Bố trí nhà máy dược phẩm

Một khi bạn đã quyết định nơi đặt công ty dược phẩm của bạn, điều quan trọng tiếp theo bạn cần làm là lên kế hoạch bố trí phù hợp cho nhà máy dược phẩm của bạn. Trong khi thiết kế một nhà máy dược phẩm, bạn cần hiểu và tuân theo các yêu cầu quy định cơ bản để xây dựng nhà máy dược phẩm.

Bố trí nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMPBố cục và thiết kế đề xuất của bạn nên nhằm mục đích giảm thiểu rủi ro sai sót và cho phép làm sạch và bảo trì hiệu quả để tránh lây nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn và nói chung , bất kỳ tác dụng phụ trên sản phẩm.

Cách tốt nhất để đạt được mục tiêu này là thiết kế bố cục theo cách nó tuân theo một trật tự logic tương ứng với các bước của hoạt động.
Bài viết liên quan: Làm thế nào để bắt đầu xây dựng một nhà máy dược phẩm?

Bố trí nhà máy dược phẩm như thế nào?

Bố trí nhà máy dược phẩm / bố trí nhà máy đề cập đến việc phân bổ không gian và sắp xếp máy móc, đồ nội thất và quản trị quan trọng khác và các dịch vụ cần thiết trong quy trình sản xuất trong một nhà máy khác để thực hiện các hoạt động đơn vị khác nhau liên quan đến quá trình sản xuất liều lượng hình thành một cách hiệu quả về chi phí và với ít xử lý nhất trong việc xử lý sản phẩm từ khi nhận nguyên liệu thô thông qua việc phân phối thành phẩm.

Các tính năng cần có để bố trí nhà máy dược phẩm tốt

Một bố trí nhà máy dược phẩm tốt nên có các đặc điểm sau

  1. Cần có đủ không gian sàn để lắp đặt và sử dụng máy
  2. Các máy móc phải được sắp xếp hợp lý để tạo điều kiện xử lý vật liệu tối thiểu là cần thiết để có chi phí thấp.
  3. Bố cục phải tạo điều kiện cho quá trình sản xuất trôi chảy và liên tục từ điểm này sang điểm khác mà không có bất kỳ trì hoãn nào.
  4. Nó phải kết hợp đầy đủ các tính năng về sức khỏe, an toàn và an ninh như hộp sơ cứu, bình chữa cháy, lối thoát hiểm và điểm đi vào ra ra.
  5. Một bố cục tốt sẽ cho phép giám sát, phối hợp và kiểm soát hiệu quả các quy trình sản xuất
  6. Cần có chỗ để điều chỉnh và sửa đổi bất cứ khi nào có nhu cầu.

Ưu điểm của bố trí nhà máy dược phẩm tốt

Những lợi thế của bố trí nhà máy dược phẩm tốt bao gồm nhưng không giới hạn như sau:

  1. Sử dụng tối ưu không gian sàn có sẵn cho hoạt động sản xuất
  2. Cải thiện chất lượng sản phẩm do giảm cơ hội lây nhiễm chéo
  3. Sắp xếp hiệu quả để nhận, vận chuyển, lưu trữ, và giao nhận nguyên liệu và thành phẩm.
  4. Chi phí xử lý vật liệu thấp
  5. Giảm thiểu tổn thất do lãng phí và hư hỏng.
  6. Điều kiện làm việc thuận lợi dẫn đến hiệu quả được cải thiện.
  7. Tăng năng suất với giảm nguy cơ lỗi của con người
  8. Giảm thiểu rủi ro rủi ro nghề nghiệp / tỷ lệ rủi ro nghề nghiệp thấp
  9. Giảm thiểu chi phí giám sát các quy trình sản xuất.
  10. Cung cấp các hoạt động kiểm soát và giám sát tại các điểm thích hợp

Các yếu tố ảnh hưởng đến bố trí nhà máy dược phẩm

Trong khi quyết định cách bố trí của nhà máy dược phẩm của bạn sẽ như thế nào, cần phải đánh giá một số yếu tố ở các mức độ khác nhau ảnh hưởng đến thiết kế bố trí của bạn. Điều này là do hiệu quả và hiệu quả của công ty bạn, phụ thuộc vào mức độ thiết bị và máy móc được sử dụng trong quá trình sản xuất được sắp xếp.

Những yếu tố ảnh hưởng đến bố trí nhà máy dược phẩm bao gồm nhưng không giới hạn;

1. Vị trí của công ty đề xuất

Kích thước, hình dạng và cấu trúc liên kết của mặt bằng ảnh hưởng rất lớn đến thiết kế bố trí của nhà máy của bạn. Ý tưởng là bạn tối ưu hóa không gian có sẵn. Điều này cũng quyết định đến một mức độ lớn kích thước và tính chất của tòa nhà.

