Thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC)


Thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC), là thực hiện kiểm tra Bộ xử lý không khí AHU, kiểm tra hiệu năng Bộ lọc HEPA với  (DOP test), Kiểm tra vận tốc gió qua các Bộ lọc HEPA để xác định đạt số lần trao đổi không khí.
thẩm định hệ thống HVAC


Quá trình thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC):


1. Thực hiện thẩm định lắp đặt. (IQ)

2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung của hệ thống (OQ).

3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Kiểm tra tính toàn vẹn tất cả các bộ lọc HEPA với (DOP test) (0,3 micron).
Thực hiện scan test lọc HEPA bằng DOP

5. Đo vận tốc mặt trung bình của từng bộ lọc HEPA cuối. Đo vận tốc trung bình 0.3 m/s trên các khu vực sản phẩm tiếp xúc với không gian làm việc hoặc các khu vực thành phần tiếp xúc trong tất cả các phòng hoặc khu vực dòng chảy tầng (Laminar Air Flow) cấp độ sạch 100 (cấp A theo GMP).

6. Kiểm tra lưu lượng khí hệ thống đã được cân bằng trong phạm vi ± 10% tiêu chí thiết kế.

Liên quan: tính toán trao đổi không khí trong hệ thống HVAC

7. Kiểm tra các luồng không khí định hướng phù hợp với bản vẽ thiết kế bằng cách xác minh áp suất không khí chênh lệch tương đối.

8. Kiểm tra các thông số (độ bụi, vi sinh) mỗi phòng duy trì phạm vi nhiệt độ thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.
Kiểm tra các thông số (độ bụi, vi sinh)
Kiểm tra vi snh phòng sạch bằng máy lấy mẫu không khí

Kiểm tra vi snh phòng sạch bằng đĩa petry
Kiểm tra vi snh phòng sạch bằng đĩa Petry


9. Kiểm tra mỗi phòng duy trì phạm vi độ ẩm tương đối thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

10. Kiểm tra các mô hình dòng không khí trong khu vực dòng chảy cấp độ sạch 100 (cấp A theo GMP) là không hỗn loạn và đơn hướng bằng cách thực hiện các nghiên cứu lưu lượng không khí bằng khói và ghi lại thử nghiệm trên băng video.
Kiểm tra các mô hình dòng không khí
Kiểm tra luồng không khí bằng phun khói

Xem thêm: Tìm hiểu dòng khí trong khu vực phòng sạch

11. Kiểm tra các phòng được xác định bằng phân loại hạt được chứng nhận theo Tiêu chuẩn GMP cho phân loại tương ứng (Lớp 100 (A, GMP), 10.000 (C, GMP) và 100.000 (D, GMP)).


12. Kiểm tra AHU, quạt và bộ trao đổi nhiệt hoạt động theo tính toán thiết kế.

13. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình hoặc thiết bị (điểm đặt, tốc độ dòng chảy, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra thẩm định vận hành và hiệu năng hệ thống.

Tiêu chí chấp nhận khi thẩm định hệ thống HVAC:


1. Hệ thống được lắp đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Bộ lọc HEPA có hiệu suất 99,99% khi được thử DOP test (0,3 micron).

5. Tất cả các phép đo tốc độ mặt bộ lọc HEPA đầu cuối (nằm trong phòng) nằm trong phạm vi ± 30% tốc độ bộ lọc trung bình.

6. Tốc độ bề mặt trung bình của các bộ lọc HEPA đầu cuối phục vụ các phòng dòng chảy tầng (Laminar) cấp độ sạch 100 (cấp A theo GMP) là 0.45 m/s ± 20%, không có điểm nào dưới0.3 m/s hoặc trên 0.53 m/s.

7. Tất cả lưu lượng cung cấp, khí thải và lưu lượng hồi phải nằm trong phạm vi ± 10% lưu lượng thiết kế.
lưu lượng cung cấp, khí thải và lưu lượng hồi
Chụp đo lưu lượng không khí qua mỗi bộ lọc

8. Các luồng không khí định hướng (được xác định bởi áp suất chênh lệch phòng) phải phù hợp với bản vẽ thiết kế.
Các luồng không khí định hướng

9. Mỗi phòng phải duy trì phạm vi nhiệt độ thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

10. Mỗi phòng phải duy trì phạm vi độ ẩm tương đối thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

11. Luồng khí trong khu vực dòng chảy tầng (laminar) cấp 100 (cấp A theo GMP) phải không hỗn loạn và không theo hướng như được chứng minh bằng các nghiên cứu thanh khói.

12. Tất cả các phòng được phân loại được chứng nhận đáp ứng phân loại hạt theo Tiêu chuẩn GMP.

13. AHU, quạt và các bộ trao đổi nhiệt phải đáp ứng hoặc cao hơn thông số thiết kế tương ứng của chúng.

Thẩm định quy trình vận chuyển sản phẩm dược phẩm

Khuyến nghị thẩm định quy trình vận chuyển sản phẩm dược phẩm được gọi là thực hành phân phối tốt (GDP)

Thẩm định quy trình vận chuyển sản phẩm dược phẩm

Trước đây, việc thẩm định quy trình vận chuyển sản phẩm dược phẩm không quan trọng nhưng bây giờ nó được khuyến nghị bởi tất cả các cơ quan quản lý lớn. Điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển dược phẩm nên được thẩm định vì có thể ảnh hưởng đến độ ổn định của sản phẩm.

