Yêu cầu cơ bản thiết kế phòng sạch phần 1

Yêu cầu  cơ bản thiết kế phòng sạch

Trong bài viết này KS. Ấn xin trình bày tóm gọn các yêu cầu  cơ bản thiết kế phòng sạch, để mọi người tham khảo và cho ý kiến.

Một phòng sạch là gì?

Một phòng sạch, trong suy nghỉ của tôi là một sự kết hợp của thiết kế kỹ thuật. Thi công chế tạo và lắp đặt. Hoàn thành việc xây dựng. Và kiểm soát các hoạt động (lặp kế hoạch kiểm soát).
Đó là yêu cầu để chuyển đổi một phòng “bình thường” thành “phòng sạch”.

Trong bài viết này, tôi sẽ cố gắng giải thích các đặc tính cần thiết của một phòng sạch. Trong một nhà máy được quy định không sản xuất hóa chất đậm đặc hoặc sinh học hoạt tính hoặc hóa chất độc hại.

Đối với nhà máy sản xuất dược phẩm, các phòng sạch là những phòng đáp ứng các yêu cầu GMP theo quy định trong từng cấp độ vô trùng GMP.

Theo Phụ lục 1 của EU và Hướng dẫn PIC / S về GMP và các tiêu chuẩn và hướng dẫn khác theo yêu cầu của cơ quan y tế nước quản lý.

Vậy tại sao cần một phòng sạch?

Yêu cầu GMP của EU và PIC / S (ví dụ TGA) không có nói về phòng sạch.
Trong hướng dẫn GMP để sản xuất các sản phẩm thuốc không tiệt trùng trong một “phòng sạch”.

Nhưng chúng ta vẫn phải sử dụng các khu vực sạch có các bộ lọc Hepa tại nơi sản xuất sản phẩm. Nơi mở các thùng chứa nguyên liệu sạch sẽ không bị phơi nhiễm.

Mặt khác, để sản xuất các sản phẩm thuốc vô trùng, các phòng sạch là bắt buộc. Như được định nghĩa trong Phụ lục 1 của EU và PIC / S GMP. Phụ lục này xác định một số yêu cầu bổ sung ngoài giới hạn nồng độ hạt trong không khí được sử dụng để phân loại các phòng sạch.

Tóm lại, nếu bạn thiết kế một phòng sạch cho sản xuất một sản phẩm thuốc không tiệt trùng. Bạn nên rất cẩn thận về phân loại các khu vực sạch, ví dụ, phân loại một căn phòng là “cấp D”.

Mặc dù không yêu cầu chi tiết của cơ quan quản lý. Nhưng bạn phải tuân thủ đầy đủ tất cả các yêu cầu đối với phòng cấp D như được định nghĩa trong Phụ lục 1. Ngay cả khi đó không phải là yêu cầu bắt buột trong GMP.

Nếu bạn đã phân loại phòng là cấp D, bạn sẽ cần phải sống với những hậu quả với chi phí duy trì mức độ sạch trong phòng sạch này trong quá trình hoạt động.

Trong bài viết Yêu cầu cơ bản thiết kế phòng sạch phần 2, mình sẽ nói chi tiết về phân loại cấp sạch ra sao trong một nhà sản xuất dược. Hành lang sạch và hành lang dơ ứng dụng ra sao?

Yêu cầu cơ bản thiết kế phòng sạch phần 2