2. Cân nhắc kinh tế (Chi phí)

Điều này có thể được xem xét từ hai quan điểm: chi phí xây dựng và chi phí vận hành. Chi phí xây dựng có thể được giảm đến mức tối thiểu nếu bạn áp dụng một thiết kế sẽ hỗ trợ xử lý vật liệu tối thiểu trong quá trình sản xuất. Chi phí bảo trì cũng cần được xem xét để tránh chi nhiều tiền hơn cho việc duy trì tòa nhà trong thời gian dài.

3. Xây dựng nhà máy

Hình dạng, kích thước và tính chất của công trình nhà máy được đề xuất cũng ảnh hưởng đến thiết kế bố trí nhà máy của bạn. Bố cục phải sao cho tuân theo các yêu cầu quy định cơ bản để xây dựng nhà máy dược phẩm. Nếu xây dựng nhà máy của bạn được thuê, nên điều chỉnh khi cần thiết để phù hợp với nhu cầu của nhà máy của bạn và cũng để sử dụng tối ưu không gian sàn có sẵn.

Nó nên được thiết kế sao cho hoạt động của nhà máy sẽ trở nên rất hiệu quả bằng cách cung cấp mối quan hệ tối ưu giữa sản lượng, diện tích sàn và quy trình sản xuất. Mặc dù bố trí nhà máy dược phẩm khác nhau từ nhà máy này sang nhà máy khác, các nguyên tắc cơ bản chi phối bố trí nhà máy dược phẩm ít nhiều giống nhau

4. Bản chất của sản phẩm

Loại thiết kế bố trí được áp dụng phụ thuộc rất nhiều vào (các) dòng sản phẩm của bạn. Ví dụ, thiết kế bố trí của một ngành xử lý nguyên liệu thô để tạo ra Hoạt chất dược phẩm (API), tá dược hoặc các chất phụ trợ được sử dụng trong các công thức dược phẩm chắc chắn sẽ khác với các ngành xử lý các dạng bào chế như thuốc viên, thuốc tiêm, v.v. từ nguyên liệu hoặc sản phẩm trung gian. Tuy nhiên, có thể có sự tương đồng với bộ phận kiểm soát chất lượng, kiểm dịch nguyên liệu, nguyên liệu thô được phê duyệt, v.v.

5. Quy trình sản xuất

Các quy trình liên quan đến chuyển đổi nguyên liệu thô thành bán thành phẩm hoặc thành phẩm cần được xem xét nghiêm túc vì nó ảnh hưởng lớn đến thiết kế bố trí của công ty bạn đề xuất. Bố cục phải sao cho có quy trình sản xuất hiệu quả và hiệu quả để tránh trộn lẫn và nhiễm chéo.
6. Khối lượng sản xuất

Sự lựa chọn của bạn về thiết kế bố trí cũng sẽ phụ thuộc vào quy mô sản xuất của công ty bạn. Nếu công ty của bạn tham gia vào sản xuất quy mô lớn, chắc chắn bạn sẽ cần một bố trí sẽ chứa nguyên liệu, máy móc, thành phẩm, v.v.

7. Bản chất của thiết bị và máy móc

Loại thiết bị được sử dụng trong quá trình sản xuất cũng sẽ ảnh hưởng đến cách bố trí sẽ như thế nào. Thường có sự khác biệt về yêu cầu của từng thiết bị và máy móc đối với không gian; tốc độ và quy trình xử lý vật liệu. Bố cục đề xuất nên có đủ không gian để chứa các máy và đủ không gian nên được tạo ra giữa các máy để tránh tai nạn trong quá trình vận hành.

8. Sửa chữa và bảo trì máy móc thiết bị

Thiết kế phải sao cho có đủ không gian giữa các máy truy cập vào các bộ phận và linh kiện của máy trong quá trình thay thế, sửa chữa và bảo trì thường xuyên.

9. Nhu cầu và an toàn của nhân viên

Trong khi thiết kế bố trí, sự an toàn của nhân viên nên được xem xét. Bố trí không được để công nhân tiếp xúc với khói / khí nguy hiểm, nhiệt dư thừa, v.v. và loại sàn không được trơn và không có vật cản để tránh các nguy cơ nghề nghiệp. Sắp xếp cũng nên được thực hiện cho nhà vệ sinh, nước uống và các cơ sở nhân viên khác.

