vít; bu lông của bộ lọc không khí gió cấp được cố định và chặt chẽ.
Kiểm tra xem không có khe hở giữa khung lọc không khí cấp và khe hở bộ lọc, siết chặt các bu lông / thay thế miếng đệm nếu cần.

5.2.3 Kiểm tra thủ công tất cả các mối nối ống dẫn của ống cung cấp và ống xả xem có rò rỉ không khí không và bắt chúng bằng cách siết chặt đai ốc; bu lông / hoặc thay thế miếng đệm nếu cần.

5.2.4 Kiểm tra khóa cửa AHU; tay nắm cửa xem có bị hỏng hóc không, thay thế hoặc khắc phục nếu phát hiện hư hỏng

5.2.5 Kiểm tra thủ công miếng đệm cửa xem có rò rỉ không khí không nếu tìm thấy thay thế miếng đệm.

5.2.6 Kiểm tra xem đai ốc; bu lông / ốc vít của võ thùng HVAC và các thiết bị thông gió; có được cố định và chặt không (Nếu thấy lỏng lẻo, hãy siết chặt nó bằng các công cụ phù hợp hoặc thay thế, nếu cần).

5.2.7 Kiểm tra rò rỉ không khí từ thùng võ HVAC và thiết bị thông gió; thắt chặt đai ốc / bu lông nếu cần.

5.2.8 Kiểm tra kết nối mềm của nhánh hút / xả của thiết bị đầu cuối; thay thế nó bằng một cái mới nếu tìm thấy bị hư hỏng.

5.2.9 Kiểm tra toàn bộ khớp nối ống dẫn gió xem có rò rỉ không khí không? Hiệu chỉnh nó bằng cách siết chặt các bu lông đai ốc hoặc thay thế miếng đệm nếu cần.

5.2.10 Kiểm tra nhiệt độ đầu vào / đầu ra của nước lạnh (coil AHU và FCU)để làm việc đúng cách.

5.2.11 Kiểm tra nhiệt độ đầu vào / đầu ra của nước nóng (coil làm nóng) để làm việc đúng cách.

5.2.12 Kiểm tra tất cả các đai ốc và bu lông của bộ lọc và siết chặt nó, nếu thấy lỏng và thay thế bằng cái mới, nếu nó bị thiếu.

5.2.13 Kiểm tra rò rỉ không khí / bụi từ bộ lọc và khớp nếu tìm thấy, sửa chữa nó bằng cách siết chặt các đai ốc và bu lông hoặc thay thế các miếng đệm nếu cần.

5.2.14 Kiểm tra kết nối mềm của phía hút / xả của quạt gió; nếu tìm thấy hư hỏng, thay thế nó bằng một cái mới.

5.3 Điện

5.3.1 Mở bảng điều khiển của máy và vệ sinh đúng cách.

5.3.2 Siết chặt tất cả các kết nối điện, nếu thấy lỏng lẻo.

5.3.3 Làm sạch các tiếp điểm của công tắc tơ.

5.3.4 Kiểm tra xem cài đặt rơle của động cơ máy có ở mức tối đa định mức của động cơ không.

5.3.5 Kiểm tra bộ khởi động trực tiếp DOL để biết chiều quay đúng và thích hợp của động cơ, nếu không, hãy điều chỉnh / thay thế nó.

5.3.6 Bao đầu tất cả các dây cáp / ống dẫn trong bảng điều khiển và thay thế nếu cần.

5.3.7 Công tắc ON/OFF, các thiết bị và cảm biến điều cần  kiểm tra tất cả để hoạt động đúng.

5.4 Cuộn làm mát (Coil AHU)

5.4.1 Công tắc ‘TẮT" nguồn cung cấp chính.

5.4.2 Mở cửa của Modul cuộn coil lạnh của AHU.

5.4.3 Làm sạch các bề mặt và coil lạnh bằng vải khô.

5.4.4 Rửa các bề mặt bên trong của cánh tản nhiệt và ống bằng nước.

5.4.5 Làm sạch máng nước ngưng của AHU và các bề mặt bên trong của AHU bằng vải.

5.4.6 Đảm bảo rằng nước không bị ứ đọng tại máng nước.