Tại sao phải thẩm định vận chuyển sản phẩm dược phẩm

Khi các sản phẩm dược phẩm được lưu trữ tại các cơ sở sản xuất hoặc cửa hàng y tế, nên duy trì môi trường được kiểm soát, điều quan trọng là phải vận chuyển các sản phẩm này trong các điều kiện được kiểm soát cụ thể.

Nhiệt độ tăng có thể làm giảm hiệu quả của các sản phẩm thuốc. Vận chuyển các mặt hàng này có nguy cơ biến đổi nhiệt độ do các yếu tố khác nhau; do đó, cần phải thẩm định toàn bộ quá trình vận chuyển. Một quy trình thẩm định nên được viết trước khi bắt đầu quá trình thẩm định.

Người ta quan sát thấy rằng nhiệt độ tăng 20% ​​có thể làm giảm hiệu quả của thuốc lên tới 25% với những thuốc được bảo quản ở 2-8 ° C. Mỗi loại thuốc có một mối quan hệ duy nhất giữa nhiệt độ và giảm hiệu quả của nó. Như chúng ta đều biết hầu hết các loại vắc-xin bị ảnh hưởng do xử lý không đúng cách trong quá trình vận chuyển và lưu trữ.

WHO hướng dẫn thẩm định vận chuyển dược phẩm như thế nào?

Theo WHO, 25% vắc-xin được tìm thấy không hiệu quả khi đến đích cuối cùng do nhiệt độ không được kiểm soát. Trong Phụ lục 9 của WHO TRS 961, nên vận chuyển các sản phẩm dược phẩm trong điều kiện nhiệt độ được kiểm soát, mọi sai lệch phải được báo cáo cho đơn vị phân phối và cần được điều tra. Ủy ban Châu Âu cũng có một lưu ý hướng dẫn nhỏ về kiểm tra vận chuyển dược phẩm.

Xe kiểm soát nhiệt độ được sử dụng để vận chuyển các sản phẩm thuốc. Những phương tiện này nên được thẩm định cho các điều kiện môi trường được kiểm soát trước khi sử dụng. Khoang phải được theo dõi ghi lại liên tục nhiệt độ và độ ẩm trong một khoảng thời gian bằng với thời gian thực tế trong quá trình vận chuyển sản phẩm. Thời gian vận chuyển để vượt quá nhiệt độ lưu trữ tối đa và độ ẩm tại thời điểm kiểm soát không đạt yêu cầu cũng nên được thẩm định và coi đó là trường hợp xấu nhất.

Trong quá trình vận chuyển phải có thiết bị ghi nhận dữ liệu nhiệt độ và độ ẩm. Bộ ghi dữ liệu được đặt tại các vị trí khác nhau với sản phẩm. Đôi khi bộ ghi dữ liệu có thể được đóng gói trong các thùng sản phẩm để có được dữ liệu thực tế. Nó nên được thực hiện cho cả mùa nóng và lạnh.

Đánh giá rủi ro của thiết bị ghi nhận dữ liệu khi vận chuyển dược phẩm

Đánh giá rủi ro cho các yếu tố khác nhau trong quá trình vận chuyển có ảnh hưởng đến kết quả bộ ghi dữ liệu, độ rung, độ trễ trong quá trình vận chuyển và các yếu tố khác có thể xảy ra trong quá trình vận chuyển, nên được thực hiện. Nhãn đo rung động có thể được sử dụng để thẩm định vật liệu nhạy cảm rung động. Người điều khiển phương tiện nên được đào tạo để xử lý các bộ ghi dữ liệu trong quá trình vận chuyển.

Tìm hiểu dòng khí trong khu vực phòng sạch

Tìm hiểu dòng khí là hữu ích để hình dung mô hình luồng không khí trong khu vực phòng sạch vô trùng. dòng khí bay theo luồng không khí trong khu vực và cho thấy đường đi của nó.

Tìm hiểu dòng khí trong khu vực phòng sạch
Tìm hiểu dòng khí còn được gọi là tìm hiểu hình ảnh không khí động là chất lượng quan trọng, bảo trì và giám sát của cơ sở để đảm bảo sản phẩm cuối cùng không bị nhiễm bẩn trong một công ty chế biến. Tìm hiểu về dòng khí trong khu vực phòng sạch được tiến hành để xác nhận trực quan luồng không khí một chiều thoát ra khỏi các bộ lọc không khí hiệu suất cao (HEPA) hoặc Ultra Low Particulation Air (ULPA) trong phòng sạch sản xuất.

Mục tiêu chính của tìm hiểu dòng khí

Quan sát mô hình được đưa vào để quan sát mô hình luồng khí và do đó tính chất vật lý của dòng khí đóng vai trò trực quan trong toàn bộ chất lượng. Tìm hiểu dòng khí nên được thực hiện bởi nhân viên được đào tạo với thiết bị an toàn thích hợp. Khi thực hiện Tìm hiểu dòng khí trong khu vực phòng sạch, các kiểu dòng khí được sử dụng bị hạn chế, do đó, người ta phải cẩn thận khi chọn máy phun sương vì có nhiều phương pháp không phù hợp để lắp đặt phòng sạch.

Phương pháp Tìm hiểu dòng khí

Xem tiêu chuẩn TCVN 8664-4:2011 tương đương ISO 1464-4:2001 tại phụ lục 4 mô tả chi tiết các loại dòng khí gây nguy hại cho phòng sạch.