10. Môi trường / khí hậu

Các yếu tố như nhiệt độ, ánh sáng, tiếng ồn, thông gió và các khía cạnh khác cần được xem xét hợp lệ trong khi thiết kế bố trí nhà máy. Chất lượng của nguyên liệu thô và / hoặc thành phẩm có thể bị tổn hại khi gặp điều kiện khí hậu khắc nghiệt.

Kết luận

Lập kế hoạch bố trí nhà máy dược phẩm là một quyết định quan trọng vì nó thể hiện cam kết lâu dài. Nó cũng là một quá trình liên tục vì luôn có cơ hội cải thiện hoặc điều chỉnh cho sự sắp xếp hiện có.

Những thay đổi mới trong ISO 14644-1: Phân loại độ sạch của không khí

Bản cập nhật được chờ đợi nhất cho ISO 14644-1 được phát hành và nó có những thay đổi tốt, rất hữu ích cho các cơ sở sản xuất dược phẩm


ISO 14644 Phần 1 là một hướng dẫn hữu ích để duy trì các hoạt động sản xuất tốt trong sản xuất dược phẩm vô trùng cũng như các dạng thuốc uống.

Tài liệu này cung cấp các tiêu chuẩn để phân loại phòng sạch. 

Sửa đổi hướng dẫn đã được bắt đầu từ năm 2007 và bản nháp của nó đã được xuất bản vào năm 2011, 2012, 2014 và 2015 nhưng không có bản nào được hoàn thiện và phiên bản 1999 được áp dụng và mong đợi một phiên bản mới.

Phiên bản 2015 được phát hành và sau đây là những thay đổi lớn được thực hiện trong phiên bản 1999 của ISO 14644-1.

1. Tiêu đề của ISO 14644-1 được thay đổi từ Phân loại độ sạch của không khí, sang loại Phân loại độ sạch của không khí theo nồng độ hạt.

2. Số lượng điểm lấy mẫu trong khu vực không còn được tính là căn bậc hai của công thức diện tích bề mặt nhưng hiện được lấy từ bảng dưới đây.
Công thức A (tính toán số điểm lấy mẫu cho phòng sạch có diện tích lớn hơn hoặc bằng 1000 m2
Số lượng điểm lấy mẫu =
27 x
Diện tích phòng
1000

3. Công thức tính nồng độ hạt (Cn) trong số phân loại tương ứng không còn được sử dụng và giá trị được lấy trực tiếp từ bảng.

4. Các hạt của 5 Micromet trong lớp cấp 5 (ISO 5) đã bị xóa khỏi bảng giá trị giới hạn như được đưa ra dưới đây.

Các lớp phân loại ISO

Các thay đổi đối với ISO 14644-1 không nhất thiết có tác động đến các nguyên tắc phân loại, tuy nhiên, cơ sở để phân loại đã được thay đổi từ 'Phân loại theo công thức' (có bảng để minh họa) thành 'Phân loại theo bảng' (với công thức cho kích thước trung gian).

Dưới đây cho thấy bảng minh họa (xuất phát từ công thức) từ ISO 14644-1: 1999. Bảng này cũng nhấn mạnh nồng độ hạt đã được loại bỏ khỏi phiên bản 2015 của tiêu chuẩn màu xanh.

Bảng phân loại cấp độ sạch ISO 14644-1 1999. (điểm tô màu là có thay đổi năm 2015)

Số phân loại
(N)
Giới hạn nồng độ cực đại (hạt/m3 không khí) với các hạt có kích thước bằng và lớn hơn kích thước đã biết được nêu ra dưới đây
0,1 μm 0,2 μm 0,3 μm 0,5 μm 1 μm 5 μm
Cấp 1 10 2
Cấp 2 100 24 10 4
Cấp 3 1 000 237 102 35 8
Cấp 4 10 000 2 370 1 020 352 83
Cấp 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
Cấp 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
Cấp 7 352 000 83 200 2 930
Cấp 8 3 520 000 832 000 29 300
Cấp 9 35 200 000 8 320 000 293 000
CHÚ THÍCH: Độ không đảm bảo đo liên quan đến quá trình đo đòi hỏi các dữ liệu về nồng độ với không quá ba chữ số có nghĩa được sử dụng trong việc xác định mức phân loại

Bảng phân loại cấp độ sạch ISO 14644-1 2015. (điểm tô màu là thay đổi so năm 1999)

