Bảng các tham số của nước theo qui định của các quốc gia

Các tham số dùng để định tính và định lượng các nguyên tố phát sinh trong nước để làm căn cứ kiểm tra an toàn nước uống.
hàm lượng kim loại trong nước uống

Tham số Ký hiệu Tổ chức Y tế Thế giới Liên minh châu âu Hoa Kỳ Trung Quốc Canada [13]
1,2-dicloroethane " 3.0 gg / l 5 gg / l " "
Acrylamide " 0,10 gg / l " " "
Nhôm Al 0,2 mg / l không có giới hạn được liệt kê
Antimon Sb ns 5,0 gg / l 6.0 gg / l " 6,00 gg / l
Asen Như 10μg / l 10 gg / l 10μg / l 50μg / l 10,0 gg / l
Barium Ba 700μg / l ns 2 mg / L " 1,00 mg / L
Benzen 10μg / l 1,0 gg / l 5 gg / l " "
Benzo (a) pyren " 0,010 gg / l 0,2 gg / l 0,0028 gg / l "
Beryllium "
Boron B 2,4 mg / l 1,0 mg / L " " 5,00 mg / L
Bromate " 10 gg / l 10 gg / l " "
Cadmium CD 3 gg / l 5 gg / l 5 gg / l 5 gg / l 5,00 gg / l
Canxi Ca 200 mg / L
Crom Cr 50μg / l 50 gg / l 0,1 mg / L 50 gg / l (Cr6) 0,050 mg / L
Coban Đồng "
Đồng Cu " 2,0 mg / l TT 1 mg / l 1,00 mg / L
Cyanide " 50 gg / l 0,2 mg / L 50 gg / l "
Epichlorohydrin " 0,10 gg / l " " "
Fluoride 1,5 mg / l 1,5 mg / l 4 mg / l 1 mg / l "
Vàng Âu không có giới hạn được liệt kê
độ cứng CaCO3 0 Hóa75 mg / L = mềm
Bàn là Fe 0,2 mg / l 0,300 mg / L
Lanthanum La không có giới hạn được liệt kê
Chì Pb " 10 gg / l 15 gg / l 10 gg / l 10,0 gg / l
Magiê Mg 50,0 mg / L
Mangan Mn 0, 05 mg / l 0,050 mg / L
thủy ngân Hg 6 gg / l 1 gg / l 2 gg / l 0,05 gg / l 1,00 gg / l
Molypden không có giới hạn được liệt kê
Niken Ni " 20 gg / l " " không có giới hạn được liệt kê
Nitrat 50 mg / l 50 mg / l 10 mg / L (dưới dạng N) 10 mg / L (dưới dạng N) "
Nitrite " 0,50 mg / l 1 mg / L (dưới dạng N) " "
Thuốc trừ sâu - Tổng cộng " 0,50 gg / l " " "
Thuốc trừ sâu (cá nhân) " 0,10 gg / l " " "
pH 6,5 đến 8,5
Photpho P không có giới hạn được liệt kê
Hydrocarbon thơm đa vòng l " 0,10 gg / " " "
Kali K không có giới hạn được liệt kê
Vụ bê bối Sc không có giới hạn được liệt kê
Selen Sẽ 40 gg / l 10 gg / l 50 gg / l 10 gg / l 10,0 gg / l
Silic không có giới hạn được liệt kê
Bạc Ag 0,050 mg / L
Natri Na 200 mg / L
Strontium Sr không có giới hạn được liệt kê
Tetrachloroethene và Trichloroethene 40μg / l 10 gg / l " " "
Tin Sn không có giới hạn được liệt kê
Titan Ti không có giới hạn được liệt kê
Vonfram W không có giới hạn được liệt kê
Uranium U 0,10 mg / L
Vanadi V không có giới hạn được liệt kê
Kẽm Zn 5,00 mg / L
vinyl clorua 0,50 gg / l
clorua 250 mg / l
tinh dẫn điện 2500 cmS cm-1 ở 20 ° C

Khái niệm cơ bản về máy phân tích tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC)

Hàm lượng carbon là một trong những thông số quan trọng nhất được đo lường trong các loại giải pháp khác nhau, từ nước uống thương mại đến nước thải công nghiệp. Máy phân tích tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC) là thiết bị được sử dụng để phân tích hàm lượng carbon hữu cơ trong các dung dịch nước hoặc chất lỏng này. Họ cung cấp các chỉ số rất nhạy, không đặc hiệu của tất cả TOC thông qua các quá trình hai giai đoạn liên quan đến quá trình oxy hóa và phát hiện. Những thiết bị này là cần thiết để giải quyết các dung môi hóa học và vi khuẩn làm nhiễm bẩn dung dịch nước. Điều này rất quan trọng vì những tác động có hại mà TOC có thể có đối với sức khỏe và môi trường.

Bài viết liên quan: Tiêu chuẩn nước tinh khiết GMP-WHO


Khi phân tích một vật liệu có chứa carbon, trước tiên người ta phải hiểu các loại carbon khác nhau có thể có mặt. Hình 1 cho thấy một hệ thống phân cấp các loại carbon.
phân tích tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC)

Để phân tích mẫu, máy phân tích TOC sử dụng phương pháp đo vi phân hoặc trực tiếp.

Trong phương pháp vi phân (còn được gọi là TC-IC), cả carbon tổng (TC) và tổng carbon 2 vô cơ (TIC) có thể được xác định bằng phép đo riêng và TOC có thể được tính bằng cách trừ TIC khỏi TC. Phương pháp này phù hợp với các mẫu trong đó TIC nhỏ hơn hoặc có kích thước tương tự TOC.

Trong phương pháp trực tiếp , TIC được loại bỏ khỏi một mẫu bằng cách làm sạch 3 mẫu axit hóa bằng khí tinh khiết. TOC sau đó được xác định bằng quá trình oxy hóa. Phương pháp này còn được gọi là NPOC (carbon hữu cơ không thể tẩy được) do thực tế là POC (carbon hữu cơ có thể tẩy được) như benzen, toluene, cyclohexane và chloroform có thể được loại bỏ một phần khỏi mẫu bằng cách tước khí. Phương pháp trực tiếp phù hợp với nước mặt, nước ngầm và nước uống vì (trong hầu hết các trường hợp) ít TOC hơn IC và một lượng POC không đáng kể trong các mẫu này.