Liên quan: Tiêu chuẩn TCVN 8664-4:2011 ISO 14644-4:2001

Một số phương pháp như dòng khí dựa trên dàu thực vật được biết là để lại dư lượng dầu trên mọi thứ trong nhân viên và sàn của thiết bị khu vực thử nghiệm. Tìm hiểu về dòng khí trong khu vực phòng sạch rất quan trọng vì nó cho người ta biết về đặc điểm luồng khí của môi trường độ sạch ISO5 (Cấp B theo GMP) . Tìm hiểu dòng khí cho thấy sự chuyển động của hạt trong phòng sạch. Giả sử có một hạt có thể nhìn thấy trong phòng, với tất cả các cửa sổ đóng lại, một cánh cửa mở và hệ thống điều hòa được bật, người ta có thể quan sát rõ hướng mà hạt đang di chuyển trong phòng.
Mục tiêu chính của tìm hiểu dòng khí

Các hạt sẽ được điều khiển từ HEPA (không khí hạt hiệu quả cao), qua sản phẩm trong thiết bị phòng sạch, nhân viên liên quan, sàn phòng sạch và cuối cùng là nơi hạt thoát ra khỏi phòng. Trong trường hợp có một hạt hoặc chất gây ô nhiễm trong không khí trong phòng sạch, xét nghiệm dòng khí sẽ chứng minh nơi chất gây ô nhiễm sẽ di chuyển. Các Tìm hiểu về dòng khí được khuyến nghị trong quá trình kiểm tra phòng ban đầu, lắp đặt thiết bị mới trong phòng, thay đổi cấu hình thiết bị hoặc bất kỳ thay đổi nào khác trong các hệ thống hiện có.

Vì mục đích chính của việc thực hiện tìm hiểu trong khu vực phòng sạch của GMP là quan sát dòng khí được tạo ra để quan sát mô hình luồng khí trong phòng, do đó, các tính chất vật lý của dòng khí đóng vai trò rất quan trọng trong toàn bộ chất lượng. dòng khí nên có mật độ tương tự như không khí. Luồng khí không đủ có thể làm cho thuốc có nguy cơ vô trùng sản phẩm.

Ưu điểm của Tìm hiểu dòng khí trong khu vực phòng sạch

Lợi ích của phương pháp này là dòng khí thuốc kéo dài hơn và máy di động hơn. Một lợi ích khác là môi trường làm việc sạch hơn và hơi nước tương tự như sương mù làm mát nhẹ.

Nhược điểm của Tìm hiểu dòng khí trong khu vực phòng sạch

Hơi nước tan nhanh hơn, gây khó khăn cho việc chụp các khu vực lớn hơn.

Tìm hiểu dòng khí trong khu vực phòng sạch GMP phải được xem xét tất cả các biện pháp có thể để đảm bảo đạt được kết quả tốt nhất. Do đó, điều này rất quan trọng bởi vì nếu kết quả tìm thấy luồng không khí không thể chấp nhận, cần tiến hành điều tra để xác định nguyên nhân chính và đưa ra các giải pháp khả thi để tránh mọi thiệt hại tiếp theo xảy ra hiện tại hoặc trong tương lai.

Thẩm định hệ thống phụ trợ tiện ích trong các nhà máy dược phẩm

Nhiều loại tiện ích phụ trợ được sử dụng trong cơ sở sản xuất dược phẩm. Điều quan trọng và bắt buộc là phải Thẩm định các tiện ích trước khi sử dụng trong sản xuất dược phẩm.
STT Mục lục Thẩm định phụ trợ
A Hệ thống hơi Steam dùng ngoài
B Hệ thống Hơi tinh khiết
C Hệ thống nước pha tiêm (WFI)
D Hệ thống khí nén
E Nitơ (N2)
F Carbon dioxide (CO2)
G Hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí (HVAC)
H Nguồn khẩn cấp (Máy phát điện dự phòng)


Thẩm định VMP hệ thống phụ trợBài viết này cung cấp một bản tóm tắt các chức năng kiểm tra thẩm định và tiêu chí chấp nhận cho từng hệ thống tiện ích.

Chúng được cung cấp như một hướng dẫn cho những người liên quan đến việc thẩm định một nhà máy sản xuất dược phẩm A. Phê duyệt Kế hoạch tổng thể (VMP) này không cung cấp phê duyệt các chức năng kiểm tra và tiêu chí chấp nhận này cũng như không giới hạn các chức năng kiểm tra và tiêu chí chấp nhận có trong bất kỳ hình thức nào.

Sự phê duyệt cuối cùng của các chức năng kiểm tra và tiêu chí chấp nhận được thực hiện bằng sự phê duyệt của các thẩm định lắp đặt, vận hành và Hiệu năng của hệ thống.

A. Hệ thống hơi Steam dùng ngoài

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định lắp đặt của thiết bị khử ion và thiết bị chưng cất, bể chứa, máy tạo hơi nước sạch và hệ thống phân phối.

2. Hoàn thành và ghi lại tất cả các quy trình bảo trì trước khi khởi động (bao gồm cả vệ sinh).

3. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung kiểm tra xác minh.

4. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi của thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

5. Thẩm định rằng các bộ điều chỉnh giảm áp suất trong các nhánh phụ được đặt ở áp suất hoạt động được xác định trước ± 2 psi.

6. Xác minh rằng hệ thống có công suất hơi phù hợp trong giờ cao điểm hoạt động. Kiểm tra áp suất hơi trong vòng 5 psi so với áp suất vận hành được khuyến nghị.

7. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, áp suất, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra thẩm định vận hành và hiệu năng.

8. Kiểm tra nước dùng cho hệ thống tạo hơi để đảm bảo độ dẫn điện đầy đủ.

9. Kiểm tra xem chất lượng nước của bể chứa không thay đổi bất lợi trong quá trình bảo quản trong bể chứa.

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, kiểm tra xác nhận và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Bộ điều chỉnh hệ thống phải hoạt động trong phạm vi ± 2 psi của mức thiết kế.