Lưu ý: Thông báo cho bộ phận sản xuất trước khi thực hiện làm sạch.

5.5 Động cơ 

5.5.1 Đảm bảo rằng nguồn điện chính của thiết bị bị ngắt kết nối và tất cả các tiện ích đều được cách ly.

5.5.2 Đảm bảo rằng máy không có bụi trên nó.

5.5.3 Tháo tất cả các bộ phận bảo vệ của máy và tháo các động cơ chính.

5.5.4 Tháo mô tơ.

5.5.5 Kiểm tra tình trạng của ổ trục; thay thế nếu cần.

5.5.6 Kiểm tra cách điện cuộn dây; nếu cần phải được chỉnh sửa.

5.5.7 Bôi trơn vòng bi bằng AP-3 hoặc chất bôi trơn tương đương của nó; lắp ráp nó trên trục.

5.5.8 Lắp ráp lại động cơ.

5.6 Quạt cấp và thải gió

5.6.1 Tháo puly khỏi vị trí của nó.

5.6.2 Kiểm tra tình trạng của Puly thay thế nếu cần.

5.6.3 Kiểm tra tình trạng của dây đai ; thay thế nếu cần.

5.6.4 Kiểm tra tình trạng của vòng bi (bạt đạn) thay thế nếu cần.

5.6.5 Bôi trơn vòng bi bằng AP-3 hoặc dàu bôi trơn tương đương.

5.6.6 Lắp trở lại dộng cơ đúng vị trí của nó.

5.6.7 Lắp dây đai trên Puly

5.6.8 Tháo bảng ‘THIẾT BỊ ĐANG BẢO TRÌ".

5.7 Chạy thử

5.7.1 BẬT nguồn cung cấp chính cho máy.

5.7.2 Kiểm tra hoạt động của máy và cài đặt nếu cần.

5.7.3 Kiểm tra dòng điện trên các động cơ; nó không nên nhiều hơn hiện tại và thời điểm thẩm định vận hành và đánh giá.

6.0 TỪ VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

6.2 HVAC: Thông gió sưởi ấm và điều hòa không khí

6.3 UV: Đèn cực tím

6.4 QA: Đảm bảo chất lượng

6.5 AHU: Bộ xử lý không khí

SOP để theo dõi hiệu quả ánh sáng UV trong LAF và Pass Box

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để theo dõi hiệu suất của tia UV được cài đặt trong LAF và Pass box
SOP thẩm định hiệu quả đèn UV
ĐĨA PETRY

1.0 MỤC TIÊU

Để đặt ra một Quy trình là cung cấp các hướng dẫn để theo dõi LAF & Pass Box UV Light Hiệu quả.

2.0 PHẠM VI

Quy trình này được áp dụng cho tất cả các đơn vị UV Light được cài đặt trong phần vi sinh.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Chuyên viên Vi sinh