Lựa chọn máy phân tích tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC)

Khi chọn máy phân tích TOC, người mua nên tập trung vào các phương pháp phân tích và thông số kỹ thuật hiệu suất của thiết bị.

Phương pháp phân tích

Máy phân tích TOC có thể sử dụng một số kỹ thuật khác nhau để oxy hóa và phát hiện TOC. Các phương pháp này thường có phạm vi phân tích cụ thể và nhiều phương pháp đã được chuẩn hóa chính thức. Bảng dưới đây cung cấp một cái nhìn tổng quan về thông tin này.

Phương pháp phân tích TOC

Oxy hóa phương pháp tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC)

Tất cả các máy phân tích TOC được cung cấp ngày hôm nay đều sử dụng các kỹ thuật oxy hóa hoặc đốt cháy ở nhiệt độ thấp. Mục đích của bước oxy hóa là chuyển đổi chất hữu cơ thành carbon dioxide có thể được đo bằng máy dò để cung cấp các giá trị TOC.

Quá trình oxy hóa ở nhiệt độ thấp là quá trình oxy hóa hóa học được hỗ trợ bởi nhiệt 100 ° C và hoặc là lưu huỳnh, chiếu xạ UV và lưu huỳnh, hoặc chỉ chiếu xạ UV. Các kỹ thuật nhiệt độ thấp có ưu điểm là cho phép phân tích khối lượng mẫu lớn, do đó cải thiện giới hạn phát hiện thấp. Ngoài ra, giá trị trống rất thấp miễn là thuốc thử là tinh khiết, giúp phân tích chính xác hơn.

Chiếu tia cực tím sử dụng ánh sáng cực tím để oxy hóa carbon có trong mẫu để tạo ra carbon dioxide. Oxy hóa UV là phương pháp bảo trì thấp, đáng tin cậy nhất để phân tích TOC của nước siêu tinh khiết.

Quá trình oxy hóa nhiệt hóa học (Persulfate) , còn được gọi là nhiệt được làm nóng bằng nước nóng, sử dụng phương pháp hình thành gốc tự do tương tự như quá trình oxy hóa UV / Persulfate, nhưng cũng sử dụng nhiệt để phóng đại khả năng oxy hóa của Persulfate.

Không giống như UV / Persulfate, phương pháp này không dễ bị thu hồi thấp hơn do độ đục trong các mẫu. Máy phân tích TOC kết hợp oxy hóa hóa nhiệt rất hữu ích trong nước thải, nước uống và phân tích nước dược phẩm. Khi được sử dụng với các máy dò tế bào hồng ngoại không phân tán (NDIR) nhạy cảm, các máy phân tích này có thể dễ dàng đo TOC lên đến hàng trăm ppm tùy thuộc vào khối lượng mẫu.

Chiếu xạ UV / Persulfate sử dụng ánh sáng UV để oxy hóa được phóng đại bởi một chất oxy hóa hóa học (thường là lưu huỳnh). Máy phân tích TOC sử dụng phương pháp oxy hóa này có thể đo mức carbon hữu cơ thấp tới 200 phần tỷ (ppb).

Quá trình đốt cháy ở nhiệt độ cao sử dụng nhiệt (từ 680 ° C trở lên) trong luồng không khí hoặc oxy tinh khiết và thường có mặt chất xúc tác. Các chất xúc tác được sử dụng thường là oxit cupric, oxit coban hoặc bạch kim trên một chất hỗ trợ alumina. Trong quá trình này, bầu không khí giàu oxy chuyển đổi tất cả carbon thành carbon dioxide để đo. Hầu hết các máy phân tích hiện đại sử dụng NDIR để phát hiện carbon dioxide được tạo ra từ quá trình đốt cháy.

Phát hiện tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC)

Trong số tất cả các thành phần của máy phân tích TOC, phát hiện và định lượng chính xác được coi là quan trọng nhất. Kỹ thuật phát hiện bao gồm các tế bào dẫn điện và các tế bào hồng ngoại không phân tán.

Các tế bào dẫn điện dựa vào dung dịch CO 2 để tăng mức độ axit, làm cho độ dẫn của dung dịch tăng lên. Máy phân tích TOC sử dụng phương pháp đo đạc có thể được sử dụng để đo lượng carbon dioxide trong pha lỏng. Không giống như phát hiện NDIR, phương pháp này hiển thị hiệu chuẩn cực kỳ ổn định và không dễ bị trôi đáng kể theo thời gian. Điều này có nghĩa là máy phân tích TOC có thể được hiệu chuẩn ít thường xuyên hơn mà không ảnh hưởng đến hiệu suất phân tích.

Độ dẫn trực tiếp và độ dẫn màng là hai loại máy dò độ dẫn.

Máy dò độ dẫn trực tiếp cung cấp phép đo CO 2 đơn giản và rẻ tiền , không sử dụng khí mang. Họ chịu một phạm vi phân tích giới hạn ở một phần tỷ phép đo, và cũng dễ bị nhiễu bởi ô nhiễm ion, vật liệu hữu cơ halogen, axit và bazơ.

Máy dò độ dẫn màng mạnh hơn các thiết bị trực tiếp, với phạm vi phân tích rộng cho cả mẫu nước khử ion và ion hóa. Trong độ dẫn của màng, màng tạo thành một hàng rào bảo vệ các ion gây nhiễu, cho phép phân tích độc quyền carbon dioxide. Phương pháp này chịu thời gian phân tích chậm và cũng dễ bị 'âm tính giả' do màng hoạt động như một vị trí cho các phản ứng hóa học thứ cấp.

Phát hiện tế bào hồng ngoại không phân tán (NDIR) đo carbon dioxide trong pha khí. Đó là một phương pháp trực tiếp đo cụ thể carbon dioxide bằng cách phân tích phổ hấp thụ trong khu vực IR. Nồng độ áp suất tĩnh (SPC) là một công nghệ NDIR mới. Trong phương pháp này, máy dò được điều áp. Khi các khí chứa trong máy dò đạt đến trạng thái cân bằng, nồng độ carbon dioxide được phân tích. Máy phân tích TOC sử dụng quy trình này đo lường tất cả các sản phẩm oxy hóa có trong mẫu trong một lần đọc.