Số phân loại
(N)
Giới hạn nồng độ cực đại (hạt/m3 không khí) với các hạt có kích thước bằng và lớn hơn kích thước đã biết được nêu ra dưới đây
0,1 μm 0,2 μm 0,3 μm 0,5 μm 1 μm 5 μm
Cấp 1 10 d d d d e
Cấp 2 100 24 d d d e
Cấp 3 1 000 237 102 35 d e
Cấp 4 10 000 2 370 1 020 352 83 e
Cấp 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
Cấp 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
Cấp 7 c c c 352 000 83 200 2 930
Cấp 8 c c c 3 520 000 832 000 29 300
Cấp 9 c c c 35 200 000 8 320 000 293 000
CHÚ THÍCH: Độ không đảm bảo đo liên quan đến quá trình đo đòi hỏi các dữ liệu về nồng độ với không quá ba chữ số có nghĩa được sử dụng trong việc xác định mức phân loại
5. Hiện tại không yêu cầu tính toán UCL: không cần phải thực hiện quan sát tất cả các điểm đo trong phòng nữa. Mỗi điểm đo duy nhất được xem xét riêng và phải đáp ứng giá trị giới hạn.
  • Ứng dụng và độ không đảm bảo của các hạt ≥5.0 trong môi trường hạng A và hạng B để phân loại và giám sát theo ISO 5
  • Việc loại bỏ các tính toán 95% UCL
  • Sự gia tăng các vị trí lấy mẫu cho hầu hết các phòng sạch.
6. Chiều dài của ống được sử dụng trong bộ đếm hạt phải nhỏ hơn 1 mét.

7. Số phân loại, thể tích mẫu không khí, thời gian đo cũng như tiêu chí hủy không bị thay đổi và vẫn giữ nguyên như phiên bản ISO14644-1: 1999.

Tất cả các quy trình và quy trình kiểm định chất lượng trong sản xuất dược phẩm liên quan đến hệ thống HVAC và quản lý phòng sạch cần được thay đổi tương ứng.

Dựa trên bảng phân loại lớp ISO được cập nhật trong ISO 14644-1: 2015, Phụ lục 1 'các hạt được phép tối đa' được nêu bật bên ngoài hệ thống phân loại ISO và do đó không nên được sử dụng để phân loại chính thức: (vị trí tô màu có thay đổi nâng cấp theo PIC/S)
Số lượng hạt tối đa cho phép trên mỗi mét khối (bằng hoặc lớn hơn)
Cấp sạch Đo thời điểm dừng (b) Đo thời điểm hoạt động
0.5 µm 5 µm 0.5 µm 5.0 µm
A 3,500 20 3,500 20
B(a) 3,500 29 350,000 2,000
C(a) 350,000 2,000 3,500,000 20,000
D(a) 3,500,000 20,000 Không qui định(c) Không qui định(c)
Hướng dẫn PIC / S về Thực hành Sản xuất Tốt cho Sản phẩm Thuốc - Phụ lục - PE009-12 (Phụ lục) - 1 tháng 10 năm 2015
Điều này không có nghĩa là chúng không thể được sử dụng theo cách thích hợp để đo lường và báo cáo trong bài tập phân loại hoặc để đo lường và đánh giá trong quá trình theo dõi thời gian thực, chúng không nên được sử dụng như một thuộc tính phân loại.Mô tả hạt vĩ mô

Tiêu chuẩn ISO 14644-1: 2015 mô tả bất kỳ hạt nào có đường kính tương đương ≥5.0 bằng một hạt vĩ mô. Khi một cơ quan quản lý yêu cầu xem xét các hạt này, việc đếm và định cỡ các hạt vĩ mô này được thể hiện bằng cách sử dụng bộ mô tả M theo định dạng:

ISO M ( a ; b ); c

Ở đây:

  • a: là nồng độ tối đa được phép của các hạt vĩ mô (tính bằng hạt / m 3 );
  • b: là đường kính tương đương của các hạt vĩ mô;
  • c: là phương pháp đo được chỉ định (điển hình là Bộ đếm hạt trong không khí tán xạ ánh sáng (LSAPC)).

Ví dụ: Cấp độ sạch A ở nồng độ 20 hạt / m 3 @ ≥5.0 (trạng thái dừng hoạt động) bằng cách được biểu thị là:

ISO M (20; ≥5.0 từ); LSAPC

Bộ mô tả M mới sẽ được sử dụng để xác định Phụ lục 1 Cấp sạch A và  B và bằng cách sử dụng chỉ định ISO 14644-1 hiện tại về nồng độ hạt trong không khí (được biểu thị bằng số ISO Class; trạng thái chiếm chỗ; kích thước hạt) .