4.0 TÀI KHOẢN

Trưởng phòng - QA & QC

5.0 QUY TRÌNH

Pass box có đèn UV
PASS BOX CÓ ĐÈN UV
5.1 Chuẩn bị môi trường SCDA (Soyabean Casein Digest Agar) theo SOP để chuẩn bị môi trường nuôi cấy.
5.2 Rót khoảng 15 Pha 20 ml dung dịch thạch SCDA vô trùng đã được làm mát (40-45ºC) vào các đĩa Petri 90 mm trong LAF vô trùng.
5.3 Cho phép hóa thạch dịch trong đĩa Petry ở môi trường LAF, sau khi dán nhãn tất cả các đĩa có tên phân biệt, số lô chuẩn bị và ngày chuẩn bị.
5.4 Đảo ngược và ủ các đĩa Petry (thạch) ở 30 đến 35 0C trong 24 giờ trong tủ ấm BOD (Biological oxygen demand). Sau khi ủ, kiểm tra thực tế các đĩa xem có bất kỳ sự nhiễm bẩn nào không (bằng chứng có sự phát triển vĩ mô của nấm), nếu có ô nhiễm, hãy loại bỏ các đĩa theo tiêu chuẩn để tiêu hủy chất thải vi khuẩn bằng cách hấp tiệt trùng.
5.5 Sau khi ủ trước, chuyển 1-1 ml không ít hơn 105 cfu mỗi ml nuôi cấy Bacillus subtilis (vi khuẩn có hình que ) sang hai đĩa SCDA Petri và rải khuẩn lạc bằng máy rải vô trùng. (Chuẩn bị 106 cfu cho mỗi ml huyền phù Bacillus subtilis theo thử nghiệm hiệu quả của thuốc khử trùng.
5.6 Bây giờ bọc một đĩa Petri chứa Bacillus subtilis trong giấy nhôm và không bọc các đĩa Petri khác. Bây giờ chuyển cả hai đĩa Petri trong LAF. Mở nắp của đĩa Petri chưa mở.
UV LAF VI SINH
LAF VI SINH
5.7 Bây giờ bật đèn UV trong 30 phút.
5,8 Sau 30 phút tiếp xúc, tắt đèn UV và đóng nắp đĩa Petri chưa được bọc.
5.9 Ủ cả hai đĩa Petri trong tủ ấm ở 30 - 35 độ C trong 24-48 giờ.
5.10 Chuẩn bị kiểm soát tích cực bằng cách nhuộm nuôi cấy khuẩn Bacillus subtilis và kiểm soát tiêu cực như trong đĩa không có dấu vết.
5.11 Áp dụng quy trình tương tự đối với Đèn UV của LAF & Pass box khác. Để kiểm tra Hiệu quả của tia UV của LAF của Phòng Vô trùng, không thực hiện thử nghiệm trong Phòng Vô trùng. Đối với thử nghiệm, đèn UV của LAF vô trùng phải được thực hiện bởi kỹ thuật viên phòng kiểm thí.
5.12 Sau khi ủ quan sát các đĩa cho tổng số vi khuẩn. Ghi lại kết quả vào hồ sơ kiểm tra hiệu quả UV Light.

5.13 Phòng ngừa

5.13.1 Bật đèn UV sau khi phơi các đĩa trên bàn làm việc của LAF.
5.13.2 Tắt đèn UV trước khi thu các tấm.
5.14 tần suất
5.14.1 Một lần trong tháng
5.15 Giới hạn / Tiêu chí chấp nhận
5.15.1 Không nên có sự tăng trưởng trong đĩa Petri chưa được bao bọc & nên có sự tăng trưởng trong tấm Petri được bọc trong giấy nhôm. Kiểm soát tích cực sẽ cho thấy sự tăng trưởng và kiểm soát tiêu cực không nên cho thấy bất kỳ sự tăng trưởng nào.

6.0 TỪ VIẾT TẮT

SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn
QA: Đảm bảo chất lượng
QC: Kiểm soát chất lượng
NA: Không áp dụng
IPA: Rượu Isopropyl
LAF: Lưu lượng không khí
cfu: Đơn vị hình thành vi khuẩn trong đĩa
SCDA: Các loại khuẩn lạt để nuôi cấy vi sinh

1.0 MỤC TIÊU

Để mô tả quy trình vận hành và giám sát hiệu suất của Pass box động.
sop đánh giá hiệu năng cho pass box động
PASS BOX ĐỘNG

2.0 PHẠM VI

SOP này được áp dụng để vận hành và giám sát hiệu suất của Pass box động.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Bộ phận vi sinh - Kiểm soát chất lượng