Hiệu suất phát hiện tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC)

Một trong những thông số kỹ thuật quan trọng nhất được cung cấp cho máy phân tích tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC) là phạm vi đo. Độ chính xác, độ phân giải và thời gian phân tích cũng rất quan trọng.

Phạm vi phân tích là phạm vi giá trị TOC mà thiết bị có thể phân tích hiệu quả. Máy phân tích với phạm vi dài có thể đo nhiều loại mẫu hơn. Phạm vi có thể được chỉ định bằng mg / L (miligam carbon trên mỗi lít dung dịch) hoặc trên cơ sở một phần triệu / tỷ.

Độ chính xác xác định giá trị TOC của thiết bị có thể lệch bao nhiêu so với giá trị thực.

Độ phân giải là chi tiết của phép đo TOC của máy phân tích. Một thiết bị có độ phân giải cao có thể đọc được trong phần tỷ phạm vi, trong khi thiết bị có độ phân giải thấp hơn chỉ có thể đo TOC lên đến một phần triệu.

Thời gian phân tích là thời gian thiết bị cần để hoàn thành phân tích mẫu. Thời gian có thể dao động từ vài phút đến vài giờ tùy thuộc vào các phương pháp được sử dụng bởi công nghệ.

Các định nghĩa tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC)

Carbon hữu cơ - Carbon trong một hợp chất hữu cơ. Các hợp chất hữu cơ là (nói chung) những người có nguồn gốc sinh học.

Carbon vô cơ - Carbon trong một hợp chất vô cơ. Các hợp chất vô cơ là (nói chung) là những hợp chất có nguồn gốc vô sinh hoặc không sinh học.

Purging - Loại bỏ khí trong dung dịch hoặc bình chứa bằng cách đổ đầy và rửa bằng khí trơ như khí nitơ (GAN).

Persulfates - Các ion hoặc hợp chất có quá nhiều oxy, chẳng hạn như permonosulfate.

Cảm biến hồng ngoại NDIR hoặc không phổ biến - Thiết bị quang phổ được sử dụng làm máy dò khí. Bao gồm một đèn hồng ngoại, buồng mẫu, bộ lọc và đầu dò hồng ngoại.

Bài viết liên quan: Xác định tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC) trong nước tinh khiết

Xác định tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC) trong nước tinh khiết

Quy trình phân tích tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC) của nước tinh khiết, hiệu chuẩn và chi tiết thiết bị trong dược phẩm.
bài viết liên quan: Khái niệm cơ bản về máy phân tích tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC)
Phương pháp này để xác định tổng lượng carbon hữu cơ (TOC) gián tiếp đo tổng lượng chất hữu cơ có trong nước để sử dụng trong dược phẩm. Các phân tử chất hữu cơ trong nước bị oxy hóa để tạo ra carbon dioxide sau đó được đo trong một dụng cụ và từ đó, nồng độ carbon trong nước được tính toán.
Bài viết liên quan: Tiêu chuẩn nước tinh khiết GMP-WHO
Việc xác định carbon trong nước có thể được thực hiện trực tuyến (online) (lắp trực tiếp trong ống cấp nước) hoặc Offline (gián tiếp). Bất kể phương pháp được sử dụng, hệ thống có đủ điều kiện bằng cách phân tích dung dịch chuẩn của một chất dễ bị oxy hóa (như đường Saccarose) ở nồng độ được điều chỉnh để đưa ra phản ứng của dụng cụ tương ứng với giới hạn TOC cần đo và bằng cách giải thích kết quả trong các bài kiểm tra giới hạn.

Sự phù hợp của hệ thống được xác định bằng cách phân tích một dung dịch được điều chế bằng một chất có khả năng oxy hóa với độ khó (như l, 4-benzoquinone).

Thiết bị phân tích tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC) trong nước tinh khiết

Bất kỳ thiết bị phù hợp nào có khả năng phân biệt giữa carbon hữu cơ và vô cơ bằng cách loại bỏ carbon vô cơ khỏi mẫu được kiểm tra trước khi oxy hóa hoặc bằng cách đo carbon vô cơ và phép trừ từ tổng carbon có thể được sử dụng.
Xác định tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC) trong nước tinh khiết
Các hướng dẫn của nhà sản xuất dụng cụ nên được tuân theo để cài đặt và các hoạt động tiếp theo.

Thiết bị cần được hiệu chuẩn và sự phù hợp của hệ thống cần được xác minh theo các khoảng thời gian phù hợp.

Thiết bị phải có giới hạn phát hiện được chỉ định bởi nhà sản xuất 0,05 mg hoặc ít hơn lượng carbon mỗi lít.

Dụng cụ thủy tinh: Sử dụng dụng cụ thủy tinh đã được làm sạch hoàn toàn bằng phương pháp sẽ loại bỏ chất hữu cơ. Sử dụng nước TOC cho lần rửa cuối cùng của dụng cụ thủy tinh.
Bài viết liên quan: Cách loại bỏ mầm bệnh khỏi hệ thống nước

Các loại nước được sử dụng trong quy trình sản xuất dược phẩm

Các loại nước trong dược phẩm: Nước uống, Nước tinh khiết, Nước tiêm, Nước chứa vi sinh có lợi để tiêm, Nước vô trùng để tiêm, Nước vô trùng để hít.

Các loại nước được sử dụng trong sản xuất dược phẩm

1. Nước uống được:


  • Được sử dụng trong giai đoạn đầu của tổng hợp hóa học
  • Sử dụng giai đoạn đầu của vệ sinh thiết bị
  • Nguồn: Cấp nước công cộng, giếng hoặc kết hợp> 1 trong số này
  • Phải đáp ứng các Yêu cầu của WHO TRS 929
  • Sự thay đổi chất lượng theo mùa có thể xảy ra và phải được xem xét để điều trị trước khi sử dụng.