Cấp sạch A tương đương theo ISO 14644-1 2015

  • ISO 5; lúc nghỉ ngơi, hoạt động; ≥0,5
  • ISO M (20; ≥5.0 Micro mét); lúc nghỉ ngơi, hoạt động; LSAPC

Cấp sạch B tương đương theo ISO 14644-1 2015

  • ISO 5; Lúc dừng hoạt động ≥0,5 Micro mét và ISO M (29; ≥5.0 Micro mét); Trạng thái dừng hoạt động là; LSAPC
  • ISO 7; Lúc hoạt động; ≥0,5 micro mét và ≥5.0 micro mét

Lấy mẫu, phân loại và phân loại lại

Phụ lục 1 đề cập đến ISO 14644-1 cho mục đích phân loại phòng bao gồm số lượng vị trí mẫu và kích thước mẫu được yêu cầu. Phiên bản 2015 đã thấy một bản cập nhật để phân loại và lấy mẫu, tác động của nó là một thay đổi quan trọng đối với các nguyên tắc cơ bản của phân loại. Các thay đổi sẽ yêu cầu các tổ chức xác định lại kế hoạch lấy mẫu phân loại và đánh giá dữ liệu của họ.

ISO 14644-1: 2015 đã được đơn giản hóa trong việc lấy mẫu và phân loại.

Kích thước của các chất gây ô nhiễm và các hạt thường được mô tả bằng micron, một đơn vị đo lường trong đó

một micron là một phần triệu mét

1 micron = 10 -6 m

Trong các đơn vị đế quốc

1 inch = 25400 micron
1 micron = 1/2400 inch
Nhìn chung, mắt có thể nhìn thấy các hạt lớn hơn 40 micron.

Kích thước điển hình của chất gây ô nhiễm và các hạt:

Hạt Kích thước hạt
(micron)
Bệnh than 1 - 5
Thuốc chống mồ hôi 6 - 10
Amiăng 0,7 - 90
Bụi khí quyển 0,001 - 40
Ô tô và khí thải xe hơi 1 - 150
Vi khuẩn 0,3 - 60
Cát ở bãi biển 100 - 10000
Bụi xương 3 - 300
Brom 0,1 - 0,7
Đốt củi 0,2 - 3
Bụi kẽm canxi 0,7 - 20
Bụi đen Carbon 0,2 - 10
Cạc-bon đi-ô-xít 0,00065
Ớt cayenne 15 - 1000
Bụi xi măng 3 - 100
Đất sét, thô 2 - 4
Đất sét, trung bình 1 - 2
Đất sét, tốt 0,5 - 1
Bụi than 1 - 100
Than khói 0,08 - 0,2
Cà phê 5 - 400
Đốt cháy 0,01 - 0,1
Liên quan đến đốt cháy - xe cơ giới, đốt gỗ,
đốt mở, quy trình công nghiệp
lên tới 2,5
Máy photocopy mực 0,5 - 15
Bột ngô 0,1 - 0,8
Chấm (.) 615
Mạt bụi 100 - 300
Mắt kim 1230
Bột phủ 0,1 - 30
Phân bón 10 - 1000
Cách nhiệt bằng sợi thủy tinh 1 - 1000
Tro bay 1 - 1000
gelatin 5 - 90
gừng 25 - 40
Bông thủy tinh 1000
Hạt bụi 5 - 1000
Sỏi, rất mịn (0,08 inch) 2000
Sỏi, tốt (0,16 inch) 4000
Sỏi, trung bình (0,3 inch) 8000
Sỏi, thô (0,6 - 1,3 inch) 15000 - 30000
Sỏi, rất thô (1,3 - 2,5 inch) 30000 - 65000
Đá vôi mặt đất 10 - 1000
Tóc 5 - 200
Bụi gia đình 0,05 - 100
Tóc người 40 - 300
Hắt hơi người 10 - 100
Máy giữ ẩm 0,9 - 3
Bụi diệt côn trùng 0,5 - 10
Bụi sắt 4 - 20
Sản xuất chì, hàn tản nhiệt - giá trị trung bình 1.3
Sản xuất chì, pin và bột chì 12 - 22
Bụi chì 0,1 - 0,7
Các giọt chất lỏng 0,5 - 5
Bụi luyện kim 0,1 - 1000
Khói luyện kim 0,1 - 1000
Bột xay, ngô xay 1 - 100
Sương mù 70 - 350
Khuôn 3 - 12
Bào tử nấm mốc 10 - 30
Mù tạc 6 - 10
Khói dầu 0,03 - 1
Một inch 25400
Ôxy 0,0005
Sơn màu 0,1 - 5
Thuốc trừ sâu & thuốc diệt cỏ 0,001
Thú cưng 0,5 - 100
Phấn hoa 10 - 1000
Bụi phóng xạ 0,1 - 10
Hồng cầu 5 - 10
Khói Rosin 0,01 - 1
Cát, rất mịn (0,0025 inch) 62
Cát, mịn (0,005 inch) 125
Cát, trung bình (0,01 inch) 250
Cát, thô (0,02 inch) 500
Cát, rất thô (0,02 inch) 500
Mạt cưa 30 - 600
Muối biển 0,035 - 0,5
Phù sa, thô (0,0015) 37
Phù sa, trung bình (0,0006 - 0,0012 inche) 16 - 30
Phù sa 8 - 13
Phù sa, rất tốt 4 - 8
Vảy da 0,5 - 10
Khói từ nguyên liệu tự nhiên 0,01 - 0,1
Khói từ vật liệu tổng hợp 1 - 50
Dầu ăn cháy âm ỉ 0,03 - 0,9
Phấn hoa rêu Tây Ban Nha 150 - 750
mạng nhện 2 - 3
Bào tử từ thực vật 3 - 100
Tinh bột 3 - 100
Đường 0,0008 - 0,005
Bụi Talcum 0,5 - 50
Bụi trà 8 - 300
Bụi dệt 6 - 20
Sợi dệt 10 - 1000
Khói thuốc lá 0,01 - 4
Bụi khí quyển điển hình 0,001 đến 30
Virus 0,005 - 0,3
Tế bào nấm men 1 - 50
  • một micron là một phần triệu mét
  • 1 micron = 10 -6 m
  • 1 micron = 1000 nano mét