5. Công suất hệ thống phải đủ để vận hành tất cả các hệ thống ở những thời điểm nhu cầu cao nhất.

B. Hệ thống Hơi tinh khiết

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định lắp đặt.

2. Nhiệm vụ kiểm tra xác minh hoạt động chung.

3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Kiểm tra hơi sạch được cung cấp bởi hệ thống nước tinh khiết hoặc hệ thống WFI.

5. Kiểm tra các bộ điều chỉnh giảm áp suất trong các nhánh phụ được đặt ở áp suất hoạt động được xác định trước ± 2 psi.

6. Chắc chắn rằng hệ thống có công suất hơi phù hợp trong giờ cao điểm hoạt động. Thẩm định rằng áp suất hơi trong vòng 5 psi so với áp suất vận hành được khuyến nghị.

7. Vận hành hệ thống theo các SOP áp dụng. Thực hiện lấy mẫu theo quy trình và lịch trình lấy mẫu. Kiểm tra các mẫu ngưng tụ hơi nước để tìm sự phù hợp với chuyên khảo USP Water for Tiêm hiện tại (cũng là endotoxin, vô trùng).

8. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, áp suất, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra Trình độ chuyên môn và hoạt động.

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Công suất hệ thống phải đủ để vận hành tất cả các hệ thống ở những thời điểm nhu cầu cao nhất.

5. Vận hành hệ thống theo các SOP áp dụng. Thực hiện lấy mẫu trong khoảng thời gian 1 tháng theo quy trình và lịch trình lấy mẫu. Các mẫu thử nghiệm cho phù hợp với chuyên khảo USP Water cho tiêm.

6. Tất cả các mẫu phải đáp ứng các tiêu chí sau:

Kiểm nghiệm hóa: Các mẫu thử nghiệm phải đáp ứng các tiêu chí chấp nhận của các thử nghiệm hóa  như được mô tả trong USP 24 Monograph on Water for Injection.

Độ tinh khiết của vi khuẩn: Tất cả các mẫu phải chứa không quá 10 cfu / 100 ml; không phát hiện pseudomonas hoặc coliform.

Nội độc tố: Dưới 0,25 EU / ml.

C. Hệ thống nước pha tiêm (WFI)

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định lắp đặt. Kiểm tra đường ống, phụ kiện, kích thước phù hợp, bản vẽ, hệ thống dây điện, phần mềm PC, hiệu chuẩn và chất lượng vật liệu.

2. Kiểm tra tốc độ dòng chảy, lượng nước cấp thấp, giảm áp suất quá mức, điện trở suất giảm dưới điểm đặt và giảm hoặc tăng nhiệt độ vượt quá mức cài đặt.

3. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung.

4. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi của thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

5. Bộ điều chỉnh hệ thống phải hoạt động trong phạm vi ± 2 psi mức thiết kế.

6. Vận hành hệ thống theo các SOP áp dụng. Thực hiện lấy mẫu trong khoảng thời gian 1 tháng cho mỗi quy trình và lịch trình lấy mẫu. Kiểm tra các mẫu phù hợp với USP Water hiện tại để tiêm chuyên khảo, hàm lượng vi sinh vật và nội dung nội độc tố. Xác định tất cả các loại tiểu phân khác nhau hình thành (CFUs) khác biệt về hình thái với ít nhất là cùng cấp độ.

7. Đo tốc độ dòng chảy và tính toán vận tốc của nước, hoặc đo vận tốc trực tiếp tại một điểm giữa điểm sử dụng cuối cùng và bể chứa.

8. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, tốc độ dòng chảy, trình tự thời gian, nồng độ, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra Trình độ hoạt động và hiệu suất.
Liên quan: Quy trình xác nhận hệ thống nước để tiêm (WFI)

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Tốc độ dòng chảy hệ thống phải phù hợp với thông số kỹ thuật thiết kế.

5. Tất cả các mẫu phải đáp ứng các tiêu chí sau:

  • Thử nghiệm hóa học: Các mẫu thử nghiệm phải đáp ứng các tiêu chí chấp nhận của các thử nghiệm hóa học như được mô tả trong USP 24 Monograph on Water for Injection.
  • Độ tinh khiết của vi khuẩn: Tất cả các mẫu phải chứa không quá 10 cfu / 100 ml; không phát hiện pseudomonas hoặc coliform.
  • Nội độc tố: Tất cả các mẫu phải chứa không quá 0,25 EU / ml.
  • Tính chất vật lý: Nhiệt độ của nước nóng pha tiêm phải lớn hơn 80 ° C.
  • Vật chất hạt: Tiêm dung tích nhỏ: Tiêm dung tích nhỏ đáp ứng các yêu cầu của phép thử nếu số hạt trung bình chứa trong đó không quá 10.000 trên một bình chứa bằng hoặc lớn hơn 10 micro mét trong đường kính hình cầu hiệu quả và không lớn hơn 1000 mỗi bình chứa bằng hoặc lớn hơn 25 Micro mét trong đường kính hình cầu hiệu quả.

D. Hệ thống khí nén

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định đặt.

2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung.

3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Xác minh rằng hệ thống khí nén có khả năng cung cấp khí nén điều áp cho tất cả các điểm sử dụng. Thực hiện kiểm tra vận hành hệ thống phân phối và bộ điều chỉnh áp suất bằng cách giám sát đầu ra áp suất tại các điểm sử dụng tương ứng.

5. Thực hiện kiểm tra năng lực để xác minh rằng hệ thống có khả năng cung cấp khí, áp suất và tốc độ dòng chảy cần thiết tại mỗi điểm sử dụng.