Liên quan: Khái niệm cơ bản về hệ thống thẩm thấu ngược (RO)

2. Nước tinh khiết:


  • Được sử dụng làm tá dược trong sản xuất dược phẩm.
  • Được sử dụng để vệ sinh thiết bị đặc biệt. bề mặt tiếp xúc sản phẩm của hóa chất không vô trùng.
  • Chuẩn bị hóa chất số lượng lớn
  • Chuẩn bị sử dụng nước uống làm thức ăn.
  • Các loại tinh chế: Khử ion, chưng cất, trao đổi ion, thẩm thấu ngược, lọc.
  • Phải đáp ứng các yêu cầu về ion, hóa học hữu cơ và vi sinh vật.
  • Các hệ thống sản xuất, lưu trữ và tuần hoàn nước trong điều kiện môi trường xung quanh dễ bị ảnh hưởng bởi màng sinh học. Điều này có thể tránh được bằng cách thường xuyên vệ sinh và theo dõi.

3. Nước pha tiêm:


  • Được sử dụng như một tá dược trong sản xuất tiềm năng.
  • Được sử dụng để vệ sinh thiết bị đặc biệt. bề mặt tiếp xúc sản phẩm của sản phẩm vô trùng.
  • Chuẩn bị hóa chất số lượng lớn vô trùng.
  • Chuẩn bị sử dụng nước tinh khiết làm thức ăn chăn nuôi.
  • Phương pháp chuẩn bị là chưng cất nhiều màu.
  • Phải đáp ứng các yêu cầu về ion, hóa chất hữu cơ, vi sinh vật và nội độc tố.
  • Các yếu tố như ô nhiễm vi khuẩn và nội độc tố cần được kiểm soát bằng cách lưu thông, vệ sinh và theo dõi thường xuyên.

Liên quan: Hướng dẫn thẩm định hệ thống nước có độ tinh khiết cao

Hiểu về về Quy tắc 3D / 6D khi thiết kế ống dẫn nước tinh khiết

Việc lắp đặt hệ thống đường ống dẫn đến các cuộc tranh cải về cách ngăn chặn chân chết (mực nước chết) và về chiều dài tối đa của các ống dẫn nước, ống lắp các cảm biến. Làm thế nào có ít dòng chảy trong chân chết.

Do đó, khó làm sạch chúng hơn và trong quá trình khử trùng nhiệt. Cần phải mất nhiều thời gian hơn cho đến khi những "nhánh" này đạt đến nhiệt độ cần thiết.

Trong các quá trình thẩm định và kiểm tra thi công ống dẫn nước, quy tắc 3D / 6D thường được sử dụng cho thông số kỹ thuật, nhưng không phải lúc nào cũng theo cách hoàn toàn chính xác.

Để giải thích thêm về điều này, xin vui lòng đọc lịch sử ra đời của quy tắc này.

Quy tắc phòng ngừa chân chết (trong hệ thống WFI nước pha tiêm) lần đầu tiên được đề cập trong dự thảo Hướng dẫn của FDA tại mục, 21 CFR 212,49 vào năm 1972. Yêu cầu này được đưa ra trong Hướng dẫn của FDA Kiểm tra các hệ thống nước có độ tinh khiết cao vào năm 1993. Hiện nay nó được gọi là quy tắc 6D. Tài liệu này vẫn được các thanh tra của FDA sử dụng làm hướng dẫn cho thanh tra theo tiêu chuẩn GMP.

Năm 2001, quy tắc chân chết xuất hiện trở lại trong hướng dẫn ISPE. Hướng dẫn cơ bản ISPE Water and Steam hiện nói về quy tắc 3D. Các báo cáo khác có thể được tìm thấy trong WHO TRS 929 (1,5 D), WHO TRS 970 (3D) và trong ASME BPE-2009 (2D). Đây là một tiêu chuẩn của Hiệp hội kỹ sư cơ khí Hoa Kỳ về thiết bị xử lý sinh học. Điều này có nghĩa là:

Có một quy tắc 1.5D, 2D, 3D cũng như 6D.

Quy tắc đã được mô tả cho các hệ thống nước lưu trữ nóng nhưng nó cũng được sử dụng cho tất cả các hệ thống làm sạch tại chỗ (CIP).
hệ thống làm sạch tại chỗ (CIP)
hệ thống làm sạch tại chỗ (CIP)

Một quy tắc của ngón tay cái đã trở thành tiêu chuẩn công nghiệp.

Nhưng làm thế nào nó hoạt động trong thực tế? Là một quy tắc ràng buộc hơn hoặc tốt hơn so với các quy tắc khác?

Người ta phải biết rằng quy tắc 3D và 6D không thể so sánh trực tiếp vì chúng có điểm tham chiếu khác nhau. Trong trường hợp quy tắc 3D, chiều dài L của chân chết được đo từ thành ống của ống chính và đặt tương ứng với đường kính của ống chia. Quy tắc 6D ban đầu đo chiều dài L bắt đầu ở trung tâm của đường ống chính.

Hiểu về Quy tắc 3D / 6D khi thiết kế ống dẫn
Như một quy luật, "3D hoặc ngắn hơn" đã chứng minh chính nó cho các hệ thống nước và được cho là hiện đại. Nhưng những điều sau đây cũng hợp lệ: Rủi ro càng cao hoặc giá trị của sản phẩm càng ngắn.

Ngày nay, 1,5 D là công nghệ tiên tiến trong trường hợp ứng dụng công nghệ sinh học. Nhưng điều này cũng có nghĩa là một đoạn ống trong hệ thống hơi sạch cũ hơn có thể vẫn còn 6D mà không gây rủi ro cho GMP.
tiêu chuẩn 1.5D ống dẫn nước RO

Xem thêm: Hướng dẫn thẩm định hệ thống nước có độ tinh khiết cao

Cách loại bỏ mầm bệnh khỏi hệ thống nước tinh khiết

Quá trình loại bỏ mầm bệnh khỏi hệ thống nước tinh khiết và nước cho hệ thống tiêm bằng cách khử trùng.
Cách loại bỏ mầm bệnh khỏi hệ thống nước

Các loại nấm bệnh trong nước

Các mầm bệnh là các vi sinh vật có khả năng gây bệnh. Tất cả các vi sinh vật này đều có hại cho con người. Những thứ đó có thể tồn tại trong nước tinh khiết cũng như nước để tiêm. Các vi khuẩn gây bệnh được tìm thấy trong hệ thống nước là E.coli, Salmonella và Pseudomanas.