Các hạt trong không khí

Các hạt trong không khí là chất rắn lơ lửng trong không khí.

Các hạt lớn hơn - lớn hơn 100 mm

  • vận tốc đầu cuối> 0,5 m / s
  • rơi ra nhanh chóng
  • bao gồm mưa đá, tuyết, mảnh vụn côn trùng, bụi phòng, cốt liệu bồ hóng, cát thô, sỏi và phun nước biển

Các hạt kích thước trung bình - trong phạm vi từ 1 đến 100 μm

  • vận tốc bồi lắng lớn hơn 0,2 m / s
  • giải quyết chậm
  • bao gồm các tinh thể băng mịn, phấn hoa, tóc, vi khuẩn lớn, bụi gió, tro bay, bụi than, bùn, cát mịn và bụi nhỏ

Các hạt nhỏ - nhỏ hơn 1 mm

  • rơi từ từ, mất nhiều ngày đến nhiều năm để giải quyết một bầu không khí yên tĩnh. Trong một bầu không khí hỗn loạn, họ có thể không bao giờ giải quyết
  • có thể bị cuốn trôi bởi nước hoặc mưa
  • bao gồm virus, vi khuẩn nhỏ, khói luyện kim, bồ hóng, khói dầu, khói thuốc lá, đất sét và khói

Các hạt bụi nguy hiểm

Kích thước hạt bụi trong không khí
Các hạt bụi nhỏ hơn có thể gây nguy hiểm cho con người. Trong nhiều khu vực pháp lý, các phân số bụi ở kích thước hạt xác định trong môi trường làm việc được yêu cầu phải đo.

Bụi hít phải

Các hạt trong không khí có thể đi vào mũi và miệng trong khi thở bình thường. Các hạt có đường kính 100 micron trở xuống.

Bụi lồng ngực

Các hạt sẽ đi qua mũi và cổ họng, đến phổi. Các hạt có đường kính 10 micron trở xuống. Được gọi là PM 10 tại Hoa Kỳ.

Hít bụi

Các hạt sẽ xâm nhập vào vùng trao đổi khí của phổi. Một kích thước hạt nguy hiểm dưới 5 micron . Kích thước hạt 2,5 micron (PM 2.5 ) thường được sử dụng ở Hoa Kỳ.

Tổng nồng độ hạt cho phép - vật liệu xây dựng, sản phẩm đốt, sợi khoáng và sợi tổng hợp (hạt nhỏ hơn 10 μm) - được chỉ định bởi EPA (Cơ quan bảo vệ môi trường Hoa Kỳ)
  • 50 g / m 3 (0,000022 hạt / ft 3 ) - phơi nhiễm cho phép mỗi ngày trong suốt 1 năm
  • 150 gg / m 3 (0,000022 hạt / ft 3 ) - phơi sáng cho phép trong 24 giờ

Bản vẽ thiết kế phòng sạch cho các công trình.