6. Xác minh rằng các bộ lọc nội tuyến đã được kiểm tra tính toàn vẹn. Xác nhận rằng tất cả các tài liệu chỉ ra rõ ràng kết quả kiểm tra chấp nhận được.

7. Thực hiện đo điểm sương.

8. Thực hiện đo hàm lượng hydrocarbon.

9. Thực hiện số lượng hạt khả thi, vi sinh tại các điểm sử dụng quan trọng sau các bộ lọc vô trùng (tham khảo Tiêu chuẩn khí nén Việt Nam tương đương ISO 8573-1:2010).

10. Xác định hàm lượng oxy.

11. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, tốc độ dòng chảy, trình tự thời gian, nồng độ, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra Trình độ hoạt động và hiệu suất.
Liên quan: Xác nhận khí nén

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Điều khiển chung, báo động và khóa liên động hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Hệ thống phân phối khí nén phải liên tục đưa khí nén điều áp đến các điểm sử dụng ở áp suất thiết kế theo quy định.

5. Tất cả các bộ lọc nội tuyến đều được kiểm tra tính toàn vẹn và đủ điều kiện theo thông số kỹ thuật vận hành của nhà sản xuất.


Bài liên quan: Thẩm định khí nén dùng cho sản xuất dược phẩm

E. Nitơ (N2)

Chức năng kiểm tra

  1. Thực hiện thẩm định lắp đặt.
  2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung kiểm tra xác minh.
  3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.
  4. Xác minh rằng hệ thống khí nitơ có khả năng cung cấp nitơ điều áp cho tất cả các điểm sử dụng. Thực hiện kiểm tra hoạt động của hệ thống phân phối và bộ điều chỉnh áp suất bằng cách giám sát đầu ra áp suất tại các điểm sử dụng tương ứng.
  5. Thực hiện kiểm tra năng lực để xác minh rằng hệ thống có khả năng cung cấp khí, áp suất và tốc độ dòng chảy cần thiết tại mỗi điểm sử dụng.
  6. Xác minh rằng các bộ lọc được kiểm tra tính toàn vẹn. Xác nhận rằng tất cả các tài liệu chỉ ra rõ ràng kết quả kiểm tra chấp nhận được.
  7. Thực hiện đo điểm sương.
  8. Thực hiện đo hàm lượng hydrocarbon.
  9. Thực hiện nhận dạng khí nitơ (USP 24 Monograph).
  10. Kiểm tra bioburden ( số lượng vi khuẩn sống trên bề mặt chưa được khử trùng) nếu cần thiết.
  11. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, áp suất, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra Trình độ chuyên môn và hoạt động.

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Điều khiển chung, báo động và khóa liên động hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Hệ thống phân phối nitơ phải liên tục cung cấp nitơ điều áp đến các điểm sử dụng ở áp suất thiết kế quy định.

5. Tất cả các bộ lọc được kiểm tra tính toàn vẹn và đủ điều kiện theo thông số kỹ thuật vận hành của nhà sản xuất.

6. Điểm sương phải - 20 ° C hoặc thấp hơn.

7. Mức hydrocarbon phải <1 ppm.

8. Chất lượng khí phải phù hợp với chuyên khảo USP 24 về độ tinh khiết của nitơ.

9. Thử nghiệm vi sinh phải đáp ứng các yêu cầu đặc điểm kỹ thuật được phê duyệt.

F. Carbon dioxide (CO2)

Chức năng kiểm tra

  1. Thực hiện thẩm định lắp đặt.
  2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung kiểm tra xác minh.
  3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.
  4. Xác minh rằng hệ thống khí carbon dioxide có khả năng cung cấp carbon dioxide áp lực cho tất cả các điểm sử dụng. Thực hiện kiểm tra hoạt động của hệ thống phân phối và bộ điều chỉnh áp suất bằng cách giám sát đầu ra áp suất tại các điểm sử dụng tương ứng.
  5. Thực hiện kiểm tra năng lực để xác minh rằng hệ thống có khả năng cung cấp khí, áp suất và tốc độ dòng chảy cần thiết tại mỗi điểm sử dụng.
  6. Xác minh rằng các bộ lọc được kiểm tra tính toàn vẹn. Xác nhận rằng tất cả các tài liệu chỉ ra rõ ràng kết quả kiểm tra chấp nhận được.
  7. Thực hiện đo điểm sương.
  8. Thực hiện đo hàm lượng hydrocarbon.
  9. Thực hiện đếm hạt khả thi (hạt vi sinh).
  10. Thực hiện đếm hạt không khả thi.
  11. Thực hiện nhận dạng khí CO2 (USP 24 Monograph)
  12. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, áp suất, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra trình độ hoạt động và hiệu suất.

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Điều khiển chung, báo động và khóa liên động hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Hệ thống phân phối carbon dioxide phải liên tục cung cấp carbon dioxide áp suất đến các điểm sử dụng ở áp suất thiết kế được chỉ định.

5. Tất cả các bộ lọc đều được kiểm tra tính toàn vẹn và đủ điều kiện theo thông số kỹ thuật vận hành của nhà sản xuất.

6. Điểm sương phải là - 20°C hoặc thấp hơn.

7. Mức hydrocarbon phải <1 ppm.

8. Các hạt khả thi phải <1,0 CFU trên 10 ft3.

9. Số lượng hạt không khả thi phải <100 / ft3 ở mức 0,5 micron hoặc lớn hơn.

10. Chất lượng khí phải phù hợp với USP 24 Monograph về độ tinh khiết carbon dioxide.

G. Hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí (HVAC)

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định lắp đặt.