Nói chung, chúng được gắn vào màng lọc của hệ thống nước như màng thẩm thấu ngược và màng siêu lọc hoặc đôi khi màng sinh học có thể được hình thành trong các đường ống của hệ thống nước.


Đôi khi khi chúng tôi phân tích nước tinh khiết hoặc nước pha tiêm (WFI) cho mầm bệnh thử nghiệm giới hạn vi khuẩn được tìm thấy trong mẫu. Trong trường hợp đó, chúng ta nên phân tích lại mẫu trước để chắc chắn sự xuất hiện của vi khuẩn gây bệnh trong hệ thống nước.

Bài viết liên quan: Các loại nước trong dược phẩm

Cách loại bỏ nấm bệnh trong nước tinh khiết

Khi một điều kiện như vậy xảy ra, toàn bộ hệ thống nước nên được làm sạch. Trước hết toàn bộ hệ thống nên được vệ sinh bằng nước nóng (80⁰C) trong khoảng thời gian 4-5 giờ. Tất cả người dùng và các điểm lấy mẫu cũng phải được rửa sạch bằng cách xả nước nóng liên tục trong 15-20 phút để loại bỏ mầm bệnh đúng cách.

Xả nước và xả hệ thống ít nhất hai lần với bể chứa nước. Đổ đầy nước vào bể. Hệ thống RO và màng siêu lọc không nên được vệ sinh bằng nước nóng. Quá trình này chỉ được áp dụng trên vòng tuần hoàn nước kết nối với bể chứa nước.

Bài viết liên quan: Làm sạch và khử trùng hệ thống nước tinh khiết mới

Thẩm định lại sau khi loại bỏ nấm bệnh khỏi hệ thống nước.

Nấm bệnh trong nước tinh khiết
Sau khi khử trùng, mẫu phải được lấy từ mọi điểm người dùng và phải được phân tích cho tất cả các mầm bệnh theo quy trình vận hành tiêu chuẩn để xét nghiệm nước tinh khiết / WFI.

Nếu mầm bệnh được tìm thấy một lần nữa trong các mẫu nước thì trước tiên hệ thống phải được khử trùng bằng dung dịch axit nitric (5%) sau đó là formaldehyd, clo hoặc hydro peroxide (5%) để loại bỏ mầm bệnh. Để có kết quả tốt hơn, chúng có thể được sử dụng với nước nóng.

Ánh sáng cực tím trong vòng quay trở lại đóng một vai trò quan trọng để giữ vi khuẩn gây bệnh ra khỏi hệ thống nước. Hệ thống cần được làm sạch đúng cách và cần được thẩm định kiểm tra các dấu vết của hóa chất được sử dụng trước khi sử dụng nước trong quá trình sản xuất.

Hệ thống nước phải được xác nhận loại bỏ mầm bệnh đúng cách trong thời gian tối thiểu bảy ngày trước khi sử dụng lại trong sản xuất dược phẩm.

Xem thêm: Xác nhận hệ thống nước tinh khiết

[review]
[item value="7"]GMP[/item]
[item value="8"]HVAC[/item]
[item value="10"]NƯỚC DƯỢC PHẨM[/item]
[item value="5"]BỆNH VIỆN[/item]
[item value="9"]THIẾT KẾ PHÒNG SẠCH[/item]
[content title="Summary" label="Tổng điểm"]Đánh giá của bạn[/content]
[/review]

5 Sự khác biệt chính giữa Hệ thống nước RO và EDI

Cả hai hệ thống lọc nước thẩm thấu ngược (RO) và Electrodeionization (EDI) đều được sử dụng trong dược phẩm để lọc nước. Sự khác biệt trong cả hai hệ thống lọc nước được mô tả trong bài viết này.
5 Sự khác biệt chính giữa Hệ thống nước RO và EDI
HIỂU VỀ EDI HOẠT ĐỘNG

Nước là trái tim của cơ thể con người, trung bình người trưởng thành cần 50-65%, đối với trẻ sơ sinh, tỷ lệ này thường khoảng 75-78%. Lượng nước chủ yếu được khuyến khích vì hầu hết các quá trình cơ thể đòi hỏi nó để tạo điều kiện cho hoạt động cơ thể tối ưu. Nước cứng chứa nhiều khoáng chất hòa tan và quá trình lọc nước xuất phát từ việc hiểu được sự khác biệt giữa hệ thống lọc nước RO và EDI.

Sự khác biệt chính giữa Hệ thống nước RO và EDI bao gồm

Hệ thống nước thẩm thấu ngược (RO)

 1. RO hoạt động như thế nào

  • Hệ thống RO sử dụng bơm tạo áp suất lớn để dẫn nước qua màng bán thấm trong khi loại bỏ tạp chất, do đó làm cho nước được lọc sạch.
  • Hệ thống sử dụng loại van và đường ống dẫn nước, phù hợp với tiêu chuẩn nước RO. Van này có một ống gắn vào phía trước bộ lọc RO đầu vào. Đây là nguồn nước của hệ thống RO.
  • Nước phải vào bộ lọc trước màng RO. Các cặn bẩn lớn được lọc sơ bộ sau đó  là các bộ lọc carbon. Những bộ lọc này có tính chất bảo tồn màng RO bằng cách loại bỏ bùn cát, bụi bẩn và các cặn bả khác có thể làm làm tắc nghẽn màng RO.
  • Hệ thống có màng RO. Màng này được thiết kế bán thấm để loại bỏ một loạt các chất gây ô nhiễm liên quan đến sức khỏe. Nước được đưa qua màng và sau đó được cấp vào bồn chứa nơi lưu trữ nước đã xử lý.

2. Các thành phần hệ thống nước thẩm thấu ngược RO

Đường xả, van kiểm tra, bộ hạn chế dòng chảy, bể chứa, vòi, van tự động tắt, bộ lọc bài, bộ lọc trước và màng RO.

3. Ứng dụng hệ thống RO

Được sử dụng trong thức ăn của lò hơi nhà máy điện, hệ thống xử lý nước toàn nhà và hệ thống lọc nước nhà máy thương mại.