Với nhiều công trình được thiết kế. Bản vẽ thiết kế phòng sạch do mình cung cấp có các dạng phòng sạch cho các bạn tham khảo để cần thiết kế phòng sạch cho các dự án mới.
Bản vẽ thiết kế phòng sạch

Bản vẽ thiết kế phòng sạch nhà máy sản xuất dược theo tiêu chuẩn GMP.

Bản vẽ dây chuyền sản xuất thuốc vô trùng.

Bản vẽ dây chuyền sản xuất thuốc các dạng.

Trong đó có dây chuyền viên sủi. bản vẽ thuốc nước. Bản dây chuyền viên. v..v.v

Bạn có thể download các bản vẽ dây chuyền sản xuất thuốc tại đây.

Hướng dẫn thiết kế phòng sạch

Sơ đồ các thông số yêu cầu của phòng sạch.


Tư vấn thiết phòng sạch cho nhà máy dược, điện tử, phòng phẩu thuật

Chúng tôi cung cấp các chuyên gia trong lĩnh vực tư vấn thiết kế phòng sạch. Kỹ thuật phòng sạch. Tư vấn phòng sạch theo tiêu GMP, ISO, quản lý kỹ thuật phòng sạch.

Cung cấp giải pháp tư vấn xây dựng từ khi bắt đầu đến khi hoàn thành đầu tư.

>>Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch

>>Mẫu thiết kế phòng mổ bệnh viện.

Tư vấn thiết phòng sạch
Tư vấn thiết phòng sạch

Thiết kế phòng sạch

Thiết kế công nghệ theo cấp độ sạch yêu cầu theo tiêu chuẩn yêu cầu từ Chủ Đầu Tư.

Chuẩn bị cung cấp thông tin cần thiết. Thông tin cụ thể để thiết kế để được thông qua chứng nhận của phòng sạch của dự án.

Đội ngũ thiết kế của chúng tôi có thể cung cấp dịch vụ thiết kế phòng sạch.

Dựa trên cung cấp các file Acad cho hầu hết các dự án phòng sạch. Các bản vẽ kiến trúc, kết cấu, cơ khí và điện.

Việc kiểm tra kỹ lưỡng vị trí công việc được đề xuất thường được yêu cầu.

Các kỹ thuật chuyên ngành thực phép đo thực địa, xác định vị trí cột, hình ảnh của các sản phẩm quan trọng trước khi thiết kế.

Các mục công việc được lên kế hoạch tháo dỡ và thảo luận trước các yêu cầu trực tiếp với khách hàng.

Số lượng nhân viên thực hiện kiểm tra tại chỗ và số lần kiểm tra cần thiết được xác định bởi kích thước xây dựng, thời gian và theo giai đoạn của xây dự án.

Chúng tôi khi tư vấn thiết kế phòng sạch cho dự án thường thực hiện những việc sau:


Sử dụng tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch quốc tế.

Thiết kế phòng sạch tối ưu hóa tài chánh đầu tư cho dự án.

Sử dụng lọc không khí hiệu quả cao.

Tư vấn sử dụng vật liệu trong xây dựng phòng sạch và cung cấp khí sạch và nước sạch.

Chúng tôi sẵn sàng để làm cho quá trình thiết kế phòng sạch thành công cho bất kỳ yêu cầu đạt cấp độ phòng sạch nào.

Kinh nghiệm tư vấn thiết kế phòng sạch của chúng tôi dựa trên cơ sở rộng bao gồm các cơ sở đa người dùng / nhiều sản phẩm có hiệu lực của GMP; y tế, dược phẩm, thiết bị y tế , bán dẫn, điện tử, quang học, quân sự / hàng không vũ trụ, và sản xuất phòng sạch.

Thiết kế phòng sạch - Clean Room Design P3 yêu cầu ra vào phòng sạch

>> Thiết kế phòng sạch - Clean Room Design P2

Trong phần 3, chúng ta sẽ biết thiết kế phòng sạch cụ thể các yêu cầu liên quan đưa vật dụng ra vào phòng sạch, cửa thoát hiểm, cửa bảo trì. Hệ thống chốt gió cho phòng sạch. Các yêu cầu cơ bản khác.
Nên có một hệ thống hở chuyển tải hai chiều riêng biệt để chuyển hàng hóa vào và ra khỏi phòng sạch, để ngăn ngừa sự ô nhiễm môi trường.

