gmp

SOP hiệu chuẩn các công cụ sản xuất và kiểm soát chất lượng

SOP hiệu chuẩn các công cụ trong sản xuất và kiểm soát chất lượng Quy trình vận hành tiêu chuẩn để hiệu chỉnh các công cụ sản xuất và kiểm soát chất lượng và chuẩn bị kế hoạch hiệu chuẩn.  {tocify} 1.0 MỤC TIÊU Đặt ra quy trình hiệu chuẩn dụng cụ.…

Thiết kế phòng sạch

Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm

[left-post] Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm Tổng quan dễ hiểu về hướng dẫn Thẩm định hệ thống máy tính cho hệ thống HPLC bao gồm cả Thẩm định phần mềm hoạt động bên trong nó. (Computer Validation) Định nghĩa thẩm định máy tính Thẩm địn…

Thiết kế phòng sạch

Tiêu chuẩn GLP cho phòng thí nghiệm vi sinh

Tiêu chuẩn GLP cho phòng thí nghiệm vi sinh Việc thực hiện các thực hành tốt trong phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn GLP là rất quan trọng trong lĩnh vực vi sinh vì rất nhiều vấn đề được tìm thấy trong quá trình đánh giá vi sinh theo quy định. Xem th…

Thiết kế phòng sạch

Kiểm soát ô nhiễm do con người tạo ra trong phòng sạch

Kiểm soát ô nhiễm do con người tạo ra trong phòng sạch Biết về nguy cơ ô nhiễm do con người tạo ra trong khu vực phòng sạch của sản xuất vô trùng và không vô trùng và các phương pháp kiểm soát nó. Hiểu cơ bản vẽ ô nhiễm trong sản xuất vô trùng Ô nhi…

Thiết kế phòng sạch

Tìm hiểu về IQ/ OQ / PQ như thế nào là đúng và đủ

IQ/ OQ / PQ như thế nào là đúng và đủ Các quy định yêu cầu thiết bị, hệ thống và các tiện ích được sử dụng cho việc sản xuất theo GMP để chứng minh sự phù hợp cho mục đích sử dụng và vận hành theo thiết kế và thông số kỹ thuật của chúng. Để đáp ứn…

Thiết kế phòng sạch

Hệ thống nước cho sản xuất dược phẩm theo WHO

Nguyên tắc chung cho hệ thống nước dược phẩm Hệ thống sản xuất, lưu trữ và phân phối nước dược phẩm phải được thiết kế, lắp đặt, vận hành, chất lượng và bảo trì để đảm bảo sản xuất nước đáng tin cậy với chất lượng phù hợp. Cần phải xác nhận quy t…

Thiết kế phòng sạch

Ngăn ngừa lây nhiễm chéo bằng hệ thống HVAC trong Dược phẩm

Ngăn ngừa lây nhiễm chéo bằng hệ thống HVAC trong Dược phẩm Ngăn ngừa lây nhiễm chéo bằng hệ thống HVAC trong Dược phẩm rất hiệu quả để kiểm soát ô nhiễm chéo trong cả dược phẩm không vô trùng và vô trùng. A. Sản phẩm không vô trùng 1. Lắp …

Thiết kế phòng sạch

Các bước thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC)

Thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC) Thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC), là thực hiện kiểm tra Bộ xử lý không khí AHU, kiểm tra hiệu năng Bộ lọc HEPA với  (DOP test), Kiểm tra vận tốc …

Thiết kế phòng sạch

Thẩm định quy trình vận chuyển sản phẩm dược phẩm

Thẩm định quy trình vận chuyển sản phẩm dược phẩm Khuyến nghị thẩm định quy trình vận chuyển sản phẩm dược phẩm được gọi là thực hành phân phối tốt (GDP) Trước đây, việc thẩm định quy trình vận chuyển sản phẩm dược phẩm không quan trọng nhưng…

Thiết kế phòng sạch

Phụ lục hướng dẫn của EU về thực hành sản xuất tốt

Phụ lục hướng dẫn của EU về thực hành sản xuất tốt đối với các sản phẩm thuốc cho người và thú y Phụ lục này mô tả các nguyên tắc về chất lượng và thẩm định áp dụng cho các cơ sở, thiết bị, tiện ích và quy trình được sử dụng để sản xuất các sản ph…

Thiết kế phòng sạch

Làm thế nào để bắt đầu xây dựng một nhà máy dược phẩm?

Làm thế nào để bắt đầu xây dựng một nhà máy dược phẩm? Lời khuyên và hướng dẫn chung để thiết lập một nhà máy sản xuất dược phẩm. Đăng ký cơ sở và sản phẩm và những khó khăn khác phải đối mặt trong quá trình sản xuất dược phẩm. Quá trình bao gồm…

Thiết kế phòng sạch

Tìm hiểu dòng khí trong khu vực phòng sạch

Tìm hiểu dòng khí trong khu vực phòng sạch Tìm hiểu dòng khí là hữu ích để hình dung mô hình luồng không khí trong khu vực phòng sạch vô trùng. dòng khí bay theo luồng không khí trong khu vực và cho thấy đường đi của nó. Tìm hiểu dòng khí còn …

Thiết kế phòng sạch
Tải thêm bài đăng
Không tìm thấy kết quả nào