4. Ưu điểm của hệ thống RO; 

Nó cải thiện hương vị nước, bảo trì đơn giản vì dễ dàng thay thế các bộ phận và làm sạch hệ thống. Giúp tiết kiệm tiền, bằng cách sản xuất nước tinh khiết cao tốt hơn nước đóng chai và loại bỏ tạp chất trong nước bằng cách sử dụng bộ lọc carbon để lọc clo và chloramines.

5. Nhược điểm của hệ thống RO 

Thứ nhất, nó sử dụng quá nhiều không gian, thứ hai nó tiêu tốn nhiều năng lượng, cuối cùng, nó tốn kém trong việc bảo trì và thay thế linh kiện.

Hệ thống nước điện cực hóa (EDI)

Đây là một phương pháp sản xuất lọc nước cao kết hợp các quá trình tách màng và trao đổi ion. Quá trình này kết hợp công nghệ phương tiện trao đổi ion và màng bán không thấm nước cho phép quá trình khử khoáng hiệu quả cao.

Trong công nghệ này, điện phân sử dụng dòng điện và trao đổi ion và nhựa để loại bỏ các loài bị ion hóa khỏi nước. Màng bán thấm là ion dựa trên điện tích, chảy dòng điện để giảm các ion dựa trên điện tích của chúng. Điều này loại bỏ các tạp chất ion để lại một sản phẩm nước tinh khiết.

1. EDI hoạt động như thế nào

EDI có cấu trúc cơ bản của buồng khử ion. Buồng này có nhựa trao đổi ion, được đóng gói giữa màng trao đổi cation và màng trao đổi anion. Khi nước qua cụm EDI là chỉ các ion được giữ lại trên màng lọc EDI, nước không có các Ion kim loại sẽ được đi tiếp vào bồn nước sạch.

Quá trình tái sinh EDI. 
Nước một lần nữa được đưa qua nhựa chứa đầy khoang pha loãng, cho một số quá trình tiếp tục. Các ion mạnh được loại bỏ khỏi dòng thức ăn bằng các loại nhựa hỗn hợp có chứa màng chọn lọc cation và anion trong khi được trao đổi với các ion H + và OH-. Các ion bị ràng buộc ở đây di chuyển đến một buồng riêng biệt dưới ảnh hưởng của điện trường được áp dụng bên ngoài. Các ion H + và OH- được sản xuất là cần thiết để duy trì nhựa ở trạng thái tái sinh trong khi các ion trong buồng tách được xả ra dưới dạng chất thải.

2. Thành phần EDI

Nhựa, môi trường trao đổi ion, dòng điện, màng bán không thấm, điện cực tích điện trái dấu, miếng đệm cô đặc, màng anion, miếng đệm loãng và màng cation.

3. Các ứng dụng của EDI 

Được sử dụng trong tái chế nước dư trong ngành công nghiệp thực phẩm và đồ uống, nước rửa vi mạch và nước cấp cho lò hơi của nhà máy điện. Hơn nữa, hiệu suất của nó rất đáng tin cậy vì nó cung cấp sản xuất nước có độ tinh khiết cao.

4. Ưu điểm của hệ thống nước EDI 

Chế tạo đơn giản gọn nhẹ, sử dụng ít không gian, tạo ra dòng nước ổn định, có độ tinh khiết cao, an toàn và đáng tin cậy, không gây ô nhiễm, tiêu thụ điện năng thấp hơn, tiết kiệm chi phí trong vận hành và bảo trì và ít phải giám sát hơn.

5. Nhược điểm của hệ thống EDI 

Đầu tiên nước đòi hỏi phải tinh chế tiền xử lý để có nước tinh khiết (loại bỏ các kim loại nặng) dưới độ cứng yêu cầu. Nếu độ cứng của nước quá cao sẽ gây tắc nghẽn cụm lọc nước EDI.

Hướng dẫn kiểm tra hệ thống nước có độ tinh khiết cao (nước dược dụng)

Biết cách kiểm tra hệ thống nước liên quan đến thiết kế hệ thống, xác nhận hệ thống và giới hạn vi sinh vật đối với nước đối với hệ thống nước pha tiêm và nước tinh khiết.
Hướng dẫn thẩm định hệ thống nước có độ tinh khiết cao

I. THẨM ĐỊNH THIẾT KẾ HỆ THỐNG NƯỚC TINH KHIẾT (DQ)

Một trong những cân nhắc cơ bản trong thiết kế của một hệ thống là loại sản phẩm sẽ được sản xuất.

Đối với các sản phẩm thuốc tiêm có mối quan tâm đối với pyrogens (sốt), chắc chắn ​nước pha tiêm sẽ được sử dụng. Nước được sử dụng cho việc bào chế các sản phẩm, cũng như để rửa các thành phần và thiết bị cuối cùng được sử dụng trong sản xuất thuốc tiêm. Lọc chưng cất và lọc thẩm thấu ngược (RO) là những phương pháp duy nhất được chấp nhận được liệt kê trong USP để sản xuất nước để tiêm.

Tuy nhiên, trong các ngành công nghiệp dược phẩm và công nghệ sinh học số lượng lớn và một số công ty nước ngoài, Ultra Filterration (UF) {hệ thống lọc siêu năng} được sử dụng để giảm thiểu độc tố cuối cùng trong các chất ma túy được quản lý.

Lưu ý khi xem xét thiết kế hệ thống nước tinh khiết

Một xem xét thiết kế khác là nhiệt độ của hệ thống. Người ta nhận ra rằng các hệ thống nước đực duy trì nhiệt độ cao (65-80oC) vi sinh khó xâm nhập.

Trong khi chi phí của các hệ thống khác có thể ít tốn kém hơn cho một công ty, chi phí bảo trì, thử nghiệm và các vấn đề tiềm ẩn có thể lớn hơn chi phí tiết kiệm năng lượng.

Cho dù một hệ thống nước luôn tuần hoàn hay một chiều (không quay vòng) cũng là một xem xét thiết kế quan trọng. Rõ ràng, nước trong chuyển động liên tục ít có khả năng gây ô nhiễm ở mức độ cao. Hệ thống nước một chiều về cơ bản là "chân chết".

Liên quan: Ánh sáng cực tím cho khử trùng hệ thống nước tinh khiết

Cuối cùng, và có thể là xem xét quan trọng nhất là đánh giá rủi ro hoặc mức độ chất lượng mong muốn. Cần phải nhận ra rằng các sản phẩm khác nhau đòi hỏi nước chất lượng khác nhau.