2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung kiểm tra xác minh.

3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Kiểm tra tính toàn vẹn tất cả các bộ lọc HEPA với khói dioctyl phthalate (DOP) (0,3 micron).

5. Đo vận tốc mặt trung bình của từng bộ lọc HEPA cuối. Đo vận tốc trung bình m/s trên không gian làm việc, khu vực sản phẩm tiếp xúc hoặc khu vực thành phần tiếp xúc trong tất cả các phòng hoặc khu vực cấp độ Class 100 (A, B GMP).

6. Kiểm tra lưu lượng khí hệ thống đã được cân bằng trong phạm vi ± 10% tiêu chí thiết kế.

7. Kiểm tra các luồng không khí định hướng phù hợp với bản vẽ thiết kế bằng cách xác minh áp suất không khí chênh lệch tương đối.

8. Xác minh rằng mỗi phòng duy trì phạm vi nhiệt độ thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

9. Xác minh rằng mỗi phòng duy trì phạm vi độ ẩm tương đối thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

10. Xác minh rằng các mô hình luồng không khí trong các khu vực cấp độ sạch Class 100 là không gây nhiễu và không theo hướng (dòng khí Laminar) bằng cách thực hiện các nghiên cứu về luồng không khí bằng máy phun khói và ghi lại thử nghiệm trên bằng hình ảnh video.

11. Xác minh rằng các phòng được xác định bằng phân loại cấp độ sạch được chứng nhận theo Phân loại cấp độ sạch không khí theo TCVN 8664-1:2011 ISO 14644-1:1999 cho phân loại tương ứng (Lớp 100, 10.000 và 100.000).

12. Xác minh rằng AHU, quạt và bộ trao đổi nhiệt hoạt động theo tính toán thiết kế.

13. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, tốc độ dòng chảy, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra trình độ vận hành và hiệu suất.

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Bộ lọc HEPA có hiệu suất 99,99% khi được thử nghiệm với khói DOP (0,3).

5. Tất cả các phép đo tốc độ mặt bộ lọc HEPA đầu cuối nằm trong phạm vi ± 30% tốc độ bộ lọc trung bình.

6. Tốc độ bề mặt trung bình của các bộ lọc HEPA đầu cuối phục vụ các phòng có cấp độ sạch 100 (class A theo GMP) dòng khí Laminar là 0.45 m/s ± 20%, không có điểm nào dưới 0.3 m/s hoặc trên 0.5 m/s.

7. Tất cả lưu lượng gió cấp, gió thải và lưu lượng gió hồi phải nằm trong phạm vi ± 10% lưu lượng gió thiết kế.

8. Các luồng không khí định hướng (được xác định bởi áp suất chênh lệch phòng) phải phù hợp với bản vẽ thiết kế.

9. Mỗi phòng phải duy trì phạm vi nhiệt độ thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

10. Mỗi phòng phải duy trì phạm vi độ ẩm tương đối thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

11. Luồng khí trong khu vực cấp độ sạch Class 100 (A,B theo GMP) phải là Laminar (dòng đơn hướng) không chảy rối và không độc lập, như đã được chứng minh bằng các kiểm tra bằng máy phun khói.

12. Tất cả các phòng được phân loại được chứng nhận đáp ứng phân loại cấp độ sạch theo đúng hướng dẫn.

13. Các hoạt động AHU, quạt và trao đổi nhiệt phải đáp ứng hoặc vượt quá tính toán thiết kế tương ứng của chúng.

H. Nguồn khẩn cấp (Máy phát điện dự phòng)

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm tra lắp đặt.

2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung kiểm tra xác minh.

3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Xác minh rằng hệ thống phát điện khẩn cấp có đủ năng lượng để cung cấp cho tất cả người dùng dự định khi bị gián đoạn nguồn điện bình thường.

5. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra thẩm định vận hành (OQ) và đánh giá hiệu năng (PQ).

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Điều khiển chung và báo động hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Tất cả người dùng dự định phải hoạt động trong điều kiện gián đoạn nguồn điện bình thường.

Quy trình kiểm tra vệ sinh lọc gió AHU phòng sạch

SOP để kiểm tra / vệ sinh bộ lọc của hệ thống AHU, Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) để kiểm tra và làm sạch các bộ lọc của hệ thống AHU được lắp đặt trong toàn bộ nhà máy.
Quy trình kiểm tra vệ sinh lọc gió AHU phòng sạch dược phẩm

1.0 MỤC TIÊU (của quy trình kiểm tra vệ sinh lọc gió)

Để thiết lập quy trình kiểm tra / vệ sinh bộ lọc hệ thống AHU.

2.0 PHẠM VI (công việc kiểm tra vệ sinh lọc gió)

SOP này sẽ được áp dụng để kiểm tra / làm sạch bộ lọc của hệ thống AHU cho phòng sạch.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Kỹ thuật viên / Kỹ sư / Điều hành

4.0 BỘ PHẬN QUẢN LÝ 

Trưởng phòng kỹ thuật

5.0 QUY TRÌNH THỰC HIỆN

5.1 Đảm bảo nguồn cung cấp điện của bộ cấp nguồn riêng lẻ trong tình trạng TẮT NGUỒN, trước khi kiểm tra các bộ lọc.

5.2 Kiểm tra bộ lọc một cách trực quan. Nếu các bộ lọc thấy bụi trong quá trình kiểm tra, hãy tháo các bộ lọc và che chúng bằng túi nhựa nilon.

5.3 Đưa bộ lọc đến khu vực làm sạch bộ lọc được chỉ định.