4.0 TÀI KHOẢN

Quản lý - Kiểm soát chất lượng

5.0 QUY TRÌNH

5.1 Hoạt động

  • 5.1.1 Làm sạch Pass box động với cồn 70% và lau bằng vải không có xơ và ghi lại tương tự trong hồ sơ làm sạch của Pass box động.
  • 5.1.2 Bật nguồn điện chính của Pass box động.
  • 5.1.3 Bật quạt gió động cơ, ánh sáng quang sát và đèn UV.
  • 5.1.4 Sau 30 phút ghi lại chênh lệch áp suất của máy đo áp suất chênh lệch (Pa) trong bản ghi chênh lệch áp suất của Pass box động.
  • 5.1.5 Tắt đèn UV sau khi hoàn thành công việc và ghi lại thời gian sáng của đèn UV trong bản ghi thời gian.
  • 5.1.6 Kiểm tra giờ làm việc của đèn UV bằng máy ghi tự động. Tổng số giờ làm việc không được lớn hơn 3000 giờ.
  • 5.1.7 Nếu số giờ làm việc lớn hơn 3000, hãy thay thế đèn UV bằng đèn mới.
  • 5.1.8 Quạt cấp gió và đèn UV được bật liên tục khi vật liệu có trong Pass box ngoại trừ tắt bằng tay khi bảo trì.
  • 5.1.9 Tắt đèn UV của tủ quần áo 15 phút trước khi mở cửa Pass box hoặc trước khi thay thế vật liệu.
  • 5.1.10 Sau khi thay thế vật liệu từ Pass box, đóng cửa Pass box và bật đèn UV.
  • 5.1.11 Nếu quan sát thấy bất kỳ sự giảm chênh lệch áp suất nào của máy đo áp suất qua lọc của Pass box động trong quá trình vận hành, thì hãy thông báo cho nhân viên bảo trì để bộ phận làm sạch và bảo trì bộ lọc trước duy trì hồ sơ tương tự.

5.2 Giám sát hiệu suất


  • 5.2.1 Chuẩn bị các đĩa thạch (Petry) theo quy trình chuẩn bị môi trường để đánh giá vi khuẩn sinh học.
  • 5.2.2 Ủ trước các đĩa Petry trước khi tiếp xúc ở 30 ° C đến 35 ° C trong 24 giờ.
  • 5.2.3 Đảm bảo rằng Pass box động được BẬT tối thiểu 30 phút trước khi phơi các tấm.
  • 5.2.4 Đặt các tấm này trong 30 phút khi nghỉ trên năm vị trí khác nhau của tủ quần áo như trong sơ đồ.
  • 5.2.5 Sau khi tiếp xúc, các tấm được ủ ở 30 ° C đến 35 ° C trong 48-72 giờ để có được không. khuẩn lạc vi khuẩn và cùng một đĩa ủ ở 20 đến 25 ° C trong 48-72 giờ để có được số lượng nấm.
  • 5.2.6 Giữ tấm điều khiển âm mà không phơi sáng và tấm điều khiển dương bằng cách phơi tấm ở môi trường bên ngoài.
  • 5.2.7 Duy trì hồ sơ hiệu suất giám sát.
  • 5.2.8 Tần suất: Hiệu suất của Pass box động sẽ được thực hiện trong mỗi hai tuần.
  • 5.2.9 Tiêu chí chấp nhận: Dưới 1 cfu / tấm. Kiểm soát tích cực sẽ cho thấy sự tăng trưởng và kiểm soát tiêu cực không nên cho thấy bất kỳ sự tăng trưởng.

6.0 TỪ VIẾT TẮT

6.1 SOP - Quy trình vận hành tiêu chuẩn

Social thiết kế phòng sạch

{facebook#https://www.facebook.com/ThietKeCoDien/} {twitter#https://twitter.com/@Acmcodieni} {google-plus#YOUR_SOCIAL_PROFILE_URL} {pinterest#https://www.pinterest.com/thietkephongsach/} {youtube#https://www.youtube.com/user/tapchicodien/} {instagram#https://www.instagram.com/thietkephongsach/}

Biểu mẫu liên hệ

Tên

Email *

Thông báo *

Được tạo bởi Blogger.
Javascript DisablePlease Enable Javascript To See All Widget