Nước tinh khiết dùng cho sản phẩm gì?

Tiêm truyền cần nước rất tinh khiết không có nội độc tố. Các sản phẩm thuốc dùng ngoài và thuốc nức đòi hỏi ít nước tinh khiết hơn và không có yêu cầu về nội độc tố.

Ngay cả với các sản phẩm bôi và uống, có những yếu tố quyết định chất lượng khác nhau của nước. Ví dụ, chất bảo quản trong thuốc kháng axit có hiệu quả không đáng kể, do đó, các giới hạn vi khuẩn nghiêm ngặt hơn phải được đặt ra.

Bộ phận kiểm soát chất lượng (QA) nên đánh giá từng sản phẩm được sản xuất với nước từ hệ thống của họ và xác định giới hạn tác động của vi sinh vật dựa trên sản phẩm nhạy cảm nhất với vi khuẩn.

Thay vì các giới hạn tác động nghiêm ngặt của nước trong hệ thống, nhà sản xuất có thể thêm một bước giảm vi khuẩn trong quy trình sản xuất cho (các) sản phẩm thuốc nhạy cảm.

Liên quan: Hệ thống phân phối và lưu trữ nước tinh khiết

II. THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC TINH KHIẾT (IQ)

Một tài liệu tham khảo cơ bản được sử dụng để xác nhận các hệ thống nước có độ tinh khiết cao là  (Parenteral Drug Association Technical Report No. 4 titled, "Design Concepts for the Validation of a Water for Injection System.") Báo cáo kỹ thuật của Hiệp hội dược phẩm số 4 có tiêu đề, "Khái niệm thiết kế để thẩm định hệ thống nước pha tiêm."

Phần giới thiệu cung cấp hướng dẫn và nói rằng "Thẩm định thường yêu cầu đến việc sử dụng một thách thức thích hợp. Trong tình huống này, việc kiểm tra vi sinh liên tục trên hệ thống trực tuyến (online) là điều không mong muốn; do đó, sự phụ thuộc được lắp đặt thiết bị giám sát kiểm tra định kỳ về chất lượng vi sinh tại các điểm kiểm tra cụ thể để đảm bảo rằng toàn bộ hệ thống đang hoạt động đúng và duy trì tính liên tục của chất lượng nước."

Xem thêm: Quy tắc 3D / 6D khi thiết kế ống dẫn nước tinh khiết

Xem xét báo cáo thẩm định lắp đặt như thế nào?

Khi xem xét báo cáo xác nhận, hoặc xác nhận hệ thống nước có độ tinh khiết cao, có một số khía cạnh cần được xem xét.

  • Tài liệu nên bao gồm một mô tả của hệ thống cùng với một bản in. 
  • Bản vẽ cần hiển thị tất cả các thiết bị trong hệ thống từ nguồn cấp nước đến các điểm sử dụng. 
  • Nó cũng sẽ hiển thị tất cả các điểm lấy mẫu và chỉ định của chúng. 
  • Nếu một hệ thống không có bản in (bản vẽ), nó thường được coi là một điều kiện khó chấp nhận. 
  • Suy nghĩ là nếu không có bản in thì hệ thống có thể được xác nhận như thế nào? 

Làm thế nào một người quản lý kiểm soát chất lượng hoặc nhân viên kiểm tra vi sinh có thể biết nơi lấy mẫu? 

Trong các cơ sở được xem xét mà không có bản in cập nhật, các vấn đề nghiêm trọng đã được xác định trong các hệ thống này. Bản in phải được so sánh với hệ thống thực tế hàng năm để đảm bảo độ chính xác của nó, để phát hiện các thay đổi không được báo cáo và xác nhận các thay đổi được báo cáo cho hệ thống.

III. THẨM ĐỊNH VẬN HÀNG HỆ THỐNG NƯỚC TINH KHIẾT (OQ)

Sau khi tất cả các thiết bị và đường ống đã được xác định là được lắp đặt chính xác và hoạt động như được chỉ định, giai đoạn ban đầu của thẩm định vận hành hệ thống nước có thể bắt đầu.

Trong giai đoạn này, các thông số vận hành và các quy trình và tần số làm sạch / vệ sinh sẽ được phát triển.

Việc lấy mẫu phải được thực hiện hàng ngày sau mỗi bước trong quy trình thanh lọc và tại mỗi điểm sử dụng trong hai đến bốn tuần.

Quy trình lấy mẫu để lấy mẫu tại điểm sử dụng sẽ phản ánh cách thức nước được rút ra, ví dụ: nếu một điểm lấy mẫu thường được lắp ở cuối ống. Nếu SOP yêu cầu lấy mẫu nước trước khi sử dụng, thì mẫu được lấy sau khi xả. Vào cuối khoảng thời gian hai đến bốn tuần, công ty nên viết các SOP cho vận hành hoạt động của hệ thống nước.

IV. THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG NƯỚC TINH KHIẾT (PQ)

Giai đoạn thứ hai của quá trình xác nhận hệ thống là chứng minh rằng hệ thống sẽ liên tục tạo ra chất lượng nước mong muốn khi được vận hành phù hợp với các SOP. Việc lấy mẫu được thực hiện như trong giai đoạn ban đầu và trong cùng khoảng thời gian. Vào cuối giai đoạn này, dữ liệu cần chứng minh rằng hệ thống sẽ liên tục tạo ra chất lượng nước mong muốn.

Giai đoạn xác nhận thứ ba được thiết kế để chứng minh rằng khi hệ thống nước được vận hành theo các SOP trong một thời gian dài, nó sẽ liên tục tạo ra nước có chất lượng mong muốn.

Bất kỳ sự thay đổi nào về chất lượng nước cấp có thể ảnh hưởng đến hoạt động và cuối cùng là chất lượng nước sẽ được chọn trong giai đoạn xác nhận này.

Lấy mẫu được thực hiện theo quy trình và tần số thông thường. Đối với hệ thống nước pha tiêm, các mẫu nên được lấy hàng ngày từ tối thiểu một điểm sử dụng, với tất cả các điểm sử dụng được kiểm tra hàng tuần. Việc thẩm định PQ hệ thống nước được hoàn thành khi công ty có dữ liệu cả năm.