5.4 Đảm bảo máy thổi khí của khu vực làm sạch bộ lọc và bộ thu bụi của trạm làm sạch bộ lọc ở vị trí BẬT.

5.5 Đặt các bộ lọc ở vị trí đảo ngược trên trạm làm sạch bộ lọc.

5.6 Rửa bộ lọc bằng nước sạch (uống được) có áp suất bằng bơm áp lực và súng phun nước.

5.7 Làm khô bộ lọc bằng khí nén.

5,8 Kiểm tra các bộ lọc xem có bị hỏng hóc và thay thế nếu bị hỏng.

5.9 Đậy các bộ lọc bằng các túi nhựa nilon sạch và lắp lại chúng ở các vị trí tương ứng.

5.10 Làm sạch máy thổi khí xử lý không khí bằng vải khô.

5.11 Làm sạch các bề mặt bên trong của vỏ bộ lọc và toàn bộ bên ngoài bằng vải ướt.

5.12 Làm sạch khay thoát khí của bộ phận xử lý không khí (AHU, PAU, FCU) và máng nước ngưng.

5.13 Nhập chi tiết trong hồ sơ kiểm tra / làm sạch bộ lọc cho biết tên hệ thống mà bộ lọc được cài đặt như được đính kèm.

5.14 Kiểm tra / làm sạch bộ lọc phải được thực hiện theo lịch trình.

5.15 Tần số thực hiện kiểm tra vệ sinh lọc gió AHU

5.15.1 Kiểm tra các bộ lọc cho khu vực tạo hạt, dập viên và trộn hoàn tất là một lần trong 7 ngày.

5.15.2 Kiểm tra bộ lọc cho các khu vực khác là một lần trong 15 ngày.

5.15.3 Làm sạch bộ lọc của các đơn vị xử lý không khí (AHU, FCU, PAU.v.v).

5.15.3.1 Nếu thấy bụi trong quá trình kiểm tra.

5.15.3.2 Trong quá trình thay đổi sản phẩm theo thông tin nhận được từ phòng ban sản xuất.

5.16 Cập nhật lịch kiểm tra / làm sạch bộ lọc.

5.17 Cập nhật nhãn trạng thái làm sạch bộ lọc trên các thiết bị xử lý không khí.

5.18 Sau khi làm sạch bộ lọc, đảm bảo làm sạch bộ lọc và phòng được làm sạch.

6.0 TỪ VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

Thẩm định khí nén

Thẩm định khí nén bao gồm các xét nghiệm như xác định độ ẩm, sự hiện diện của hàm lượng dầu và đánh giá vi sinh vật.
Thẩm định khí nén dùng cho sản xuất dược phẩm

Khí nén được sử dụng trong các khu vực khác nhau của cơ sở sản xuất dược phẩm. Không khí nén có thể chứa chất gây ô nhiễm có thể gây ô nhiễm trong các sản phẩm dược phẩm. Do đó, Thẩm định khí nén là cần thiết để tạo ra sản phẩm chất lượng.

Yêu cầu đối với quy trình Thẩm định

  1. Metanol khô
  2. Ống dò hơi dầu
  3. Màng vô trùng 0,45m (đường kính 47mm)
  4. Đĩa Petri vô trùng
  5. Sterile Soybean casein digest agar (Môi trường nuôi cấy vi sinh đã tiệt trùng)
  6. Sterile MacConkey's agar (chỉ thị môi trường nuôi cấy vi sinh đã tiệt trùng)
  7. Sterile Brilliant green agar (môi trường cấy vi sinh đã tiệt trùng)
  8. Sterile Mannitol salt agar (môi trường cáy vi sinh đã tiệt trùng)
  9. Sterile Cetrimide agar (môi trường cáy vi sinh đã tiệt trùng)
  10. Sterile Soybean casein digest medium (môi trường cáy vi sinh đã tiệt trùng)

Cách thức thẩm định

Thử nghiệm khí nén cho sự hiện diện của độ ẩm, sự hiện diện của dầu và tổng số hiếu khí khả thi và mầm bệnh tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hoặc vật liệu đóng gói chính.

1 Xác định độ ẩm

1.1 Sủi bọt khí mẫu qua khoảng 150 ml. metanol khô trong 4 phút 30 giây với tốc độ 5 L / phút. (Điều này mang lại 22,5 lít không khí tương đương với 28,6 g không khí).

1.2 Pha loãng metanol thành 200 ml. trong bình định mức. Ghi lại ml. KF cần cho 20 ml. metanol loại bỏ từ 200 ml. bình giữ nhiệt. Đặt cách đọc này là (X) ml.

1.3 Ghi lại ml. KF cần cho 20 ml. Methanol từ cùng một kho được sử dụng để tạo bọt khí. Đặt cách đọc này là (Y) ml.

1.4 Xác định đọc mẫu trùng lặp và tính riêng hai kết quả bằng cách sửa lỗi đọc trống. Tính% Độ ẩm bằng cách sử dụng công thức sau:

% Độ ẩm trong mẫu khí nén = (X-Y) x KF x 200 x 100
28.6 x 20 x 1000

2 Sự hiện diện của dầu (Bằng cách sử dụng ống dò dầu sương mù):

2.1 Kết nối đồng hồ đo lưu lượng qua ống từ đến điểm sau bộ lọc 1 m của đường khí nén. Điều chỉnh tốc độ dòng chảy 1 lít mỗi phút với sự trợ giúp của núm điều chỉnh.