Nên có một phòng hỗ trợ từ đó các vật liệu có thể được đưa vào và ra khỏi phòng sạch thông qua các hầm
Thiết kế phòng sạch - Clean Room Design P3
Phòng đệm dùng đưa vật liệu ra vào phòng sạch

Ghi nhớ: những yêu cầu cơ bản trong thiết kế phòng sạch cần có:


  • Bề mặt phải phẳng không thấm nước
  • Không có gờ cho bụi để thu thập
  • Bề mặt dễ dàng để làm sạch
  • Chuyển hệ thống / airlocks để ngăn chặn ô nhiễm
  • Không có nguồn nước

Các khía cạnh khác của thiết kế phòng sạch

Khi thiết kế một căn phòng sạch sẽ có nhiều cân nhắc để thực hiện.
Dưới đây là một vài nhưng đây không phải là một danh sách đầy đủ về thực hành tốt và xấu.

Vật liệu được sử dụng trong xây dựng nên làm sạch và khử trùng dễ dàng. Ví dụ không nên có sự kết nối giữa tường, sàn và trần nhà và tất cả các bề mặt phải trơn tru và dễ lau chùi.

Các bề mặt nằm ngang có thể tích lũy các hạt và cần được duy trì bằng cách làm sạch thường xuyên.

Cần lắp đặt hệ thống chốt gió giữa các khu vực sạch và khu vực bẩn liền kề

Vị trí đặt thiết bị phải làm sao không gây ra giảm luồn gió và gây rối luồn gió.

Những vị trí cần cửa đóng có kính cần sử dụng loại bản lề chất lượng cao và có ron kín không cho xì gió.
Vị trí lối thoát hiểm ra trực tiếp môi trường bên ngoài, cần phải lắp thêm 1 tấm kính che hoàn toàn, tấm kính này sẽ vỡ khi bắt buột thoát hiểm.

Dưới đây là một số cân nhắc quan trọng khác về thiết kế và sử dụng các phòng sạch..


  • Các thiết bị cần được bố trí để giảm thiểu số lượng vận hành của nhà điều hành trong khi tối đa hóa sự thoải mái của họ..
  • Số lượng nhân viên trong một phòng xử lý vô trùng nên được giữ ở mức tối thiểu.
  • Vị di chuyển của nhân viên trong khu vực sạch phải được hạn chế đến mức thấp nhất tránh hiện tượng ra vào liên tục trong những khu đặc biệt.
  • Việc chuyển vào và lấy ra khi đi qua các chốt gió phải được hạn chế tối đa.
  • Việc di chuyển trong khu vực quan trọng (vùng sạch Class B hoặc A) phải được hạn chế tối đa.

Kiểm soát môi trường trong thiết kế phòng sạch 

Tiêu chuẩn kiểm soát môi trường là cao nhất sẽ trong thiết kế phòng sạch.

Các quy trình cần được thiết kế để cung cấp cho nhân viên tối ưu và lưu lượng sản phẩm thông qua thiết bị. Chúng tôi sẽ cung cấp chi tiết hơn trong tài liệu sau.
Các quá trình vô trùng trong phòng sạch được thiết kế để giảm thiểu sự tiếp xúc của các thành phần vô trùng với các nguy cơ tiềm ẩn của quá trình sản xuất.
Có một số lượng tối đa các hạt có kích thước khác nhau được phép trong phòng sạch khi nghỉ ngơi và trong khi vận hành.

Phân cấp độ sạch trong thiết kế phòng sạch
Bảng này cho thấy các giá trị cho số lượng hạt tối đa cho các kích thước hạt khác nhau trong các cấp độ khác nhau của phòng sạch (Tham khảo: Hướng dẫn Orange 2007)

Ví dụ về các cấp độ sạch

Cấp A Dòng khí cấp Laminar được phủ hết toàn bộ không gian có cấp độ sạch này.
Cấp B Phòng vô trùng.
Cấp C Phòng chuẩn bị hoặc phòng hỗ trợ cho phòng cấp B và A
Cấp D Phòng hỗ trợ, ghi chép hoặc cách ly với cấp cao hơn.
Ghi chú: Phòng cách ly có thể được bố trí trong các cấp C hoặc D – tùy thuộc vào yêu cầu của từng loại sản phẩm hoặc qui định của nơi xây dựng).

Social thiết kế phòng sạch

{facebook#https://www.facebook.com/ThietKeCoDien/} {twitter#https://twitter.com/@Acmcodieni} {google-plus#YOUR_SOCIAL_PROFILE_URL} {pinterest#https://www.pinterest.com/thietkephongsach/} {youtube#https://www.youtube.com/user/tapchicodien/} {instagram#https://www.instagram.com/thietkephongsach/}

Biểu mẫu liên hệ

Tên

Email *

Thông báo *

Được tạo bởi Blogger.
Javascript DisablePlease Enable Javascript To See All Widget