Kỹ thuật kiểm soát ô nhiễm sinh học cho hệ thống nước tinh khiết

Tìm hiểu Làm thế nào để kiểm soát sự phát triển của màng sinh học và sự phát triển của vi sinh vật trong hệ thống nước dược phẩm? và nhiệt độ của nước, nguy hiểm, vệ sinh và sử dụng tia UV trong hệ thống nước.

Kỹ thuật kiểm soát ô nhiễm sinh học cho hệ thống nước tinh khiết

Kỹ thuật kiểm soát ô nhiễm sinh học cho hệ thống nước tinh khiết

Hệ thống xử lý, lưu trữ phân phối nước để pha chế và phân phối nước tinh khiết phải có các đặc tính để kiểm soát ô nhiễm vi sinh. Kỹ thuật nên được sử dụng trong quá trình định tính hệ thống nước.
  • Các hệ thống nước được vận hành ở 70-80 ° C ít bị ảnh hưởng bởi ô nhiễm vi khuẩn sau đó các hệ thống hoạt động ở nhiệt độ môi trường vì vi khuẩn có sự tăng trưởng tối ưu về nhiệt độ môi trường.

Bài viết liên quan: Hệ thống lọc nước thẩm thấu ngược RO

  • Nên sử dụng một quả bóng phun để ngăn chặn nguồn ô nhiễm trong không gian đầu của bể chứa.
  • Nên sử dụng bộ lọc thông hơi để tránh sự nhiễm bẩn của bể chứa từ không khí bên ngoài xâm nhập vào bể. Bộ lọc phải có kích thước lỗ 0,2 μm và phải được xác nhận. Bộ lọc thông hơi nên được vệ sinh theo thời gian bởi các chất khử trùng thích hợp.
  • Nước phải được tuần hoàn liên tục vào hệ thống phân phối để tránh sự hình thành các màng sinh học, tức là lớp quần thể vi sinh vật xung quanh bề mặt bên trong của đường ống.

Bài viết liên quan: Vệ sinh màng RO trong hệ thống nước tinh khiết

  • Tốc độ của dòng nước nên được xem xét trong quá trình xác nhận hệ thống nước và phải được duy trì tương tự trong quá trình hoạt động bình thường của hệ thống nước.
  • Chân chết không được nhiều hơn 1,5 lần đường kính đường ống. Nó sẽ giúp tránh nước đọng trong chân chết.
  • Nếu hệ thống nước được duy trì ở nhiệt độ môi trường xung quanh, thì nên vệ sinh ít nhất một lần trong một tuần bằng nước nóng, tức là > 80 ° C hoặc chất khử trùng phù hợp khác. Nếu chất khử trùng hóa học được sử dụng thì nó cần được xác nhận cho quy trình làm sạch của nó để loại bỏ khỏi hệ thống.
  • Nên sử dụng đèn cực tím trước vòng quay trở lại để giảm thiểu ô nhiễm xâm nhập qua nước trở lại bể chứa.

Xem thêm: Hướng dẫn kiểm tra hệ thống nước có độ tinh khiết cao

Khái niệm cơ bản về hệ thống thẩm thấu ngược (RO) để lọc nước

Khái niệm Cơ bản hệ thống thẩm thấu ngược (RO) được sử dụng để lọc tạo nước tinh khiết trong dược phẩm. Thẩm thấu ngược (RO) là phương pháp lọc nổi tiếng nhất và nó được sử dụng rộng rãi trong các hệ thống nước dược phẩm.
Khái niệm cơ bản về hệ thống thẩm thấu ngược (RO)

Quá trình này được sử dụng để loại bỏ các hạt bao gồm các ion từ nước. Hệ thống thẩm thấu ngược (RO) chứa một màng bán thấm cho phép đi qua nước và loại bỏ các chất gây ô nhiễm.

Trong hầu hết các hệ thống thẩm thấu ngược (RO), nó tự làm sạch màng và quá trình này được gọi là dòng chảy chéo (bypass). Thẩm thấu ngược có khả năng loại bỏ muối, đường, protein, thuốc nhuộm, vi khuẩn và các hạt khác có trọng lượng phân tử lớn hơn 250 dalton thậm chí là virus.

Xem thêm: Loại bỏ mầm bệnh khỏi hệ thống nước

Vận hành hệ thống RO

Quá trình thẩm thấu ngược đòi hỏi một lực để truyền nước qua màng được gọi là lực truyền động. Lực này được áp dụng dưới dạng áp suất với sự trợ giúp của máy bơm. Các chất gây ô nhiễm của nước được tách ra và thu thập trong một bể được gọi là chất cô đặc. Nói chung, hệ thống RO thu hồi 70-80% nước cấp và hiệu quả này giảm khi sử dụng màng.

Liên quan: Các loại nước được sử dụng trong quy trình dược phẩm

Vật liệu là màng RO

Các màng thường được làm bằng cellulose acetate và chúng có kích thước lỗ rất nhỏ từ 0,01 đến 0,0101. Nói chung, trong các hệ thống lọc nước, màng RO được sử dụng có kích thước lỗ rỗng là 0,0003.

Không có vi sinh vật có thể đi qua màng này. Màng này được lắp trong một ống rỗng, nơi nước được truyền từ bên ngoài vào phía bên trong của rube thông qua màng. Nước được lọc được thu thập từ các ống rỗng và phần nước còn lại chứa các chất gây ô nhiễm nước được thu gom riêng.

Bài viết liên quan: WHO: Nước dùng trong dược phẩm

 Xem thêm: Hướng dẫn kiểm tra hệ thống nước có độ tinh khiết cao

Social thiết kế phòng sạch

{facebook#https://www.facebook.com/ThietKeCoDien/} {twitter#https://twitter.com/@Acmcodieni} {google-plus#YOUR_SOCIAL_PROFILE_URL} {pinterest#https://www.pinterest.com/thietkephongsach/} {youtube#https://www.youtube.com/user/tapchicodien/} {instagram#https://www.instagram.com/thietkephongsach/}

Biểu mẫu liên hệ

Tên

Email *

Thông báo *

Được tạo bởi Blogger.
Javascript DisablePlease Enable Javascript To See All Widget