2.2 Ngắt lời khuyên một cách cẩn thận một ống dò dầu sương mù và chèn một ống vào giá đỡ ống.

2.3 Gắn giá đỡ ống cao su vào ổ cắm đo lưu lượng. Tạo kết nối của ống dò sương mù dầu để đầu vào mẫu từ mũi tên G ► trên ống dò sương mù dầu chỉ ra và thoát ra từ đầu khác như trong hình.

2.4 Bật lưu lượng khí nén và Thẩm định đồng hồ đo lưu lượng theo thông số kỹ thuật, tức là tốc độ dòng lấy mẫu là 1 lít mỗi phút. Cho phép khí nén đi qua ống dò dầu trong 7 giờ (420 phút).

2.5 (Đồng hồ đo lưu lượng được đặt thành 1 lít / phút, \ trong 420 phút = 420000 ml không khí được lấy mẫu).

2.6 Ngay khi hết thời gian lấy mẫu, hãy tắt dòng chảy và tháo ống ra khỏi giá đỡ ống. Quan sát lớp đọc thay đổi màu được đánh dấu trên ống ngay lập tức. Quan sát sự thay đổi màu sắc.

ví dụ. Đối với Gastec dầu sương mù ống Airtec thay đổi màu sắc từ Salmon Pink sang Pale Blue.

2.7 Tính nồng độ thực theo công thức:

Sự cô đăc thực (mg/m3)= Số đọc được trên ống nghiệm x 20000
420000
Lưu ý: Nếu số đọc ống nhỏ hơn 0,2 mg / m3 báo cáo kết quả dưới 0,01 mg / m3

3 Đánh giá vi sinh vật


3.1 Khử trùng bình lấy mẫu không khí cùng với 100 ml SCDM, ống silicon cho đầu vào và đầu ra.

3.2 Đưa tổ hợp đến khu vực lấy mẫu và vệ sinh vị trí lấy mẫu với 70% IPA.

3.3 Mở van của hệ thống khí nén trong năm phút và cho phép không khí thoát ra ngoài.

3.4 Đặt đầu cuối của ống silicon đầu vào trên vị trí lấy mẫu và kết nối với đồng hồ đo lưu lượng và đặt đầu ra của ống silicon được nối với đồng hồ đo lưu lượng trong bình lấy mẫu.

3.5 Lấy không khí trong 100 ml môi trường tiêu hóa casein đậu nành vô trùng trong 20 phút [Đồng hồ đo lưu lượng được đặt thành 50 lít / phút, \ trong 20 phút = 1000 lít không khí được lấy mẫu). Trong phòng thí nghiệm, lọc toàn bộ hàm lượng (tức là 100 ml. SCDM trong đó 1000 lít không khí đã được lấy mẫu) qua bộ lọc màng 0,45 m. Sau khi lọc, đặt tờ giấy lên tấm đậu nành Casein Digest Agar và ủ ở 30 - 35 ° C cho tổng số hiếu khí khả thi trong 5 ngày. Sau khi ủ, đếm số lượng khuẩn lạc và ghi lại kết quả là CFU / m3.

3.6 Cho phép 1000 lít không khí được lấy mẫu trong SCDM theo bước trên. Ủ bình trung bình ở 36-38 ° C trong 48 giờ.

3.7 Sau khi ủ, tạo một vòng lặp trên môi trường chọn lọc sau (Bảng 1). Đảo ngược và ủ các tấm ở 36-38 ° C trong 48 giờ. Sau khi ủ, quan sát các tấm cho các đặc tính khuẩn lạc (nếu được phát triển) và so sánh với bảng 2 được đưa ra dưới đây. Để Thẩm định thêm, tiến hành kiểm tra nhuộm và tuân thủ Gram.

Bảng 1: Tên của các sinh vật với Phương tiện chọn lọc của chúng.

Số seri Tên của sinh vật Chọn loại môi trường theo vi sinh vật
1 Escherichia coli MacConkey's agar.
2 Salmonella sp. Brilliant green agar.
3 Pseudomonas aeruginosa Cetrimide agar.
4 Staphylococcus aureus Mannitol salt agar.

Bảng 2: Đặc điểm quần thể của các sinh vật khác nhau.

Số seri Chọn loại môi trường Đặt điểm của các quần thể
1 Cetrimide agar Generally colorless to greenish.
2 Mannitol salt agar Golden yellow
3 MacConkey's agar Brick red colored colonies with precipitation of bile.
4 Brilliant Green Agar Small, transparent and colorless or opaque, pinkish or white (frequently surrounded by pink or red zone.

TIÊU CHÍ CHẤP NHẬN

  1. Độ ẩm: Không quá 0,25%
  2. Sự hiện diện của dầu: Không quá 0,01 mg / m3
  3. Tổng số hiếu khí khả thi: Cảnh báo: NMT 25 CFU / m3 Hành động: NMT 50 CFU / m3
  4. Các mầm bệnh: E.coli, Salmonella Sp., Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus không nên có.
Xem thêm các tiêu chuẩn khí nén để xác định TIÊU CHÍ CHẤP NHẬN cho tầng cấp khí nén khác nhau.
Tiêu chuẩn khí nén Việt Nam tương đương ISO 8573-1:20

Social thiết kế phòng sạch

{facebook#https://www.facebook.com/ThietKeCoDien/} {twitter#https://twitter.com/@Acmcodieni} {google-plus#YOUR_SOCIAL_PROFILE_URL} {pinterest#https://www.pinterest.com/thietkephongsach/} {youtube#https://www.youtube.com/user/tapchicodien/} {instagram#https://www.instagram.com/thietkephongsach/}

Biểu mẫu liên hệ

Tên

Email *

Thông báo *

Được tạo bởi Blogger.
Javascript DisablePlease Enable Javascript To See All Widget